糖肾平
格列喹酮(Gliquidone)
CAS: 33342-05-1
化学式: C27H33N3O6S
标准
本品为1-环己基-3-[ [对-[2-(3，4-二氢-7-甲氧基-4，4-二甲基-1，3-二氧代-2(1H)-异喹啉基）乙基]苯基]磺酰基]脲。按干燥品计算，含C27H33N306S 应为98.0 % 〜102.0 % 。
性状
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或甲醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为178〜182°C。
鉴别
- 取本品约1Omg ,加苯肼5滴，加热至溶液变清，放冷，加氨试液0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml，剧烈振摇，静置，下层溶液应变成紫红色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1097图）一致。
检查
氯化物
取本品2.0g，加水100ml，煮沸，至剩余约50ml时，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50ml，量取25ml，依法检查（通则0801 )，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007 % )。
硫酸盐
取氯化物检查项下剩余的滤液25ml，依法检查(通则0802 )，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02% ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相超声使溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液;另取异喹啉物对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lOug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含异喹啉物不得过0.75% ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
糖肾平 - 标准
可信数据
本品为1-环己基-3-[ [对-[2-(3，4-二氢-7-甲氧基-4，4-二甲基-1，3-二氧代-2(1H)-异喹啉基）乙基]苯基]磺酰基]脲。按干燥品计算，含C27H33N306S 应为98.0 % 〜102.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
糖肾平 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或甲醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为178〜182°C。
最后更新：2022-01-01 15:36:15
糖肾平 - 鉴别
可信数据
- 取本品约1Omg ,加苯肼5滴，加热至溶液变清，放冷，加氨试液0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml，剧烈振摇，静置，下层溶液应变成紫红色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1097图）一致。
最后更新：2022-01-01 15:36:16
糖肾平 - 检查
可信数据
氯化物
取本品2.0g，加水100ml，煮沸，至剩余约50ml时，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50ml，量取25ml，依法检查（通则0801 )，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007 % )。
硫酸盐
取氯化物检查项下剩余的滤液25ml，依法检查(通则0802 )，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02% ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相超声使溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液;另取异喹啉物对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lOug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含异喹啉物不得过0.75% ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:36:17
糖肾平 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.5 ± 0.1 )-乙腈（3:5)为流动相;检测波长为310nm。取格列喹酮对照品与异喹啉物对照品各适量，用流动相超声使溶解并稀释制成每lml中各含50ug的溶液，取20ul注入液相色谱仪，理论板数按格列喹酮峰计算不低于2000，格列喹酮峰与异喹啉物峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品，精密称定，加流动相超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列喹酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:36:17
糖肾平 - 类别
可信数据
降血糖药。
最后更新：2022-01-01 15:36:18
糖肾平 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:18
糖肾平 - 格列喹酮片
可信数据
本品含格列喹酮（C27H33N306S )应为标示量的95.0% 〜105.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量，加流动相适量，超声使格列喹酮溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品，加流动相超声使溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量（约相当于格列喹酮20mg )，研细，加甲醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1097图）一致。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加流动相适量，超声使格列喹酮溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品适量，精密称定，用流动相制成每lml中约含lOug的溶液，作为对照品溶液。照格列喹酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含异喹啉物不得过格列喹酮标示量的1.0 % ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（1.5 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠71.2g，加水1000ml使溶解，用10%枸橼酸溶液调节pH 值至8.5) 900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品约30mg，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含30ug的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在314nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列喹酮50mg )，置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，置水浴中超声使格列喹酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在310nm的波长处测定吸光度；另取格列喹酮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同格列喹酮。
规格
30mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:36:19
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产品名: 格列喹酮(10mM in DMSO,无菌) 去供应商网站查看 询盘CAS: IG03401
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