盐酸吉西他滨(标准品)
盐酸吉西他宾(Gemcitabine Hydrochloride)
CAS: 122111-03-9
化学式: C9H12ClF2N3O4
标准
本品为2'-脱氧-2'，2'-二氟胞苷异构体）盐酸盐。按干燥品计算，含C9H11F2N3O4•HCl应为98.0%〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末。
- 本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+43°至+50°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在269nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1014图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631) ,pH值应为2.0〜3.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更深。
有关物质
精密称取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取盐酸吉西他滨对照品与胞嘧啶（杂质I )适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中均约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.14mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.8g与磷酸2.5ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH 值应为2.5±0.1)-甲醇（97:3 )为流动相A ，以0.14mol/L磷酸盐缓冲液-甲醇（50:50)为流动相B ;按下表进行梯度洗脱（必要时调整色谱系统，使吉西他滨在8分钟内出峰），检测波长为275nm。取含量测定项下系统适用性溶液20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为胞嘧啶峰、a-异构体(杂质II)峰与吉西他滨峰，a-异构体峰与吉西他滨峰之间的分离度应大于8.0，吉西他滨峰的拖尾因子应不大于1.5。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，胞嘧啶按外标法以峰面积计算，不得过0.1% , 其余杂质按外标法以吉西他滨峰面积计算，a-异构体不得过0.1% ，其他单个未知杂质不得过0.1% ，杂质总量不得过0.2 % 。含量小于0.02%的杂质峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841八遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残淹，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸吉西他宾 |
| 英文名 | Gemcitabine Hydrochloride |
| 别名 | 盐酸吉西他宾 盐酸吉西他滨 吉西他宾盐酸盐 吉西他滨盐酸盐 注射用盐酸吉西他滨 盐酸吉西他滨(标准品) (+)2'-脱氧-2'2'-二氟胞嘧啶 2'-脱氧-2',2'-二氟胞啶盐酸盐 4-氨基-1-(3,3-二氟-4-羟基-5-羟甲基四氢呋喃-2-基)-1H-嘧啶-2-酮盐酸盐 |
| 英文别名 | gemzar ly188011 Gemcitabine HCl ly188011hydrochloride Gemcitabine hydrochlorid Gemcitabine Hydrochloride 2',2'-DIFLUORO-2'-DEOXYCYTIDINE 2',2'-Difluoro-2'-deoxycytidine 2'-DEOXY-2',2'-DIFLUOROCYTIDINE 2,2-Difluoro-2-deoxycytidine DDFC 2',2'-difluorodeoxycytidinemonohydrochloride 2',2'-Difluoro-2'-deoxycytidine hydrochloride 2'-deoxy-2',2'-difluorocytidinemonohydrochloride 2'-deoxy-2',2'-difluoro-cytidinmonohydrochloride 4-amino-1-(2-deoxy-2,2-difluoropentofuranosyl)pyrimidin-2(1H)-one 4-Amino-1-[3,3-difluoro-4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)tetrahydrofuran-2-yl]-1H-pyrimidin-2-one hydrochloride |
| CAS | 122111-03-9 |
| EINECS | 601-823-3 |
| 化学式 | C9H12ClF2N3O4 |
| 分子量 | 299.66 |
| InChI | InChI=1/C9H11F2N3O4.ClH/c10-9(11)6(16)4(3-15)18-7(9)14-2-1-5(12)13-8(14)17;/h1-2,4,6-7,15-16H,3H2,(H2,12,13,17);1H |
| 熔点 | >250°C dec. |
| 沸点 | 482.7°C at 760 mmHg |
| 比旋光度 | D +48°; 365 +257.9° (c = 1.0 in deuterated water) |
| 闪点 | 245.7°C |
| 蒸汽压 | 2.41E-11mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: ≥ 10 mg/mL |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 从提供的购买之日起稳定1年。DMSO或蒸馏水中的溶液可以在-20 ° 下储存长达1个月。 |
| 外观 | 白色粉末 |
| 颜色 | White |
| 最大波长(λmax) | ['268nm(H2O)(lit.)'] |
| Merck | 14,4386 |
| MDL号 | MFCD01735988 |
| 体外研究 | Gemcitabine作用于BxPC-3, PANC-1, 和MIA PaCa-2细胞，诱导NF-κB活性，作用于BxPC-3 和PANC-1细胞，降低NF-κB抑制剂 IκBα水平。低剂量Gemcitabine处理BxPC-3细胞48小时提高NF-κB 结合，这种作用存在剂量依赖性。相反, 更高剂量Gemcitabine处理BxPC-3细胞48小时，降低 NF-κB DNA 结合，而更高剂量Gemcitabine处理BxPC-3细胞24小时，提高NF-κB结合。 |
| 体内研究 | 与PBS处理的小鼠相比，Gemcitabine处理的小鼠瘤内NF-κB 活性显著提高(提高1.3- 到1.8-倍),说明 Gemcitabine也诱导NF-κB 活性。 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R21 - 与皮肤接触有害。 R36/38 - 刺激眼睛和皮肤。 R46 - 可能引起遗传性基因损害。 R62 - 有损害生育能力的危险。 R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 |
| 安全术语 | S25 - 避免眼睛接触。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S53 - 避免接触，使用前须获得特别指示说明。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | HA3840000 |
| 海关编号 | 29420000 |
| 下游产品 | 1'-吉西他滨异构体盐酸盐 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 段彤,李劲松.微小RNA-615-3p下调色素框同源蛋白6对肺癌吉西他滨化疗抵抗细胞株的影响及其机制[J].中国临床药理学杂志,2021,37(04):416-420. |
盐酸吉西他滨(标准品) - 标准
可信数据
本品为2'-脱氧-2'，2'-二氟胞苷异构体）盐酸盐。按干燥品计算，含C9H11F2N3O4•HCl应为98.0%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸吉西他滨(标准品) - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末。
- 本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+43°至+50°。
最后更新：2022-01-01 14:22:19
盐酸吉西他滨(标准品) - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在269nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1014图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应(通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:22:19
盐酸吉西他滨(标准品) - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631) ,pH值应为2.0〜3.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更深。
有关物质
精密称取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取盐酸吉西他滨对照品与胞嘧啶（杂质I )适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中均约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.14mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.8g与磷酸2.5ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH 值应为2.5±0.1)-甲醇（97:3 )为流动相A ，以0.14mol/L磷酸盐缓冲液-甲醇（50:50)为流动相B ;按下表进行梯度洗脱（必要时调整色谱系统，使吉西他滨在8分钟内出峰），检测波长为275nm。取含量测定项下系统适用性溶液20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为胞嘧啶峰、a-异构体(杂质II)峰与吉西他滨峰，a-异构体峰与吉西他滨峰之间的分离度应大于8.0，吉西他滨峰的拖尾因子应不大于1.5。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，胞嘧啶按外标法以峰面积计算，不得过0.1% , 其余杂质按外标法以吉西他滨峰面积计算，a-异构体不得过0.1% ，其他单个未知杂质不得过0.1% ，杂质总量不得过0.2 % 。含量小于0.02%的杂质峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841八遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残淹，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 14:22:20
盐酸吉西他滨(标准品) - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以0.14mol/L磷酸盐缓冲液（pH 2.5 )-甲醇（97：3)为流动相，检测波长为275nm。取盐酸吉西他滨对照品约lOmg，置100ml量瓶中，加氢氧化钾甲醇溶液（取氢氧化钾1.68g，加甲醇10ml，振摇使溶解）4ml，密封，超声使溶解，在55°C水浴加热6〜16小时，放冷，用1%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液（每lml中约含异构体0.02mg)。取系统适用性溶液20ul，注人液相色谱仪，记录色谱图， 异构体峰与吉西他滨峰之间的分离度应大于8.0 ，吉西他滨峰的拖尾因子应不大于1.5。
测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸吉西他滨对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 14:22:21
盐酸吉西他滨(标准品) - 类别
可信数据
抗肿瘤药。
最后更新：2022-01-01 14:22:21
盐酸吉西他滨(标准品) - 贮藏
可信数据
遮光，密封，阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:21
盐酸吉西他滨(标准品) - 注射用盐酸吉西他滨
可信数据
本品为盐酸吉西他滨的无菌冻干品，含盐酸吉西他滨按吉西他滨（C9H11F2N304 ) 计算，应为标示量的95.0% 〜105.0%。
性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含吉西他滨10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定9在269nm的波长处有最大吸收。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301）。
检查
- 酸度 取本品，加0.9 % 氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中含吉西他滨40mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为 2.7〜3.3。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加0.9% 氯化钠溶液溶解并稀释制成每lm l中约含吉西他滨20mg的溶液，溶液应澄清无色。
- 有关物质 取本品，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含吉西他滨2mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取盐酸吉西他滨对照品与胞嘧啶对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中各约含2ug的混合溶液，作为对照品溶液。照盐酸吉西他滨有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，胞嘧啶按外标法以峰面积计算，不得过吉西他漠标示量的0.1% ，其余杂质按外标法以吉西他滨的峰面积计算，并将结果均乘以0.8783，a-异构体不得过吉西他滨标示量的0.1 % ，其他单个杂质不得过吉西他滨标示量的0.2 % ，杂质总量不得过吉西他滨标示量的0.3% 。含量小于吉西他滨标示量的0.02%的杂质峰忽略不计。
- 水分 取本品，照水分测定法(通则0832第一法1 )测定，含水分不得过2.5 % 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg 吉西他滨中含内毒素的量应小于0.050EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取本品3瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含吉西他滨0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸吉西他滨含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8783，计算3瓶的平均值，即得。
类别
同盐酸吉西他滨。
规格
计（1)0.2g (2)1.Og
贮藏
密闭，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:22:22
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