头孢呋辛酯
头孢呋辛酯(Cefuroxime axetil)
CAS: 64544-07-6
化学式: C20H22N4O10S
标准
本品为（6R，7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基] -3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0 ]辛-2-烯-2-羧酸，（lRS ) + 乙酰氧基乙酯。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N408S)应不得少于 75.0 % 。
性状
- 本品为白色或类白色粉末；几乎无臭。
- 本品在丙酮中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中微溶,在水中不溶。
吸收系数
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在276nm的波长处测定吸光度，吸收系数为390〜420。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A 、B 异构体峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集923图）一致。
检查
结晶性
取本品，依法测定（通则0981),应无消光位和双折射现象。
异构体
在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A 异构体峰面积与头孢呋辛酯A 、B 异构体峰面积和之比应为0.48〜0.55。
有关物质
取本品适量（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至头孢呋辛酯A 异构体峰保留时间的3.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和(1.0% ) ,A3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5 倍（1.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的0.5 倍（0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3倍（3.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.5% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残潼项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
头孢呋辛酯 - 标准
可信数据
本品为（6R，7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基] -3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0 ]辛-2-烯-2-羧酸，（lRS ) + 乙酰氧基乙酯。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N408S)应不得少于 75.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
头孢呋辛酯 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末；几乎无臭。
- 本品在丙酮中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中微溶,在水中不溶。
吸收系数
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在276nm的波长处测定吸光度，吸收系数为390〜420。
最后更新：2022-01-01 11:40:22
头孢呋辛酯 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A 、B 异构体峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集923图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:40:23
头孢呋辛酯 - 检查
可信数据
结晶性
取本品，依法测定（通则0981),应无消光位和双折射现象。
异构体
在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A 异构体峰面积与头孢呋辛酯A 、B 异构体峰面积和之比应为0.48〜0.55。
有关物质
取本品适量（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至头孢呋辛酯A 异构体峰保留时间的3.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和(1.0% ) ,A3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5 倍（1.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的0.5 倍（0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3倍（3.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.5% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残潼项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:40:23
头孢呋辛酯 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色进条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol /L磷酸二氢铵溶液-甲醇（62:38 )为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，在60°C水浴中加热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛酯乂-异构体的溶液；另取头孢呋辛酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，经紫外光照射24小时，得含头孢呋辛酯两个E异构体的溶液。取上述两种溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。头孢呋辛酯A、B异构体、异构体与两个E 异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9 、1.2 与1.7 和2.1。头孢呋辛酯A 、B 异构体之间，头孢呋辛酯A 异构体与异构体之间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定(约相当于头孢呋辛25mg)，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，再用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，立即精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛酯对照品适量，同法测定。按外标法以头孢呋辛酯两主峰面积计算供试品中C16HI6N4O8S的含貴。
最后更新：2022-01-01 11:40:24
头孢呋辛酯 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 11:40:25
头孢呋辛酯 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:25
头孢呋辛酯 - 头孢呋辛酯片
可信数据
本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B 异构体峰的保留时间一致。
检査
- 异构体 在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中,头孢呋辛酯A 异构体峰面积与头孢呋辛酯A 异构体峰面积和之比应为0.48〜0.55。
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于头孢呋辛50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢呋辛酯项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍（1.5%) 异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍（2.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和（1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的4.5倍(4.5% ) 。
- 水分 取本品细粉适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过6.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。精密童取续滤液各适量，分别用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢呋辛15ug的溶液，作为供试品溶液（1 )、（2 )，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在278mn波长处分别测定吸光度；另精密称取头孢呋辛酯对照品适量，加乙醇适量（每5mg头孢呋辛酯加乙醇lml)溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢呋辛15ug 的溶液，同法测定，计算每片在不同时间的溶出量。限度15分钟时为标示量的60%;45分钟时为标示量的75%，均应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋辛0.125g)，置100ml量瓶中，加甲醇25ml,强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取20u1，照头孢呋辛酯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢呋辛酯。
规格
按C16H16N4O8S 计 （1)0.125g (2 )0.25g(3)0.5g
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:26
头孢呋辛酯 - 头孢呋辛酯胶囊
可信数据
本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品内容物为A 色或类白色粉末或颗粒。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A 、B 异构体峰的保留时间一致。
检查
- 异构体 在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A 异构体峰面积与头孢呋辛酯A 、B 异构体峰面积和之比应为0.48〜0.55。
- 有关物质 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，称取适童（约相当于头孢呋辛50mg)，置100ml量瓶中，加甲酵10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢呋辛酯项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5 倍（1.5% ) ，乂-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍(2.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和(1.0% ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的4.5倍(4.5% ) 。
- 水分 取本品内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过6.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。精密量取续滤液各适量，分别用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢呋辛15ug 的溶液，作为供试品溶液（1)、（2 ) ,照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在278mn波长处分别测定吸光度;另精密称取头孢呋辛酯对照品适童，加乙醇适量（每5mg头孢呋辛酯加乙醇lml)溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢呋辛15ug的溶液，同法测定，计算每粒在不同时间的溶出量。限度15分钟时为标示量的60%;45分钟时为标示量的75%,均应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103 )。
含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，混合均勻，精密称取适量（约相当于头孢呋辛0.125g)，置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取20u1，照头孢呋辛酯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢呋辛酯。
规格
按 C16HI6N408S计（1)0.125g (2)0.25g
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:27
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