本品为(-a-(1- 甲基乙基)氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C11H16C1NO•HC1 不得少于 98.5% 。
本品的熔点(通则0612)为165〜169°C。
取本品适量,加流动相洽解并稀释制成每lml 中含lmg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(10:90:1)(用磷酸调节pH 值至3.0)为流动相;检测波长为212nm。理论板数按氣丙那林峰计算不低于3 000,氯丙那林峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5 % ) ,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
本品为(-a-(1- 甲基乙基)氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C11H16C1NO•HC1 不得少于 98.5% 。
本品的熔点(通则0612)为165〜169°C。
取本品适量,加流动相洽解并稀释制成每lml 中含lmg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(10:90:1)(用磷酸调节pH 值至3.0)为流动相;检测波长为212nm。理论板数按氣丙那林峰计算不低于3 000,氯丙那林峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5 % ) ,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml,必要时微温使溶解,加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴,用高氣酸滴定液(0.lmol/ L )滴定至蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.l mol/ L相当于 25.02mg 的 C11H16ClNO•HCI。
B肾上腺素受体激动药。
遮光,密封保存。
本品含盐酸氣丙那林(C11H16C1N0•HCl )应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
本品为白色片。
取本品细粉适量(约相当于盐酸氯丙那林50mg ),加水5ml,搅拌使盐酸氣丙那林溶解,滤过,滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1 )、(3)项试验,显相同反应。
检査
同盐酸氯丙那林。
5mg
遮光,密封保存。
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