苯妥英钠
苯妥英钠(5,5-diphenylhydantoin sodium sigmaultra)
CAS: 630-93-3
化学式: C15H13N2NaO2
标准
本品为5 ,5 -二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2应为 98.0%〜102.0% 。
性状
- 本品为白色粉末；无臭；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。
- 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约l.Og，加水2ml溶解后，加二氣化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
- 取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在248nm的波长处有最大吸收。
- 取本品约150mg，加水20ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液5ml,加三氯甲烷20ml提取，分取三氯甲烷层，用水20ml洗涤三氣甲烷层，取三氣甲烷液，置水浴蒸干，残渣置105°C干燥1小时，残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱—致（通则0402)。
- 本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g，加水20ml溶解后，加0.4%氢氧化钠溶液2ml，溶液应澄清无色。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (供注射用）或2.5%(供口服用）（通则0831)。
重金属
取本品2.Og，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml，摇匀，滤过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌
取本品，加灭菌水20ml溶解后，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
| 中文名 | 苯妥英钠 |
| 英文名 | 5,5-diphenylhydantoin sodium sigmaultra |
| 别名 | 大伦丁 地伦丁 苯妥英钠 二苯乙内酰脲钠 苯妥英钠(标准品) 4-咪唑烷二酮钠盐 苯妥英钠(苯妥因钠) 5,5-二苯基海因钠盐溶液,100PPM PHENYTOIN SODIUM 苯妥英钠 5,5-二苯基海因钠盐, 一种有效的多通道阻断剂 |
| 英文别名 | solantyl solantoin dilantinsodium Phenytoin Sodium 5,5-DIPHENYLHYDANTOIN SODIUM 5,5-Diphenylhydatoin sodium salt 5,5-DIPHENYLHYDANTOIN SODIUM SALT 4-Ethyloctanoic acid methyl ester 5,5-diphenyl-hydantoimonosodiumsalt 5,5-diphenylhydantoinsodiumsigmaultra 5,5-diphenylhydantoin sodium sigmaultra 4-imidazolidinedione,5,5-diphenyl-monosodiumsalt |
| CAS | 630-93-3 |
| EINECS | 211-148-2 |
| 化学式 | C15H13N2NaO2 |
| 分子量 | 276.27 |
| InChI | InChI=1/C15H12N2O2.Na/c18-13-15(17-14(19)16-13,11-7-3-1-4-8-11)12-9-5-2-6-10-12;/h1-10H,(H2,16,17,18,19) |
| InChIKey | FJPYVLNWWICYDW-UHFFFAOYSA-M |
| 熔点 | 290-299°C |
| 沸点 | 428.2 °C at 760 mmHg |
| 溶解度 | 水基: 可溶 |
| 存储条件 | Inert atmosphere,Room Temperature |
| 敏感性 | Easily absorbing moisture |
| 外观 | 结晶性粉末 |
| 颜色 | White to almost white |
| Merck | 14,7322 |
| 物化性质 | 白色粉末。易溶于水，溶于乙醇，几乎不溶于乙醚、氯仿。在空气中渐渐吸收二氧化碳而析出苯妥英。苯妥英熔点295-598℃，不溶于水，无臭，味苦。 |
| MDL号 | MFCD00069674 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R43 - 与皮肤接触可能致敏。 R62 - 有损害生育能力的危险。 R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 |
| 危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 3 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | MU1400000 |
| 海关编号 | 29332100 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 联苯甲酰 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 陆海美 谢美娟 李姗 等. 6Hz角膜点燃耐药癫痫小鼠模型改良及3种中药方剂的作用[J]. 药学学报 2018 053(007):1048-1053. 2. [IF=2.196] Yang Lv et al."Central inhibition prevents the in vivo acute toxicity of harmine in mice."Journal Of Toxicological Sciences. 2021 Jun 01 |
苯妥英钠 - 标准
可信数据
本品为5 ,5 -二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2应为 98.0%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
苯妥英钠 - 性状
可信数据
- 本品为白色粉末；无臭；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。
- 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 13:34:00
苯妥英钠 - 介绍
无臭，味苦；微有吸湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液呈碱性反应，常因部分水解而发生浑浊；溶于水和乙醇，不溶于氯仿或乙醚。
最后更新：2022-10-16 17:27:30
苯妥英钠 - 鉴别
可信数据
- 取本品约l.Og，加水2ml溶解后，加二氣化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
- 取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在248nm的波长处有最大吸收。
- 取本品约150mg，加水20ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液5ml,加三氯甲烷20ml提取，分取三氯甲烷层，用水20ml洗涤三氣甲烷层，取三氣甲烷液，置水浴蒸干，残渣置105°C干燥1小时，残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱—致（通则0402)。
- 本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:34:01
苯妥英钠 - 检查
可信数据
溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g，加水20ml溶解后，加0.4%氢氧化钠溶液2ml，溶液应澄清无色。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (供注射用）或2.5%(供口服用）（通则0831)。
重金属
取本品2.Og，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml，摇匀，滤过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌
取本品，加灭菌水20ml溶解后，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 13:34:01
苯妥英钠 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH 值至2.5 )-乙腈-甲醇(45:35:20)为流动相；流速为每分钟1.5ml;检测波长为220nm。取2-羟基-1，2-二苯基乙酮（杂质I ) 与苯妥英钠对照品各适量，加少量甲醇溶解，用流动相稀释制成每lml中约含杂质10.15mg与苯妥英納0.lmg的混合溶液，取注入液相色谱仪，出峰顺序为苯妥英钠与杂质I ，两峰间的分离度应符合要求，理论板数按苯妥英钠峰计算不低于5000。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含50ug的溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:34:02
苯妥英钠 - 类别
可信数据
抗癫痫药、抗心律失常药。
最后更新：2022-01-01 13:34:02
苯妥英钠 - 贮藏
可信数据
密封(供口服用）或严封(供注射用），遮光保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:03
苯妥英钠 - 苯妥英钠片
可信数据
本品含苯妥英钠（C15H11N2NaO2) 应为标示量的93.0% 〜107.0% 。
性状
本品为白色片或薄膜衣片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠lg)，加水20ml，浸溃使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别（1)、（2)项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别（4)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含苯妥英钠lmg 的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含苯妥英钠10ug的溶液，作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.3前的色谱峰不计，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在258nm的波长处测定吸光度；另取苯妥英钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg(50mg规格）或0.2mg( lOOmg规格）的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯妥英钠25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇30分钟使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含50ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同苯妥英钠。
规格
（l)50mg (2 ) lOOmg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:04
苯妥英钠 - 注射用苯妥英钠
可信数据
本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的无菌粉末。按平均装量计算，含苯妥英钠C15H11N2NaO2应为标示量的 93.0 %〜107.0 %。
性状
本品为白色粉末。
鉴别
- 取本品适量（约相当于苯妥英钠50mg)，加水5ml使苯妥英钠溶解后，滴加稀硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水lml与0.4%氢氧化钠溶液8〜10滴使溶解，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
- 照苯妥英钠项下的鉴别(2 )、(4)项试验,显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 碱度 取本品0.35g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为9.5〜11.5。
- 有关物质 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相制成每lml中含苯妥英钠lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含lOug的溶液，作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 干燥失重 取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 2.5% (通则 0831)。
- 无菌 取本品，分别加灭菌水制成每lml中含25mg的溶液，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯妥英钠25mg),置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含50ul的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同苯妥英钠。
规格
（1)0.lg (2)0.25g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:05
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