妥布霉素碱
妥布霉素(tobramycin)
CAS: 32986-56-4
化学式: C18H37N5O9
标准
本品为03-氨基-3-脱氧-a-0-葡吡喃糖基-(l—6)-0[2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-核-己吡喃糖基-(1—4)]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算，每lmg效价不得少于900妥布霉素单位。
性状
- 本品为白色或类白色粉末;有引湿性。
- 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+138°至+148°。
鉴别
- 取本品和妥布霉素标准品，分别加水制成每lml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液。另取卡那霉素对照品、新霉素与妥布霉素标准品，加水制成每lml中约含上述三种对照品或标准品各lOmg的混合溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G 薄层板(临用前于105°C活化2小时)上，以三氣甲烷-甲醇-浓氨溶液（1:3:2)为展开剂，展开，晾干，喷以1% 茚三酮的水饱和正丁酵溶液，在105°C加热2分钟。混合溶液应显三个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与标准品溶液主斑点的位置与颜色相同。
- 取本品与妥布霉素标准品，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清(通则0902第一法）无色；如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
碱度
取本品，加水制成每lml中含0.lg的溶液，依法测定（通则0631) , pH 值应为9.0〜11.0 。
有关物质
取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中约含12ug、24ug、48ug的溶液，作为对照溶液（1)、（2)、（3)。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值使用范围为0.8〜8) ;以0.2mol/L三氟醋酸溶液为流动相；流速为每分钟0.4ml;用蒸发光散射检测器检测（参考条件：飘移管温度70〜110°C，载气流量为每分钟3.OL)。分别称取卡那霉素B 对照品与妥布霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含卡那霉素B 0.25mg和妥布霉素0.25mg的混合溶液，取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，妥布霉素峰的保留时间约为12分钟，卡那霉素B 峰与妥布霉素峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液（1)、（2)、（3)各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数(r)应不小于0.99;另精密量取供试品溶液l0ul注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，用线性回归方程计算，最大单一杂质的量不得过1.0 % , 其他单个杂质的量不得过0.5% ，各杂质总量不得过1.5% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过8.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841) ,不得过 0.3% 。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143),每lmg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。（供注射用）
| 中文名 | 妥布霉素 |
| 英文名 | tobramycin |
| 别名 | 托普霉素 托布霉素 妥布霉素 妥不霉素 抗普霉素 妥布霉素碱 妥布拉霉素 托布拉霉素 妥布霉素(标准品) 妥布霉素,硫酸妥布霉素,托布霉素,妥布霉素碱,O-3-氨基-3-脱氧-ALPHA-O-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三脱氧-ALPHA-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺 |
| 英文别名 | tobramycin Tobramycin 1-epitobramycin Tobramycin Base 3'-deoxykanamycinb Tobramycin, Free Base d-6-trideoxy-alpha-d-ribohexopyranosyl-(1-6))-2-deoxy 6-trideoxy-alpha-d-ribo-hexopyranosyl-(1-4))-2-deoxy- d-6-tyrideoxy-alpha-d-ribohexopyranosyl-(1-6))-2-deoxy 4-[2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-alpha-d-glycopyranosyl]-6-[3-amino-3-deoxy-alpha O-[3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→6)]-O-[2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-α-D-ribohexopyranosyl-(1→4)]-2-deoxy-D-streptamine 4-amino-2-[4,6-diamino-3-[[2-amino-5-(aminomethyl)-4-hydroxy-cyclohexyl]methyl]-2-hydroxy-cyclohexoxy]-6-(hydroxymethyl)tetrahydropyran-3,5-diol (1S,2S,3R,4S,6R)-4,6-diamino-3-[(2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-alpha-D-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-hydroxycyclohexyl 3-amino-3-deoxy-alpha-D-glucopyranoside |
| CAS | 32986-56-4 |
| EINECS | 251-322-5 |
| 化学式 | C18H37N5O9 |
| 分子量 | 467.52 |
| InChI | InChI=1/C20H41N5O7/c21-5-8-1-7(10(22)4-13(8)27)2-9-11(23)3-12(24)19(16(9)28)32-20-18(30)15(25)17(29)14(6-26)31-20/h7-20,26-30H,1-6,21-25H2 |
| 密度 | 1.3458 (rough estimate) |
| 熔点 | 178 °C |
| 沸点 | 570.01°C (rough estimate) |
| 比旋光度 | D20 +129° (c = 1 in water) |
| 闪点 | 402.3°C |
| 水溶性 | Soluble in water |
| 蒸汽压 | 2.18E-25mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 50毫克/毫升，透明，淡黄 |
| 折射率 | 143 ° (C=4, H2O) |
| 酸度系数 | pKa 6.7 (Uncertain);8.3 (Uncertain);9.9 (Uncertain) |
| 存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,2-8°C |
| 敏感性 | Easily absorbing moisture |
| 外观 | 白色至灰白色固体 |
| 颜色 | white to off-white |
| Merck | 14,9490 |
| BRN | 1357507 |
| MDL号 | MFCD00077885 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
| 风险术语 | 36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S37/39 - 戴适当的手套和护目镜或面具。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | WK2100000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 3-10 |
| 海关编号 | 29419090 |
| 上游原料 | 氨水 无水硫酸镁 无水葡萄糖 淀粉 |
| 参考资料 展开查看 | 1. [IF=4.616] Zeren Liang et al."Comparative study of serum sample preparation methods in aggregation-based plasmonic sensing."Analyst. 2021 Jan;145(24):7946-7955 |
妥布霉素碱 - 标准
可信数据
本品为03-氨基-3-脱氧-a-0-葡吡喃糖基-(l—6)-0[2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-核-己吡喃糖基-(1—4)]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算，每lmg效价不得少于900妥布霉素单位。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
妥布霉素碱 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末;有引湿性。
- 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+138°至+148°。
最后更新：2022-01-01 11:58:39
妥布霉素碱 - 鉴别
可信数据
- 取本品和妥布霉素标准品，分别加水制成每lml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液。另取卡那霉素对照品、新霉素与妥布霉素标准品，加水制成每lml中约含上述三种对照品或标准品各lOmg的混合溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G 薄层板(临用前于105°C活化2小时)上，以三氣甲烷-甲醇-浓氨溶液（1:3:2)为展开剂，展开，晾干，喷以1% 茚三酮的水饱和正丁酵溶液，在105°C加热2分钟。混合溶液应显三个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与标准品溶液主斑点的位置与颜色相同。
- 取本品与妥布霉素标准品，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 11:58:40
妥布霉素碱 - 检查
可信数据
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清(通则0902第一法）无色；如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
碱度
取本品，加水制成每lml中含0.lg的溶液，依法测定（通则0631) , pH 值应为9.0〜11.0 。
有关物质
取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中约含12ug、24ug、48ug的溶液，作为对照溶液（1)、（2)、（3)。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值使用范围为0.8〜8) ;以0.2mol/L三氟醋酸溶液为流动相；流速为每分钟0.4ml;用蒸发光散射检测器检测（参考条件：飘移管温度70〜110°C，载气流量为每分钟3.OL)。分别称取卡那霉素B 对照品与妥布霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含卡那霉素B 0.25mg和妥布霉素0.25mg的混合溶液，取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，妥布霉素峰的保留时间约为12分钟，卡那霉素B 峰与妥布霉素峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液（1)、（2)、（3)各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数(r)应不小于0.99;另精密量取供试品溶液l0ul注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，用线性回归方程计算，最大单一杂质的量不得过1.0 % , 其他单个杂质的量不得过0.5% ，各杂质总量不得过1.5% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过8.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841) ,不得过 0.3% 。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143),每lmg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。（供注射用）
最后更新：2022-01-01 11:58:41
妥布霉素碱 - 含量测定
可信数据
精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201)测定。可信限率不得大于7%. 1000妥布霉素单位相当于lmg的C18H37N509。
最后更新：2022-01-01 11:58:41
妥布霉素碱 - 类别
可信数据
氨基糖苷类抗生素。
最后更新：2022-01-01 11:58:41
妥布霉素碱 - 贮藏
可信数据
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:42
妥布霉素碱 - 妥布霉素滴眼液
可信数据
- 本品含妥布霉素（C18H37N509)应为标示童的90.0% 〜110.0% 。
- 本品可加适量的防腐剂。
性状
本品为无色至微黄色澄明液体。
鉴别
- 取本品作为供试品溶液；另取妥布霉素标准品适量，加水制成每lml中含3mg的溶液，作为标准品溶液；取供试品溶液与标准品溶液，等量混合作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各3u1，分别点于同一硅胶G 薄层板（临用前于105°C活化2小时）上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（1:3:2)为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在105°C加热2分钟后检视，混合溶液应显单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 取本品与妥布霉素标准品，分别加水溶解并稀释制成每lml中约含0.6mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- pH值 应为7.0〜8.0(通则0631)。
- 颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取本品作为供试品溶液；另取妥布霉素标准品适童，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含3mg的溶液，精密量取4ml、5ml，分别置2个200ml量瓶中，加0.2%的硫酸溶液约0.3mK调节pH 值至7〜8)，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1)(60ug/ml，2.0%)和（2)(75ug/ml，2.5% )。照妥布霉素项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液、对照溶液（1)和（2)各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.7的峰外），最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液（2)主峰面积（2.5% ) ，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1)主峰面积(2.0% ) 。
- 羟苯乙酯、羟苯丙醸与苯扎氯铵 如使用羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯胺作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L醋酸铵（含1% 三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0 ± 0.5) (65:35)为流动相；检测波长为262mn。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量，加水溶解并稀释制成每lml中各含8ug、8ug与0.14mg的混合溶液。取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰间的分离度均应符合要求，按苯扎氯铵峰计，拖尾因子应小于1.5。
- 测定法 取本品，按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量，用水定量稀释制成每lml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8邶或苯扎氯铵0.14mg的溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量，同法测定。供试品如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵，按外标法以峰面积计算，均应为标示量的80.0%〜120.0% 。
- 渗透压摩尔浓度 应为260〜320mOsmol/kg(通则0632)。
- 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（通则0105)。
含量测定
精密量取本品适量,加灭菌水定量制成每lml中约含900单位的溶液。照妥布霉素项下的方法测定，即得。
类别
同妥布霉素。
规格
（l)5ml:15mg (2)8ml:24mg
贮藏
遮光，密闭，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:43
妥布霉素碱 - 妥布霉素地塞米松滴眼液
可信数据
本品含妥布霉素（C18H37N509)应为标示量的90.0% 〜110.0%，含地塞米松（C22H29FO5)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色至类白色的混悬液体。
鉴别
- 取本品1ml，加硫酸钠O.lg，充分振摇，离心，取上清液作为供试品溶液；另取妥布霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含3mg的溶液，作为标准品溶液；取供试品溶液与标准品溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各3u1，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前105°C活化2小时）上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（1:3:2)为展开剂，展开，晾干，喷以1% 茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在105°C加热2分钟。混合溶液所显主斑点应显单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
- 在地塞米松含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中地塞米松峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间—致。
检査
- pH值 应为5.0〜6.0(通则0631)。
- 妥布霉素有关物质 取本品，经0.45um的微孔滤膜滤过，续滤液作为供试品溶液;另取妥布霉素标准品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含3mg的溶液，精密量取4ml、5ml，分别置2个200ml量瓶中，用0.0015%的硫酸溶液(取5ml时，用0.002%的硫酸溶液〉稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液(l)(60ug/ml，2.0%)和 (2)(75ug/ml，2.5% ) 。照髙效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值使用范围为0.8〜8);以0.2mol/L三氟醋酸溶液为流动相;流速为每分钟0.4ml;用蒸发光散射检测器检测（参考条件:飘移管温度70〜110°C，载气流量为每分钟3.0L)。分别称取卡那霉素B对照品与妥布霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含卡那霉素B0.25mg和妥布霉素0.25mg的混合溶液，取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图，妥布霉素峰的保留时间约为12分钟，卡那霉素B峰与妥布霉素峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液(1)、对照溶液(2)各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.7的峰外，必要时用辅料进行对照），最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液（2)主峰面积（2.5% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1)主峰面积（2.0% ) 。
- 地塞米松有关物质 取本品，摇匀，精密量取6ml(约相当于地塞米松6mg)，置离心管中，以每分钟5000转离心10分钟，倾去上清液，加甲醇5ml振摇使沉淀溶解，用流动相定量稀释至10ml，摇匀，作为供试品溶液。另取倍他米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.6mg的溶液，精密量取lml置100ml置瓶中，精密加供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含地塞米松0.3ug的溶液，摇匀，作为灵敏度溶液，照含量测定项下的色谱条件试验，取灵敏度溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，地塞米松峰高的信噪比应大于10,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与倍他米松峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过地塞米松标示量的0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中地塞米松峰面积（1.0% ) ，其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中地塞米松峰面积的2倍(2.0% ) 。
- 苯扎氯（溴）铵 如使用苯扎氯（溴）铵作为防腐剂，照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L醋酸铵（含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0± 0.5)(65:35)为流动相；检测波长为262nm。对照品溶液色谱图中，按苯扎氯（溴）铵峰计拖尾因子应小于2.0 。
- 测定法 取本品，摇匀，经0.45um的微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，另取苯扎氣（溴）铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。供试品中如含苯扎氯（溴）铵，按外标法以峰面积计算，应为标示量的80.0%〜120.0% 。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为270〜330m0smol/kg。
- 无菌 取本品，加适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
- 妥布霉素 精密量取本品适量，加灭菌水制成每lml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法(通则1201)测定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素单位相当于lmg的C18H37N509。
- 地塞米松 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28:72)为流动相，检测波长为240nm。取地塞米松有关物质项下的对照品溶液20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，倍他米松峰与地塞米松峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品，充分振摇后，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，超声使地塞米松溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中地塞米松(C18H37N509))的含量。
类别
眼科用药。
规格
5ml:妥布霉素15mg与地塞米松5mg
贮藏
遮光，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:44
妥布霉素碱 - 妥布霉素地塞米松眼育
可信数据
本品含妥布霉素（C18H37N509)应为标示量的90.0% 〜120.0 % ；含地塞米松（C22H29F05)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为白色至黄色的软膏。
鉴别
- 取本品约lg ,加二氯甲烷2ml，振摇使基质溶解，加10% 硫酸钠溶液0.5ml，剧烈振摇，离心，取上清液适量，用水制成每lml中约含妥布霉素3mg的溶液，作为供试品溶液；另取妥布霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含3mg的溶液，作为标准品溶液；取供试品溶液与标准品溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各3u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二氣甲烷-甲醇-浓氨溶液( 1:3:2)为展开剂，展开，晾干，喷以1% 茚三酮丁醇溶液，在105°C加热4分钟。混合溶液应显单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在地塞米松含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中地塞米松峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 无菌 取本品，加无菌十四烷酸异丙酯溶解并用适宜的方法处理后，采用薄膜过滤法，依法检査（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
- 妥布霉素精密称取本品适量（约相当于妥布霉素lmg)，置分液漏斗中，加乙醚50ml，缓缓振摇，使基质溶解，用水提取5次，每次15ml，合并提取液，置100ml量瓶中。照抗生素微生物检定法（通则1201)测定。可信限率不得大于7% 。1000妥布霉素单位相当于lmg的 C18H37N509。
- 地塞米松 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28:72)为流动相，检测波长为240mn。取地塞米松与倍他米松对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用甲醇溶液（3—4)稀释制成每lml中各约含0.03mg的溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，倍他米松峰与地塞米松峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品适量，精密称定（约相当于地塞米松3mg)，置分液漏斗中，加正己烷50ml，缓缓振摇，使基质溶解，用甲醇溶液（3—4)提取3次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3—4 )稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液。精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶液(3—4)溶解并稀释至刻度，摇勻，精密量取15ml，置分液漏斗中，加正己烷50ml，用甲醇溶液（3—4)提取2次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3—4)稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中地塞米松(C22H29F05)的含量。
类别
眼科用药。
规格
3g:妥布霉素9mg与地塞米松3mg
贮藏
遮光，在25°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 11:58:45
妥布霉素碱 - 硫酸妥布霉素注射液
可信数据
本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素（C18H37N509)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色至微黄色澄明液体。
鉴别
- 取本品lml ,加0.2%茚三酮溶液约1ml，直火缓缓加热约3分钟，应呈紫色。
- 取本品，照妥布霉素项下的鉴别（1)或（2)项试验，显相同的结果。
- 本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301)。
检査
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 有关物质 取本品适量，按标示量用水定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液，照妥布霉素项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质的量不得过标示量的1.5% ,各杂质总量不得过标示量的2.0% 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。
类别
同妥布霉素。
规格
（l ) lml:40mg(4 万单位） （2)2ml:80mg(8万单位）
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
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