绒膜激素
绒促性素(Human Choroinic Gonadotrophin)
CAS: 9002-61-3
化学式: C17H28
标准
本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。每lmg的效价不得少于4500单位。
性状
- 本品为白色或类白色的粉末。
- 本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
鉴别
照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。
检查
雌激素类物质
取体重18〜20g的雌性小白鼠3只，摘除卵巢。2〜3 周后，皮下注射每lml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1 次；分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。
残留溶剂
取本品0.lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每lml中含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60°C，维持5分钟，以每分钟50°C的速率升温至200°C，维持15分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过。
乙肝表面抗原
取本品，加0.9% 氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中含lOmg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。
异常毒性
取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含2000单位的溶液，依法检査（通则1141)，应符合规定。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。
| 中文名 | 绒促性素 |
| 英文名 | Human Choroinic Gonadotrophin |
| 别名 | 普罗兰 绒膜激素 绒促性素 绒毛膜促性素 绒毛促性腺激素 绒毛膜促性腺激素 绒毛膜促性激素 人 绒毛膜促性激素(HCG) |
| 英文别名 | LHA HCG TSHA HCG 5000IU Peptide HCG Human Gamma globulins Chorionic Gonadotropin beta chorionic gonadotropin Human Choroinic Gonadotrophin |
| CAS | 9002-61-3 |
| EINECS | 232-660-2 |
| 化学式 | C17H28 |
| 分子量 | 232.404 |
| 物化性质 | 本品系由经乙型肝炎疫苗的健康人血浆或血清提取制得的冻干制剂，为白色或灰白色疏松体，液体制剂和冻干制剂溶解后，溶液应为接近无色或淡黄色的澄明液体，微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。 本品含有正常人血中存在的抗体多种，主要为对抗麻疹、甲型病毒性肝炎、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、流行性乙型脑炎、疱疹、痘苗等病毒的抗体，亦含有少量的抗伤寒、百日咳、猩红热等细菌的抗体和抗白喉、破伤风的抗毒素。有增强体液免役的作用，主要用于病毒性疾病的预防。本品血清半衰期为18-20天，生物半衰期为340h。 |
| 产品用途 | 用于男性垂体机能不足所致的性机能过低症和隐睾症，用于由黄体功能不全引起的功能性子宫出血病和习惯性流产。与自马血清、绝经期妇女尿中提取的促性腺激素合用，可诱发排卵，治疗不育症。亦可治疗皮肤瘙痒症、神经性皮炎。不良反应和禁忌：较多见为诱发卵巢囊肿或轻到中等度的卵巢肿大，腹部或盆腔剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐等。偶可发生男性早熟。较少见乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳等。有哮喘、癫痫、心脏病、肾功能损害者慎用。有垂体增生或肿瘤、性早熟、血栓性静脉炎等者禁用。 |
绒膜激素 - 标准
可信数据
本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。每lmg的效价不得少于4500单位。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
绒膜激素 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的粉末。
- 本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
最后更新：2022-01-01 14:19:37
绒膜激素 - 鉴别
可信数据
照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。
最后更新：2022-01-01 14:19:37
绒膜激素 - 检查
可信数据
雌激素类物质
取体重18〜20g的雌性小白鼠3只，摘除卵巢。2〜3 周后，皮下注射每lml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1 次；分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。
残留溶剂
取本品0.lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每lml中含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60°C，维持5分钟，以每分钟50°C的速率升温至200°C，维持15分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过。
乙肝表面抗原
取本品，加0.9% 氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中含lOmg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。
异常毒性
取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含2000单位的溶液，依法检査（通则1141)，应符合规定。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。
最后更新：2022-01-01 14:19:38
绒膜激素 - 效价测定
可信数据
精密称取本品和绒促性素标准品适量，按标示效价，分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9% 氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中含10个单位的溶液，临用新配。照绒促性素生物检定法（通则1209)测定，测得的结果应为标示值的80%〜125% 。
最后更新：2022-01-01 14:19:38
绒膜激素 - 类别
可信数据
促性腺激素药。
最后更新：2022-01-01 14:19:39
绒膜激素 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在冷处保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:39
绒膜激素 - 制法要求
可信数据
本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。
最后更新：2022-01-01 14:19:39
绒膜激素 - 注射用绒促性素
可信数据
本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制沾。其效价应为标示量的80%〜125% 。
性状
本品为白色的冻干块状物或粉末。
检查
- 干燥失重 取本品约O.lg，置五氧化二磷干燥器中，室温减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0% (通则0831)。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 异常鬌性与细菌内毒素 照绒促性素项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
效价测定
取本品5支，按标示效价分别加适童含0.1% 牛血清內蛋白的0.9 %氯化钠溶液溶解，全童转移至同一100ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适童，用上述溶液定量稀释制成每lml中含10单位的溶液，临用新配；精密称取绒促性素标准品适量，同法配制。照绒促性素生物检定法（通则1209)测定。
类别
同绒促性素。
规格
（1)500单位 （2) 1000单位 （3)2000单位(4)3000 单位（5)5000 单位
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:40
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提供多种规格现货供应
产品名: 绒毛膜促性激素(HCG) 去供应商网站查看 询盘CAS: 9002-61-3
产地: 中国上海
包装: 25mg
规格: ~5,000-7000 I.U/mg
价格: 12999.00
库存: 30个工作日
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