对氨基水杨酸钠
对氨水杨酸钠(4-Aminosalicylic Acid Sodium Salt)
CAS: 8031-28-5
化学式: C7H6NNaO3
标准
本品为4-氨基-2-羟基苯甲酸钠盐二水合物。按无水物计算，含C7H6NNa03不得少于98.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
- 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
鉴别
- 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴使成酸性，加三氯化铁试液1滴，应显紫红色；放置3小时，不得产生沉淀（与5-氨基水杨酸钠的区别）。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集132图）一致。
- 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
酸碱度
取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为6.5〜8.50。
溶液的澄清度与颜色
取样品l.Og (供口服用）或2.0g(供注射用），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml，必要时滤过，滤液依法检查（通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005% ) 。
硫酸盐
取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2ml，滤过，滤液依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% ) 。
硫化物
取本品0.50g，加水5ml溶解后，加碘化钾试液5ml与锌粒2g，再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5mh依法检查（通则0803)应符合规定（0.001%)。
有关物质
避光操作；临用新制。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成每lml中含lug的溶液，作为对照溶液;另取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含1ug的溶液，作为对照品溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠（100:2:900)为流动相；检测波长为220nm。分别取间氨基酚、5-氨基水杨酸（美沙拉嗪）和对氨基水杨酸钠对照品各适量，加流动相溶解制成每lml中含间氨基酚和5-氨基水杨酸各5ug、对氨基水杨酸钠10ug的混合溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为间氨基酚、5-氨基水杨酸与对氨基水杨酸钠，相邻各色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算,不得过0.1% ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5% ) 。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍(0.01% ) 的峰忽略不计。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分应为16.0%〜18.0% 。
铁盐
取本品l.Og，置钼坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合，在约740°C炽灼，放冷，残渣加稀盐酸15ml溶解后，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深(O.0015% ) 。
重金属
取本品l.0g，至柏坩埚中，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取无水碳酸钠约lg，铺于铂坩埚底部与四周，另取本品l.Og，置无水碳酸钠上，加水少量湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500〜600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检査（通则0822第一法），应符合规定(0.0002% ) 。
细菌内毒素
取本品，用细菌内毒素检査用水制成每lml中含不大于2.lmg的溶液，依法检查(通则1143)，每lmg对氨基水杨酸钠中含内毒素的量应小于0.030EU。（供无菌分装用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | 对氨水杨酸钠 |
| 英文名 | 4-Aminosalicylic Acid Sodium Salt |
| 别名 | 對胺柳酸鈉 对氨水杨酸钠 对氨基水杨酸钠 |
| 英文别名 | PAS-SODIUM PAS SODIUM SALT Sodium Aminosalicylate SODIUM AMINOSALICYLATE SODIUM P-AMINOSALICYLATE SODIUM 4-AMINOSALICYLATE P-AMINOSALICYLIC ACID SODIUM P-Amino Salicylic Acid Sodium P-AMINOSALICYLIC ACID SODIUM SALT SODIUM 4-AMINO-2-HYDROXY-BENZOATE 4-Aminosalicylic Acid Sodium Salt 4-AMINO-2-HYDROXYBENZOIC ACID SODIUM SALT |
| CAS | 8031-28-5 |
| EINECS | 1312995-182-4 |
| 化学式 | C7H6NNaO3 |
| 分子量 | 175.12 |
| InChI | InChI=1S/C7H7NO3.Na/c8-4-1-2-5(7(10)11)6(9)3-4;/h1-3,9H,8H2,(H,10,11);/q;+1/p-1 |
| 熔点 | 150-151℃, with efferve℃e℃e |
| 沸点 | 380.8℃ at 760 mmHg |
| 存储条件 | Room Temprature |
| 外观 | 结晶 |
| MDL号 | MFCD00064392 |
对氨基水杨酸钠 - 标准
可信数据
本品为4-氨基-2-羟基苯甲酸钠盐二水合物。按无水物计算，含C7H6NNa03不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
对氨基水杨酸钠 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
- 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
最后更新：2022-01-01 11:43:08
对氨基水杨酸钠 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴使成酸性，加三氯化铁试液1滴，应显紫红色；放置3小时，不得产生沉淀（与5-氨基水杨酸钠的区别）。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集132图）一致。
- 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:43:09
对氨基水杨酸钠 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为6.5〜8.50。
溶液的澄清度与颜色
取样品l.Og (供口服用）或2.0g(供注射用），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml，必要时滤过，滤液依法检查（通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005% ) 。
硫酸盐
取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2ml，滤过，滤液依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% ) 。
硫化物
取本品0.50g，加水5ml溶解后，加碘化钾试液5ml与锌粒2g，再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5mh依法检查（通则0803)应符合规定（0.001%)。
有关物质
避光操作；临用新制。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成每lml中含lug的溶液，作为对照溶液;另取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含1ug的溶液，作为对照品溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠（100:2:900)为流动相；检测波长为220nm。分别取间氨基酚、5-氨基水杨酸（美沙拉嗪）和对氨基水杨酸钠对照品各适量，加流动相溶解制成每lml中含间氨基酚和5-氨基水杨酸各5ug、对氨基水杨酸钠10ug的混合溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为间氨基酚、5-氨基水杨酸与对氨基水杨酸钠，相邻各色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算,不得过0.1% ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5% ) 。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍(0.01% ) 的峰忽略不计。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分应为16.0%〜18.0% 。
铁盐
取本品l.Og，置钼坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合，在约740°C炽灼，放冷，残渣加稀盐酸15ml溶解后，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深(O.0015% ) 。
重金属
取本品l.0g，至柏坩埚中，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取无水碳酸钠约lg，铺于铂坩埚底部与四周，另取本品l.Og，置无水碳酸钠上，加水少量湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500〜600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检査（通则0822第一法），应符合规定(0.0002% ) 。
细菌内毒素
取本品，用细菌内毒素检査用水制成每lml中含不大于2.lmg的溶液，依法检查(通则1143)，每lmg对氨基水杨酸钠中含内毒素的量应小于0.030EU。（供无菌分装用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 11:43:10
对氨基水杨酸钠 - 含量测定
可信数据
取本品约0.15g，精密称定，加水20ml溶解后，加50%溴化钠溶液10ml与冰醋酸25ml，照电位滴定法(通则0701)，快速加人亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L)5ml后，继续用该滴定液滴定至终点。每lml亚硝酸钠滴定液(0.lmol/L)相当于 17.52mg 的C7H6NNa03。
最后更新：2022-01-01 11:43:10
对氨基水杨酸钠 - 类别
可信数据
抗结核病药。
最后更新：2022-01-01 11:43:11
对氨基水杨酸钠 - 贮藏
可信数据
遮光，严封保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:11
对氨基水杨酸钠 - 对氨基水杨酸钠肠溶片
可信数据
本品含对氨基水杨酸钠（C7H6NNa03•2H20 )应为标示量的 95.0%〜105.0% 。
性状
本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于对氨基水杨酸钠lg )，加水25ml，搅拌使对氨基水杨酸钠溶解，滤过，滤液蒸干，照对氨基水杨酸钠项下的鉴别（1)、（3)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 避光操作；临用新制。精密称取含量测定项下细粉适量（约相当于对氨基水杨酸钠100mg)，置100ml量瓶中，加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;另取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含5ug 的溶液，作为对照品溶液。照对氨基水杨酸钠有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍（0.01% )的峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2)测定，以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，弃去各溶出杯中的酸液，供试片均不得有裂缝或崩解等现象；随即在各溶出杯中加人预热至371±0.51 的磷酸盐缓冲液(pH 6.8)900ml作为溶出介质，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取对氨基水杨酸钠对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 6.8 )溶解并定量稀释制成每lml中含对氨基水杨酸钠5.5ug的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在265nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠（100:2:900)为流动相；检测波长为265nm。分别取间氨基酚、5-氨基水杨酸（美沙拉嗪）和对氨基水杨酸钠对照品各适量，加流动相溶解制成每lml中含间氨基酚和5-氨基水杨酸各5ug、对氨基水杨酸钠10ug的混合溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为间氨基酚、5-氨基水杨酸、对氨基水杨酸钠，相邻各色谱峰之间的分离度均应符合要求。
- 测定法 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于对氨基水杨酸钠lOOmg)，置100ml量瓶中，加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取对氨基水杨酸钠对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同对氨基水杨酸钠。
规则
0.5g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:12
对氨基水杨酸钠 - 注射用对氨基水杨酸钠
可信数据
本品为对氨基水杨酸钠的无菌结晶性粉末。按平均装量计算，含对氨基水杨酸钠（C7H6NNa03•2H20 )应为标示量的 95.0%〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
鉴别
- 取本品，照对氨基水杨酸钠项下的鉴别（1)、(2 )、（3)项试验，显相同结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 酸碱度 取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH 值应为6.5〜8.5。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每lml中含对氨基水杨酸钠0.2g的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准比色液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 避光操作;临用新制。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每lml中含lug 的溶液，作为对照溶液；另取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含lug的溶液，作为对照品溶液。照对氨基水杨酸钠有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.1% , 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍(0.01%)的峰忽略不计。
- 水分、细菌内毒素与无菌 取本品，照对氨基酸水杨酸钠项下的方法检查，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（100:2:900)为流动相；检测波长为265nm。分别取间氨基酚、5-氨基水杨酸美沙拉嗪对照品和对氨基水杨酸钠对照品各适量，加流动相溶解并制成每lml中含间氨基酚和5-氨基水杨酸各5ug、对氨基水杨酸钠10网的混合溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，按间氨基酚、5-氨基水杨酸和对氨基水杨酸钠顺序出峰,各峰之间的分离度均应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含50ug的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取对氨基水杨酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同对氨基水杨酸钠。
规格
（l)2g (2)4g (3)6g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:14
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