盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐
盐酸罗哌卡因(Ropivacaine hydrochloride)
CAS: 98717-15-8
化学式: C17H27ClN2O
标准
本品为S-( — )-l-丙基-N-(2 ，6 -二甲苯基)-2 -哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物或其无水物。按无水与无溶剂物计算，含C17H26N20•HCl 不得少于 98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为-6.5。至一9.0。。
鉴别
- 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通則0401)测定，在262nm的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有一肩峰。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402) 。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631)， pH 值应为4.0〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取2 ，6 -二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml，0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，加水至1000ml，调节pH 值至8.0)(50:50)为流动相；检测波长为240nm。取盐酸布比卡因与盐酸罗哌卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含10ug 的混合溶液，取20ul注人液相色谱仪，布比卡因峰与罗哌卡因峰的分离度应大于6.0 ，理论板数按罗哌卡因峰计算不低于2000 。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与布比卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍( 0.2 % ) ;如有与2 ，6- 二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.001% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 侑(0.15%) » 杂质总董不得过0.5% 。
右旋异构休
取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含lug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512 )试验，用酸糖蛋白柱（AGP ，4.0mm X 100mm, 5um 或效能相当的色谱柱）;以异丙醉-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g ，加水800ml溶解，用0.lmol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1，用水稀释至1000ml)(10:90)为流动相；检测波长为210nm。取右旋盐酸罗哌卡因对照品与盐酸罗哌卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含0.05mg的混合溶液，取20u1 注人液相色谱仪，右旋盐酸罗哌卡因峰与盐酸罗哌卡因峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪。供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) 。
残留溶剂
取本品0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另精密称取乙酵、丙酮、异丙醇、三氣甲烷、甲苯与N ，N-二甲基甲酰胺各适量，用二甲基亚砜溶解并稀释制成每lml中含乙酵500ug 、丙酮500ug、异丙酵500ug、三甲氯烷6ug、甲苯8ug与N，N-二甲基甲酰胺88ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6 % 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持10分钟，以每分钟10°C的速率升温至240°C，维持20分钟；进样口温度为220°C;检测器温度为280°C;顶空瓶平衡温度为110 °C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各色谱峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙酵、丙酮、异丙醇、三氣甲烷、甲苯与N，N -二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，盐酸罗哌卡因一水合物含水分应为5.0 %〜6.0 % ; 盐酸罗哌卡因无水物含水分不得过2.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十.
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为S-( — )-l-丙基-N-(2 ，6 -二甲苯基)-2 -哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物或其无水物。按无水与无溶剂物计算，含C17H26N20•HCl 不得少于 98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为-6.5。至一9.0。。
最后更新：2022-01-01 15:06:15
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通則0401)测定，在262nm的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有一肩峰。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402) 。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:06:15
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631)， pH 值应为4.0〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取2 ，6 -二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml，0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，加水至1000ml，调节pH 值至8.0)(50:50)为流动相；检测波长为240nm。取盐酸布比卡因与盐酸罗哌卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含10ug 的混合溶液，取20ul注人液相色谱仪，布比卡因峰与罗哌卡因峰的分离度应大于6.0 ，理论板数按罗哌卡因峰计算不低于2000 。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与布比卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍( 0.2 % ) ;如有与2 ，6- 二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.001% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 侑(0.15%) » 杂质总董不得过0.5% 。
右旋异构休
取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含lug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512 )试验，用酸糖蛋白柱（AGP ，4.0mm X 100mm, 5um 或效能相当的色谱柱）;以异丙醉-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g ，加水800ml溶解，用0.lmol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1，用水稀释至1000ml)(10:90)为流动相；检测波长为210nm。取右旋盐酸罗哌卡因对照品与盐酸罗哌卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含0.05mg的混合溶液，取20u1 注人液相色谱仪，右旋盐酸罗哌卡因峰与盐酸罗哌卡因峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪。供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) 。
残留溶剂
取本品0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另精密称取乙酵、丙酮、异丙醇、三氣甲烷、甲苯与N ，N-二甲基甲酰胺各适量，用二甲基亚砜溶解并稀释制成每lml中含乙酵500ug 、丙酮500ug、异丙酵500ug、三甲氯烷6ug、甲苯8ug与N，N-二甲基甲酰胺88ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6 % 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持10分钟，以每分钟10°C的速率升温至240°C，维持20分钟；进样口温度为220°C;检测器温度为280°C;顶空瓶平衡温度为110 °C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各色谱峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙酵、丙酮、异丙醇、三氣甲烷、甲苯与N，N -二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，盐酸罗哌卡因一水合物含水分应为5.0 %〜6.0 % ; 盐酸罗哌卡因无水物含水分不得过2.0 % 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十.
最后更新：2022-01-01 15:06:16
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与乙醇20ml溶解后，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)相当于 31.09mg 的 C17H26N20.HCl。
最后更新：2022-01-01 15:06:17
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 类别
可信数据
局麻药。
最后更新：2022-01-01 15:06:17
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:17
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 盐酸罗脈卡因注射液
可信数据
本品为盐酸罗哌卡因的灭菌水溶液。含盐酸罗哌卡因(C17H26N20•HCl)应为标示量的 95.0 %〜105.0 % 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，用O.Olmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含盐酸罗哌卡因0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在262nm的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有一肩峰。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每lml中含盐酸罗哌卡因2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取2 ，6 -二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lug的溶液，作为对照品溶液。照盐酸罗哌卡因有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中，如有与2 ，6 -二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸罗哌卡因标示量的0.01 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);杂质总量不得过1.0 % 。
- 右旋异构体 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中含盐酸罗哌卡因O.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸罗哌卡因右旋异构体项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) 。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度应为260〜320mOsmol/kg。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则 1143)，每 lmg 盐酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0.05EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml,0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，加水至1000ml，调节pH值至8.0) (50:50)为流动相；检测波长为240mn。取盐酸布比卡因与盐酸罗哌卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各含lOug的混合溶液，取20u1 注人液相色谱仪，记录色谱图，布比卡因峰与罗哌卡因峰的分离度应大于6.0 ，理论板数按罗哌卡因峰计算不低于2000 。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中含盐酸罗哌卡因0.6mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罗哌卡因对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.6mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸罗哌卡因。
规格
（l)10ml:75mg (2)10ml:lOOmg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:18
盐酸罗哌卡因(-)-S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-正丙基哌啶-2-甲酰胺盐酸盐 - 注射用盐酸罗哌卡因
可信数据
本品为盐酸罗哌卡因的无菌冻干品。含盐酸罗哌卡因(C17H26N20•HC1)应为标示量的 95.0%〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含盐酸罗哌卡因0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在262mn的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有一肩峰。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- 酸度 取溶液的澄淸度与颜色项下的溶液，依法测定(通则0631)，pH 值应为4.0〜6.0。
- 溶液的澄清度与顔色 取本品5瓶，每瓶加水10ml溶解后，溶液应澄淸无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含盐酸罗哌卡因2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取2，6-二甲基苯胺对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lug的溶液，作为对照品溶液。照盐酸罗哌卡因有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中，如有与2 ,6 -二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸罗哌卡因标示量的0.01 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ;杂质总量不得过1.0 % 。
- 右旋异构体 取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含盐酸罗哌卡因O.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸罗哌卡因右旋异构体项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) 。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0% 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg盐酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0.05EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml, 0.5mol / L磷酸氢二钠溶液32.5ml,加水至1000ml，用10%磷酸调节pH 值至8.0)(50:50)为流动相；检测波长为240mn。取盐酸布比卡因与盐酸罗哌卡因适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含10ug 的混合溶液，取20u1 注入液相色谱仪，布比卡因峰与罗哌卡因峰的分离度应大于6.0 ，理论板数按罗哌卡因峰计算不低于 2000 。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含盐酸罗哌卡因0.6mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罗哌卡因对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.6mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸罗哌卡因。
规格
75mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:19
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