罗红霉素EP杂质A
红霉素(Erythromycin)
CAS: 114-07-8
化学式: C37H67NO13
标准
本品按无水物计算，每lmg的效价不得少于920红霉素单位。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。
- 本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，放置30分钟后依法测定（通则0621)，比旋度为一71°至一78°。
鉴别
- 在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集167图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1至2050cm-1波长范围外，应与标准品的图谱一致。
检查
碱度
取本品0.lg，加水150ml，振摇，依法测定（通则0631),pH 值应为8.0〜10.5。
有关物质
取本品约40mg,置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH8.0磷酸盐溶液(取磷酸氢二钾11.5g,加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液调节pH值至8.0，用水稀释成1000ml)稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用上述pH 8.0磷酸盐溶液-甲醇(3:2)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;精密量取对照溶液适量，用pH 8.0磷酸盐溶液-甲醇(3:2)定量稀释制成每lml中约含4ug的溶液，作为灵敏度溶液。照红霉素组分检査项下的色谱条件,量取灵敏度溶液l00ul注人液相色谱仪，记录色谱图，主成分色谱峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各lOOul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质c 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),杂质E 与杂质F校正后的峰面积(乘以校正因子0.08)均不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，杂质D 校正后的峰面积(乘以校正因子2)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，杂质A、杂质B及其他单个杂质的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2 倍(2.0% ) ,各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的7倍(7.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
硫氰酸胜
取本品约0.lg ,精密称定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再加三氯化铁试液lml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取105°C干燥1小时的硫氰酸钾2份，各约0.lg ，精密称定，分别置两个50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置50ml棕色瓶中，加三氯化铁试液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；量取三氯化铁试液lml,置50ml棕色瓶中，用甲醇稀释至刻度作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在492mn波长处分别测定吸光度（供试品溶液、对照品溶液与空白溶液均应在30分钟内测定），两份对照品溶液单位重量吸光度的比值应为0.985〜1.015。红霉素中硫氰酸盐的含量不得过0.3 % 。硫氰酸根与硫氰酸钾的分子量分别为58.08与 97.18。
水分
取本品约0.2g，加10% 的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过 6.0% 。
炽灼残渣
不得过0.2% (通则0841)。
红霉素组分
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（XTerra RP Cl8 柱，4.6mm X 250mm, 3.5um或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.2mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH 值至7.0)-水（35:5:60 )为流动相A,以乙腈-0.2mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH 值至7.0)-水（50：5:45 )为流动相B，先以流动相A 等度洗脱，待红霉素B 洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm,柱温为65 °C。精密称取红霉素标准品约40mg,置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用有关物质检査项下的pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，量取lOOul注入液相色谱仪，记录色谱图，红霉素A峰的拖尾因子应不大于2.0。取红霉素系统适用性对照品40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，量取100u1注人色谱仪，记录色谱图，应与红霉素系统适用性对照品的标准图谱一致，红霉素A 峰的保留时间约为23分钟，杂质A 、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E 和杂质F 的相对保留时间分别约为0.4、0.5、0.9、1.6、2.3 和1.8，红霉素B 和红霉素C 的相对保留时间分别约为1.7 和0.55,杂质B 峰和红霉素C 峰、红霉素B 峰和杂质F 峰之间的分离度应不小于1.2 ,杂质C 峰和红霉素A 峰之间的分离度应符合要求。
- 测定法 精密称取本品约40mg,置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取红霉素标准品约40mg,置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液(1) ;精密量取标准品溶液（1) lml ,置100ml量瓶中，用上述pH 8.0 磷酸盐溶液-甲醇（3:2 )稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液（2)。精密量取供试品溶液与标准品溶液(1)、标准品溶液(2)各100u1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以标准品溶液（1 )中红霉素A 的峰面积计算供试品中红霉素A 的含量，按无水物计，不得少于93.0% ;按外标法以标准品溶液（2 )中红霉素A 的峰面积计算供试品中红霉素B 和红霉素C 的含量，按无水物计，均不得过3.0 % 。
| 中文名 | 红霉素 |
| 英文名 | Erythromycin |
| 别名 | 红霉素 红霉素碱 红霉素(药用级) 甲醇中红霉素标准品 罗红霉素EP杂质A 红霉素溶液, 1000PPM |
| 英文别名 | EMU knin ERYC Emgel E.E.S Aknin Ergel T-Stat Retcin Erycin Erymax Inderm P.C.E. Erycen Ilocap E-Base ERY-PED Eryacne ERY-TAB Drmysin Statcin E-mycin Erythro Ilosone Erycinum Ak-Mycin Ery Derm Staticin Ilotycin Erycette Eritocina Robimycin Stiemycin Wintrocin abboticin abomacetin Abomacetin Eritrocina Erythromid Torlamicna Wyamycin-s Erthrogran Pediamycin Torlamicina Erythromast Erythromycin Erythroguent Erythromast 36 Ilotycin, ErythroMycin StreptoMyces erythreus ERYTHROMYCIN THICYANATE (-)-ErythroMycin, Eur.Ph. L-alpha-Egg-phosphatidylcholine 6-{[4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-[(5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]-3,5,7,9,11,13-hexamethyloxacyclotetradecane-2,10-dione (non-preferred name) (3R,7R,9R,11R,13S,14R)-6-{[(3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-{[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-3,5,7,9,11,13-hexamethyloxacyclotetradecane-2,10-dione (non-preferred name) (3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-6-{[(2R,3S,4R,6S)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-{[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-3,5,7,9,11,13-hexamethyloxacyclotetradecane-2,10-dione (non-preferred name) (3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-6-{[(2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-{[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-3,5,7,9,11,13-hexamethyloxacyclotetradecane-2,10-dione (non-preferred name) (2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-2-{[(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-{[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-2,10-dioxooxacyclotetradecan-6-yl]oxy}-6-methyltetrahydro-2H-pyran-3-yl propanoate (non-preferred name) (2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-2-{[(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-{[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-2,10-dioxooxacyclotetradecan-6-yl]oxy}-6-methyltetrahydro-2H-pyran-3-yl ethyl butanedioate (non-preferred name) |
| CAS | 114-07-8 |
| EINECS | 204-040-1 |
| 化学式 | C37H67NO13 |
| 分子量 | 733.93 |
| InChI | InChI=1/C37H67NO13/c1-14-25-37(10,45)30(41)20(4)27(39)18(2)16-35(8,44)32(51-34-28(40)24(38(11)12)15-19(3)47-34)21(5)29(22(6)33(43)49-25)50-26-17-36(9,46-13)31(42)23(7)48-26/h18-26,28-32,34,40-42,44-45H,14-17H2,1-13H3/t18-,19-,20+,21?,22-,23+,24+,25-,26+,28-,29?,30?,31+,32?,34?,35-,36-,37-/m1/s1 |
| InChIKey | HIYRERIGRWIODP-PNFGZDISSA-N |
| 密度 | 1.1436 (rough estimate) |
| 熔点 | 133 °C |
| 沸点 | 719.69°C (rough estimate) |
| 比旋光度 | -74.5 º (c=2, ethanol) |
| 闪点 | 448.8°C |
| 水溶性 | Soluble in water at 2mg/ml |
| 蒸汽压 | 4.94E-31mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 乙醇: 可溶 |
| 折射率 | -74 ° (C=2, EtOH) |
| 酸度系数 | 8.8(at 25℃) |
| 存储条件 | Inert atmosphere,Room Temperature |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white to faint yellow |
| Merck | 14,3681 |
| BRN | 8183758 |
| 物化性质 | 白色或类白色结晶性粉末。呈弱碱性，微溶于水（约0.2%），易溶于有机溶剂。酸性条件下不稳定。 |
| MDL号 | MFCD00084654 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S37 - 戴适当手套。 S24 - 避免皮肤接触。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | KF4375000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 3-4.3-10 |
| 海关编号 | 29415000 |
| Hazard Class | 3 |
| 上游原料 | 无水葡萄糖 DL-乳酸 |
| 下游产品 | 无味红霉素 硫氰酸红霉素 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 李永慧 张志强 吴同磊 等. 中药诃子抑制金黄色葡萄球菌生物被膜形成机制研究[J]. 中华医院感染学杂志 2019 029(005):646-649. 2. 张政, 李攀杰, 蒋彩云,等. 城市污水处理工艺中金属与抗生素的调查研究[J]. 南京师范大学学报(工程技术版), 2018, 018(002):86-92. 3. 高敏君,刘根起,薛亚峰,陈小娟,师维江,范晓东.红霉素分子印迹二维光子晶体水凝胶传感器的研究[J].分析化学,2017,45(05):727-733. 4. 韩金玲,陈葵,武斌,纪利俊,吴艳阳,朱家文.高吸附性能介孔磁性复合碳球的制备[J].精细化工,2020,37(04):689-695+709. 5. 许双燕,张涛,张成,林辉,水贤磊,郑华宝.一株红霉素降解菌的筛选、鉴定与降解特性[J].浙江农业学报,2021,33(01):131-141. 6. 周晴. 副溶血弧菌类脂A结构分析及相关基因研究[D].江南大学,2020. 7. 姜丽杰,柳建,董燕.患儿医院感染病原菌分布及耐药性调查[J].中国病原生物学杂志,2019,14(07):840-843+847. 8. 陈书鑫,王静,何士冲,刘铮铮,冯华军,穆朋倩.超高效液相色谱串联质谱法测定水体中17种抗生素[J].中国环境监测,2020,36(06):119-126. 9. Pei Jia, Tong Bu, Xinyu Sun, Yingnan Liu, Jinghan Liu, Qinzhi Wang, Yuhang Shui, Shuwen Guo, Li Wang,A sensitive and selective approach for detection of tetracyclines using fluorescent molybdenum disulfide nanoplates,Food Chemistry,Volume 297,2019,124 10. Zhang, Fangxing, et al. "The Endogenous Alterations of the Gut Microbiota and Feces Metabolites Alleviate Oxidative Damage in the Brain of LanCL1 Knockout Mice." Frontiers in microbiology 11 (2020): 2126.https://doi.org/10.3389/fmicb.2020.557342 11. [IF=13.281] Yingnan Liu et al."Antimonene Quantum Dots as an Emerging Fluorescent Nanoprobe for the pH-Mediated Dual-Channel Detection of Tetracyclines."Small. 2020 Oct;16(42):2003429 12. [IF=7.514] Pei Jia et al."A sensitive and selective approach for detection of tetracyclines using fluorescent molybdenum disulfide nanoplates."Food Chem. 2019 Nov;297:124969 13. [IF=2.461] Huang Xue-Jiao et al."The Antibacterial Properties of 4, 8, 4′, 8′-Tetramethoxy (1,1′-biphenanthrene) -2,7,2′,7′-Tetrol from Fibrous Roots of Bletilla striata."Indian J Microbiol. 2021 Jun;61(2):195-202 14. [IF=4.952] Yuanyuan Cao et al."Fluorescent detection of tetracycline in foods based on carbon dots derived from natural red beet pigment."Lwt Food Sci Technol. 2022 Mar;157:113100 15. [IF=2.896] Zhongqi Xu et al."Simultaneous separation of 12 different classes of antibiotics under the condition of complete protonation by capillary electrophoresis coupled contactless conductivity detection."Anal Methods-Uk. 2021 Dec;: |
罗红霉素EP杂质A - 标准
可信数据
本品按无水物计算，每lmg的效价不得少于920红霉素单位。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
罗红霉素EP杂质A - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。
- 本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，放置30分钟后依法测定（通则0621)，比旋度为一71°至一78°。
最后更新：2022-01-01 11:54:57
罗红霉素EP杂质A - 介绍
在转肽步骤抑制延长期，靠结合到核糖体上抑制细菌蛋白合成，对细菌诱发红霉素抗性。抗菌谱: 革兰氏阴性和阳性细菌。属大环内酯抗生素
最后更新：2022-10-16 17:12:19
罗红霉素EP杂质A - 鉴别
可信数据
- 在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集167图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1至2050cm-1波长范围外，应与标准品的图谱一致。
最后更新：2022-01-01 11:54:57
罗红霉素EP杂质A - 检查
可信数据
碱度
取本品0.lg，加水150ml，振摇，依法测定（通则0631),pH 值应为8.0〜10.5。
有关物质
取本品约40mg,置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH8.0磷酸盐溶液(取磷酸氢二钾11.5g,加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液调节pH值至8.0，用水稀释成1000ml)稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用上述pH 8.0磷酸盐溶液-甲醇(3:2)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;精密量取对照溶液适量，用pH 8.0磷酸盐溶液-甲醇(3:2)定量稀释制成每lml中约含4ug的溶液，作为灵敏度溶液。照红霉素组分检査项下的色谱条件,量取灵敏度溶液l00ul注人液相色谱仪，记录色谱图，主成分色谱峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各lOOul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质c 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),杂质E 与杂质F校正后的峰面积(乘以校正因子0.08)均不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，杂质D 校正后的峰面积(乘以校正因子2)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，杂质A、杂质B及其他单个杂质的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2 倍(2.0% ) ,各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的7倍(7.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
硫氰酸胜
取本品约0.lg ,精密称定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再加三氯化铁试液lml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取105°C干燥1小时的硫氰酸钾2份，各约0.lg ，精密称定，分别置两个50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置50ml棕色瓶中，加三氯化铁试液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；量取三氯化铁试液lml,置50ml棕色瓶中，用甲醇稀释至刻度作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在492mn波长处分别测定吸光度（供试品溶液、对照品溶液与空白溶液均应在30分钟内测定），两份对照品溶液单位重量吸光度的比值应为0.985〜1.015。红霉素中硫氰酸盐的含量不得过0.3 % 。硫氰酸根与硫氰酸钾的分子量分别为58.08与 97.18。
水分
取本品约0.2g，加10% 的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过 6.0% 。
炽灼残渣
不得过0.2% (通则0841)。
红霉素组分
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（XTerra RP Cl8 柱，4.6mm X 250mm, 3.5um或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.2mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH 值至7.0)-水（35:5:60 )为流动相A,以乙腈-0.2mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH 值至7.0)-水（50：5:45 )为流动相B，先以流动相A 等度洗脱，待红霉素B 洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm,柱温为65 °C。精密称取红霉素标准品约40mg,置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用有关物质检査项下的pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，量取lOOul注入液相色谱仪，记录色谱图，红霉素A峰的拖尾因子应不大于2.0。取红霉素系统适用性对照品40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，量取100u1注人色谱仪，记录色谱图，应与红霉素系统适用性对照品的标准图谱一致，红霉素A 峰的保留时间约为23分钟，杂质A 、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E 和杂质F 的相对保留时间分别约为0.4、0.5、0.9、1.6、2.3 和1.8，红霉素B 和红霉素C 的相对保留时间分别约为1.7 和0.55,杂质B 峰和红霉素C 峰、红霉素B 峰和杂质F 峰之间的分离度应不小于1.2 ,杂质C 峰和红霉素A 峰之间的分离度应符合要求。
- 测定法 精密称取本品约40mg,置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取红霉素标准品约40mg,置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用上述pH 8.0磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液(1) ;精密量取标准品溶液（1) lml ,置100ml量瓶中，用上述pH 8.0 磷酸盐溶液-甲醇（3:2 )稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液（2)。精密量取供试品溶液与标准品溶液(1)、标准品溶液(2)各100u1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以标准品溶液（1 )中红霉素A 的峰面积计算供试品中红霉素A 的含量，按无水物计，不得少于93.0% ;按外标法以标准品溶液（2 )中红霉素A 的峰面积计算供试品中红霉素B 和红霉素C 的含量，按无水物计，均不得过3.0 % 。
最后更新：2022-01-01 11:54:58
罗红霉素EP杂质A - 含量测定
可信数据
精密称取本品适量，加乙醇（lOmg加乙醇lml)溶解后，用灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(通则1201)测定，可信限率不得大于7%。1000红霉素单位相当于lmg的C37H47N013。
最后更新：2022-01-01 11:54:59
罗红霉素EP杂质A - 类别
可信数据
大环内酯类抗生素。
最后更新：2022-01-01 11:54:59
罗红霉素EP杂质A - 贮藏
可信数据
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:54:59
罗红霉素EP杂质A - 红霉素肠溶片
可信数据
本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
鉴别
- 取本品细粉适量，加甲醇使红霉素溶解并稀释制成每lml中约含红霉素2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取红霉素标准品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氣甲烷-甲醇（85:15)为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇-对甲氧基苯甲醛-硫酸（90:5:5)的混合溶液，置100°C加热约数分钟，至出现黑色至红紫色斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在红霉素A 组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2 )，先以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，弃去盐酸溶液，检査每片肠膜均不得有裂缝,继以磷酸盐缓冲液（pH 6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）900ml为溶出介质，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)定量稀释制成每lml中约含红霉素55ug的溶液;另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量(lOmg加乙醇lml)使红霉素溶解后，按标示量用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)定量稀释制成每lml中约含55ug的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75—100)5ml，混匀，放置约30〜40分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
- 红霉素A组分 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(相当于红霉素0.lg)，加甲醇5ml使红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每lml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照红霉素项下的红霉素组分的方法测定。按标示量计算，含红霉素A不得少于83.5%。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品4片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g用乙醇25ml)，分次研磨使红霉素溶解，并用灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同红霉素。
规格
- 0.125g(12.5 万单位）
- 0.25g(25万单位）
- 50mg(5万单位）
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:00
罗红霉素EP杂质A - 红霉素肠溶胶囊
可信数据
本品含红霉素（C37H67NO13) 应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色肠溶微丸或颗粒。
鉴别
- 取本品的内容物，研细，取约5mg,加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml振摇，三氯甲烷层显蓝色。
- 取本品内容物适量，研细，加甲醇使红霉素溶解并稀释制成每lml中约含红霉素2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取红霉素标准品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为标准品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲炫-甲醇(85:15)为展开剂，展开，瞭干，喷以乙醇-对甲氧基苯甲降硫酸(90：5：5)的混合溶液，在100°C下加热数分钟，至出现黑至红紫色斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在红霉素A 组分项下纪录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检査
- 水分 取本品的内容物，加10% 咪唑的甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1)测定。含水分不得过7.5% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法2)，先以盐酸溶液(9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1)。弃去盐酸溶液，继以磷酸盐缓冲液（pH6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）900ml为溶出介质，经60分钟时,取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)定量稀释制成每lml中约含红霉素55ug的溶液，作为供试品溶液(2);另取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(相当于平均装量），置50ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照贮备液，精密量取适量，用盐酸溶液（9—1000)定量稀释制成每lml中约含红霉素14ug(0.125g规格)或28ug(0.25g规格)的溶液，作为对照溶液(1)。再精密量取对照贮备液适量，用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)定量稀释制成每lml中约含红霉素55ug 的溶液，作为对照溶液(2)。精密量取供试品溶液(1)、(2)与对照溶液（1)、（2)各5ml，分别精密加人硫酸溶液(75—100)5ml,混匀，放置30〜40分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。酸中溶出量应不大于10% ，缓冲液中溶出量应不低于80%，均应符合规定。
- 红霉素A组 分取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量(相当于红霉素0.lg)，加甲醇5ml使红霉素溶解，再用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每lml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照红霉素项下的红霉素组分的方法测定。按标示量计算，红霉素A 含量不得少于83*5% 。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取细粉适量(约相当于红霉素0.25g),加乙醇适量（红霉素lOmg用乙醇lml)，分次研磨使红霉素溶解，并用灭菌水定量稀释制成每lml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同红霉素。
规格
- 0.125g(12.5万单位）
- 0.25g(25万单位）
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:01
罗红霉素EP杂质A - 红霉素软膏
可信数据
本品含红霉素（C37H67N013)应为标示量的90. 0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色至黄色软膏。
鉴别
取本品约0.5g，加0.lmol /L硫酸溶液5ml,置水浴上加热使溶解，冷却，倾取水层，加硫酸2mU缓缓摇勻，即显红棕色。
检査
应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
含量测定
取本品适量，精密称定（约相当于红霉素1Omg),置分液漏斗中，加石油醚20ml，缓缓振摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.8〜8.0 )提取4次，每次约25ml，合并提取液，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH 7.8〜8.0 )稀释至刻度，摇勻，照红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同红霉素。
规格
1%
贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:02
罗红霉素EP杂质A - 红霉素眼膏
可信数据
本品含红霉素（C37H67N013) 应为标示量的90.0% 〜110.0 %。
性状
本品为白色至黄色的软膏。
鉴别
取本品约0.5g，加0.lmol /L硫酸溶液5ml，置水浴上加热使溶解，冷却，倾取水层，加硫酸2ml，缓缓摇勻，即显红棕色。
检査
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
取本品适量，精密称定（约相当于红霉素1Omg)，置分液漏斗中，加石油醚20ml，缓缓振摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.8〜8.0 )提取4次，每次约25ml，合并提取液，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.8〜8.0)稀释至刻度，摇匀，照红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同红霉素。
规格
0.5%
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:03
罗红霉素EP杂质A - 简介
红霉素，又称红霉素A，是一种广谱抗生素，属于麦角新霉素类抗生素。以下是红霉素的性质、用途、制法和安全信息的介绍：
性质：
- 外观：红霉素呈为红色结晶或粉末状。
- 溶解性：红霉素在乙醇、氯仿、乙酸等有机溶剂中溶解，不溶于水。
- 稳定性：红霉素对光和温度敏感，在充分干燥和避光的条件下储存稳定性较好。
用途：
- 农业领域：红霉素可用作畜禽的抗生素，可以预防和治疗某些微生物引起的动物疾病。
制法：
- 红霉素的制备通常通过微生物发酵法进行。首先选择适当的发酵菌株，如链霉菌Streptomyces erythraeus ，然后在适宜的培养基条件下进行发酵。发酵产生的红霉素可通过分离和纯化工艺得到。
安全信息：
- 红霉素是一种有效的抗生素，但也会存在一些安全问题。过量使用抗生素可能导致耐药性的产生，必须合理使用。
- 红霉素可能引起一些副作用，如恶心、呕吐、腹泻等。在使用过程中应该密切注意患者的不适反应，并根据情况咨询医生。
- 对于对红霉素过敏的个体，应避免使用红霉素。
- 在处理红霉素时需要遵守相关安全操作和处置规定，避免接触皮肤和眼睛，并远离明火和热源。
性质：
- 外观：红霉素呈为红色结晶或粉末状。
- 溶解性：红霉素在乙醇、氯仿、乙酸等有机溶剂中溶解，不溶于水。
- 稳定性：红霉素对光和温度敏感，在充分干燥和避光的条件下储存稳定性较好。
用途：
- 农业领域：红霉素可用作畜禽的抗生素，可以预防和治疗某些微生物引起的动物疾病。
制法：
- 红霉素的制备通常通过微生物发酵法进行。首先选择适当的发酵菌株，如链霉菌Streptomyces erythraeus ，然后在适宜的培养基条件下进行发酵。发酵产生的红霉素可通过分离和纯化工艺得到。
安全信息：
- 红霉素是一种有效的抗生素，但也会存在一些安全问题。过量使用抗生素可能导致耐药性的产生，必须合理使用。
- 红霉素可能引起一些副作用，如恶心、呕吐、腹泻等。在使用过程中应该密切注意患者的不适反应，并根据情况咨询医生。
- 对于对红霉素过敏的个体，应避免使用红霉素。
- 在处理红霉素时需要遵守相关安全操作和处置规定，避免接触皮肤和眼睛，并远离明火和热源。
最后更新：2024-04-09 20:49:11
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