二氟尼柳 EP标准品
二氟尼柳(diflunisal)
CAS: 22494-42-4
化学式: C13H8F2O3
标准
本品为二氟-4-羟基-3-联苯羧酸，按干燥品计算，含C13H8F203不得少于 98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解；在三氯甲烷中微溶;在水中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约2mg，加乙醇10ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
- 取本品，加0.lmol/L的盐酸乙醇溶液溶解并稀释制成每lml中含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收，吸光度比值应为4.2〜4.6。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集901图）一致。
检查
有关物质I
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氧六环-冰醋酸（85:10:5 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
有关物质II
取有关物质I项下的供试品溶液与对照溶液，照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈-冰醋酸（55:23:30:2 )为流动相；检测波长为254nm。理论板数按二氟尼柳峰计算不低于2000。精密量取有关物质I 项下的对照溶液与供试品溶液各5u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
干燥失重
取本品，以五氧化二璘为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3% (通则0831)。
含氟量
取本品约13mg，精密称定，照氟检查法（通则0805)测定，按干燥品计算，含氟量应为14.5%〜15.5% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 二氟尼柳 |
| 英文名 | diflunisal |
| 别名 | 二氟尼柳 氟苯水杨酸 二氟苯水杨酸 二氟尼柳 EP标准品 二氟尼柳 USP标准品 5-(2,4-二氟苯基)水杨酸 2',4'-二氟-4-羟基联苯-3-羧酸 2',4'-二氟-4-羟基-[1,1'-联苯]-3-羧酸 |
| 英文别名 | diflunisal DIFLUSINAL LABOTEST-BB LT00771921 5-[2,4-DIFLUOROPHENYL]SALICYLIC ACID 5-(2,4-Difluorophenyl) salicylic acid 5-(3,4-difluorophenyl)-2-hydroxy-benzoic acid 2',4'-difluoro-4-hydroxybiphenyl-3-carboxylic acid 2',4'-DIFLUORO-4-HYDROXY-BIPHENYL-3-CARBOXYLIC ACID 1'-biphenyl)-3-carboxylicacid,2',4'-difluoro-4-hydroxy-( 1'-biphenyl]-3-carboxylicacid,2',4'-difluoro-4-hydroxy-[ 2',4'-DIFLUORO-4-HYDROXY[1,1'-BIPHENYL]-3-CARBOXYLIC ACID [1,1'-Biphenyl]-3-carboxylic acid, 2',4'-difluoro-4-hydroxy- |
| CAS | 22494-42-4 |
| EINECS | 245-034-9 |
| 化学式 | C13H8F2O3 |
| 分子量 | 250.2 |
| InChI | InChI=1/C13H8F2O3/c14-10-3-1-8(6-11(10)15)7-2-4-12(16)9(5-7)13(17)18/h1-6,16H,(H,17,18) |
| 密度 | 1.3505 (estimate) |
| 熔点 | 207-209?C |
| 沸点 | 386.9±42.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 198.7°C |
| 水溶性 | 6.186mg/L(24.99 ºC) |
| 蒸汽压 | 2.75E-07mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 几乎不溶于水，溶于乙醇 (96%)。它溶解在碱金属氢氧化物的稀溶液中。 |
| 折射率 | 1.601 |
| 酸度系数 | pKa 3.3 (H2O I=0.1) (Uncertain) |
| 存储条件 | Keep in dark place,Sealed in dry,Room Temperature |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White |
| 物化性质 | 晶体。熔点210-211℃，难溶于水。 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | DV2030000 |
| 海关编号 | 2918290000 |
| Hazard Note | Irritant |
| 上游原料 | 二氧化碳 2,4-二氟苯胺 |
二氟尼柳 EP标准品 - 标准
可信数据
本品为二氟-4-羟基-3-联苯羧酸，按干燥品计算，含C13H8F203不得少于 98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
二氟尼柳 EP标准品 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解；在三氯甲烷中微溶;在水中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 11:29:45
二氟尼柳 EP标准品 - 鉴别
可信数据
- 取本品约2mg，加乙醇10ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
- 取本品，加0.lmol/L的盐酸乙醇溶液溶解并稀释制成每lml中含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收，吸光度比值应为4.2〜4.6。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集901图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:29:46
二氟尼柳 EP标准品 - 检查
可信数据
有关物质I
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氧六环-冰醋酸（85:10:5 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
有关物质II
取有关物质I项下的供试品溶液与对照溶液，照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈-冰醋酸（55:23:30:2 )为流动相；检测波长为254nm。理论板数按二氟尼柳峰计算不低于2000。精密量取有关物质I 项下的对照溶液与供试品溶液各5u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
干燥失重
取本品，以五氧化二璘为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3% (通则0831)。
含氟量
取本品约13mg，精密称定，照氟检查法（通则0805)测定，按干燥品计算，含氟量应为14.5%〜15.5% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:29:47
二氟尼柳 EP标准品 - 含量测定
可信数据
取本品约0.45g，精密称定，加甲醇80ml溶解后，加水10ml与酚红指示液（取酹红0.lg ，加0.2mol/L氢氧化钠溶液1.4ml、90%乙醇5ml，微温使溶解，用20% 乙醇稀释至250ml，即得）8〜10滴，用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L )滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的氢氧化钠滴定液（0.lmol/L )相当于 25.02mg 的 C13H8F203。
最后更新：2022-01-01 11:29:47
二氟尼柳 EP标准品 - 类别
可信数据
解热镇痛、非留体抗炎药。
最后更新：2022-01-01 11:29:47
二氟尼柳 EP标准品 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:29:48
二氟尼柳 EP标准品 - 二氟尼柳片
可信数据
本品含二氟尼柳（C11H8F203)应为标示量的95.0% ~105.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于二氟尼柳2mg)，加乙醇10ml,振摇使二氟尼柳溶解，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
- 取有关物质项下的供试品溶液2ml,用乙腈-水(4:1)稀释至50ml,作为供试品溶液，另取二氟尼柳对照品适量，加乙腈-水(4:1)溶解并稀释制成每lml中约含40Mg 的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下供试品溶液，用0.lmol/L盐酸乙醇溶液稀释制成每lml中约含二氟尼柳20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量，加乙腈-水（4:1)溶解并稀释制成每lml中约含二氟尼柳1.Omg溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml ,置200ml量瓶中，用乙腈-水(4:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈-冰醋酸（55:25:70:2 )为流动相；检测波长为254mn。理论板数按二氟尼柳峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主
- 峰面积(0.5% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（称取三羟甲基氨基甲烷121g,加水溶解并稀释至9000ml,用25% 枸橼酸溶液调节pH值至7.2,并用水稀释至10 000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转,依法操作，经30分钟时,取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含30吨的溶液，作为供试品溶液；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含30ug 的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在306mn的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.lg ) ,置100ml量瓶中，加0.lmol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声使二氟尼柳溶解，放冷，用0.lmol/L的盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在315mn的波长处测定吸光度；另取二氟尼裤对照品适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸乙酵溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含50拌的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。
类别
同二氟尼柳。
规格
0.25g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:29:49
二氟尼柳 EP标准品 - 二氟尼柳胶囊
可信数据
本品含二氟尼柳（C1H8F203 )应为标示量的90.0%~110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色细小颗粒。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于二氟尼柳2mg)，加乙醇10ml振摇，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
- 取含量测定项下的溶液，用0.lmol /L的盐酸乙醇溶液稀释制成每lml中约含二氟尼柳20pg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收。
- 取本品的内容物适量（约相当于二氟尼柳50mg)，加甲醇5ml，振摇使二氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另称取二氟尼柳对照品适量，加甲醇溶解制成每lml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1,分别点于同一硅胶GF2S4薄层板上，以正己烷-二氧六环-冰醋酸（85:10:5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（称取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至9000ml,用25%枸橼酸溶液调节pH 值至7.2，并用水稀释至10 000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中约含30ug 的溶液作为供试品溶液；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含30ug 的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含暈测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.lg )，置100ml量瓶中，加0.lmol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声使二氟尼柳溶解，放冷，用0.lmol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法(通则0401 )，在315nm的波长处测定吸光度；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1m l中约含50哗的溶液作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。
类别
同二氟尼柳。
规格
0.25g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:29:50
二氟尼柳 EP标准品 - 简介
二氟尼柳是一种有机化合物。以下是关于二氟尼柳的性质、用途、制法和安全信息的介绍：
性质：
二氟尼柳是一种无色至微黄色的结晶固体，具有特殊的气味。它在水中几乎不溶，但可溶于有机溶剂中。该化合物具有较低的蒸汽压和稳定性。
用途：
二氟尼柳主要用作杀菌剂和防霉剂。它常被应用于农业领域，用于防治果树、蔬菜、种子和木材等的真菌性疾病。二氟尼柳也可以用作合成有机化合物的催化剂。
制法：
二氟尼柳的合成方法较为复杂，通常需要进行多步反应。一种常见的制法是从苯甲酸出发，经过酯化、水解和氟代反应等步骤得到目标产物。
安全信息： 它是一种有毒化合物，可能对人体健康造成危害。接触皮肤或吸入二氟尼柳的粉尘、气体或蒸汽可能引起刺激。在使用过程中应避免直接接触，并确保良好的通风条件。应佩戴适当的防护设备，如手套、眼镜和防护面具。若意外吸入或误食，请立即寻求医疗救助，并向医生提供相关化学品信息。
性质：
二氟尼柳是一种无色至微黄色的结晶固体，具有特殊的气味。它在水中几乎不溶，但可溶于有机溶剂中。该化合物具有较低的蒸汽压和稳定性。
用途：
二氟尼柳主要用作杀菌剂和防霉剂。它常被应用于农业领域，用于防治果树、蔬菜、种子和木材等的真菌性疾病。二氟尼柳也可以用作合成有机化合物的催化剂。
制法：
二氟尼柳的合成方法较为复杂，通常需要进行多步反应。一种常见的制法是从苯甲酸出发，经过酯化、水解和氟代反应等步骤得到目标产物。
安全信息： 它是一种有毒化合物，可能对人体健康造成危害。接触皮肤或吸入二氟尼柳的粉尘、气体或蒸汽可能引起刺激。在使用过程中应避免直接接触，并确保良好的通风条件。应佩戴适当的防护设备，如手套、眼镜和防护面具。若意外吸入或误食，请立即寻求医疗救助，并向医生提供相关化学品信息。
最后更新：2024-04-10 22:29:15
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规格: YS144555-1g,YS144555-500g,YS144555-5g,YS144555-25g,YS144555-100g,YS144555-10g
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