法莫丁
法莫替丁(famotidine)
CAS: 76824-35-6
化学式: C8H15N7O2S3
性质
白色至带黄白色结晶，无臭，味略苦。熔点163～164℃。20℃的溶解度(%)：二甲基甲酰胺80，乙酸50，甲醇0.3，水0.1，乙醇、乙酸乙酯和氯仿<0. 01。极难溶于乙腈或丙酮，几乎不溶
于氯仿或乙醚。
制法
脒基硫脲和1，3一二氯丙酮环合生成2一胍基-4-氯甲基噻唑，然后和硫脲反应后，再和氯丙腈反应，生成2一胍基-4-[（氰乙硫基）甲基]噻唑，在用甲醇进行醇解，经胺化得到法莫替丁。
用途
1979年由日本山之内制药公司试制成功，1935年1月在日本首次上市。为组胺H2受体阻滞药，对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，选择性强，能持久地抑制胃酸分泌。作用强，维持时间长，安全范围广，无抗雄激素与干扰药物代谢酶等作用。其拮抗作用是西咪替丁的30多倍，是雷尼替丁的14倍。其所用剂量只有西咪替丁的1120，雷尼替丁1/7。用于消化性溃疡病、胃及十二指肠溃疡、返流性食管炎、上消化道出血等。
安全性
小鼠静脉注射LDso：244. 4mg/kg。
| 中文名 | 法莫替丁 |
| 英文名 | famotidine |
| 别名 | 法莫丁 高舒达 法莫替丁 盐酸法莫替丁 法莫替丁(标准品) 法莫替丁, 组胺H2受体拮抗剂 3-[[[2-[(二氨基亚甲基)-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒 3-(((2-((二氨基亚甲基)-4-噻唑基)甲基)硫代)-N-氨磺酰丙脒 |
| 英文别名 | FAMOTIDINE Famotidine famotidine Famotidine (Patented-No Supply) FAMOTIDINE, IMPURITY C BP STANDARD 3-(((2-((diaminomethylene)amino)-4-thiazolyl)methyl)thio)-n(sup2)-sulfamoylp 3-(((2-((aminoiminomethyl)amino)-4-thiazolyl)methyl)thio)-n-(aminosulfonyl)p [amino-3-[[[2-[(diaminomethylene)amino]-4-thiazolyl]-methyl]thio]propylidene] [amino-3-[[[2-[(diaminomethylene)amino]-4-thiazolyl]-methyl]thio]propylidene]s 3-[[[2-[(Aminoiminomethyl)amino]-4-thiazolyl]methyl]thio]-N-(aminosulfonyl)propanimidamide |
| CAS | 76824-35-6 |
| EINECS | 616-396-9 |
| 化学式 | C8H15N7O2S3 |
| 分子量 | 337.45 |
| InChI | InChI=1/C8H15N7O2S3/c9-6(15-20(12,16)17)1-2-18-3-5-4-19-8(13-5)14-7(10)11/h4H,1-3H2,(H2,9,15)(H2,12,16,17)(H4,10,11,13,14) |
| InChIKey | XUFQPHANEAPEMJ-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.5111 (rough estimate) |
| 熔点 | 163-164°C |
| 沸点 | 562.7±60.0 °C(Predicted) |
| 水溶性 | 1.1 mg/mL |
| 溶解度 | 极微溶于水，易溶于冰醋酸，极微溶于无水乙醇，几乎不溶于乙酸乙酯。它溶解在稀无机酸 |
| 折射率 | 1.7400 (estimate) |
| 酸度系数 | pKa 6.76(H2O t=23.0) (Uncertain) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 敏感性 | Sensitive to light |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Off-White |
| 物化性质 | 白色至带黄白色结晶，无臭，味略苦。20℃的溶解度(%，W/V)：二甲基甲酰胺80，乙酸50，甲醇0.3，水0.1，乙醇、乙酸乙酯和氯仿＜0.01。极难溶于乙腈或丙酮，几不溶于氯仿或乙醚。熔点163～164℃。急性毒性LD50，小鼠(mg/kg)：244.4静脉注射。 |
| MDL号 | MFCD00079297 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 |
| 风险术语 | R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R45 - 可能致癌。 R61 - 可能对胎儿造成伤害。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | UA2300000 |
| 海关编号 | 29341000 |
| 上游原料 | 1,3-二氯丙酮 脒基硫脲 氢氧化钠 3-氯丙腈 |
| 下游产品 | 盐酸法莫替丁酰胺杂质 |
法莫丁 - 性质
可信数据
白色至带黄白色结晶，无臭，味略苦。熔点163～164℃。20℃的溶解度(%)：二甲基甲酰胺80，乙酸50，甲醇0.3，水0.1，乙醇、乙酸乙酯和氯仿<0. 01。极难溶于乙腈或丙酮，几乎不溶
于氯仿或乙醚。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
法莫丁 - 制法
可信数据
脒基硫脲和1，3一二氯丙酮环合生成2一胍基-4-氯甲基噻唑，然后和硫脲反应后，再和氯丙腈反应，生成2一胍基-4-[（氰乙硫基）甲基]噻唑，在用甲醇进行醇解，经胺化得到法莫替丁。
最后更新：2022-01-01 09:22:51
法莫丁 - 标准
可信数据
本品为[1-氯基-3-[[[2-[ ( 二氨基亚甲基）氨基] -4-喔唑基] 甲基] 硫基] 亚丙基] 硫酰胺。按干燥品计算，含C8H15N702S3不得少于 98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
法莫丁 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。
- 本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为160~165°C,熔融时同时分解。
最后更新：2022-01-01 13:37:54
法莫丁 - 用途
可信数据
1979年由日本山之内制药公司试制成功，1935年1月在日本首次上市。为组胺H2受体阻滞药，对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，选择性强，能持久地抑制胃酸分泌。作用强，维持时间长，安全范围广，无抗雄激素与干扰药物代谢酶等作用。其拮抗作用是西咪替丁的30多倍，是雷尼替丁的14倍。其所用剂量只有西咪替丁的1120，雷尼替丁1/7。用于消化性溃疡病、胃及十二指肠溃疡、返流性食管炎、上消化道出血等。
最后更新：2022-01-01 09:22:52
法莫丁 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加pH 4.5 磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至4.5 )，制成每lml中含15ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在266mn的波长处有最大吸收，吸光度为0.45〜0.48。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集781图)一致。
最后更新：2022-01-01 13:37:54
法莫丁 - 安全性
可信数据
小鼠静脉注射LDso：244. 4mg/kg。
最后更新：2022-01-01 09:22:52
法莫丁 - 检查
可信数据
酸性溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g,加盐酸溶液(4.5—100)10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加甲醇适量溶解，用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用lmol/L 氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0±0.1，加水至1000ml,混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释制成每lml中含法莫替丁0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含5ug的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合桂胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mmX 250mm, 5um 或效能相当的色谱柱）；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g ,置900ml水中，用冰醋酸调节pH值至6.0 ± 1.0 ,加水至1000ml)-乙腈（93:7 )为流动相A ,以乙腈为流动相B,检测波长为270mn，流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。按下表进行梯度洗脱。取法莫替丁约25mg，加乙腈2ml、上述磷酸盐缓冲液2ml使溶解，加0.5mol/L盐酸溶液3ml,40°C水浴加热5分钟，加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml，再加lmol/L氢氧化钠溶液5ml,60°C水浴加热5分钟，加lmol/L 盐酸溶液5ml，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液作为系统适用性溶液。量取该溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，调节流动相比例，使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I 峰和杂质II峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7 和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检査（通则0841),遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 13:37:55
法莫丁 - 含量测定
可信数据
取本品约0.12g,精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L )滴定至溶液显绿色,开将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于16.87mg的C8H15N702S3。
最后更新：2022-01-01 13:37:56
法莫丁 - 类别
可信数据
H2受体拮抗药。
最后更新：2022-01-01 13:37:56
法莫丁 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:37:56
法莫丁 - 法莫替丁片
可信数据
本品含法莫替丁（C8H15N702S3) 应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在266mn波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用含量测定项下的磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含5% 的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加pH4.5磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水适量使溶解并稀释至1000ml，摇勻，调节pH 值至4.5) 40ml，振摇使溶解，用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液适量，用pH 4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含法莫替丁10ug的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0941)，在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941),
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以pH 4.5 磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过,精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中含10ug的溶液，照含量均匀度项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法(通则0401)在266mn的波长处测定吸光度”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18, 4.6mm X 250mm, 5um 或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A 为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例，使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I 峰和杂质II 峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于法莫替丁 25mg),置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使法莫替丁溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0士0.1，加水至1000ml,摇匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每lml中约含0.05ug的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同法奠替丁。
规格
（l )10mg (2 )20mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:37:58
法莫丁 - 法莫替丁注射液
可信数据
本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁(C8H15N702S3)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为5.0〜6.0(通则0631)。
- 颜色 取本品，依法检查（通则0901第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
- 有关物质 取本品适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0士0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释制成每lml中含法莫替丁 0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含5ug的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍(2.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0 % ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143),每lmg法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1% 蛋白胨水溶液100ml冲洗1次，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18,4.6mm X 250mm,5um 或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A 为流动相；检测波长为270nm,流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20fJ注人液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I 峰和杂质n 峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7 和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用有关物质项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每lml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同法莫替丁。
规格
2ml:20mg
贮藏
冷处，遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:37:59
法莫丁 - 法莫替丁胶囊
可信数据
本品含法莫替丁（C8H15N702S3) 应为标示量的90.0% 〜110.0%.
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在266nm波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用含量测定项下的磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含5ug的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0 % ) 。
- 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾人100ml量瓶中，用少量pH 4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g,加水适量使溶解并稀释至1000ml,摇匀，调节pH 值至4.5)洗涤囊壳，洗液并人量瓶中，加pH 4.5 磷酸盐缓冲液40ml，振摇使溶解，用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液适量，用pH 4.5 磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含法莫替丁10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在266nm的波长处测定吸光度；另取法莫替丁对照品适量,精密称定，加pH 4.5 磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以pH 4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密纛取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，作为供试品溶液，照含量均匀度项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法（通则0401),在266mn的波长处测定吸光度”起，依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的800%应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅R为填充剂（Kromasil C18,4.6mmX 250mm, 5um 或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A 为流动相;检测波长为270nm,流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20ul注人液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I 峰和杂质II 峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7 和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000,法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均勻，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使法莫替丁溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中,用lmol /L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0± 0.1，加水至1000ml,摇匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得)稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解，用上述磷酸盐缓冲液稀释*成每lml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同法莫替丁。
规格
20mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:00
法莫丁 - 法莫替丁颗粒
可信数据
本品含法莫替丁（C8H15N702S3) 应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为白色或类白色的颗粒；味甜。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401) 测定，在266nm波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用含量测定项下的磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含5ug的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% )。
- 含量均匀度 取本品1袋，置100ml量瓶中，加pH 4.5磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水适量使溶解并稀释至1000ml,摇匀，调节pH值至4.5)40ml，充分振摇使法莫替丁溶解，用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用pH 4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含法莫替丁10ug的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每lml中含lOug的溶液，同法测定，计算每袋含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以pH 4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，照含量均勻度项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在266nm的波长处测定吸光度”起，依法测定，计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm X 250mm，5um 或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A 为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I 峰和杂质II峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7 和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品10袋，精密称定，计算平均装量,取内容物研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁 25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使法莫替丁溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0士0.1，加水至1000ml，混勻，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每lml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同法莫替丁。
规格
20mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:01
法莫丁 - 注射用法莫替丁
可信数据
本品为法莫替丁的无菌冻干品。按平均装量计算，含法莫替丁（C8H15N702S3)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5支，分别加水2ml使溶解，溶液均应澄清无色。
- 酸度 取本品1支，加水20ml，振摇使溶解，依法测定（通则0631),pH值应为4.5〜6.0。
- 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用含量测定项下的磷酸盐缓冲液稀释制成每lml中约含法莫替丁5ug的溶液，作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
- 干燥失重 取本品约0.3g，精密称定，在80°C减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(通则0831)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143),每lmg法莫替丁中含内毒素的量应小于5.0EU。
- 无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1 % 蛋白胨溶液100ml冲洗，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101) ，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谦条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mmX 250mm, 5um 或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A 为流动相；检测波长为270nm;流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例，使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I 峰和杂质II 峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7 和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于法莫替丁 25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0士0.1，加水至1000ml，摇匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每lml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同法莫替丁。
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20mg
贮藏
遮光，密闭保存。
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