新明磺
磺胺甲恶唑(sulfamethoxazole)
CAS: 723-46-6
化学式: C10H11N3O3S
性质
白色结晶性粉末，无臭，味微苦。熔点168℃。极微溶于水，易溶于稀酸、稀碱液或氨水。
制法
由草酸经与乙醇酯化，与丙酮、甲醇钠缩合、环合、胺化得3一氨基-5-甲基异噁唑，然后与对乙酰氨基苯磺酰氯缩合并经水解精制制得。
用途
抗菌谱广，抗菌作用强，对葡萄球菌、大肠杆菌特别有效。适用于呼吸系统、泌尿系统及肠道感染等。能阻碍细菌生长，对葡萄球菌及大肠杆菌作用特别强。主要用于治疗禽霍乱等。
| 中文名 | 磺胺甲恶唑 |
| 英文名 | sulfamethoxazole |
| 别名 | 新明磺 新诺明 复方新诺明 磺胺甲噁唑 磺胺甲恶唑 磺胺甲噁唑 磺胺甲基异唑 磺胺甲基异恶唑 3-对氨基苯磺酰胺基-5-甲基恶唑 3-对氨基苯磺酰胺基-5-甲基异唑 4-氨基-N-(5-甲基-3-异恶唑基)苯磺酰胺 |
| 英文别名 | sulfomethoxazole sulfamethoxazole Sulphamethoxazole Sulfamethoxazole solution 5-Methyl-3-sulfanilamidoisoxazole 3-Sulfanilamido-5-methylisoxazole 5-Methyl-3-sulfonylamidoisoxazole 5-methyl-3-sulfanylamidoisoxazole 3-Sulphanilamido-5-methylisoxazole N1-(5-methylisoxazol-3-yl)sulphanilamide 3-(p-aminophenylsulfonamido)-5-methylisoxazole 3-(para-Aminophenylsulphonamido)-5-methylisoxazole 4-Amino-N-(5-methyl-3-isoxazolyl)benzenesulfonamide 4-amino-n-(5-methyl-3-isoxazolyl)-benzenesulfonamid |
| CAS | 723-46-6 |
| EINECS | 211-963-3 |
| 化学式 | C10H11N3O3S |
| 分子量 | 253.28 |
| InChI | InChI=1/C10H11N3O3S/c1-7-6-10(12-16-7)13-17(14,15)9-4-2-8(11)3-5-9/h2-6H,11H2,1H3,(H,12,13) |
| InChIKey | JLKIGFTWXXRPMT-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.3915 (rough estimate) |
| 熔点 | 166 °C |
| 沸点 | 482℃ |
| 闪点 | >110°(230°F) |
| 水溶性 | Soluble in ethanol or acetone. Very slightly soluble in water |
| 溶解度 | 几乎不溶于水，易溶于丙酮，微溶于乙醇 (96%)。它溶解在氢氧化钠的稀溶液和稀酸中。 |
| 折射率 | 1.6630 (estimate) |
| 酸度系数 | pKa 5.60±0.05 (Uncertain) |
| 存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,Room temperature |
| 稳定性 | 稳定，但对光敏感。与强氧化剂不相容。 |
| 敏感性 | Light Sensitive |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Pale Yellow |
| Merck | 14,8918 |
| BRN | 6732984 |
| 物化性质 | 白色结晶性粉末，无臭，味微苦。熔点168℃。极微溶于水，易溶于稀酸、稀碱液或氨水。 |
| MDL号 | MFCD00010546 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 Xn - 有害物品  |
| 风险术语 | R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R43 - 与皮肤接触可能致敏。 R22 - 吞食有害。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S22 - 切勿吸入粉尘。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | WP0700000 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29350090 |
| Hazard Class | IRRITANT |
| 上游原料 | 草酸二乙酯 甲醇钠 氯磺酸 盐酸羟胺 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 迟翔, 周文兵, 武林,等. Fenton法对沼液中三种四环素类和三种磺胺类抗生素氧化去除的研究[J]. 农业环境科学学报, 2018, 37(11):100-104. 2. 迟翔, 靳渝鄂, 周文兵,等. 超声-Fenton法对沼液中3种四环素类和3种磺胺类抗生素氧化去除的研究[J]. 环境科学学报, 2019(7). 3. 刘敏芳, 曹梦蕊, 李荣旭,等. 广东部分地区水禽源沙门氏菌的分离鉴定与药物敏感性分析[J]. 黑龙江畜牧兽医, 2018(10). 4. 寇玲赟, 阙斐, 牛德军,等. 紫外诱变筛选磺胺敏感性菌株及在牛奶磺胺抗生素检测中的应用[J]. 现代食品科技, 2019, 35(5):296-303. 5. 宁芊,陈钰,严志明.基于SNW-1磁性固相萃取牛奶中磺胺类药物[J].福建农业学报,2020,35(10):1154-1161. 6. 靳渝鄂,周文兵,肖乃东,蔡建波,蔡欢,王硕丰.BiFeO_3/H_2O_2类芬顿体系去除猪场沼液中3种磺胺类抗生素[J].农业资源与环境学报,2020,37(06):945-950. 7. Kaihui Zhang, Meiqi Wang, Yufeng Yao, Tao Huang, Fangle Liu, Chenchen Zhu, Chaozhan Lin, Pharmacokinetic study of seven bioactive components of Xiaoyan Lidan Formula in cholestatic and control rats using UPLC-MS/MS, Biomedicine & Pharmacotherapy, Volume 13 8. Wang, Hl., Si, Xj., Wu, Th. et al. New Enhanced Method for Determination of Trace Sulfamethodxazole Based on the Fluorescence Behaviors of Cyclodextrins in Water Solutions. J Fluoresc 30, 1105–1112 (2020). https://doi.org/10.1007/s10895-020-02582-3 9. Zhang, Yuanyuan, et al. "Degradation of sulfamethoxazole by UV/persulfate in different water samples: influential factors, transformation products and toxicity." Chemical Engineering Journal 379 (2020): 122354.https://doi.org/10.1016/j.cej.2019.122354 10. Shao, Yifei, et al. "Co-sorption of sulfamethoxazole and Cu onto several soils with different properties and their binding mechanism." IOP Conference Series: Earth and Environmental Science. Vol. 432. No. 1. IOP Publishing, 2020. 11. Zhang X, Han L, Liu J, et al. Pharmacokinetic Study of 7 Compounds Following Oral Administration of Fructus Aurantii to Depressive Rats. Frontiers in Pharmacology. 2018 ;9:131. DOI: 10.3389/fphar.2018.00131. PMID: 29556193; PMCID: PMC5845165. 12. [IF=5.81] Zhang Xianhua et al."Pharmacokinetic Study of 7 Compounds Following Oral Administration of Fructus Aurantii to Depressive Rats."Front Pharmacol. 2018 Mar;0:131 13. [IF=4.223] Rong Chuan et al."Formation of disinfection byproducts from sulfamethoxazole during sodium hypochlorite disinfection of marine culture water."Environ Sci Pollut R. 2018 Nov;25(33):33196-33206 14. [IF=19.503] Cheng-Xin Chen et al."Non-covalent self-assembly synthesis of AQ2S@rGO nanocomposite for the degradation of sulfadiazine under solar irradiation: The indispensable effect of chloride."Appl Catal B-Environ. 2021 Dec;298:120495 15. [IF=13.273] Yuanyuan Zhang et al."Degradation of sulfamethoxazole by UV/persulfate in different water samples: Influential factors, transformation products and toxicity."Chem Eng J. 2020 Jan;379:122354 16. [IF=6.529] Kaihui Zhang et al."Pharmacokinetic study of seven bioactive components of Xiaoyan Lidan Formula in cholestatic and control rats using UPLC-MS/MS."Biomed Pharmacother. 2021 Jul;139:111523 17. [IF=4.223] Zhang Yuanyuan et al."Toxicity of disinfection byproducts formed during the chlorination of sulfamethoxazole, norfloxacin, and 17β-estradiol in the presence of bromide."Environ Sci Pollut R. 2021 Sep;28(36):50718-50730 18. [IF=2.217] Wang Hong-ling et al."New Enhanced Method for Determination of Trace Sulfamethodxazole Based on the Fluorescence Behaviors of Cyclodextrins in Water Solutions."J Fluoresc. 2020 Sep;30(5):1105-1112 19. [IF=6.498] Jingyun Shi et al."Groundwater antibiotics and microplastics in a drinking-water source area, northern China: Occurrence, spatial distribution, risk assessment, and correlation."Environ Res. 2022 Jul;210:112855 20. [IF=4.821] Jin-Ye Lang et al."Preparation of boronate-modified larger mesoporous polymer microspheres with fumed silica nanoparticle and toluene as synergistic porogen for selective separation of sulfonamides."Microchem J. 2022 Apr;175:107193 21. [IF=6.707] Nan Zhang et al."Growth of MOF@COF on corncob as effective adsorbent for enhancing adsorption of sulfonamides and its mechanism."Appl Surf Sci. 2022 Apr;580:152285 22. [IF=7.963] Han Wang et al."A contrasting alteration of sulfamethoxazole bioaccessibility in two different soils amended with polyethylene microplastic: In-situ measurement using diffusive gradients in thin films."Sci Total Environ. 2022 Feb;808:152187 23. [IF=4.759] Ji-Cheng Sun et al."Metal-organic framework modified carbon cloth for electric field enhanced thin film microextraction of sulfonamides in animal-derived food."JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY A. 2022 May;:463120 24. [IF=5.833] Hu Wenyao et al."Flexible membrane composite based on sepiolite/chitosan/(silver nanoparticles) for enrichment and surface-enhanced Raman scattering determination of sulfamethoxazole in animal-derived food."MICROCHIMICA ACTA. 2022 May;189(5):1-12 |
新明磺 - 性质
可信数据
白色结晶性粉末，无臭，味微苦。熔点168℃。极微溶于水，易溶于稀酸、稀碱液或氨水。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
新明磺 - 制法
可信数据
由草酸经与乙醇酯化，与丙酮、甲醇钠缩合、环合、胺化得3一氨基-5-甲基异噁唑，然后与对乙酰氨基苯磺酰氯缩合并经水解精制制得。
最后更新：2022-01-01 10:10:57
新明磺 - 介绍
本品为中效磺胺类药物，具广谱抗菌作用。对非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科的部分菌株、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用，此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、恶性疟原虫和鼠弓形虫也有抗微生物活性。但近年来细菌对本品的耐药性增高显著，尤其是链球菌属、奈瑟菌属以及肠杆菌科细菌。磺胺类药物为广谱抑菌剂，在结构上类似对氨基苯甲酸 (PABA)，可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸，减少了具有代谢活性的四氢叶酸的量，而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱氧核糖核酸(DNA)的必需物质，因此抑制了细菌的生长繁殖。
最后更新：2022-10-16 17:28:11
新明磺 - 用途
可信数据
抗菌谱广，抗菌作用强，对葡萄球菌、大肠杆菌特别有效。适用于呼吸系统、泌尿系统及肠道感染等。能阻碍细菌生长，对葡萄球菌及大肠杆菌作用特别强。主要用于治疗禽霍乱等。
最后更新：2022-01-01 10:10:57
新明磺 - 复方磺胺甲恶唑口服混悬液
可信数据
本品含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S )与甲氧苄啶(C14H18N403)均应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
处方
处方1 处方2
磺胺甲噁唑 80g 40g
甲氧苄啶 16g 8g
辅料 适量 适量
制成 1000ml 1000ml
性状
本品为淡黄色的黏稠混悬液；味甜、略苦。
鉴别
- 取本品适量（约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，振摇使甲氧苄啶溶解，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即产生棕色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
- 取本品适量（约相当于磺胺甲噃唑50mg)，显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为4.0〜6.0 (通则0631)。
- 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200:799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9 )为流动相；检测波长为240nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算不低于4000;磺胺甲噃唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤移液管内壁，洗液并人量瓶中，加甲醇适量，振摇使两主成分溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml(处方1)或25ml(处方2)量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用流动相定量稀释制成每lml中约含磺胺甲噃唑0.16mg与甲氧苄啶32#的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
磺胺类抗菌药。
规格
100ml
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:54
新明磺 - 复方磺胺甲噁唑片
可信数据
本品含磺胺甲噃唑（C10H11N3O3S ) 与甲氧苄啶(C14H18N403)均应为标示量的90.0%〜110.0% 。
处方
磺胺甲噃唑 400g
甲氧苄啶 80g
辅料 适量
制成 1000片
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。
- 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.2g)，加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品0.2g 与甲氧苄啶对照品40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-N，N-二甲基甲酰胺（20:2:1 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噃唑50mg)，显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301)。
- 以上（2)、（3)两项可选做一项。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ul，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200：799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节PH 值至5.9 )为流动相；检测波长为240nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磺胺甲噃唑44mg)，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液适量，超声使两主成分溶解，用O.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取l0ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噃唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含磺胺甲噃唑0.44mg与甲氧苄啶89@的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
磺胺类抗菌药。
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:55
新明磺 - 复方磺胺甲噁唑注射液
可信数据
本品为磺胺甲噃唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。含磺胺甲噃唑(Cl0H11N303S)与甲氧苄啶（C14H18N403)均应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
处方
磺胺甲噃唑 200g
甲氧苄啶 40g
注射用水 适量
制成 1000ml
性状
本品为无色至微黄色澄明液体。
鉴别
- 取本品0.5ml，加O.lmol/L氢氧化钠溶液ImU再加琉酸铜试液数滴，即发生草绿色沉淀。
- 取本品0.5ml，加氨试液lml、水5ml与三氯甲烷10ml,振摇提取，取三氯甲烷层2ml,加硝酸溶液（1—2 )适量，轻轻振摇,上层液显红色，后变为黄棕色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
- 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301 )。
检査
- pH值 应为9.0 〜10.5 (通则OMI)。
- 磺胺与对氨基苯磺酸精密量 取本品lml(相当于磺胺甲噃唑0.2g)，置20ml量瓶中，加1%氨水的无水乙醇-甲醇混合溶液（95：5)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取磺胺甲噃唑对照品、磺胺对照品与对氨基苯磺酸对照品各适量，精密称定，加1%氨水的无水乙醇-甲醇混合溶液(95：5)溶解并分别稀释制成每lml中含磺胺甲噃唑lOmg、磺胺0.05mg和对氨基苯磺酸0.03mg的溶液，作为对照品溶液（1 )、（2）和(3 )。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各10u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以无水乙醇-甲醇-正庚烷-三氯甲烷-冰醋酸（28.5:1.5:30:30:10)为展开剂，展开后，晾干，先置紫外光灯（254nm)下检视，再喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（0.1% 对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液100ml，加入盐酸lml制成)显色后，立即检视。供试品溶液如显与磺胺对照品和对氨基苯磺酸对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2 )、（3)的主斑点比较，不得更深。甲氧苄啶降解产物精密量取本品lml(相当于甲氧苄啶40mg),置50ml离心管中，加0.06mol/L盐酸溶液15ml，摇匀，加三氣甲烷15ml，振摇30秒钟，高速离心3分钟。转移水层置125ml分液漏斗中，三氣甲垸层再用0.06mol/L盐酸溶液15ml提取，合并水层。加入10%氢氧化钠溶液2ml，分别用三氯甲烷20ml提取3次，合并三氣甲烷层，氮气吹干，残渣中精密加人三氯甲烷-甲醇（1:l ) lml使溶解，作为供试品溶液；另取甲氧苄啶对照品适量，精密称定，加三氣甲烷-甲醇( 1:1)溶解并分别稀释制成每lml中含40mg和0.2mg的溶液，作为对照品溶液（1)和（2 )。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（97：7.5：1)为展开剂，展开后，晾干，先置紫外光灯（254mn)下检视，再喷以10% 三氯化铁-5%铁氰化钾混合溶液（1:1 ) (临用前混合）显色后，立即检视„ 甲氧苄啶主斑点的比移值约为0.5,供试品溶液如在比移值为0.6 〜0.7内显杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2 )的甲氧苄啶主斑点比较，不得更深(0.5%）。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg磺胺甲噁唑中含内毒素的量应小于0.10EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-三乙胺-水（200：1 : 799 )[用醋酸溶液（1 —100)调节pH值至5.9 ± 0.1]为流动相；检测波长为254mn。甲氧苄啶峰与磺胺甲噃唑峰之间的分离度应大于5.0，甲氧苄啶峰与磺胺甲瞟唑峰的拖尾因子均不得过 2.0 。
- 测定法 精密量取本品lml（约相当于磺胺甲囉唑0.2g)，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取磺胺甲噃唑对照品与甲氧苄啶对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含磺胺甲噁唑0.16mg与甲氧苄啶0.032mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
磺胺类抗菌药。
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:56
新明磺 - 复方磺胺甲噁唑胶囊
可信数据
本品含磺胺甲噃唑（C10H11N303S )与甲氧苄啶(C14H18N403S)均应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
处方
磺胺甲噃唑 200g
甲氧苄啶 40g
辅料 适量
制成 1000粒
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
鉴别
- 取木品的内容物适量（约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0. 5mU即生成棕褐色沉淀.
- 取本品的内容物适童（约相当于磺胺甲噃唑0.2g)，加甲醇10ml,振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噃唑对照品0.2g与甲氧苄啶对照品40mg,加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF254薄板上，以三氯甲烷甲醇-N，N 二甲基甲酰胺（20:2:1) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱阁中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺的鉴别反应（通则0301)。
- 以(2 )、（3)两项可选做一项。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液20ul，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑和甲氣节啶的溶出童。限度均为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下冇关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200:799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH 值至5.9 )为流动相；检测波长为240mn,理论板数按甲氯苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑22mg)，置100ml董瓶中，加O.lmol/L盐酸溶液适量，超声使两主成分溶解，用O.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱阁；另取磺胺甲噃唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含磺胺甲嗯唑0.22mg与甲氧苄啶44ug的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
磺胺类抗菌药。
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:57
新明磺 - 复方磺胺甲噁唑颗粒
可信数据
本品含磺胺甲噃唑（C10H11N303S) 与甲氧卞啶(C14mH18N403)均应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
处方
处方1 处方2
磺胺甲嗯唑 400g 800g
甲氧苄啶 80g 160g
辅料 适量 适量
制成 1000 袋
性状
本品为A 色或类白色颗粒。
鉴别
- 取本品细粉适董（约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。
- 取本品细粉适量（约相当于磺胺甲嗯唑0.2g），加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺中噁唑对照品0.2g与甲氧苄啶对照品40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液.照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取h述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-N，N-二甲基甲酰胺（20：2：1 )为展开剂，展开，晾G干置紫外光灯（254mn)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下i己录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺的鉴别反应（通则0301)。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用卜八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200:799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9 )为流动相；检测波长为240nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑22mg)，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液适量，超声使两主成分溶解，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱阁；另取磺胺甲噁唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含磺胺甲噁唑0.22mg与甲氧苄啶44pg的溶液，摇匀，同法测定^按外标法以峰面积计算，即得。
类别
磺胺类抗菌药。
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:58
新明磺 - 小儿复方磺胺甲噁唑片
可信数据
本品含磺胺甲噁唑(C10H11N303S )应为标示量的95.0%〜105.0% ，含甲氧苄啶（C14H18N403)应为标示量的90.0%〜110.0%。
处方
磺胺甲噁唑 lOOg
甲氧苄啶 20g
辅料 适量
制成 1000片
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。
- 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.2g)，加甲醇10ml振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品0.2g与甲氧苄啶对照品40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-N，N-二甲基甲酰胺（20：2：1 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲喵唑50mg)，显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301)。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含磺胺甲噁唑0.20mg与甲氧苄啶40ug的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺(200:799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9 )为流动相；检测波长为240nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑44mg)，置100ml量瓶中，加0. lmol/L盐酸溶液适量，超声使两主成分溶解，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含磺胺甲噁唑0.44mg与甲氧苄啶89ug的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
磺胺类抗菌药。
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:59
新明磺 - 小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
可信数据
本品含磺胺甲嗯唑（C10H11N303S)应为标示量的95.0%〜105.0% ,含甲氧苄啶（C14H18N403)应为标示量的90.0%~110.0% 。
处方
磺胺甲噃唑 100g
甲氧苄啶 20g
辅料 适量
制成 1000袋
性状
本品为白色或类白色颗粒。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg),加稀硫酸10ml,微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。
- 取本品细粉适量（约相当于磺胺甲噃唑0.2g ) ,加甲醇10ml,振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品0.2g与甲氧苄啶对照品40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶薄层板上，以三氯甲烷-甲醇二甲基甲酰胺（20:2:1 ) 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量（约相当于磺胺甲噃唑50mg),显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301)。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200:799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9 )为流动相；检测波长为240nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噃唑22mg)，置100ml量瓶中，加O.lmol/L盐酸溶液适量，超声处理使两主成分溶解，用0.lmol /L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲嗯唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含磺胺甲噃唑0.22mg与甲氧苄啶44ug的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
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