盐酸培他定
盐酸倍他司汀(2-(2-(Methylamino)ethyl)pyridine dihydrochloride)
CAS: 5579-84-0
化学式: C8H14Cl2N2
标准
本品为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算，含C8H12N2•2HC1 不得少于 98.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭；易潮解。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
鉴别
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集838图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.lg，加水溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为2.0〜3.0。
溶液的澄清度
取本品0.lg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mOl/L醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L庚烷磺酸钠，0.2 % 三乙胺，用冰醋酸调节pH 值至3.3)-甲醇（70:30)为流动相；检测波长为261mn。理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍（0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100°C减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0 % (通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
| 中文名 | 盐酸倍他司汀 |
| 英文名 | 2-(2-(Methylamino)ethyl)pyridine dihydrochloride |
| 别名 | 抗眩定 抗旋定 培他定 培他组定 盐酸培他定 倍他司汀盐 盐酸倍他司汀 二盐酸倍他司汀 倍他司汀盐酸盐 盐酸甲胺乙吡啶 N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐 |
| 英文别名 | BetahistineHCl Betahistine Hydrochloride BETA-HISTINE DIHDROCHLORIDE Betahistine dihydrochloride BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE METHYL(2-[2-PYRIDYL]ETHYL)AMINE Methyl[2-(2-pyridyl)ethyl]amine 2HCl n-methyl-2-pyridineethanamindihydrochloride METHYL[2-(2-PYRIDYL)ETHYL]AMINE DIHYDROCHLORIDE 2-(2-(Methylamino)ethyl)pyridine dihydrochloride N-methyl-2-(2-pyridinyl)ethanamine dihydrochloride N-methyl-2-(pyridin-2-yl)ethanamine dihydrochloride |
| CAS | 5579-84-0 |
| EINECS | 226-966-5 |
| 化学式 | C8H14Cl2N2 |
| 分子量 | 209.12 |
| InChI | InChI=1/C8H12N2.2ClH/c1-9-7-5-8-4-2-3-6-10-8;;/h2-4,6,9H,5,7H2,1H3;2*1H |
| 熔点 | 150-154 °C |
| 沸点 | 210.9°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 96.7°C |
| 蒸汽压 | 0.187mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 极易溶于水，溶于乙醇 (96%)，几乎不溶于2-丙醇。 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿性 |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | Pale Yellow |
| 物化性质 | 白色或类白色结晶或结晶性粉末。 |
| MDL号 | MFCD00012813 |
| 安全术语 | 24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | UT2969000 |
| 海关编号 | 29333990 |
| 下游产品 | N-甲基-N,N-双(2-吡啶基乙基)胺 |
盐酸培他定 - 标准
可信数据
本品为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算，含C8H12N2•2HC1 不得少于 98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸培他定 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭；易潮解。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 15:33:31
盐酸培他定 - 鉴别
可信数据
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集838图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:33:31
盐酸培他定 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.lg，加水溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为2.0〜3.0。
溶液的澄清度
取本品0.lg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mOl/L醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L庚烷磺酸钠，0.2 % 三乙胺，用冰醋酸调节pH 值至3.3)-甲醇（70:30)为流动相；检测波长为261mn。理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍（0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100°C减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0 % (通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.1 % (通则0841)。
最后更新：2022-01-01 15:33:32
盐酸培他定 - 含量测定
可信数据
取本品约0.lg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用髙氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于10.46mg 的 C8H12N2•2HC1。
最后更新：2022-01-01 15:33:33
盐酸培他定 - 类别
可信数据
血管扩张药。
最后更新：2022-01-01 15:33:33
盐酸培他定 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:33
盐酸培他定 - 盐酸倍他司汀片
可信数据
本品含盐酸倍他司汀（C8H12N2•2HC1)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸倍他司汀1Omg)，加亚硝基铁氰化钠试液1滴与5 % 碳酸钠溶液2滴，混勻，放人滤纸一条，备用。另取试管一支，加硫酸氢钾约0.5g，甘油1〜2 滴，管口放上述滤纸，小心直接加热，滤纸条应显蓝色；取滤纸条，加2 % 氢氧化钠溶液数滴，即显红色。
- 取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm的波长处有最大吸收。
- 取本品的细粉，加水使盐酸倍他司汀溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- 含量均匀度 取本品1片，除去包衣后，置50ml(4mg、5mg规格）或100ml(1Omg规格）量瓶中，加盐酸溶液(9—1000)适量，振摇，使盐酸倍他司汀溶解，用盐酸溶液(9—1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9—1000)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在261nm的波长处测定吸光度，按C8H12N2•2HC1的吸收系数为352计算含量，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.Olmol/L醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L庚烷磺酸钠，0.2 %三乙胺，用冰醋酸调节pH 值至3.3)-甲醇(70：30)为流动相；检测波长为261nm。理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。
- 测定法 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸倍他司汀4mg )，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸倍他司汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20M1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸倍他司汀对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸倍他司汀。
规格
（l)4mg (2)5mg (3)10mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:34
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