维拉帕米盐酸盐
盐酸维拉帕米(Verapamil hydrochloride)
CAS: 23313-68-0;152-11-4
化学式: C27H39ClN2O4
标准
本品为（士）-a-[3-[[2-(3，4-二甲氧苯基）乙基] 甲氨基]丙基]-3,4-二甲氧基- - 异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算，含C27H38N204•HC1不得少于 98.5% 。
性状
- 本品为白色粉末；无臭。
- 本品在甲酵、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为141〜145°C。
鉴别
- 取本品的水溶液（1—20)2ml，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。
- 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在229nm与278nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集389图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品l.Og,加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og,加水20ml溶解后，溶液应澄淸。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg 的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
残留溶剂
取本品约0.lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加N ，N-二甲基甲酰胺1ml，密封，作为供试品溶液；取乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜、甲苯、三氣甲烷适量，精密称定，用N，N -二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中含乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜均为0.5mg、甲苯89ug、三氯甲烷6ug 的混合溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验。以6 % 氰丙基苯基- 94 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40°C，维持3分钟，以每分钟3°C的速率升温至100°C，再以每分钟30°C的速率升温至240°C，维持3分钟；进样口温度150°C ;检测器温度280°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，苯甲醛的残留量不得过0.5 % ，乙醇、丙酮、二甲基亚砜、甲苯与三氯甲烷的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0. 1 % 。
重金属
取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸维拉帕米 |
| 英文名 | Verapamil hydrochloride |
| 别名 | 盐酸维拉帕米 异搏定 盐酸盐 戊脉安 盐酸盐 异搏停 盐酸盐 维拉帕米盐酸盐 alpha-[3-[[2-(3,4-二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基]-alpha-异丙基-3,4-二甲氧基苯乙腈盐酸盐 |
| 英文别名 | CALAN ISOPTIN finoptin IPROVERATRIL Verapamil HCl izoptinhydrochloride Verapamil hydrochloride iproveratrilhydrochloride benzeneacetonitrile hydrochloride alpha-(3-((2-(3,4-dimethoxyphenyl)ethyl)methylamino)propyl)-3,4-dimethoxy-alpha-(1-methylethyl)- 5-[(3,4-DIMETHOXYPHENETHYL)METHYLAMINO]-2-(3,4-DIMETHOXYPHENYL)-2-ISOPROPYL-VALERONITRILE HYDROCHLORIDE 5-[(3,4-DIMETHOXYPHENETHYL)METHYLAMINO]-2-(3,4-dimethoxyphenyl)-2-ISOPROPYL-VALERONITRILE HYDROCHLORIDE 5-[N-(3,4-DIMETHOXYPHENYLETHYL)METHYLAMINO]-2-(3,4-DIMETHOXYPHENYL)-2-ISOPROPYLVALERONITRILE HYDROCHLORIDE 5-[N-(3,4-dimethoxyphenylethyl)METHYLAMINO]-2-(3,4-dimethoxyphenyl)-2-ISOPROPYLVALERONITRILE HYDROCHLORIDE ALPHA-[3-[[2-(3,4-DIMETHOXYPHENYL)ETHYL]METHYLAMINO]PROPYL]-3,4-DIMETHOXY-ALPHA-(1-METHYLETHYL)BENZENEACETONITRILE HYDROCHLORIDE alpha-(3-((2-(3,4-dimethoxyphenyl)ethyl)methylamino)propyl)-3,4-dimethoxy-alpha-(1-methylethyl)-benzeneacetonitrile hydrochloride |
| CAS | 23313-68-0 152-11-4 |
| EINECS | 245-579-2 |
| 化学式 | C27H39ClN2O4 |
| 分子量 | 491.06 |
| InChI | InChI=1/C27H38N2O4.ClH/c1-20(2)27(19-28,22-10-12-24(31-5)26(18-22)33-7)14-8-15-29(3)16-13-21-9-11-23(30-4)25(17-21)32-6;/h9-12,17-18,20H,8,13-16H2,1-7H3;1H |
| 熔点 | 142°C (dec.)(lit.) |
| 沸点 | 586.1°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 308.3°C |
| 水溶性 | soluble |
| 蒸汽压 | 1.01E-13mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 甲醇: 50毫克/毫升，澄清，无色 |
| 存储条件 | 0-6°C |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white |
| MDL号 | MFCD00055208 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S37/39 - 戴适当的手套和护目镜或面具。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| 危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 3 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | YV8320000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8-10 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 李涛 赵小亮 聂颖兰 等. CQ止痛复方中青藤碱和川芎嗪的脑通透性研究[J]. 药学学报 2019 v.54(12):186-193. 2. 潘洁, 杨淑婷, 孙佳, et al. 荭草中6种活性成分在正常和心肌缺血模型大鼠体内的肠吸收特征差异研究[J]. 中国药房, 2020(13). 3. 张宇,班玉娟,王忠元,张丽,汤磊,廖伟科.新型DPP-4抑制剂LGT-6在Caco-2细胞单层模型中的转运特性研究[J].化学试剂,2021,43(04):434-440. 4. Huang, Yuanjia, et al. "Molecular cloning and characterization of calmodulin-like protein CaLP from the Scleractinian coral Galaxea astreata." Cell Stress and Chaperones 23.6 (2018): 1329-1335.https://doi.org/10.1007/s12192-018-0907-0 5. [IF=6.4] Jing Zhao et al."Natural Nano-Drug Delivery System in Coptidis Rhizoma Extract with Modified Berberine Hydrochloride Pharmacokinetics."Int J Nanomed. 2021; 16: 6297–6311 6. [IF=5.81] Zhao Jing et al."Intra-Herb Interactions: Primary Metabolites in Coptidis Rhizoma Extract Improved the Pharmacokinetics of Oral Berberine Hydrochloride in Mice."Front Pharmacol. 2021 Jun;0:1426 7. [IF=4.36] Guanghou Wang et al."Simultaneous determination of 11 alkaloids in rat plasma by LC-ESI-MS/MS and a pharmacokinetic study after oral administration of total alkaloids extracted from Nauclea officinalis."J Ethnopharmacol. 2022 Jan;282:114560 |
维拉帕米盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为（士）-a-[3-[[2-(3，4-二甲氧苯基）乙基] 甲氨基]丙基]-3,4-二甲氧基- - 异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算，含C27H38N204•HC1不得少于 98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
维拉帕米盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色粉末；无臭。
- 本品在甲酵、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为141〜145°C。
最后更新：2022-01-01 15:34:04
维拉帕米盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品的水溶液（1—20)2ml，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。
- 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在229nm与278nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集389图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:34:05
维拉帕米盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品l.Og,加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og,加水20ml溶解后，溶液应澄淸。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg 的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
残留溶剂
取本品约0.lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加N ，N-二甲基甲酰胺1ml，密封，作为供试品溶液；取乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜、甲苯、三氣甲烷适量，精密称定，用N，N -二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中含乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜均为0.5mg、甲苯89ug、三氯甲烷6ug 的混合溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验。以6 % 氰丙基苯基- 94 %二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40°C，维持3分钟，以每分钟3°C的速率升温至100°C，再以每分钟30°C的速率升温至240°C，维持3分钟；进样口温度150°C ;检测器温度280°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，苯甲醛的残留量不得过0.5 % ，乙醇、丙酮、二甲基亚砜、甲苯与三氯甲烷的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0. 1 % 。
重金属
取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:34:06
维拉帕米盐酸盐 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠溶液（取醋酸钠1.36g，加水适量，振摇使溶解，加冰醋酸33ml，加水稀释至1000ml，摇匀）-甲醇-三乙胺（55：45：1 )为流动相；柱温40°C;检测波长为278mn。理论板数按维拉帕米峰计算不低于 2000。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸维拉帕米对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:34:06
维拉帕米盐酸盐 - 类别
可信数据
钙通道阻滞药。
最后更新：2022-01-01 15:34:06
维拉帕米盐酸盐 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:07
维拉帕米盐酸盐 - 盐酸维拉帕米片
可信数据
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N204•HCI )应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.lg )，加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1 )、（4 )项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9— 1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在278nm与300nm的波长处分别测定吸光度；另取盐酸维拉帕米对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含4ug的溶液，同法测定，求出各自的吸光度差值( AA )，计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米0.125g )，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸维拉帕米。
规格
40mg
贮藏
密封保存
最后更新：2022-01-01 15:34:07
维拉帕米盐酸盐 - 盐酸维拉帕米注射液
可信数据
本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。含盐酸维拉帕米(C27H38N204•HCl )应为标示量的 93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
取本品，置水浴上蒸干后，残淹照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1 )、（2 )、（4)项试验，显相同的结果。
检査
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0 % ) 。
- 细苗内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg 盐酸维拉帕米中含内毒素的量应小于7.5EU 。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量（约相当于盐酸维拉帕米12.5mg )，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸维拉帕米。
规格
2ml：5mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:08
维拉帕米盐酸盐 - 盐酸维拉帕米缓释片
可信数据
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N204•HCl )应为标示量的93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为类白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.lg)，加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1)、（4)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则09 31第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml，滤过并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，分别精密量取续滤液各5ml，各加水定量稀释制成每lml中约含盐酸维拉帕米20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在229nm的波长处分别测定吸光度。按C27H38N204•HCl的吸收系数为313计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、6小时和12小时时的溶出量应分别相应为标示量的20 % 〜45 % 、45 % 〜70 % 与70 % 以上，均应符合规定。
- 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg )，置10ml量瓶中，用流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg )，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸维拉帕米。
规格
120mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:09
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