甲基睾丸素
17-甲睾酮(17-methyltestosterone)
CAS: 58-18-4
化学式: C20H30O2
标准
本品为17a-甲基-17B-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含 C20H30O2 应为 97.0%〜103.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
- 本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为163〜167°C。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 79°至+ 85°。
鉴别
- 取本品5mg，加硫酸-乙醇（2:l ) lml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保3时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120图）一致。
检查
有关物质
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于3个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105 °C干燥2小时，减失重量不得过 1.0 % (通则 0831 )。
| 中文名 | 17-甲睾酮 |
| 英文名 | 17-methyltestosterone |
| 别名 | 甲睾酮 甲基睾丸 甲基睾酮 甲基睾丸素 甲基睾丸酮 17-甲睾酮 17Α-甲基睾丸酮 17-Α-甲基睾酮 甲基-17Β-羟基-雄甾-4-烯-3-酮 17a-甲基-17b-羟基雄甾-4-烯-3-酮 17Β-羟基17Α-甲基-4-雄烯-3-酮,17Β-HYDROXY-17Α-METHYL-4-ANDROSTEN-3-ONE |
| 英文别名 | Nu-man NSC-9701 Oraviron MESTERONE METANDREN mtmucorettes Neo-Hombreol-M Neo-Homobreol (M) Methyltestosterone 17-methyltestosterone 17-hydroxy-17-methylandrost-4-en-3-one (17beta)-17-hydroxy-17-methylandrost-4-en-3-one 17beta-hydroxy-17alpha-methylandrost-4-en-3-one |
| CAS | 58-18-4 |
| EINECS | 200-366-3 |
| 化学式 | C20H30O2 |
| 分子量 | 302.46 |
| InChI | InChI=1/C20H30O2/c1-18-9-6-14(21)12-13(18)4-5-15-16(18)7-10-19(2)17(15)8-11-20(19,3)22/h12,15-17,22H,4-11H2,1-3H3/t15-,16+,17+,18+,19+,20+/m1/s1 |
| InChIKey | GCKMFJBGXUYNAG-HLXURNFRSA-N |
| 密度 | 1.0434 (rough estimate) |
| 熔点 | 162-168°C(lit.) |
| 沸点 | 383.47°C (rough estimate) |
| 比旋光度 | 79 º (c=1, alcohol) |
| 闪点 | 5°C |
| 水溶性 | 33.88mg/L(25 ºC) |
| 蒸汽压 | 2.28E-09mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: ≤ 0.5mg/ml |
| 折射率 | 1.4800 (estimate) |
| 酸度系数 | 15.13±0.60(Predicted) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 固体 (光敏) |
| 颜色 | white |
| Merck | 13,6148 |
| BRN | 2057425 |
| 物化性质 | 白色结晶性粉末，无臭，无味，有吸湿性，遇光变质。Mp161-166℃；比旋光度[α]25D+69°-+75°(二噁烷)；乙醇溶液在240nm波长处有最大吸收。易溶于氯仿和二噁烷，溶于乙醇(1：5)、丙酮(1：10)、甲醇，微溶于乙醚，难溶于水、植物油。 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 Xn - 有害物品  F - 易燃物品  Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R45 - 可能致癌。 R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 R22 - 吞食有害。 R20 - 吸入有害。 R19 - 可能生成爆炸性过氧化物。 R11 - 高度易燃。 R61 - 可能对胎儿造成伤害。 R60 - 可能损害生育能力。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R38 - 刺激皮肤。 R10 - 易燃。 |
| 安全术语 | S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 S22 - 切勿吸入粉尘。 |
| 危险品运输编号 | 3249 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | BV8400000 |
| 海关编号 | 29372900 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 醋酸妊娠双烯醇酮酯 异丙醇铝 醋酸去氢 一氯甲烷 镁 |
| 下游产品 | 勃拉睪酮 美雄酮 |
甲基睾丸素 - 标准
可信数据
本品为17a-甲基-17B-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含 C20H30O2 应为 97.0%〜103.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
甲基睾丸素 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
- 本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为163〜167°C。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+ 79°至+ 85°。
最后更新：2022-01-01 11:38:40
甲基睾丸素 - 鉴别
可信数据
- 取本品5mg，加硫酸-乙醇（2:l ) lml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保3时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:38:40
甲基睾丸素 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于3个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105 °C干燥2小时，减失重量不得过 1.0 % (通则 0831 )。
最后更新：2022-01-01 11:38:41
甲基睾丸素 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512 )测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（72：28 )为流动相；检测波长为241rmu取甲睾酮与睾酮，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中分别约含0.lmg 的溶液，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲睾酮峰计算不低于1500，甲睾酮峰与睾酮峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品约10mg，精密称定，置lOOml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲睾酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:38:41
甲基睾丸素 - 类别
可信数据
雄激素药。
最后更新：2022-01-01 11:38:42
甲基睾丸素 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:42
甲基睾丸素 - 甲睾酮片
可信数据
本品含甲辜嗣（C20H3002 ) 应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
取本品细粉适量（约相当于甲睾酮lOmg)，加乙醇或三氯甲烷10mU搅拌使甲睾酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲睾酮项下的鉴别（1 )、（3 )项试验，显相同的结果。
检査
- 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以乙醇溶液（5— 100 ) 500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在249nm的波长处测定吸光度；另取甲睾酮对照品，精密称定，加乙醇溶液（5 — 100 )溶解并定量稀释制成每lml中约含l0ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲睾酮10mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照甲睾酮含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同甲睾酮。
规格
5mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:38:43
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