万乃洛韦盐酸盐
盐酸万乃洛韦(Valaciclovir HCl)
CAS: 124832-27-5;136489-37-7
化学式: C13H21ClN6O4
标准
本品为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9汗嘌呤-9-基）甲氧基]乙酯盐酸盐。按无水物计算，含C13H20N604•HCl不得少于98.0 % 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
- 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在二氯甲烷中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为- 8.5°至一11.5°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1013图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为4.0〜6.0。
有关物质
取本品适量，精密称定，加O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至3.0)溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取lml，置200ml量瓶中，用上述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 3.0)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;另取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.lmol/L氢氧化钠溶液2ml溶解，再用水稀释至刻度，摇匀，作为阿昔洛韦对照品贮备液;精密量取5ml,置200ml量瓶中，用上述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3.0)稀释至刻度，摇匀，作为阿昔洛韦对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别精密量取对照溶液、阿昔洛韦对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算含阿昔洛韦不得过1.5% ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5% ) 。
残留溶剂丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另分别取丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每lml中约含丙酮250ug、四氢呋喃8ug、甲醇150ug与乙醇250ug的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，采用以5%苯基95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；初始温度为40°C，维持7分钟，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维持5分钟;检测器温度为250°C;气化室温度200°C;顶空瓶平衡温度为85°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算，丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
N ，N-二甲基甲酰胺
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含250mg的溶液，作为供试品溶液;另取N ，N-二甲基甲酰胺适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含N，N-二甲基甲酰胺220ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0 861第三法）测定，采用以5%苯基95% 二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱;初始温度为60°C，维持7分钟，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维持5分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N ，N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)，含水分不得过8.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
万乃洛韦盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9汗嘌呤-9-基）甲氧基]乙酯盐酸盐。按无水物计算，含C13H20N604•HCl不得少于98.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
万乃洛韦盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
- 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在二氯甲烷中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为- 8.5°至一11.5°。
最后更新：2022-01-01 14:23:03
万乃洛韦盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1013图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:23:03
万乃洛韦盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为4.0〜6.0。
有关物质
取本品适量，精密称定，加O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至3.0)溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取lml，置200ml量瓶中，用上述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 3.0)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;另取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.lmol/L氢氧化钠溶液2ml溶解，再用水稀释至刻度，摇匀，作为阿昔洛韦对照品贮备液;精密量取5ml,置200ml量瓶中，用上述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3.0)稀释至刻度，摇匀，作为阿昔洛韦对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别精密量取对照溶液、阿昔洛韦对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算含阿昔洛韦不得过1.5% ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5% ) 。
残留溶剂丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另分别取丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每lml中约含丙酮250ug、四氢呋喃8ug、甲醇150ug与乙醇250ug的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，采用以5%苯基95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；初始温度为40°C，维持7分钟，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维持5分钟;检测器温度为250°C;气化室温度200°C;顶空瓶平衡温度为85°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算，丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
N ，N-二甲基甲酰胺
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含250mg的溶液，作为供试品溶液;另取N ，N-二甲基甲酰胺适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含N，N-二甲基甲酰胺220ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0 861第三法）测定，采用以5%苯基95% 二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱;初始温度为60°C，维持7分钟，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维持5分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N ，N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)，含水分不得过8.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 14:23:04
万乃洛韦盐酸盐 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为251nm;柱温为35°C。取有关物质项下的阿昔洛韦对照品贮备液lml与盐酸伐昔洛韦对照品溶液5ml，混匀，作为系统适用性溶液，取20u1注人液相色谱仪，伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加O.Olmol /L磷酸二氢钾溶液（pH 3.0 )溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中约含50ug的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 14:23:05
万乃洛韦盐酸盐 - 类别
可信数据
抗病毒药。
最后更新：2022-01-01 14:23:05
万乃洛韦盐酸盐 - 贮藏
可信数据
严封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:23:05
万乃洛韦盐酸盐 - 盐酸伐昔洛韦片
可信数据
本品含盐酸伐昔洛韦（C13H20N604•HCI)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 精密称取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg )，置100ml量瓶中，加0.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0 )使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸伐昔洛韦有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含阿昔洛韦不得过盐酸伐昔洛韦标示量的1.5% ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法），以0.lmol /L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含盐酸伐昔洛韦16ug的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在252nm的波长处测定吸光度;另取盐酸伐昔洛韦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含16ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg )，置100ml量瓶中，加O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0 )溶解并稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释成每lml中约含50 % 的溶液，作为供试品溶液，照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。
类别
同盐酸伐昔洛韦。
规格
（1)0.15g (2)0.3g (3)0.5g
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:23:06
万乃洛韦盐酸盐 - 盐酸伐昔洛韦胶囊
可信数据
本品含盐酸伐昔洛韦（C13H20N604•HCl)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg)，置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至3.0)使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸伐昔洛韦有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含阿昔洛韦不得过盐酸伐昔洛韦标示量的1.5 % ; 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0 )定量稀释制成每lml中约含盐酸伐昔洛韦16ug的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在252nm的波长处分别测定吸光度；另取盐酸伐昔洛韦对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0 )溶解并定量稀释制成每lml中约含16ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85 % ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混勻，精密称取适量（约相当于盐酸伐昔洛韦50mg )，置100ml量瓶中，加O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至3.0 )溶解并稀释至刻度，摇勻，静置，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释成每lml中约含50ug 的溶液，作为供试品溶液，照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定,计算，即得。
类别
同盐酸伐昔洛韦。
规格
0.15g
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:23:07
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