盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品
棕榈氯林可霉素盐酸盐(clindamycinpalmitate hydrochloride)
CAS: 25507-04-4
化学式: C34H64Cl2N2O6S
标准
本品为7-氯-6，7，8-三脱氧-6-( 1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-苏式-a-D-甘油型-吡喃半乳辛糖甲苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33C1N205S)不得少于 55.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色粉末。
- 本品在乙醇中易溶，在水中溶解。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定(通则0631)，pH 值应为2.8〜3.8。
有关物质
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂r流动相A 为0.005mol/L醋酸铵溶液-乙腈(50：50)，流动相B 为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为230mn。取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含20mg的溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素棕榈酸酯峰的保留时间约为32分钟，克林霉素棕榈酸酯峰与克林霉素B 棕榈酸酯峰（相对保留时间约为0.96)间的分离度应不小于3.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍（7.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05 倍的峰忽略不计。
残留溶剂
乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷取本品约0.4g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人N ,N-二甲基甲酰胺-水（1：4 )5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另精密称取乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷各适量，用N，N-二甲基甲酰胺-水（1：4 )定量稀释制成每lml中分别含乙醇约0.2mg、乙酸乙酯约0.2mg、丙酮约0.2mg、乙腈约33ug、二氯甲烷约48ug和三氯甲烷约5ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6% 氰丙基苯基- 94 %二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60°C，维持10分钟，再以每分钟20°C的速率升温至180°C，维持2分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷的残留量均应符合规定。
甲苯、吡啶与N，N-二甲基甲酰胺
取本品适量，精密称定，加二氯甲烷制成每lml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取甲苯、吡啶与N，N-二甲基甲酰胺各适量，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每lml中分别含甲苯约45ug、吡啶约10ug 与N，N-二甲基甲酰胺约44辟的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以6 % 氰丙基苯基-94 %二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为90°C，进样口温度为200°C，检测器温度为250°C。取对照品溶液适量注人气相色谱仪，记录色谱图，各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各适量，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲苯、吡啶与N，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.5% 。
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 标准
可信数据
本品为7-氯-6，7，8-三脱氧-6-( 1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-苏式-a-D-甘油型-吡喃半乳辛糖甲苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33C1N205S)不得少于 55.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末。
- 本品在乙醇中易溶，在水中溶解。
最后更新：2022-01-01 15:04:49
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:04:49
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定(通则0631)，pH 值应为2.8〜3.8。
有关物质
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂r流动相A 为0.005mol/L醋酸铵溶液-乙腈(50：50)，流动相B 为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为230mn。取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含20mg的溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素棕榈酸酯峰的保留时间约为32分钟，克林霉素棕榈酸酯峰与克林霉素B 棕榈酸酯峰（相对保留时间约为0.96)间的分离度应不小于3.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍（7.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05 倍的峰忽略不计。
残留溶剂
乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷取本品约0.4g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人N ,N-二甲基甲酰胺-水（1：4 )5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另精密称取乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷各适量，用N，N-二甲基甲酰胺-水（1：4 )定量稀释制成每lml中分别含乙醇约0.2mg、乙酸乙酯约0.2mg、丙酮约0.2mg、乙腈约33ug、二氯甲烷约48ug和三氯甲烷约5ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6% 氰丙基苯基- 94 %二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60°C，维持10分钟，再以每分钟20°C的速率升温至180°C，维持2分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷与三氯甲烷的残留量均应符合规定。
甲苯、吡啶与N，N-二甲基甲酰胺
取本品适量，精密称定，加二氯甲烷制成每lml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取甲苯、吡啶与N，N-二甲基甲酰胺各适量，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每lml中分别含甲苯约45ug、吡啶约10ug 与N，N-二甲基甲酰胺约44辟的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以6 % 氰丙基苯基-94 %二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为90°C，进样口温度为200°C，检测器温度为250°C。取对照品溶液适量注人气相色谱仪，记录色谱图，各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各适量，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲苯、吡啶与N，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.5% 。
最后更新：2022-01-01 15:04:50
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液(取醋酸铵3.85g，加5% 醋酸溶液溶解并稀释至100ml)-0.21 % 丁二酸二辛酯磺酸钠甲醇溶液(4：96)为流动相;检测器为示差折光检测器。取克林霉素棕榈酸酯对照品溶液20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素棕榈酸酯峰的保留时间约为15分钟，克林霉素棕榈酸酯峰与克林霉素B 棕榈酸酯峰（相对保留时间约为0.90)间的分离度应不小于2.0。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含18mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取2ou1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H33C1N205S 的含量。
最后更新：2022-01-01 15:04:51
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 类别
可信数据
抗生素类药。
最后更新：2022-01-01 15:04:51
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 贮藏
可信数据
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:51
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂
可信数据
本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33CIN2O5S)计算，应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为类白色粒状物;气芳香。
鉴别
照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
检查
- 酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含克林霉素lOmg的混悬液，依法测定（通则0631)，pH 值应为2.5〜5.0。
- 有关物质 取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含克林霉素5.7mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含克林霉素114ug 的溶液，作为对照溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.13的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.4 % 十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含克林霉素75ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每袋的溶出量。限度为标示量的70 % ，应符合规定。
- 干燥失重 取本品，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0 % (通则0831)。
- 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.225g)，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含克林霉素4.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸克林霉素棕榈酸酯。
规格
0.5g : 37.5mg (按 C18H33C1N205S 计)
贮藏
密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:52
盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品 - 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
可信数据
本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33C1N205S)计算，应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为可溶性颗粒。
鉴别
照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
检查
- 酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含克林霉素7.5mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为2.5〜5.0。
- 水分 取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% 。
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.225g)，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含克林霉素9mg 的溶液。精密量取6ml，置具塞离心管中，精密加人三氯甲烷10ml后，再加碳酸钠溶液（30—100)lml，充分振摇15分钟，以每分钟2500转离心10分钟，弃去水层，取三氯甲烷层3ml，置10ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置干燥试管中，用氮气吹干，精密加人流动相1ml，振摇使残留物溶解，作为供试品溶液；另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含克林霉素9mg 的溶液，作为对照品溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸克林霉素棕榈酸酯。
规格
按 C18H33C1N2O5S 计（1)37.5mg (2)75mg(3 )0.9g
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:53
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盐酸克林霉素棕榈酯 USP标准品的下游产品
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