盐酸噻必利
盐酸泰必利(Tiapride HCl)
CAS: 51012-33-0
化学式: C15H25ClN2O4S
标准
本品为N-[2-(二乙氨基）乙基]-5-(甲磺酰基)-2-甲氧基苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C15H24N204S•HC1 不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色针状结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中极易溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为198〜202°C。熔融时同时分解。
鉴别
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品2.5g，加水50ml溶解后，溶液应澄清；取上述溶液，依法检查（通则0901第二法），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.030。
酸度
取本品2.5 g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为 4.0〜6.0。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含盐酸硫必利lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。取盐酸硫必利适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，取1ml，加过氧化氢试液1ml，水浴加热30分钟，放冷，用水稀释至10ml，摇勻，作为系统适用性溶液，该溶液中含有硫必利氮氧化物（杂质I )。照髙效液相色谱法(通则0512)测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenexluna C8，4.6mm X 250mm , 5um 或效能相当的色谱柱）；以每1000ml中含磷酸二氢钾6.8g 与辛烷磺酸钠0.lg的溶液(用磷酸调节pH 值至2.7)-甲醇-乙腈（80：15:5)为流动相；检测波长为240nm ;流速为每分钟1.5ml;柱温为40°C。量取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，硫必利峰保留时间约为8.5分钟，杂质I (相对保留时间约为1.3)与硫必利峰的分离度应大于4.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
N，N -二乙基乙二胺
取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取N,N-二乙基乙二胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0S02)试验，取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以浓氨水-二氧六环-甲醇-二氯甲烷（2:10:14:90)为展开剂，展开（大于12cm )，晾干，喷以0.2 % 茚三酮丁醇溶液，100°C加热15分钟。供试品溶液如显N，N -二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
盐酸噻必利 - 标准
可信数据
本品为N-[2-(二乙氨基）乙基]-5-(甲磺酰基)-2-甲氧基苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C15H24N204S•HC1 不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸噻必利 - 性状
可信数据
- 本品为白色针状结晶性粉末;无臭。
- 本品在水中极易溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为198〜202°C。熔融时同时分解。
最后更新：2022-01-01 15:34:14
盐酸噻必利 - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 2.741 ml | 13.703 ml | 27.406 ml |
| 5 mM | 0.548 ml | 2.741 ml | 5.481 ml |
| 10 mM | 0.274 ml | 1.37 ml | 2.741 ml |
| 5 mM | 0.055 ml | 0.274 ml | 0.548 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸噻必利 - 鉴别
可信数据
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:34:14
盐酸噻必利 - 检查
可信数据
溶液的澄清度与颜色
取本品2.5g，加水50ml溶解后，溶液应澄清；取上述溶液，依法检查（通则0901第二法），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.030。
酸度
取本品2.5 g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为 4.0〜6.0。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含盐酸硫必利lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。取盐酸硫必利适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，取1ml，加过氧化氢试液1ml，水浴加热30分钟，放冷，用水稀释至10ml，摇勻，作为系统适用性溶液，该溶液中含有硫必利氮氧化物（杂质I )。照髙效液相色谱法(通则0512)测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenexluna C8，4.6mm X 250mm , 5um 或效能相当的色谱柱）；以每1000ml中含磷酸二氢钾6.8g 与辛烷磺酸钠0.lg的溶液(用磷酸调节pH 值至2.7)-甲醇-乙腈（80：15:5)为流动相；检测波长为240nm ;流速为每分钟1.5ml;柱温为40°C。量取系统适用性溶液10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，硫必利峰保留时间约为8.5分钟，杂质I (相对保留时间约为1.3)与硫必利峰的分离度应大于4.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
N，N -二乙基乙二胺
取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取N,N-二乙基乙二胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0S02)试验，取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以浓氨水-二氧六环-甲醇-二氯甲烷（2:10:14:90)为展开剂，展开（大于12cm )，晾干，喷以0.2 % 茚三酮丁醇溶液，100°C加热15分钟。供试品溶液如显N，N -二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:34:15
盐酸噻必利 - 含量测定
可信数据
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，再加人醋酐20ml，照电位滴定法（通则0701)，用髙氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每lml髙氯酸滴定液（0.lmol / L )相当于36.49mg 的C15H24N204S•HCl。
最后更新：2022-01-01 15:34:17
盐酸噻必利 - 类别
可信数据
抗精神病药。
最后更新：2022-01-01 15:34:17
盐酸噻必利 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:17
盐酸噻必利 - 盐酸硫必利注射液
可信数据
本品为盐酸硫必利的灭菌水溶液。含盐酸硫必利按硫必利（C15H24N204S)计算，应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100m l 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸硫必利有关物质项下的方法，自“取盐酸硫必利适量”起，依法检査，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积( 0.1 % )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3 % )，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0. 5倍的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
- N , N -二乙基乙二胺 取本品，用甲醇定量稀释制成每lml中约含硫必利36mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取N ，N-二乙基乙二胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以浓氨水-二氧六环-甲醇-二氯甲烷（2:10:14:90)为展开剂，展开（大于12cm )，晾干，喷以0.2 %茚三酮丁醇溶液，100°C加热15分钟。供试品溶液如显N ，N-二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg 琉必利中含内毒素的量应小于1.5 EU 。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex luna C8，4.6mm X 250 mm，5um 或效能相当的色谱柱以每1L中含磷酸二氢钾6.8g 与辛烷磺酸钠0. lg 的溶液（用磷酸调节pH 值至2.7 )-甲酵-乙腈(80:15:5)为流动相；检测波长为287nm ;流速为每分钟1.5ml ;柱温为 40°C。
- 测定法 精密量取本品2ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸硫必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1.lmg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9，即得。
类别
同盐酸硫必利。
规格
2ml:lOOmg (按 C15H24N204S 计)
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:18
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