四环素盐酸盐(标准品)
盐酸托妥霉素(Tetracycline Hydrochloride)
CAS: 64-75-5;1170-81-6
化学式: C22H25ClN2O8
标准
本品为（4S，4aS，5aS，6S，12aS)-6-甲基-4-( 二甲氨基）-3，6，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代- 1 ,4 ,4a ,5 ,5a ,6 ,11 ,12a-A氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素(C22H24N208•HCl)不得少于 95.0 % 。
性状
- 本品为黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。
- 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一240°至一258°。
鉴别
- 取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图)一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0631),pH值应为1.8〜2.8。
溶液的澄清度
取本品5份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。（供注射用）
有关物质
临用新制。取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用O.Olmol /L盐酸溶液稀释至刻度，摇勻，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，量取灵敏度溶液10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液与对照溶液各l0ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积（分别乘以校正因子1.0、1.42、1.39、0.48和0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5 % ) 、1.5倍（3.0 % )、0.5倍（1.0 % )、0.25 倍（0.5 % )、0.25 倍(0.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0 %)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
杂质吸光度
取本品，在20〜25°C时，加0.8% 氢氧化钠溶液制成每lml中含1Omg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，置4cm的吸收池中，自加0. 8%氢氧化钠溶液起5分钟时，在530nm的波长处测定，吸光度不得过0.12(供注射用）。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0% (供口服用）或0.5% (供注射用）（通则0831)。
热原
取本品，加氯化钠注射液制成每lml中含5mg的溶液，依法检査(通则1142)，剂量按家兔体重每lkg 缓慢注射2ml，应符合规定。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査(通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | 盐酸托妥霉素 |
| 英文名 | Tetracycline Hydrochloride |
| 别名 | 盐酸四环素 盐酸潮霉素 葡萄皮提取 盐酸均霉素 盐酸托妥霉素 盐酸三氯噻嗪 四环素盐酸盐 盐酸四环素溶液 盐酸潮霉素 A 四环素 盐酸盐 盐酸四环素, USP 四环素盐酸盐(标准品) |
| 英文别名 | alatet cyclopar artomycin cancycline-250 Tetracycline hcl cefracyclinetablets amycin,hydrochloride chlorowodorkutetracykliny Tetracycline Hydrochloride chlorhydratedetetracycline (2E,6S,12aS)-2-[amino(hydroxy)methylidene]-4-(dimethylamino)-6,10,11,12a-tetrahydroxy-6-methyl-4a,5a,6,12a-tetrahydrotetracene-1,3,12(2H,4H,5H)-trione hydrochloride (2Z,4S,4aS,5aS,6S,12aS)-2-[amino(hydroxy)methylidene]-4-(dimethylamino)-6,10,11,12a-tetrahydroxy-6-methyl-4a,5a,6,12a-tetrahydrotetracene-1,3,12(2H,4H,5H)-trione hydrochloride [4S-(4alpha,4aalpha,5aalpha,6beta,12aalpha)]-4-(Dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,6,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxo-2-naphthacenecarboxamide hydrochloride |
| CAS | 64-75-5 1170-81-6 |
| EINECS | 200-593-8 |
| 化学式 | C22H25ClN2O8 |
| 分子量 | 480.9 |
| InChI | InChI=1/C22H24N2O8.ClH/c1-21(31)8-5-4-6-11(25)12(8)16(26)13-9(21)7-10-15(24(2)3)17(27)14(20(23)30)19(29)22(10,32)18(13)28;/h4-6,9-10,15,25,27-28,31-32H,7H2,1-3H3,(H2,23,30);1H |
| InChIKey | XMEVHPAGJVLHIG-FMZCEJRJSA-N |
| 熔点 | 220-223°C(lit.) |
| 沸点 | 799.4°C at 760 mmHg |
| 比旋光度 | -252 º (c=0.5, H2O) |
| 闪点 | 437.3°C |
| 水溶性 | 50 g/L |
| 蒸汽压 | 5.82E-27mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 10mg/ml，作为储备溶液。储备溶液应过滤灭菌并储存在-20 °C。在37 °C下稳定4天。 |
| 折射率 | -253 ° (C=0.5, 0.1mo |
| PH值 | pH(10g/l, 25℃) : 1.8～3.0 |
| 存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,Store in freezer, under -20°C |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
| 敏感性 | Air & Light Sensitive |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | faint yellow to yellow |
| Merck | 14,9196 |
| BRN | 3844873 |
| MDL号 | MFCD00078142 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 Xn - 有害物品  |
| 风险术语 | R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| 危险品运输编号 | UN 3077 9 / PGIII |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | QI9100000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8-10-23 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29413000 |
| Hazard Class | 3 |
| 上游原料 | 四环素 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 王珏 徐佳迎 程粟裕 赵鸽 蒋静艳.光谱法和分子对接研究3种兽医临床常用抗菌药对脲酶的影响及作用机制[J].南京农业大学学报 2020 43(04):690-697. 2. 周睿, 桂荣洁, 张瑾,等. 镉及四环素污染土壤耐性菌株的筛选及其根际促生能力研究. 3. 薛小旭,陈昌泽,顾国卫.聚丙烯酸改性磁性壳聚糖复合微球对药物活性物的吸附[J].云南化工,2020,47(08):48-51. 4. 王世豪,石明浩,刘苏.顺序暴露场景下四环素和砷对斑马鱼的联合毒性效应[J].环境科学学报,2020,40(12):4590-4597. 5. 何茜,汪乐利,易川,吴桂萍.MoS_2@MIL-53(Fe)的制备及其可见光催化降解抗生素的研究[J].环境科学与技术,2020,43(08):13-19. 6. 薛小旭,陈昌泽,顾国卫.聚丙烯酸改性磁性壳聚糖复合微球对药物活性物的吸附[J].云南化工,2020,47(08):48-51. 7. [IF=7.658] Hong Zhang et al."Uncariitannin, a polyphenolic polymer from Uncaria gambier, attenuates Staphylococcus aureus virulence through an MgrA-mediated regulation of α-hemolysin."Pharmacol Res. 2019 Sep;147:104328 8. [IF=7.514] Baoshan He et al."Aptamer-based thin film gold electrode modified with gold nanoparticles and carboxylated multi-walled carbon nanotubes for detecting oxytetracycline in chicken samples."Food Chem. 2019 Dec;300:125179 9. [IF=7.514] Yanan Cao et al."Rapid and selective extraction of norfloxacin from milk using magnetic molecular imprinting polymers nanoparticles."Food Chem. 2021 Aug;353:129464 10. [IF=7.086] Zhifen Chen et al."In-situ synthesis of biochar modified PbMoO4: An efficient visible light-driven photocatalyst for tetracycline removal."Chemosphere. 2021 Dec;284:131260 11. [IF=6.291] Yilin Liu et al."Responses of Hydrocharis dubia (Bl.) Backer and Trapa bispinosa roxb. to tetracycline exposure."Ecotox Environ Safe. 2020 Oct;202:110890 12. [IF=3.209] Liuliu Jiang et al."In vitro and in vivo evaluation of the antifungal activity of fluoxetine combined with antifungals against Candida albicans biofilms and oral candidiasis."Biofouling. 2020;36(5):537-548 13. [IF=2.478] Wang Lina et al."Palygorskite/g-C3N4 conjunction for visible-light-driven degradation of tetracycline hydrochloride."J Mater Sci-Mater El. 2019 Oct;30(19):18159-18167 14. [IF=5.316] Peiyu Cao et al."Constructing nano-heterojunction of MOFs with crystal regrowth for efficient degradation of tetracycline under visible light."J Alloy Compd. 2022 May;904:164061 15. [IF=8.067] Yuanting Xu et al."“1+1>2”: Highly efficient removal of organic pollutants by composite nanofibrous membrane based on the synergistic effect of adsorption and photocatalysis."J Mater Sci Technol. 2022 Oct;124:76 |
四环素盐酸盐(标准品) - 标准
可信数据
本品为（4S，4aS，5aS，6S，12aS)-6-甲基-4-( 二甲氨基）-3，6，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代- 1 ,4 ,4a ,5 ,5a ,6 ,11 ,12a-A氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素(C22H24N208•HCl)不得少于 95.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
四环素盐酸盐(标准品) - 性状
可信数据
- 本品为黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。
- 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一240°至一258°。
最后更新：2022-01-01 14:21:48
四环素盐酸盐(标准品) - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图)一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:21:49
四环素盐酸盐(标准品) - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0631),pH值应为1.8〜2.8。
溶液的澄清度
取本品5份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。（供注射用）
有关物质
临用新制。取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用O.Olmol /L盐酸溶液稀释至刻度，摇勻，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，量取灵敏度溶液10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液与对照溶液各l0ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积（分别乘以校正因子1.0、1.42、1.39、0.48和0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5 % ) 、1.5倍（3.0 % )、0.5倍（1.0 % )、0.25 倍（0.5 % )、0.25 倍(0.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0 %)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
杂质吸光度
取本品，在20〜25°C时，加0.8% 氢氧化钠溶液制成每lml中含1Omg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，置4cm的吸收池中，自加0. 8%氢氧化钠溶液起5分钟时，在530nm的波长处测定，吸光度不得过0.12(供注射用）。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0% (供口服用）或0.5% (供注射用）（通则0831)。
热原
取本品，加氯化钠注射液制成每lml中含5mg的溶液，依法检査(通则1142)，剂量按家兔体重每lkg 缓慢注射2ml，应符合规定。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査(通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 14:21:50
四环素盐酸盐(标准品) - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液[0.15mol/L醋酸铵溶液-0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺（100：10:1)，用醋酸调节pH值至8.5]-乙腈（83:17 )为流动相；检测波长为280nm。取4-差向四环素对照品、土霉素对照品、差向脱水四环素对照品、盐酸金霉素对照品及脱水四环素对照品各约3mg与盐酸四环素对照品约48mg，置100ml量瓶中，加0.lmol /L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为：4-差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、四环素、金霉素、脱水四环素，四环素峰的保留时间约为14分钟。4-差向四环素峰、土霉素峰、差向脱水四环素峰、四环素峰、金霉素峰间的分离度均应符合要求，金霉素峰与脱水四环素峰间的分离度应大于1.0。
测定法
取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸四环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 14:21:51
四环素盐酸盐(标准品) - 类别
可信数据
四环素类抗生素。
最后更新：2022-01-01 14:21:51
四环素盐酸盐(标准品) - 贮藏
可信数据
遮光，密封或严封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:21:51
四环素盐酸盐(标准品) - 盐酸四环素片
可信数据
本品含盐酸四环素（C22H24N208•HCI)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为黄色片或糖衣片。
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于盐酸四环素25mg)，加热乙醇25ml，浸渍20分钟后滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸四环素项下的鉴别(1 )、(2 )、(4)项试验，显相同的结果。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含盐酸四环素0.8mg溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液;照盐酸四环素项下的方法测定，4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积(分别乘以校正因子1.42,0.48和0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0 % )、0.5倍(1.0 % )、0.5倍(1.0% )。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含盐酸四环素15ug 的溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在276mn的波长处测定吸光度，另取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75% ,应符合规定。（供糖衣片）
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸四环素0.25g)，置250ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸四环素。
规格
（l)0.125g (2)0.25g
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:21:52
四环素盐酸盐(标准品) - 盐酸四环素胶囊
可信数据
本品含盐酸四环素（C22H24N208•HCl)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
鉴别
取本品的内容物，照盐酸四环素项下的鉴别( 1 )、（2 )、（4 )项试验，显相同的结果。
检查
- 有关物质 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加O.Olmol /L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含盐酸四环素0.8mg溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。照盐酸四环素项下的方法测定，4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积（分别乘以校正因子1.42,0.48和0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%)、0.5倍（1.0 % )、0.5倍（1.0 % ) 。
- 干燥失重 取本品的内容物，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.5% (通则0831)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含盐酸四环素15ug 的溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在276mn的波长处测定吸光度，另取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸四环素0.25g )，加O.Olmol /L盐酸溶液溶解并定量制成每lml中约含盐酸四环素0.lmg 的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸四环素。
规格
0.25g
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:21:53
四环素盐酸盐(标准品) - 注射用盐酸四环素
可信数据
本品为盐酸四环素加适量的维生素c 或枸橼酸作为稳定剂的无菌粉末。按平均装量计算，含盐酸四环素(C22H24N208•HCl)应为标示量的 93.0%〜107.0% 。
性状
本品为黄色混有白色的结晶性粉末。
鉴别
取本品，照盐酸四环素项下的鉴别（1 )、（2 )、（4)项试验，显相同的结果。
检查
- 溶液的澄清度 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中约含lOmg的溶液，溶液应澄清•，如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓。
- 有关物质 取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含盐酸四环素0.8mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸四环素项下的方法测定，应符合规定。
- 干燥失重 取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.8 % (通则 0831)。
- 酸度、杂质吸光度、热原与无菌 照盐酸四环素项下的方法检査，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸四环素。
规格
（1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
贮藏
遮光，密闭，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:21:54
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