倍他美松
倍他米松(Betamethasone)
CAS: 378-44-9
化学式: C22H29FO5
标准
本品为16B-甲基-11B,17a，21-二轻基-9a -氟孕留-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C22H29F05应为97.0%〜103.0%。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度为+115° 至+121°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数为382〜406。
鉴别
- 取本品约1Omg,加甲醇lml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418图）一致。
- 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301) 。
检查
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5〜1.0 倍(0.5%〜1.0%)之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍(0.5% )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%(通则 0831) 。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841) 。
| 中文名 | 倍他米松 |
| 英文名 | Betamethasone |
| 别名 | 贝他美松 β-美松 倍他美松 倍他米松 培他美松 倍他米松原料药 倍他米松(标准品) 倍他米松溶液, 100PPM BETAMETHASONE 倍他米松 16b-甲基-11b,17a,21-三羟基-9a-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮 |
| 英文别名 | Betamethasone 17,21-trihydr Betamethasone base Betamethasone (200 mg) BetaMethasone SolutioM betamethasone standard BetaMethasone (Celestone) 9alpha-fluoro-16beta-methylprednisolone 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 9a-fluoro-11b,17a,21-trihydroxy-16b-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione (11beta,16alpha)-9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione (8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S,17R)-9-fluoro- 11,17-dihydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13,16-trimethyl- 6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one Betamethasone,9α-Fluoro-11β,17α,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione, 9α-Fluoro-16β-methyl-11β,17α,21-trihydroxy-1,4-pregnadiene-3,20-dione, 9α-Fluoro-16β-methylprednisolone |
| CAS | 378-44-9 |
| EINECS | 206-825-4 |
| 化学式 | C22H29FO5 |
| 分子量 | 392.47 |
| InChI | InChI=1/C22H29FO5/c1-12-8-16-15-5-4-13-9-14(25)6-7-19(13,2)21(15,23)17(26)10-20(16,3)22(12,28)18(27)11-24/h6-7,9,12,15-17,24,26,28H,4-5,8,10-11H2,1-3H3/t12-,15+,16+,17+,19+,20+,21+,22+/m1/s1 |
| 密度 | 1.1283 (estimate) |
| 熔点 | 235-237°C |
| 沸点 | 568.2±50.0 °C(Predicted) |
| 比旋光度 | D +108° (acetone) |
| 闪点 | 297.5°C |
| 水溶性 | 58mg/L(25 ºC) |
| 蒸汽压 | 2.81E-15mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 几乎不溶于水，微溶于无水乙醇，极微溶于二氯甲烷。 |
| 折射率 | 118 ° (C=1, Dioxane) |
| 酸度系数 | 12.13±0.70(Predicted) |
| 存储条件 | 0-6°C |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Off-White |
| Merck | 14,1180 |
| 物化性质 | 白色结晶性粉末。熔点231-234℃（分解）。无臭。醋酸倍他米松（[987-24-6]）亦为白色结晶性粉末，熔点205-208℃，微溶于丙醇、乙醇，极难溶于氯仿或乙醚，不溶于水，无臭。 |
| 体外研究 | Betamethasone对II型糖皮质激素受体具有特异亲合力,存在于大多数脑区。 |
| 体内研究 | 在妊娠晚期胎羊中，Betamethasone对外围股动脉抗性血管有直接收缩血管作用。在绵羊输注24小时后，Betamethasone在除了海马测量的所有脑区域减小脑血流量（CBF）。 在大鼠中，Betamethasone减少NF-κB的活化和肿瘤坏死因子α和IL-1β的升高，并诱导在大脑中IL-10的表达，所有这些与疼痛阈值的改变有关。 Betamethasone减少额叶皮层，尾壳核和海马中的synaptophysin-LI分别达46.9％，41.0％和55.4％，而不伴随着胎羊脑不可逆的神经元损伤。 Betamethasone小幅增加胞苷酰转移酶（CT）的mRNA，但不改变免疫反应酶在成年大鼠肺中的水平。Betamethasone降低鞘磷脂的水解酶的活性：酸性鞘磷脂为33％和碱性神经酰胺为21％。 Betamethasone在神经损伤时注射部分一直神经性痛觉过敏的发展并减少随后升高的脑促炎性细胞因子的水平，同时刺激抗炎细胞因子IL-10的表达。 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 Xn - 有害物品  T - 有毒物品  |
| 风险术语 | R40 - 少数报道有致癌后果。 R48/20/21 - R61 - 可能对胎儿造成伤害。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | TU4000000 |
| 海关编号 | 29379000 |
| 上游原料 | 醋酸倍氟美松 |
倍他美松 - 标准
可信数据
本品为16B-甲基-11B,17a，21-二轻基-9a -氟孕留-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C22H29F05应为97.0%〜103.0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
倍他美松 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度为+115° 至+121°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数为382〜406。
最后更新：2022-01-01 15:37:43
倍他美松 - 鉴别
可信数据
- 取本品约1Omg,加甲醇lml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418图）一致。
- 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301) 。
最后更新：2022-01-01 15:37:43
倍他美松 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5〜1.0 倍(0.5%〜1.0%)之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍(0.5% )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%(通则 0831) 。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841) 。
最后更新：2022-01-01 15:37:44
倍他美松 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(25:75)为流动相;检测波长为240nm。取地塞米松对照品，加有关物质项下的供试品溶液溶解并稀释制成每lml中含倍他米松与地塞米松各40ug的溶液，取20ul注入液相色谱仪，倍他米松峰与地塞米松峰的分离度应大于1.9。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40% 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他米松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:37:45
倍他美松 - 类别
可信数据
肾上腺皮质激素药。
最后更新：2022-01-01 15:37:45
倍他美松 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:37:45
倍他美松 - 倍他米松片
可信数据
本品含倍他米松（C22H29F05)应为标示量的90.0% 〜110.0%。
性状
本品为白色片。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取倍他米松对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.28mg的溶液，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇勻，离心(转速为每分钟4000转)20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定(通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101) 。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于倍他米松2mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心(转速为每分钟4000转) 20分钟，取上清液作为供试品溶液，照倍他米松含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同倍他米松。
规格
0.5mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:37:46
倍他美松 - 倍他米松乳膏
可信数据
本品含倍他米松（C22H29F05 )应为标示量的90.0%〜110.0%。
性状
本品为白色乳膏。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
含量测定
取本品适量（约相当于倍他米松lmg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置80°C水浴中加热2分钟，振摇，使倍他米松溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇勻，置冰浴中冷却2小时，迅速用有机相滤膜（0.45um)滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液；另取倍他米松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，作为对照品溶液。照倍他米松含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同倍他米松。
规格
（l)4g:4mg (2)10g:lOmg (3)15g:15mg
贮藏
密闭，在凉处保存。
最后更新：2022-01-01 15:37:47
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