本品为(士)-N-甲基-3-苯基-3-(4-三氟甲基苯氧基)丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H18F3NO•HCl应为98.0% 〜102.0% 。
取本品,精密称定,加水-甲醇溶液(15:85)溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),旋光度为一0.05°至+ 0.05°。
取本品适量,精密称定,加水适量,超声使溶解并定量稀释成每lml中约含lOmg的溶液,放冷,依法测定(通则0631),pH 值应为4.5〜6.5。
取本品适量,精密称定,加水-甲醇溶液(15:85)溶解并稀释制成每lml中约含20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品约140mg,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取对照溶液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。取盐酸氟西汀约22mg,置具塞试管中,加0.5mol/L硫酸溶液10ml,85°C水浴3小时,放冷,此溶液中含有杂质I 和杂质II ;取此溶液0.4ml,置25ml量瓶中,分别取盐酸氟西汀约28mg、杂质ID对照品与杂质IV对照品各约lmg,置上述25ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为215nm。取系统适用性溶液10ul,注人液相色谱仪,调节流动相比例,使主成分峰的保留时间为10〜18分钟,出峰顺序依次为杂质I 、杂质III、杂质IV、氟西汀与杂质II (相对保留时间分别约为0.23,0.26,0.94,1.0 与3.3),除杂质I 峰与杂质ID峰之间的分离度应大于1.0 外,其他各峰之间的分离度均应符合要求。取灵敏度溶液l0ul注入液相色谱仪,主成分峰髙的信噪比应大于10 。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 、杂质III和杂质IV保留时间一致的色谱峰,杂质I 和杂质III峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.25 % ),杂质IV峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.15% ) ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
取本品约0.lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加人N ,N-二甲基甲酰胺2ml,振摇使溶解,密封,作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙腈、正己烷、乙酸乙酯与甲苯各适量,加IV,IV-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中分别约含甲醇150ug、乙腈20.5ug、正己烷14.5ug、乙酸乙酯250ug与甲苯44.5ug 的混合溶液,精密量取2ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以6 % 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40°C,维持7分钟,以每分钟10 °C的速率升温至110°C,再以每分钟20°C的速率升温至200°C,维持10分钟;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为90°C,平衡时间为40分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,甲醇、乙腈、正己烷、乙酸乙酯与甲苯的残留量均应符合规定。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
取本品1.0g,置铀坩埚中,依法检查(通则0841),遗留残揸不得过0.1% 。
取炽灼残渣项下遗留的残淹,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
中文名 | 盐酸氟西汀 |
英文名 | fluoxetine hydrochloride |
别名 | 盐酸氟西汀 盐酸盐氟西汀 氟苯氧丙胺盐酸盐 甲基-[3-苯基-3-[4-(三氟甲基)苯氧基]丙基]胺 N-甲基-3-苯基-3-[4-(三氟甲基)苯氧基]丙-1-胺 丙胺,N-甲基-3-苯基-3-(对-三氟甲基苯氧基)-,盐酸盐 甲基-[3-苯基-3-[4-(三氟甲基)苯氧基]丙基]胺盐酸盐 N-甲基-3-苯基-3-[4-(三氟甲基)苯氧基]丙-1-胺盐酸盐 N-甲基-3-苯基-3-{[4-(三氟甲基)苯基]氧基}丙-1-胺盐酸盐 |
英文别名 | SARAFEM Alzac 20 Affectine Fluoxetin HCL Fluoxetine HCL Fluoxetinhydrochloride fluoxetine hydrochloride Fluoxetine Hydrochloride (200 mg) N-METHYL-3-[(4-TRIFLUOROMETHYL)PHENOXY]-3-PHENYLPROPYLAMINE HYDROCHLORIDE N-Methyl-3-phenyl-3-(4-(trifluoromethyl)phenoxy)propylamine hydrochloride 6,11-dihydroxy-3,3-dimethyl-5-(3-methylbut-2-en-1-yl)-3,12-dihydro-7H-pyrano[2,3-c]acridin-7-one HCL |
CAS | 59333-67-4 56296-78-7 |
EINECS | 611-817-2 |
化学式 | C17H19ClF3NO |
分子量 | 345.79 |
InChI | InChI=1S/C17H18F3NO.ClH/c1-21-12-11-16(13-5-3-2-4-6-13)22-15-9-7-14(8-10-15)17(18,19)20;/h2-10,16,21H,11-12H2,1H3;1H |
密度 | 1.254g/cm3 |
熔点 | 158-159°C |
沸点 | 569.2°C at 760 mmHg |
闪点 | 9℃ |
蒸汽压 | 1.47E-13mmHg at 25°C |
溶解度 | H2O: 4 mg/mL |
折射率 | 1.63 |
存储条件 | -20°C Freezer |
稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
外观 | 固体 |
颜色 | white |
MDL号 | MFCD00214288 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 T - 有毒物品 F - 易燃物品 |
风险术语 | R22 - 吞食有害。 R38 - 刺激皮肤。 R41 - 对眼睛有严重伤害。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 S7 - 保持容器密封。 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | UI4050000 |
海关编号 | 29221990 |
Hazard Class | IRRITANT |
上游原料 | 苯乙酮 |
参考资料 展开查看 | 1. 李筱楠, 雍淇文, 张铭,等. 基于网络药理学的栀子-川芎药对抗抑郁实验研究[J]. 中国比较医学杂志, 2020, 030(005):47-53. |
本品为(士)-N-甲基-3-苯基-3-(4-三氟甲基苯氧基)丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H18F3NO•HCl应为98.0% 〜102.0% 。
取本品,精密称定,加水-甲醇溶液(15:85)溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),旋光度为一0.05°至+ 0.05°。
取本品适量,精密称定,加水适量,超声使溶解并定量稀释成每lml中约含lOmg的溶液,放冷,依法测定(通则0631),pH 值应为4.5〜6.5。
取本品适量,精密称定,加水-甲醇溶液(15:85)溶解并稀释制成每lml中约含20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品约140mg,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取对照溶液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。取盐酸氟西汀约22mg,置具塞试管中,加0.5mol/L硫酸溶液10ml,85°C水浴3小时,放冷,此溶液中含有杂质I 和杂质II ;取此溶液0.4ml,置25ml量瓶中,分别取盐酸氟西汀约28mg、杂质ID对照品与杂质IV对照品各约lmg,置上述25ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为215nm。取系统适用性溶液10ul,注人液相色谱仪,调节流动相比例,使主成分峰的保留时间为10〜18分钟,出峰顺序依次为杂质I 、杂质III、杂质IV、氟西汀与杂质II (相对保留时间分别约为0.23,0.26,0.94,1.0 与3.3),除杂质I 峰与杂质ID峰之间的分离度应大于1.0 外,其他各峰之间的分离度均应符合要求。取灵敏度溶液l0ul注入液相色谱仪,主成分峰髙的信噪比应大于10 。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 、杂质III和杂质IV保留时间一致的色谱峰,杂质I 和杂质III峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.25 % ),杂质IV峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.15% ) ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
取本品约0.lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加人N ,N-二甲基甲酰胺2ml,振摇使溶解,密封,作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙腈、正己烷、乙酸乙酯与甲苯各适量,加IV,IV-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中分别约含甲醇150ug、乙腈20.5ug、正己烷14.5ug、乙酸乙酯250ug与甲苯44.5ug 的混合溶液,精密量取2ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以6 % 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40°C,维持7分钟,以每分钟10 °C的速率升温至110°C,再以每分钟20°C的速率升温至200°C,维持10分钟;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为90°C,平衡时间为40分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,甲醇、乙腈、正己烷、乙酸乙酯与甲苯的残留量均应符合规定。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
取本品1.0g,置铀坩埚中,依法检查(通则0841),遗留残揸不得过0.1% 。
取炽灼残渣项下遗留的残淹,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Agilent Zorbax Eclipse Plus C 8,4.6 mm X 250mm,5um或效能相当的色谱柱);以三乙胺缓冲溶液(取三乙胺10ml,加水980ml,摇匀,用磷酸调节pH 值至6.0 ,用水稀释至1000ml)-甲醇-四氢呋喃(62:8:30)为流动相;检测波长为227nm。
取本品约55mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量使盐酸氟西汀溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1 0u1,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氟西汀对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
抗抑郁药。
遮光,密封保存。
本品含盐酸氟西汀按氟西汀(C17H18F3NO)计,应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
本品为白色片。
同盐酸氟西汀。
1Omg(按C17H18F3NO 计)
遮光,密封保存。
本品含盐酸氟西汀按氟西汀(C17H18F3NO )计,应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。
同盐酸氟西汀。
20mg (按C17H18F3NO 计)
遮光,密封保存。
微信搜索化工百科或扫描下方二维码,添加化工百科小程序,随时随地查信息!