胰岛素
胰岛素(Insulin)
CAS: 9004-10-8
化学式: C256H381N65O77S6
性质
- 本品系从猪或牛胰中提取制得的白色或类白色结晶性粉末。由于精制方法不同有两种形态， ‘种为不规则细微颗粒，称“无定形”，另一种为扁斜形六面体。胰岛素可溶于80%以下的稀醇、稀丙酮、酸、碱中，不溶于90%以上的乙醇及其他有机溶剂，在pH 2～4时更稳定，在碱性介质中易破坏，加热易变性。遇蛋白酶、强酸、强碱均能破坏。等电点pH=5.3～5.4易与锌、镉、钴等2价金属结合，药用常制成锌胰岛素，与鱼精蛋白能形成复合体，复合体的激素作用时间较长。
- 胰岛素分子由5 1个氨基酸残基组成，分A链（含2 1个氨基酸残基）和B链（含3 0个氨基酸残基），两链之问山两个二硫键相连，A链本身也有一个：硫键。
- 胰岛素的作用主要为调节糖代谢，能减少糖原异生，促进糖原合成，抑制糖原分解，加速葡萄糖的无氧酵解和有氧氧化，促进组织对葡萄糖的利用，并能促进葡萄糖转变为脂肪，因而可降低血糖。此外还能促进脂肪的合成，抑制脂肪分解，使酮体产生减少，纠正酮症、酸血症各种症状。且能促进蛋白质的合成，抑制蛋白质的分解。与葡萄糖同用，可促使钾离子从细胞外液进入细胞内液。在体内能被蛋白水解酶水解失去活性， ‘般注射给药，在血液和组织中也被酶水解，药效较短。
制法
- 酸醇提取减压浓缩法。胰岛素在约70%的酸性乙醇中，易溶解且稳定，而胰腺中的蛋白水解酶在此环境中溶解度甚小，且其活性又受抑制。酸性乙醇溶液提取胰岛素后，通过调节提取液的ph值，除去碱性和酸性杂蛋白。提取液再经低温蒸去乙醇，分去油脂，用氯化钠盐析得胰岛素粗品。粗品在适当浓度丙酮水溶液中调pH值，进一步去除杂蛋白，在柠檬酸缓冲溶液中加入2n2+，再通过重结晶即得胰岛素精品。
- 分级提取直接锌盐沉淀法。将冻胰用刨胰机刨碎，加入2.3～2.6倍86%～88%乙醇和5%的草酸，在10～15c搅拌提取3h，离心。滤渣用1倍量68%～70%乙醇和0.4%的草酸提取2h，离心分离。两次提取液合并。提取液在搅拌下加入浓氨水调pH8.0～8.4（液温10～15℃），立即过滤，除去碱性蛋白，得澄清滤液。滤液用硫酸酸化至pH3. 6～3.8，降温至5℃，静置4h，使酸性蛋白充分沉淀。吸上层清液至减压浓缩罐中，下层用帆布过滤。滤液并入上清液，在30℃以下减压蒸去乙醇，浓缩至原体积的1／9～1／10。浓缩液转入去脂锅内，快速加热至50℃后，立即用冰盐水降温至5℃，静置3～4h，分离出下层清液（上层脂层也可回收胰岛素），调节pH2. 3～2.5，于20～25℃在搅拌下加入27 g/L固体氯化钠，保温静置约2h。析出的盐析物即为胰岛素粗品。盐析物按干重计算，加入7倍量蒸馏水溶解，再加入3倍量的冷丙酮，用4mol／L氨水调pH4. 2～4.3，然后补充丙酮，使溶液中水和丙酮的比例为7:3。充分搅拌，低温放置过夜，使溶液冷至5℃以下，次日在低温下离心分离，或滤出沉淀，得除酸性蛋白的滤液。在滤液中加入4mol／L氨水使pH为6.2～6.4，按溶液体积加入3. 6%的20%醋酸锌溶液，再用4mol／L氨水调至pH6.O，低温置过夜，次日过滤，分出沉淀。沉淀用冷丙酮洗涤，得干品（每kg胰脏可得0.1～0.125g干品）。按干品重量每克加冰冷2%柠檬酸50mL、65%醋酸锌溶液2mL、丙酮16mL，并用冰水稀释至lOOmL,使充分溶解。然后冷到5℃以下，用4mol／L氨水调pH8．O，迅速过滤。得除碱性蛋白的滤液。滤液立即用10%柠檬酸溶液调pH为6，并补加丙酮，使整个溶液体系保持丙酮含量16%。然后慢速搅拌3～sh，使结晶析出，再转入5℃左右冷室放置3—4d，使结晶完全。离心收集结晶，并小心去除上层灰黄色的无定形沉淀，用蒸馏水或醋酸铵溶液洗涤，再用丙酮、乙醚脱水，离心，干燥，即得胰岛素结晶.
用途
降血糖药。治疗胰岛素依赖性糖尿病（工型糖尿病）及经调整饮食和口服降血糖药治疗无效的非胰岛素依赖性糖尿病(Ⅱ型糖尿病)，以及合并重度感染、消耗性疾病（如结核病）、糖尿病性视网膜病变、神经病变、肾病、妊娠以及大手术的各型糖尿病；治疗酮症酸中毒和高渗性非酮疹糖尿病昏迷；纠正细胞内缺钾。
安全性
遮光，密闭，避光，在-15℃以下保存。
胰岛素 - 性质
可信数据
- 本品系从猪或牛胰中提取制得的白色或类白色结晶性粉末。由于精制方法不同有两种形态， ‘种为不规则细微颗粒，称“无定形”，另一种为扁斜形六面体。胰岛素可溶于80%以下的稀醇、稀丙酮、酸、碱中，不溶于90%以上的乙醇及其他有机溶剂，在pH 2～4时更稳定，在碱性介质中易破坏，加热易变性。遇蛋白酶、强酸、强碱均能破坏。等电点pH=5.3～5.4易与锌、镉、钴等2价金属结合，药用常制成锌胰岛素，与鱼精蛋白能形成复合体，复合体的激素作用时间较长。
- 胰岛素分子由5 1个氨基酸残基组成，分A链（含2 1个氨基酸残基）和B链（含3 0个氨基酸残基），两链之问山两个二硫键相连，A链本身也有一个：硫键。
- 胰岛素的作用主要为调节糖代谢，能减少糖原异生，促进糖原合成，抑制糖原分解，加速葡萄糖的无氧酵解和有氧氧化，促进组织对葡萄糖的利用，并能促进葡萄糖转变为脂肪，因而可降低血糖。此外还能促进脂肪的合成，抑制脂肪分解，使酮体产生减少，纠正酮症、酸血症各种症状。且能促进蛋白质的合成，抑制蛋白质的分解。与葡萄糖同用，可促使钾离子从细胞外液进入细胞内液。在体内能被蛋白水解酶水解失去活性， ‘般注射给药，在血液和组织中也被酶水解，药效较短。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
胰岛素 - 制法
可信数据
- 酸醇提取减压浓缩法。胰岛素在约70%的酸性乙醇中，易溶解且稳定，而胰腺中的蛋白水解酶在此环境中溶解度甚小，且其活性又受抑制。酸性乙醇溶液提取胰岛素后，通过调节提取液的ph值，除去碱性和酸性杂蛋白。提取液再经低温蒸去乙醇，分去油脂，用氯化钠盐析得胰岛素粗品。粗品在适当浓度丙酮水溶液中调pH值，进一步去除杂蛋白，在柠檬酸缓冲溶液中加入2n2+，再通过重结晶即得胰岛素精品。
- 分级提取直接锌盐沉淀法。将冻胰用刨胰机刨碎，加入2.3～2.6倍86%～88%乙醇和5%的草酸，在10～15c搅拌提取3h，离心。滤渣用1倍量68%～70%乙醇和0.4%的草酸提取2h，离心分离。两次提取液合并。提取液在搅拌下加入浓氨水调pH8.0～8.4（液温10～15℃），立即过滤，除去碱性蛋白，得澄清滤液。滤液用硫酸酸化至pH3. 6～3.8，降温至5℃，静置4h，使酸性蛋白充分沉淀。吸上层清液至减压浓缩罐中，下层用帆布过滤。滤液并入上清液，在30℃以下减压蒸去乙醇，浓缩至原体积的1／9～1／10。浓缩液转入去脂锅内，快速加热至50℃后，立即用冰盐水降温至5℃，静置3～4h，分离出下层清液（上层脂层也可回收胰岛素），调节pH2. 3～2.5，于20～25℃在搅拌下加入27 g/L固体氯化钠，保温静置约2h。析出的盐析物即为胰岛素粗品。盐析物按干重计算，加入7倍量蒸馏水溶解，再加入3倍量的冷丙酮，用4mol／L氨水调pH4. 2～4.3，然后补充丙酮，使溶液中水和丙酮的比例为7:3。充分搅拌，低温放置过夜，使溶液冷至5℃以下，次日在低温下离心分离，或滤出沉淀，得除酸性蛋白的滤液。在滤液中加入4mol／L氨水使pH为6.2～6.4，按溶液体积加入3. 6%的20%醋酸锌溶液，再用4mol／L氨水调至pH6.O，低温置过夜，次日过滤，分出沉淀。沉淀用冷丙酮洗涤，得干品（每kg胰脏可得0.1～0.125g干品）。按干品重量每克加冰冷2%柠檬酸50mL、65%醋酸锌溶液2mL、丙酮16mL，并用冰水稀释至lOOmL,使充分溶解。然后冷到5℃以下，用4mol／L氨水调pH8．O，迅速过滤。得除碱性蛋白的滤液。滤液立即用10%柠檬酸溶液调pH为6，并补加丙酮，使整个溶液体系保持丙酮含量16%。然后慢速搅拌3～sh，使结晶析出，再转入5℃左右冷室放置3—4d，使结晶完全。离心收集结晶，并小心去除上层灰黄色的无定形沉淀，用蒸馏水或醋酸铵溶液洗涤，再用丙酮、乙醚脱水，离心，干燥，即得胰岛素结晶.
最后更新：2022-01-01 11:12:01
胰岛素 - 标准
可信数据
本品系自猪胰中提取制得的由51个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品计算，含胰岛素（包括脱氨胰岛素）应为95.5%〜105.0%。
每1单位相当于胰岛素0.0345mg。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
胰岛素 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
- 本品在水、乙醇中几乎不溶;在无机酸或氢氧化钠溶液中易溶。
最后更新：2022-01-01 15:37:52
胰岛素 - 用途
可信数据
降血糖药。治疗胰岛素依赖性糖尿病（工型糖尿病）及经调整饮食和口服降血糖药治疗无效的非胰岛素依赖性糖尿病(Ⅱ型糖尿病)，以及合并重度感染、消耗性疾病（如结核病）、糖尿病性视网膜病变、神经病变、肾病、妊娠以及大手术的各型糖尿病；治疗酮症酸中毒和高渗性非酮疹糖尿病昏迷；纠正细胞内缺钾。
最后更新：2022-01-01 11:12:02
胰岛素 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解并稀释制成每lml中含lOmg的溶液，取20u1，加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH 7.3)20ul、0.1%V8酶溶液20u1与水140u1，混匀，置37°C水浴中2小时后，加磷酸3ul，作为供试品溶液；另取胰岛素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（pH2.3)-乙腈（90：10)为流动相A ，以乙腈-水(50：50)为流动相B，按下表进行梯度洗脱。取对照品溶液和供试品溶液各25u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱圈。供试品溶液的肽图谱应与对照品溶液的肽图谱一致。
最后更新：2022-01-01 15:37:53
胰岛素 - 安全性
可信数据
遮光，密闭，避光，在-15℃以下保存。
最后更新：2022-01-01 11:12:02
胰岛素 - 检查
可信数据
相关蛋白质
取本品适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含3.5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制，置10°C以下保存）。照含量测定项下的色谱条件，以含量测定项下0.2mol/L硫酸盐缓冲液（pH 2.3)-乙腈（82:18)为流动相A ，以乙腈-水（50:50)为流动相B，按下表进行梯度洗脱。调节流动相比例使胰岛素峰的保留时间约为25分钟。取供试品溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素不得大于5.0% ，其他相关蛋白质不得大于5.0%。
高分子蛋白质
取本品适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)试验。以亲水改性硅胶为填充剂（3〜lOurn );以冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15:20:65)为流动相r流速为每分钟0.5ml;检测波长为276nm。取胰岛素单体-二聚体对照品（或取胰岛素适量，置60°C放置过夜），加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液，取lOOul注人液相色谱仪，胰岛素单体峰与二聚体峰的分离度应符合要求。取供试品溶液100u1，注入液相色谱仪，记录色谱图。除去保留时间大于胰岛素峰的其他峰面积，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于1.0%。
干燥失重
取本品约0.2g，精密称定，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过10.0% (通则0831) 。
锌
取本品适量，精密称定，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液。另精密量取锌单元素标准溶液（每lml中含锌lOOOug)适量，用O.Olmol/L盐酸溶液分别定量稀释制成每lml中含锌0.2ug、0.4ug、0.8ug、l.Oug与1.2ug的锌标准溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第一法），在213.9nm的波长处测定吸光度。按干燥品计算，含锌量不得过1.0 %。
细菌内毒素
取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并用检查用水稀释制成每lml中含5mg的溶液，依法检查（通则1143)，每lmg胰岛素中含内毒素的量应小于10EU。
微生物限度
取本品0.3g，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法（通则1105)检查，lg 供式品中需氧菌总数不得过300cfu。
生物活性
取本品适量，照胰岛素生物测定法（通则1211)试验，实验时每组的实验动物数可减半，实验采用随机设计，照生物检定统计法（通则1431) 中量反应平行线测定随机设计法计算效价，每lmg的效价不得少于15单位。
最后更新：2022-01-01 15:37:54
胰岛素 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5〜10um) 以O.2mol/L硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g,加水溶解后，加磷酸1.7ml，乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml)-乙腈（74:26)为流动相；柱温为40°C;检测波长为214nm。取系统适用性溶液20M(取胰岛素对照品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含40单位的溶液，放置至少24小时），注入液相色谱仪，记录色谱图，胰岛素峰与A21脱氨胰岛素峰（与胰岛素峰的相对保留时间约为1.2)之间的分离度应不小于1.8，拖尾因子应不大于1.8。
测定法
取本品适量，精密称定，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含40单位的溶液（临用新制，或2〜4°C保存，48小时内使用）。精密量取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胰岛素对照品适量，同法测定。按外标法以胰岛素峰面积与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:37:54
胰岛素 - 类别
可信数据
降血糖药。
最后更新：2022-01-01 15:37:55
胰岛素 - 贮藏
可信数据
遮光，密闭，在一 15°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 15:37:55
胰岛素 - 制法要求
可信数据
本品应从检疫合格猪的冰冻胰脏中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
最后更新：2022-01-01 15:37:55
胰岛素 - 胰岛素注射液
可信数据
- 本品为胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%〜110.0%。
- 本品每100ml中可加甘油1.4〜1.8g、苯酚0.25g。
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
取本品，照胰岛素项下的鉴别（1 )项试验，显相同的结果。
检查
- pH值 应为6.6〜8.0 (通则0631) 。
- 相关蛋白质 取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3u1酸化，混匀后作为供试品溶液，取供试品溶液适量（约相当于胰岛素2单位h 照胰岛素项下的方法测定，记录色谱图，扣除苯酚峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0% ;其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。
- 高分子蛋白质 取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3M酸化，混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液lOOul，照胰岛素项下的方法测定，扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素主峰的所有峰面积之和不得大于2.0%。
- 锌精密量 取本品适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含4 单位的溶液，作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法检查，每100单位中的含锌量不得过40ug。
- 苯酣精密称 取苯酚（纯度>99.5%)适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含苯酚0.25mg的溶液作为苯酚对照溶液;精密量取本品适量，用0.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含苯酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量，加苯酚对照溶液溶解并稀释制成每lml中约含胰岛素lmg的溶液，取20ul注入液相色谱仪，苯酚峰与胰岛素主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液和供试品溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本品每lml中含苯酚的量应为2.2〜2.8mg。可见异物取本品，依法检查（通则0904) ，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物或烟雾状微粒柱，应另取20支(瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物或烟雾状微粒柱的供试品不得超过5支(瓶）。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102) 。
含量测定
精密量 取本品适量，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3 - 酸化，用0.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含40单位的溶液（临用新制，或2〜4°C保存，48小时内使用），作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法测定。按外标法以胰岛素峰与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，即得。
类别
同胰岛素。
规格
（l)3ml:300单位 （2)10ml:400单位(3)10ml:800 单位
贮藏
密闭，在冷处保存，避免冰冻。
最后更新：2022-01-01 15:37:56
胰岛素 - 精蛋白锌胰岛素注射液
可信数据
- 本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素的无菌混悬液，其效价应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
- 本品每100单位中含有鱼精蛋白1.0〜1.5mg与锌0.2〜0.25mg;每100ml中可加甘油1.4〜1.8g，苯酸0.25g。
性状
本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均勻分散。
鉴别
取本品，照胰岛素项下的鉴别（1 )项试验，显相同的结果。
检查
- pH值 应为6.9〜7.3 (通则0631) 。
- 相关蛋白质 取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul混匀，待混悬液澄清后，作为供试品溶液。照胰岛素项下方法测定，记录色谱图，扣除苯酚和鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0% ;其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。
- 高分子蛋白质 取本品适量，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul，混勻，待混悬液澄清后，作为供试品溶液；取供试品溶液l00ul，照胰岛素项下方法测定，记录色谱图，扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于3.0%。
- 锌精密量 取本品适量，用O.Olmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中含0.4 单位的溶液，作为供试品溶液；照胰岛素项下的方法测定，每100单位中的含锌量为0.20〜0.25mg。
- 上清液中的胰岛素 取本品适量，1500g离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；另取胰岛素对照品适量，精密称定，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1单位的溶液，作为对照品溶液。照胰岛素含量测定项下的方法测定，上清液中含胰岛素不得过2.5%。
- 苯鼢精密称 取苯酚(纯度>99.5%)适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含苯酚0.25mg的溶液，作为苯酚对照溶液;精密量取本品适量，用0.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含苯酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液;照含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量，加苯酚对照溶液溶解并稀释制成每lml中约含胰岛素lmg的溶液，取20ul注入液相色谱仪，苯酚峰与胰岛素主峰之间的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液和供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本品每lml中含苯酚的量应为2.2〜2.8mg。
- 无菌 取本品，加1%无菌抗坏血酸水溶液适量，振摇使溶液澄清后，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml) ，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。
含量测定
取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3〜4u1使溶液完全澄清，精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含胰岛素40单位的溶液（临用新制，或2〜4°C保存，48小时内使用），照胰岛素项下的方法测定，按外标法以胰岛素与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，即得。
类别
同胰岛素。
规格
（l)10ml:400单位 （2)10ml:800单位
贮藏
密闭，在冷处保存，避免冰冻。
最后更新：2022-01-01 15:37:58
胰岛素 - 精蛋白锌胰岛素注射液(30R)
可信数据
- 本品系由胰岛素制成的溶液与鱼精蛋白和胰岛素制成的混悬液按一定比例混合而成的无菌混悬液。其效价应为标示量的90.0%〜110.0% ，其中可溶性胰岛素的效价应占标示量的 30%。
- 本品可加入适量的苯酚作为抑菌剂。
性状
本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于lum，不得大于60um，无聚合体存在。
鉴别
- 取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul,使其完全澄清，照胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
- 在苯酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰的保留肘间应与对照品溶液中苯酚峰的保留时间一致。
检查
- pH值 应为6.9〜7.8(通则0631) 。
- 有关物质 取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3u1混匀后作为供试品溶液;取供试品溶液适量（约相当于胰岛素2单位），照胰岛素项下的色谱条件，除去苯酚峰或间甲酚峰及鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素不得过5.0%，其他杂质峰面积之和不得过6.0%。
- 高分子蛋白质 取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3M混匀后作为供试品溶液;取供试品溶液lOOul，照胰岛素项下方法检查，除去保留时间大于胰岛素主峰的其他峰面积，按面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得过3.0%。
- 锌 取本品适量，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul,使其完全澄清，精密量取适量，用0.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含锌0.4〜0.8ug的溶液作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应为10〜40ug。
- 可溶性胰岛素精密量 取本品与O.lmol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH 8.2，25°C±1°C)适量，等体积混合，振摇，25°C±1°C放置1小时，用0.2um 滤膜滤过，取滤液，按每lml加9.6mol/L盐酸溶液3ul, 使其酸化后作为可溶性胰岛素供试品溶液;另精密量取本品适量，按每lml加9.6mol/L盐酸溶液3ul，待溶液澄清后，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成与可溶性胰岛素供试品溶液中的胰岛素浓度相当的总胰岛素供试品溶液，照含量测定项下的方法测定。含可溶性胰岛素应为总胰岛素含量的25.0%〜35.0%。
- 苯酣精密称 取苯酚适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成适宜浓度的溶液作为对照品溶液。取本品，按每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul,使其完全澄清，精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成含苯酚适宜浓度的溶液作为供试品溶液。照胰岛素含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量，加上述对照品溶液溶解并稀释制成每lml中含胰岛素lmg的溶液，取20ul注入液相色谱仪，苯酚峰与胰岛素峰的分离度应符合要求。
- 精密量 取苯酚对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含苯酚应为标示量的80%〜110%。
- 无菌 取本品，加1%无菌抗坏血酸溶液100ml振摇使溶液澄清后，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101)，应符合规定。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每100单位胰岛素中含内毒素的量应小于80EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。
含量测定
取本品，按每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul，使其完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含40单位的溶液（临用新制），照胰岛素项下方法测定，即得。
类别
同胰岛素。
规格
（l)3ml:300单位 （2)10ml:400单位
贮藏
密闭，在冷处保存，避免冰冻。
最后更新：2022-01-01 15:38:01
胰岛素 - 简介
胰岛素是一种由胰腺分泌的蛋白质激素，对于控制血糖水平非常重要。
胰岛素具有以下性质：
化学性质：胰岛素是由51个氨基酸残基组成的多肽，具有极强的生物活性。
生理功能：胰岛素主要作用于肝脏、肌肉和脂肪组织，促进葡萄糖的吸收和利用，降低血糖浓度。
胰岛素的主要用途是用于治疗糖尿病，特别是一型糖尿病患者。胰岛素也用于体外生产胰岛素制剂。
胰岛素的制备方法主要是通过基因工程技术在大肠杆菌或酵母等表达系统中大量合成，然后通过纯化和结晶得到纯的胰岛素。
用药剂量要按照医生的指导准确使用，不要超量使用或改变用药方案。
在使用胰岛素之前要仔细阅读说明书，了解剂量、注射技巧和保存要求等。
注射胰岛素时要注意消毒和使用单次使用的注射器，避免细菌感染。
注意观察用药后的反应，如低血糖症状（头晕、乏力、出汗等），及时采取补救措施。
对于孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人等特殊人群，使用胰岛素需要谨慎。
胰岛素具有以下性质：
化学性质：胰岛素是由51个氨基酸残基组成的多肽，具有极强的生物活性。
生理功能：胰岛素主要作用于肝脏、肌肉和脂肪组织，促进葡萄糖的吸收和利用，降低血糖浓度。
胰岛素的主要用途是用于治疗糖尿病，特别是一型糖尿病患者。胰岛素也用于体外生产胰岛素制剂。
胰岛素的制备方法主要是通过基因工程技术在大肠杆菌或酵母等表达系统中大量合成，然后通过纯化和结晶得到纯的胰岛素。
用药剂量要按照医生的指导准确使用，不要超量使用或改变用药方案。
在使用胰岛素之前要仔细阅读说明书，了解剂量、注射技巧和保存要求等。
注射胰岛素时要注意消毒和使用单次使用的注射器，避免细菌感染。
注意观察用药后的反应，如低血糖症状（头晕、乏力、出汗等），及时采取补救措施。
对于孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人等特殊人群，使用胰岛素需要谨慎。
最后更新：2024-04-09 20:52:54
