氟付沙明杂质
盐酸氟奋乃静(Fluphenazine hydrochloride)
CAS: 146-56-5
化学式: C22H28Cl2F3N3OS
标准
本品为4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26F3N30S•2HC1应为 98.0 % 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
- 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。
吸收系数
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9— 1000)溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在255nm的波长处测定吸光度，吸收系数为553〜593。
鉴别
- 取本品5mg，加硫酸5ml使溶解，即显淡红色；温热后变成红褐色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集378图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品l.Og，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631),pH 值应为1.9〜2.3。
有关物质
取本品适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0 % ) 。
干燥失重
取本品，在80°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残揸，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 盐酸氟奋乃静 |
| 英文名 | Fluphenazine hydrochloride |
| 别名 | 盐酸氟奋那嗪 氟付沙明杂质 盐酸氟奋乃静 氟非那嗪盐酸盐 氟奋乃静盐酸盐 氟非那嗪二盐酸盐 盐酸氟奋乃静杂质 氟非那嗪.盐酸盐 |
| 英文别名 | a4077 liogen anatensol flufenazin Fluphenazine HCL Fluphenazine hydrochloride fluphenazine dihydrochloride 4-(3-(2-(trifluoromethyl)phenothiazin-10-yl)propyl)-1-piperazineethanodihy 4-[3[2-(trifluoromethyl)-10h-phenothiazin-10-yl]propyl]-1-piperazineethano 10-(3-(4-(2-hydroxyethyl)piperazinyl)propyl)-2-trifluoromethylphenothiazine 4-(3-(2-(trifluoromethyl)phenothiazin-10-yl)propyl)-1-piperazineethanol,dihy 2-(4-{3-[2-(trifluoromethyl)-10H-phenothiazin-10-yl]propyl}piperazin-1-yl)ethanol dihydrochloride |
| CAS | 146-56-5 |
| EINECS | 205-674-1 |
| 化学式 | C22H28Cl2F3N3OS |
| 分子量 | 510.44 |
| InChI | InChI=1/C22H26F3N3OS.ClH/c23-22(24,25)17-6-7-21-19(16-17)28(18-4-1-2-5-20(18)30-21)9-3-8-26-10-12-27(13-11-26)14-15-29;/h1-2,4-7,16,29H,3,8-15H2;1H |
| 熔点 | 200-2020C |
| 沸点 | 568.3°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 297.5°C |
| 蒸汽压 | 9.41E-14mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 溶于DMSO和甲醇。 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 敏感性 | Hygroscopic |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Light yellow |
| 物化性质 | 白色或类白色结晶性粉末，熔点226-233℃（分解）。易溶于水，略溶于乙醇，极微溶于丙酮，不溶于苯，乙醚，无臭，味微苦，遇光易变色。氟奋及静碱（[69-23-8]）为暗褐色油状液体，沸点268-274℃（66.5）。 |
| MDL号 | MFCD00055212 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| 危险品运输编号 | UN2811 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | TL9800000 |
| 海关编号 | 2934302300 |
| Hazard Class | 6.1 |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 氨基钠 氯化亚砜 甲酸甲酯 盐酸 2-三氟甲基吩噻嗪 |
氟付沙明杂质 - 标准
可信数据
本品为4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26F3N30S•2HC1应为 98.0 % 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氟付沙明杂质 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
- 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。
吸收系数
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9— 1000)溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在255nm的波长处测定吸光度，吸收系数为553〜593。
最后更新：2022-01-01 15:07:10
氟付沙明杂质 - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 1.959 ml | 9.795 ml | 19.591 ml |
| 5 mM | 0.392 ml | 1.959 ml | 3.918 ml |
| 10 mM | 0.196 ml | 0.98 ml | 1.959 ml |
| 5 mM | 0.039 ml | 0.196 ml | 0.392 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氟付沙明杂质 - 鉴别
可信数据
- 取本品5mg，加硫酸5ml使溶解，即显淡红色；温热后变成红褐色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集378图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:07:11
氟付沙明杂质 - 检查
可信数据
酸度
取本品l.Og，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631),pH 值应为1.9〜2.3。
有关物质
取本品适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0 % ) 。
干燥失重
取本品，在80°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残揸，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:07:12
氟付沙明杂质 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.Olmol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至2.5)-甲醇-乙腈（52:28:20)为流动相A ;以甲醇-乙腈(58:42)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为259nm;理论板数按盐酸氟奋乃静峰计算不低于3000。
测定法
取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相A 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氟奋乃静对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:07:12
氟付沙明杂质 - 类别
可信数据
抗精神病药。
最后更新：2022-01-01 15:07:13
氟付沙明杂质 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:07:13
氟付沙明杂质 - 盐酸氟奋乃静片
可信数据
本品含盐酸氟奋乃静（C22H26F3N30S• 2HC1)应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸氟奋乃静30mg)，加乙醇15ml，振摇使盐酸氟奋乃静溶解，滤过，滤液蒸干；残渣照盐酸氟奋乃静项下的鉴别（1)、(4)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含盐酸氟奋乃静0.4mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氟奋乃静有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.2 的色谱峰不计外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，除去包衣，分别置25ml量瓶中，加流动相A 适量，超声使盐酸氟奋乃静溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸氟奋乃静含量测定项下的方法测定每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
类别
同盐酸氟奋乃静。
规格
2mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:07:13
氟付沙明杂质 - 盐酸氟奋乃静注射液
可信数据
本品为盐酸氟奋乃静的灭菌水溶液。含盐酸氟奋乃静(C22H26F3N3OS•2HC1)应为标示量的 95.0 % 〜110.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg)，加碳酸钠及碳酸钾各约lOOmg，混合均勻，先用小火小心加热，并蒸干，然后在600°C灰化，加水2ml使溶解，加盐酸（1:2)酸化，滤过，滤液加茜素锆试液0.5ml,溶液由红变黄。
- 取本品适量（约相当于盐酸氟奋乃静3mg )，加硫酸数滴，即显红黄色，加热后变绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- pH值 应为4.5〜5.5(通则0631)。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量（约相当于盐酸氟奋乃静1Omg)，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸氟奋乃静含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸氟奋乃静。
规格
2ml:1Omg
贮藏
遮光保存。
最后更新：2022-01-01 15:07:14
氟付沙明杂质 - 简介
盐酸氟奋乃静（hydrofluoroalkane）是一种重要的气体，常用作推进剂或喷雾剂中的溶剂。它具有以下性质：
物理性质：盐酸氟奋乃静是无色、无味的气体，具有良好的溶解性和稳定性。
化学性质：它在空气中稳定，不易被自然界降解。在高温或火焰中，盐酸氟奋乃静可以分解产生有害的气体或物质。
盐酸氟奋乃静的主要用途包括：
耐火材料：盐酸氟奋乃静可以用于制造一些耐火材料，如灭火器。
盐酸氟奋乃静的制法主要是通过化学合成。一种常用的生产方法是将一些氢氟酸或氟代烷烃与一些有机化合物反应，得到盐酸氟奋乃静。
物理危险：盐酸氟奋乃静是易燃气体，遇到明火或高温时可能引发火灾。
健康危害：盐酸氟奋乃静具有一定的毒性，其蒸气可刺激眼睛、皮肤和呼吸道，并可能导致神经系统损害。
环境影响：盐酸氟奋乃静是一种温室气体，可能对大气臭氧层有破坏作用。
在使用盐酸氟奋乃静时，请密切遵循产品的安全操作指南，并遵守相关法规和要求。
物理性质：盐酸氟奋乃静是无色、无味的气体，具有良好的溶解性和稳定性。
化学性质：它在空气中稳定，不易被自然界降解。在高温或火焰中，盐酸氟奋乃静可以分解产生有害的气体或物质。
盐酸氟奋乃静的主要用途包括：
耐火材料：盐酸氟奋乃静可以用于制造一些耐火材料，如灭火器。
盐酸氟奋乃静的制法主要是通过化学合成。一种常用的生产方法是将一些氢氟酸或氟代烷烃与一些有机化合物反应，得到盐酸氟奋乃静。
物理危险：盐酸氟奋乃静是易燃气体，遇到明火或高温时可能引发火灾。
健康危害：盐酸氟奋乃静具有一定的毒性，其蒸气可刺激眼睛、皮肤和呼吸道，并可能导致神经系统损害。
环境影响：盐酸氟奋乃静是一种温室气体，可能对大气臭氧层有破坏作用。
在使用盐酸氟奋乃静时，请密切遵循产品的安全操作指南，并遵守相关法规和要求。
最后更新：2024-04-09 21:21:28
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