丙酸倍氯米松标准品
丙酸倍氯米松(Beclometasone Dipropionate)
CAS: 5534-09-8
化学式: C28H37ClO7
标准
本品为16B-甲基-11B，17a,21-三羟基-9a-氯孕留- l，4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。 按干燥品计算，含C28H37C107应为 97.0%〜103.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色粉末;无臭。
- 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 88°至+ 94°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定,在239nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.57〜0.60;在239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25〜2.45。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图)一致。
检查
有关物质
取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1 )溶解并稀释制成每lml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml ,置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502 )试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯乙烷-甲醇-水（95:5:0.2 )为展开剂，展开，晾干，在105°C干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
| 中文名 | 丙酸倍氯米松 |
| 英文名 | Beclometasone Dipropionate |
| 别名 | 必酮碟 安得新 氯地米松 丙酸倍美松 二丙酸培氯松 丙酸倍氯米松 二丙酸氯地米松 倍氯米松二丙酸酯 倍氯米松双丙酸酯 倍氯美松双丙酸酯 丙酸倍氯米松原料 丙酸倍氯米松原料粉 丙酸倍氯米松标准品 倍他米松二丙酸酯EP杂质E 丙酸倍氯米松原料药生产厂商 二丙酸倍氯米松 必可酮 必可复 信可松 安得新 博立松 |
| 英文别名 | beclacin becotide becloval beclovent benconase becloforte Beclometasone Dipropionate Beclomethasone dipropionate beclometasone17,21-dipropionate (9Z,11E,13Z)-octadeca-9,11,13-trienoic acid 9-chloro-16-beta-methyl-11-beta,17,21-trihydroxy-pregna-1-4-diene-20-dione (11beta,16beta)-9-chloro-11-hydroxy-16-methyl-3,20-dioxopregna-1,4-diene-17,21-diyl dipropanoate |
| CAS | 5534-09-8 |
| EINECS | 226-886-0 |
| 化学式 | C28H37ClO7 |
| 分子量 | 521.04 |
| InChI | InChI=1/C28H37ClO7/c1-6-23(33)35-15-22(32)28(36-24(34)7-2)16(3)12-20-19-9-8-17-13-18(30)10-11-25(17,4)27(19,29)21(31)14-26(20,28)5/h10-11,13,16,19-21,31H,6-9,12,14-15H2,1-5H3/t16-,19-,20?,21-,25-,26-,27?,28-/m0/s1 |
| 密度 | 1.0766 (rough estimate) |
| 熔点 | 117-120 C |
| 沸点 | 613.3°C (rough estimate) |
| 比旋光度 | D +98.0° (c = 1.0 in dioxane) |
| 溶解度 | 氯仿 (微溶)，二恶烷 (微溶，超声处理)，甲醇 (微溶，加热 |
| 折射率 | 1.4429 (estimate) |
| 酸度系数 | 13.02±0.70(Predicted) |
| 存储条件 | Sealed in dry,2-8°C |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | White |
| 最大波长(λmax) | ['238nm(EtOH)(lit.)'] |
| Merck | 14,1019 |
| MDL号 | MFCD00135613 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 Xn - 有害物品  |
| 风险术语 | R60 - 可能损害生育能力。 R61 - 可能对胎儿造成伤害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 |
| 安全术语 | S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | TU3805000 |
| 海关编号 | 29372100 |
| 上游原料 | 甲醇钠 甲基磺酰氯 |
| 下游产品 | 环氧倍他米松-17,21-双丙酸盐 |
丙酸倍氯米松标准品 - 标准
可信数据
本品为16B-甲基-11B，17a,21-三羟基-9a-氯孕留- l，4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。 按干燥品计算，含C28H37C107应为 97.0%〜103.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
丙酸倍氯米松标准品 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末;无臭。
- 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 88°至+ 94°。
最后更新：2022-01-01 11:35:19
丙酸倍氯米松标准品 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定,在239nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.57〜0.60;在239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25〜2.45。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图)一致。
最后更新：2022-01-01 11:35:20
丙酸倍氯米松标准品 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1 )溶解并稀释制成每lml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml ,置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502 )试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯乙烷-甲醇-水（95:5:0.2 )为展开剂，展开，晾干，在105°C干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
最后更新：2022-01-01 11:35:21
丙酸倍氯米松标准品 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74:26)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。内标溶液的制备取甲睾酮，加流动相溶解并稀释制成每中约含0.12mg的溶液，即得。
测定法
取本品约12.5mg，精密称定,置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:35:22
丙酸倍氯米松标准品 - 类别
可信数据
肾上腺皮质激素药。
最后更新：2022-01-01 11:35:22
丙酸倍氯米松标准品 - 贮藏
可信数据
密封，避光保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:22
丙酸倍氯米松标准品 - 丙酸倍氯米松吸入气雾剂
可信数据
本品为丙酸倍氯米松的溶液型或混悬型定量吸人气雾剂。本品含丙酸倍氯米松（C28H37C107 )应为标示量的85.0%〜120.0% 。
性状
本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插人连有干燥橡皮管的注射针(勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置后滤过。共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液适量（约相当于丙酸倍氯米松lmg )，用无水乙醇稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法(通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。
检査
- 微细粒子剂量 照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951第一法）测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液,上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品，充分振摇，试喷5次，揿压喷射20次(注意每次喷射间隔5 秒并缓缓振摇），用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶（H)中的接受液，置50ul量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照含量测定项下的色谱条件，精密量取50一注人液相色谱仪;另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中含10ug 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，每揿含丙酸倍氯米松50〜100ug 的气雾剂，微细粒子药物量应不低于每揿标示量的20% ; 每揿含丙酸倍氯米松100ug以上的气雾剂，微细粒子药物量应符合规定。
- 泄漏率 取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直(直立）放置24小时，分别精密称定重量(W1)再在室温放置72小时(精确至30分钟），再分别精密称定重量(W2) ，置2〜8°C冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（W3)，按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5% 。
- 其他 除递送剂量均一性与每揿喷量外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（通则0113)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74:26 ) 为流动相；检测波长为240mn。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。
- 测定法 取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（通则0113)每揿主药含量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色i普图；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同丙酸倍氯米松。
规格
- 每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50ug。
- 每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松80ug。
- 每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100ug。
- 每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松200ug。
- 每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250ug。
- 每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250ug。
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:23
丙酸倍氯米松标准品 - 丙酸倍氯米松吸入粉雾剂
可信数据
本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5〜lOum)和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松(C28H37C107)应为标示量的90.0%〜115.0% 。
性状
本品为供吸人用的硬胶囊，内含白色粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量均匀度项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm的波长处有最大吸收。
检査
- 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾人10ml量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45um)滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在238nm的波长处测定吸光度•，另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为士20%外，应符合规定（通则0941)。
- 微细粒子剂量 取本品10粒，照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951第一法)测定，在第二级分布瓶H中精密加人内标溶液(取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含40ug 的溶液，摇匀）5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H 中的接受液，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，照含量测定项下的色谱条件，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置同一 50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，微细粒子药物量应不低于标示量的10% 。
- 其他 除递送剂量均一性外，应符合吸入制剂项下有关的各项规定（通则0111)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76:24)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氣米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3.0。
- 内标溶液的制备 取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.22mg的瑢液，摇匀，即得。
- 测定法 取本品25粒(0.lmg)或12粒（0.2mg)(约相当于含丙酸倍氯米松2.5mg)，拭净胶囊，将内容物倾人100ml量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并人量瓶中，加甲醇适量，振摇丙酸倍氯米松溶解，精密加人内标溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取200注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液10ml，置同一100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。
类别
同丙酸倍氯米松。
规格
（1)0.lmg (2)0.2mg
贮藏
置凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:24
丙酸倍氯米松标准品 - 丙酸倍氯米松乳膏
可信数据
本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色乳膏。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
含最测定
取本品适量（约相当于丙酸倍氯米松1.25mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80°C水浴中加热2分钟，振摇使丙酸倍氯米松溶解，放冷，照丙酸倍氣米松项下的方法，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，取20ul注人液相色谱仪，测定，即得。
类别
同丙酸倍氯米松。
规格
10g:2.5mg
贮藏
密封，在阴凉处保存.
最后更新：2022-01-01 11:35:25
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