盐酸美西律
盐酸美西律(1-(2,6-dimethylphenoxy)-2-propanamine hydrochloride)
CAS: 5370-01-4
化学式: C11H18ClNO
标准
本品为（±)-l-(2，6-二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO•HCl不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
- 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为200〜204°C
鉴别
- 取本品约0.lg，加水2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕红色沉淀。
- 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.44〜0.48。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集381图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检査（通则0901第一法），与橙黄色3号标准比色液比较，不得更深。
有关物质
取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基酚(杂质I )对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加人供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-O.lmol/L醋酸钠（50:50)(用冰醋酸调节pH 值至5.8 士 0.1)为流动相；检测波长为262nm。理论板数按美西律峰计算不低于1000，美西律峰与杂质I 峰的分离度应大于6.0，美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中美西律峰面积的0.4倍(0.2 % )，除杂质I 峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中美西律峰面积(0.5% )。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品2.0g，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸美西律 |
| 英文名 | 1-(2,6-dimethylphenoxy)-2-propanamine hydrochloride |
| 别名 | 慢心率 盐酸美西律 盐酸美西津 盐酸美西律标准品 盐酸美西律(慢心率) 盐酸美西律 EP标准品 盐酸美西律汀EP杂质D 1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐 |
| 英文别名 | Katen Mexitil Ritalmex Ko 1173Cl Mexilitene MEXILETIN HYDROCHLORIDE Mexiletine hydrochloride 1-Methyl-2-(2,6-xyloxy)ethylamine hydrochloride 1-(2,6-dimethylphenoxy)-2-propanaminhydrochloride 1-(2,6-dimethylphenoxy)-2-propanamine hydrochloride 1-(2,6-dimethylphenoxy)-2-aminopropanehydrochloride 1-(2,6-DIMETHYLPHENOXY)-2-PROPANANMINE HYDROCHLORIDE 2-Propanamine, 1-(2,6-dimethylphenoxy)-, hydrochloride (9CI) Ethylamine, 1-methyl-2-(2,6-xylyloxy)-, hydrochloride (7CI, 8CI) |
| CAS | 5370-01-4 |
| EINECS | 226-362-1 |
| 化学式 | C11H18ClNO |
| 分子量 | 215.72 |
| InChI | InChI=1/C11H17NO.ClH/c1-8-5-4-6-9(2)11(8)13-7-10(3)12;/h4-6,10H,7,12H2,1-3H3;1H |
| 密度 | 1.12 g/cm3 |
| 熔点 | 200-203°C |
| 沸点 | 271.5ºC at 760 mmHg |
| 溶解度 | 乙醇: 50mg/ml |
| 酸度系数 | 9.0(at 25℃) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿性 |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white |
| 最大波长(λmax) | ['272nm(MeOH)(lit.)'] |
| Merck | 14,6169 |
| MDL号 | MFCD00216024 |
| 体外研究 | Mexiletine是一种局部麻醉剂，抗心律失常药（Ib类），结构类似于利多卡因，但口服有效。Mexiletine抑制需要脉冲启动和传导的钠离子内流，从而降低动作电位升高速率。它通过抑制钠通道来实现钠离子流的减少。Mexiletine减少心脏浦肯野纤维的有效不应期（ERP）。ERP的降低比动作电位持续时间（APD）降低少，这导致ERP/APD率的增加。它不显著影响静息膜电位或窦房结自律性，左心室功能，收缩期动脉压，房室(AV)传导速度，QRS或QT间隔。 |
| 体内研究 | Mexiletine能够快速起效且具有抵消动力学，这意味着它们在心率较慢时不起作用或作用很小，而在心率较快时作用较大。它缩短动作电位时程，降低不应性，并降低具有快速反应动作电位的部分去极化细胞的Vmax。Mexiletine不改变也不减少动作电位的持续时间。Mexiletine能够从胃肠道被很好的吸收（生物利用度为90％）。 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R22 - 吞食有害。 |
| 安全术语 | S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | KR9300000 |
| 海关编号 | 2922190900 |
| 上游原料 | 羟胺 |
| 下游产品 | 美西律 |
盐酸美西律 - 标准
可信数据
本品为（±)-l-(2，6-二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO•HCl不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸美西律 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
- 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为200〜204°C
最后更新：2022-01-01 15:32:30
盐酸美西律 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.lg，加水2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕红色沉淀。
- 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.44〜0.48。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集381图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:32:31
盐酸美西律 - 检查
可信数据
酸度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检査（通则0901第一法），与橙黄色3号标准比色液比较，不得更深。
有关物质
取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基酚(杂质I )对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加人供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-O.lmol/L醋酸钠（50:50)(用冰醋酸调节pH 值至5.8 士 0.1)为流动相；检测波长为262nm。理论板数按美西律峰计算不低于1000，美西律峰与杂质I 峰的分离度应大于6.0，美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中美西律峰面积的0.4倍(0.2 % )，除杂质I 峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中美西律峰面积(0.5% )。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品2.0g，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:32:32
盐酸美西律 - 含量测定
可信数据
取本品约0.16g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐25ml，振摇使溶解，照电位滴定法（通则0701)，立即用高氯酸滴定液（O.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于21.57mg的 C11H17NO•HCl。
最后更新：2022-01-01 15:32:32
盐酸美西律 - 类别
可信数据
抗心律失常药。
最后更新：2022-01-01 15:32:32
盐酸美西律 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:33
盐酸美西律 - 盐酸美西律片
可信数据
本品含盐酸美西律（C11H17NO•HCl )应为标示量的93.0%〜107.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸美西律0.5g)，加水10ml，搅拌，使盐酸美西律溶解，滤过，滤液照盐酸美西律项下的鉴别（1)、（4)项试验，显相同的反应。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm的波长处有最大吸收。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸美西律50mg )，置10ml量瓶中，加流动相使盐酸美西律溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，除检测波长为262nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0% ) 。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-O.lmol/L醋酸钠溶液（50:50) (用冰醋酸调节pH 值至5.8士0.1)为流动相；检测波长为216nm。理论板数按美西律峰计算不低于1000，美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸美西律50mg)，置100ml量瓶中，加水70ml，超声约10分钟使盐酸美西律溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um ) 滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸美西律对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含25ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别 贮藏
同盐酸美西律。
规格
（l)50mg (2)100mg
最后更新：2022-01-01 15:32:33
盐酸美西律 - 盐酸美西律注射液
可信数据
本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律(C11H17NO•HC1)应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品1ml，加碘试液2滴，即产生棕红色沉淀。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261mn的波长处有最大吸收。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为4.5〜6. 5(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸美西律5mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I 对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加人供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸美西律有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸美西律标示量的0.2% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律面积(0.5%);除杂质I 峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积的2倍（1.0 % ) 。细菌内毒素取本品，依法检査（通则1143)，每lmg盐酸美西律中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加O.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在261nm的波长处测定吸光度；另取盐酸美西律对照品，精密称定，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同盐酸美西律。
规格
2ml:lOOmg
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:34
盐酸美西律 - 盐酸美西律胶囊
可信数据
本品含盐酸美西律（C11H17NO•HCI)应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于盐酸美西律0.5g)，加水10ml，振摇，滤过；滤液照盐酸美西律项下的鉴别(1)、（4)项试验，显相同的反应。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在261mn的波长处有最大吸收。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均勻，精密称取适量（约相当于盐酸美西律50mg)，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液约50ml，充分振摇使盐酸美西律溶解，用O.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45um微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在261nm的波长处测定吸光度；另取盐酸美西律对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同盐酸美西律。
规格
（l)50mg (2)100mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:35
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现货供应
产品名: 1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺 盐酸盐, 97% 去供应商网站查看 询盘CAS: 5370-01-4
产地: 上海
规格: D838212
价格: 5g-96,25g-330,1ml-345
库存: 现货
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