氢溴酸加兰他敏
氢溴加兰他敏(galanthamine hydrobromide)
CAS: 1953-04-4;69353-21-5
化学式: C17H22BrNO3
标准
本品为（4aS，6R，8aR)-11-甲基-3-甲氧基-4a，5，9，10,11，12-六氢-6H-苯并呋喃并[3a，3，2-ef][2]苯并氮杂萆-6-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C17H21N03•HBr不得少于98.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷、乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为—90°至一100°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在289nm的波长处测定吸光度，吸收系数为79.6〜86.2。
鉴别
- 取本品约lmg，置瓷蒸发皿中，加0.5% 钼酸铵溶液1ml，置水浴上蒸干，加硫酸1〜2滴，显蓝绿色。
- 取本品与氢溴酸加兰他敏对照品，分别用有关物质项下流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。
检查
酸度
取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定(通则0631),pH值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质
取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml)-甲醇（75:25)为流动相，检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏适量，用上述供试品溶液稀释制成每lml中含氢溴酸力克拉敏约0.lmg与氢溴酸加兰他敏约lmg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。精密量取上述对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%(通则 0831)。
氢溴酸加兰他敏 - 标准
可信数据
本品为（4aS，6R，8aR)-11-甲基-3-甲氧基-4a，5，9，10,11，12-六氢-6H-苯并呋喃并[3a，3，2-ef][2]苯并氮杂萆-6-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C17H21N03•HBr不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氢溴酸加兰他敏 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷、乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为—90°至一100°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在289nm的波长处测定吸光度，吸收系数为79.6〜86.2。
最后更新：2022-01-01 13:42:23
氢溴酸加兰他敏 - 鉴别
可信数据
- 取本品约lmg，置瓷蒸发皿中，加0.5% 钼酸铵溶液1ml，置水浴上蒸干，加硫酸1〜2滴，显蓝绿色。
- 取本品与氢溴酸加兰他敏对照品，分别用有关物质项下流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。
最后更新：2022-01-01 13:42:24
氢溴酸加兰他敏 - 检查
可信数据
酸度
取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定(通则0631),pH值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质
取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml)-甲醇（75:25)为流动相，检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏适量，用上述供试品溶液稀释制成每lml中含氢溴酸力克拉敏约0.lmg与氢溴酸加兰他敏约lmg的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。精密量取上述对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%(通则 0831)。
最后更新：2022-01-01 13:42:25
氢溴酸加兰他敏 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸10ml溶解后，加醋酐50ml，照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 36.83mg 的C17H21NO3•HBr。
最后更新：2022-01-01 13:42:25
氢溴酸加兰他敏 - 类别
可信数据
抗胆碱酯酶药。
最后更新：2022-01-01 13:42:26
氢溴酸加兰他敏 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:42:26
氢溴酸加兰他敏 - 氢溴酸加兰他敏片
可信数据
本品含氢溴酸加兰他敏（C17H21NO3•HBr)按加兰他敏(C17H21N03)计,应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于氢溴酸加兰他敏IOmg)，加0.5 % 钼酸铵溶液10ml，振摇使氢溴酸加兰他敏溶解，滤过，取滤液lml置瓷蒸发皿中，水浴上蒸干，加硫酸1〜2滴，即显蓝绿色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于氢溴酸加兰他敏1Omg ),置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氢溴酸加兰他敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氢溴酸加兰他敏有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（2.0% ) 。供试品溶液色谱图小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水100ml(4mg规格）或200ml(8mg规格）为溶出介质，转速为每分钟5 0转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸加兰他敏对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成毎lml中约含氢溴酸加兰他敏50ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在289nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80 % ,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则.0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，置900ml水中，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml) (25:75)为流动相;检测波长为228nm。取氢溴酸加兰他敏与氢溴酸力克拉敏各适量，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释制成每lml中含氢溴酸加兰他敏约lmg与氢溴酸力克拉敏约0.lmg的溶液，取混合溶液20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，加兰他敏峰与力克拉敏峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10片，分别置25ml(4mg规格）或50ml( 8mg规格）量瓶中，加流动相适量使氢溴酸加兰他敏溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸加 兰他敏对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含氢溴酸加兰他敏0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片含量，结果乘以0.7812，并求得10片的平均含量，即得。
类别
同氢溴酸加兰他敏。
规格
按C17H21NO3计 (l)4mg (2)8mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:42:27
氢溴酸加兰他敏 - 氢溴酸加兰他敏注射液
可信数据
本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏(C17H21N03•HBr)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为4.5〜7.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中含氢溴酸加兰他敏lmg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照氢溴酸加兰他敏有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml)-甲醇(75:25)为流动相，检测波长为228mn。取氢溴酸力克拉敏与氢溴酸加兰他敏对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含氢溴酸力克拉敏约0.lmg与氢溴酸加兰他敏约lmg的混合溶液，取20ul注入液相色谱仪，力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含氢溴酸加兰他敏0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸加兰他敏对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同氢溴酸加兰他敏。
规格
（l)lml:lmg (2) lml:2.5mg (3) lml:5mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:42:28
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