三己芬迪盐酸盐
盐酸苯海索(benzhexol hydrochloride)
CAS: 52-49-3
化学式: C20H31NO.ClH
标准
本品为（士）-a-环己基-a-苯基-1-哌啶丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO•HC1 不得少于98.0% 。
性状
- 本品为白色轻质结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇、乙醇或三氣甲烷中溶解，在水中微溶。
鉴别
- 取本品约0.lg，加微温的乙醇5ml溶解后，滴加氢氧化钠试液至遇石蕊试纸显碱性反应，析出的沉淀用乙醇重结晶，干燥后，依法测定（通则0612)，熔点为112〜116°C。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集366图）一致。
- 本品显氣化物的鉴别反应（通则0301)。
检查
旋光度
取本品，精密称定，加甲醇-二氯甲烷(20：80)溶解并定量稀释制成每lml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621)，旋光度为一0.10°至+ 0.10°。
含氯量
取本品约0.6g，精密称定，加甲醇50ml、冰醋酸5ml与水5ml溶解后，加曙红钠指示液3滴，用硝酸银滴定液(0.lmol/L)滴定至迅速变红且生成红色混悬液。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于3.545mg的C1。按干燥品计算，含氯量应为10.3% 〜10.7% 。
酸度
取本品0.50g，加水50ml，加热至约80°C，振摇使溶解，放冷，依法测定（通则0631)，pH 值应为5.0〜6.0。
哌啶苯丙酮
取本品0.10g，加水40ml，与盐酸溶液（9—100) lml，加热使溶解，放冷，加水至100ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在247nm的波长处测定，吸光度不得大于0.50。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1 % 三乙胺溶液（用磷酸调节pH 值至4.0)-乙腈(70:30)为流动相，检测波长为210nm，理论板数按苯海索峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20m1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
三己芬迪盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为（士）-a-环己基-a-苯基-1-哌啶丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO•HC1 不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
三己芬迪盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色轻质结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇、乙醇或三氣甲烷中溶解，在水中微溶。
最后更新：2022-01-01 15:05:49
三己芬迪盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.lg，加微温的乙醇5ml溶解后，滴加氢氧化钠试液至遇石蕊试纸显碱性反应，析出的沉淀用乙醇重结晶，干燥后，依法测定（通则0612)，熔点为112〜116°C。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集366图）一致。
- 本品显氣化物的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:05:49
三己芬迪盐酸盐 - 检查
可信数据
旋光度
取本品，精密称定，加甲醇-二氯甲烷(20：80)溶解并定量稀释制成每lml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621)，旋光度为一0.10°至+ 0.10°。
含氯量
取本品约0.6g，精密称定，加甲醇50ml、冰醋酸5ml与水5ml溶解后，加曙红钠指示液3滴，用硝酸银滴定液(0.lmol/L)滴定至迅速变红且生成红色混悬液。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于3.545mg的C1。按干燥品计算，含氯量应为10.3% 〜10.7% 。
酸度
取本品0.50g，加水50ml，加热至约80°C，振摇使溶解，放冷，依法测定（通则0631)，pH 值应为5.0〜6.0。
哌啶苯丙酮
取本品0.10g，加水40ml，与盐酸溶液（9—100) lml，加热使溶解，放冷，加水至100ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在247nm的波长处测定，吸光度不得大于0.50。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1 % 三乙胺溶液（用磷酸调节pH 值至4.0)-乙腈(70:30)为流动相，检测波长为210nm，理论板数按苯海索峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20m1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:05:50
三己芬迪盐酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸10ml与醋酐40ml溶解后，照电位滴定法(通则0701)，用髙氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于33.79mg的C20H31NO•HC1。
最后更新：2022-01-01 15:05:51
三己芬迪盐酸盐 - 类别
可信数据
抗帕金森病药。
最后更新：2022-01-01 15:05:51
三己芬迪盐酸盐 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:51
三己芬迪盐酸盐 - 盐酸苯海索片
可信数据
本品含盐酸苯海索（C20H31NO•HCI)应为标示量的93.0 % ~ 107.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海索20mg )，加水20ml，振摇使盐酸苯海索溶解，滤过，滤液分为两份:一份中加三硝基苯酚试液，即生成黄色沉淀；另一份中加20 % 氢氧化钠溶液，生成白色沉淀。
- 取本品细粉适量，加三氯甲烷使盐酸苯海索溶解并稀释制成每lml中约含2mg 的溶液，滤过，作为供试品溶液；另取盐酸苯海索对照品，加三氯甲烷使溶解并稀释制成每lml中约含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9:1 )为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2)、（3)项可选做一项。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，加流动相振摇使盐酸苯海索溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液;照盐酸苯海索有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间约为0.2以前的峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸苯海索溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海索对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1 % 三乙胺溶液（用磷酸调节pH 值至4.0)-乙腈（70：30)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苯海索峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸苯海索4mg )，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸苯海索溶解，放冷,用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海索对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含80ug 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸苯海索。
规格
2mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:52
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