醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯

标准

本品为羟丙甲纤维素的醋酸、琥珀酸混合酯。按干燥品计算，含甲氧基为12.0%〜28.0%，2-羟丙氧基为4.0% 〜23.0%，乙酰基为2.0 % 〜16.0% , 琥珀酰基为4.0% 〜28.0% 。

性状

本品为白色或淡黄色粉末或颗粒，无臭，无味。
本品在乙醇、水中不溶，在甲醇、丙酮中溶解，冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

黏度

取本品2.00g(预先干燥），加氢氧化钠溶液使成100g，振摇30分钟。在20°C 士0.1°C依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%〜120% 。

检查

乙酸、琥珀酸

取本品0.102g，精密称定，置锥形瓶中，精密加人磷酸盐溶液（取0.02mol / L磷酸二氢钾溶液，用lmol/L氢氧化钠溶液调pH 值至7.5)4.0ml，搅拌2小时，加磷酸溶液（取1.25mol/L磷酸lm l，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇勻）4.0ml，强力振摇，离心，上清液作为供试品溶液；精密称取琥珀酸0.13g，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使完全溶解，加水至刻度，摇匀，作
为琥珀酸贮备溶液；取加有水20ml的100ml量瓶，称重，精密加入冰醋酸2ml，再称重，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为乙酸贮备溶液；精密量取乙酸贮备溶液和琥珀酸贮备溶液各4.0ml，置同一 25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用6moI/L磷酸溶液调pH 值至2.8 )为流动相，流速每分钟lml，检测波长为215nm。取对照溶液10M1, 注人液相色谱仪，按琥珀酸峰计算，理论板数不得少于8000。

干燥失重

取本品，在105°C干燥1小时，减失重量不得过5.0%(通则0831)。

炽灼残渣

取本品lg，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。

重金属

取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821)，含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品l.Og，加氢氧化钙l.Og，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500〜600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查(通则0822第一法），应符合规定（0.0002%)。

含量测定

乙酰基和琥珀酰基照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验同乙酸、琥珀酸项下

测定法取本品12.4mg，精密称定，置锥形瓶中，精密加人1.Omol/L氢氧化钠溶液4.Oml ,搅拌4小时，加1.25mol/1磷酸溶液4.0ml使pH值为3或略少，强力振摇，用滤膜(0.22um)滤过，滤液作为供试品溶液；取乙酸、琥珀酸项下的对照溶液作为对照溶液。
甲氧基和2-羟丙氧基甲氧基取本品，依法测定（通则0712)，如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，测得的甲氧基量（％)扣除羟丙氧基量（％)与（31/75X0.93)的乘积，即得。
2-羟丙氧基取本品，依法测定（通则0712)，即得。

中文名	醋酸酯化丁二酸氢酯化的纤维素-2-羟基丙基甲基醚
英文名	acetic acid, methanol, propane-1,2-diol, succinic acid
别名	醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯醋酸琥珀羟丙甲纤维素 USP标准品醋酸酯化丁二酸氢酯化的纤维素-2-羟基丙基甲基醚
英文别名	Aqoat HyproMellose Acetate Succinate Hypromellose Acetate Succinate (100 mg) HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE ACETATE SUCCINATE Hydroxypropyl Methyl cellulose acetate succinate JPE acetic acid, methanol, propane-1,2-diol, succinic acid Cellulose,2-hydroxypropylmethylehter,acetatehydrogenbutanedioate
CAS	71138-97-1
化学式	C10H22O9
分子量	286.276
InChI	InChI=1/C4H6O4.C3H8O2.C2H4O2.CH4O/c5-3(6)1-2-4(7)8;1-3(5)2-4;1-2(3)4;1-2/h1-2H2,(H,5,6)(H,7,8);3-5H,2H2,1H3;1H3,(H,3,4);2H,1H3
熔点	>203°C (dec.)
沸点	236.1°C at 760 mmHg
闪点	110.9°C
蒸汽压	0.0165mmHg at 25°C
溶解度	几乎不溶于乙醇 (95%) 、己烷、未缓冲的水和二甲苯。在加入丙酮或乙醇 (95%) 和二氯甲烷 (1 : 1) 的混合物时，产生澄清或浑浊的粘稠溶液。醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯也在pH大于4.5的缓冲液中形成清澈或浑浊的溶液，各种等级的溶解度等级随着乙酰基与琥珀酰基取代的比例而增加。聚合物开始溶解和溶解的确切ph值
存储条件	Hygroscopic, -20°C Freezer, Under inert atmosphere
稳定性	吸湿性
外观	固体
颜色	White to Off-White
海关编号	3912390000

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 - 标准

可信数据

最后更新：2024-01-02 23:10:35

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 - 性状

可信数据

本品为白色或淡黄色粉末或颗粒，无臭，无味。
本品在乙醇、水中不溶，在甲醇、丙酮中溶解，冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

黏度

取本品2.00g(预先干燥），加氢氧化钠溶液使成100g，振摇30分钟。在20°C 士0.1°C依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%〜120% 。

最后更新：2022-01-01 11:28:35

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 - 检查

可信数据

乙酸、琥珀酸

干燥失重

取本品，在105°C干燥1小时，减失重量不得过5.0%(通则0831)。

炽灼残渣

取本品lg，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。

重金属

取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821)，含重金属不得过百万分之十。

砷盐

最后更新：2022-01-01 11:28:36

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 - 含量测定

可信数据

乙酰基和琥珀酰基照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验同乙酸、琥珀酸项下

测定法取本品12.4mg，精密称定，置锥形瓶中，精密加人1.Omol/L氢氧化钠溶液4.Oml ,搅拌4小时，加1.25mol/1磷酸溶液4.0ml使pH值为3或略少，强力振摇，用滤膜(0.22um)滤过，滤液作为供试品溶液；取乙酸、琥珀酸项下的对照溶液作为对照溶液。
甲氧基和2-羟丙氧基甲氧基取本品，依法测定（通则0712)，如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，测得的甲氧基量（％)扣除羟丙氧基量（％)与（31/75X0.93)的乘积，即得。
2-羟丙氧基取本品，依法测定（通则0712)，即得。

最后更新：2022-01-01 11:28:37

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 - 类别

可信数据

药用辅料，包衣材料。

最后更新：2022-01-01 11:28:37

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 - 贮藏

可信数据

密封保存。

最后更新：2022-01-01 11:28:37

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