本品为三环[3. 3. 1. 13’7 ]癸烷-1-胺盐酸盐。按干燥品计算,含C10H17N•HCl不得少于99.0% 。
取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为3.5〜5.0。
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品约l.Og,置分液漏斗,加5mol/L氢氧化钠溶液20ml,三氯甲烷18ml,振摇10分钟,静置分层,取三氣甲烷层,加适量无水硫酸钠振摇脱水,滤过,取滤液置20ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取金刚烷对照品约0.5g,置10ml量瓶中,加三氣甲烷溶解并稀释至刻度,摇勻,取溶液1ml,置100ml量瓶中,加供试品溶液lml,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以5 % 苯基-95% 甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为70°C,维持5分钟,以每分钟10°C的速率升温至250°C,维持17分钟;进样口温度为220°C;检测器温度为300°C。取系统适用性溶液2u1,注人气相色谱仪,金刚烷胺峰与金刚烷峰的分离度应大于20,金刚烷胺峰高的信噪比应大于30。精密量取供试品溶液2u1,注人气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按归一化法计算,单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.3% ,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0 % 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(通则 0831)。
不得过0.1 % (通则0841)。
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
中文名 | 盐酸金刚烷胺 |
英文名 | 1-Adamantanamine hydrochloride |
别名 | 盐酸金刚胺 盐酸金刚烷胺 金刚烷胺盐酸盐 1-金刚烷胺盐酸 1-金刚胺盐酸盐 金刚烷胺( 盐酸) 1-金刚烷胺盐酸盐 1-金刚烷胺-盐酸盐 三环[3,3,1,13,7]癸烷-1-胺盐酸盐 |
英文别名 | AMANTADINE HCL Amantadine hydrochloride 1-Amantadine hydrochloride 1-Adamantamine hydrochloride 1-Adamantanamine hydrochloride 1-Adamantanamine Hydrochleride 1-Aminoadamantane hydrochloride 1-Adamantylamine Hydrochloride 1-adamantane amine hydrochloride Amantadine Hydrochloride (200 mg) tricyclo[3.3.1.1~3,7~]decan-1-aminium (3S,5S,7S)-tricyclo[3.3.1.1~3,7~]decan-1-amine 1-Aminoadamantane HydrochlorideAmantadine Hydrochloride Amantadine hydrochloride,1-Adamantanamine hydrochloride, 1-Adamantylamine hydrochloride, 1-Aminoadamantane hydrochloride |
CAS | 665-66-7 |
EINECS | 211-560-2 |
化学式 | C10H18ClN |
分子量 | 187.71 |
InChI | InChI=1/C10H17N/c11-10-4-7-1-8(5-10)3-9(2-7)6-10/h7-9H,1-6,11H2/t7-,8+,9-,10- |
InChIKey | WOLHOYHSEKDWQH-UHFFFAOYSA-N |
密度 | 1.0276 (rough estimate) |
熔点 | >300°C(lit.) |
沸点 | 308.63°C (rough estimate) |
闪点 | 95.974°C |
水溶性 | soluble |
蒸汽压 | 0.085mmHg at 25°C |
溶解度 | H2O: 50 mg/mL |
折射率 | 1.6100 (estimate) |
存储条件 | Store below +30°C. |
敏感性 | Hygroscopic |
外观 | 细结晶粉末 |
颜色 | White |
Merck | 14,374 |
BRN | 4198854 |
物化性质 | 白色结晶性粉末。熔点>360℃(分解)。易溶于水,微溶于乙醇,极微溶于丙酮,不溶于苯和乙醚。无臭,味苦。 |
MDL号 | MFCD00074723 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 |
风险术语 | R22 - 吞食有害。 R40 - 少数报道有致癌后果。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 |
安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S35 - 请小心处理该物质及其容器。 S20/21 - |
危险品运输编号 | UN 1759 8 / PGII |
WGK Germany | 3 |
RTECS | AU4375000 |
TSCA | Yes |
海关编号 | 29213000 |
Hazard Class | IRRITANT |
上游原料 | 尿素 氢气 三氯化铝 亚硫酸钠 盐酸 |
本品为三环[3. 3. 1. 13’7 ]癸烷-1-胺盐酸盐。按干燥品计算,含C10H17N•HCl不得少于99.0% 。
取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为3.5〜5.0。
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品约l.Og,置分液漏斗,加5mol/L氢氧化钠溶液20ml,三氯甲烷18ml,振摇10分钟,静置分层,取三氣甲烷层,加适量无水硫酸钠振摇脱水,滤过,取滤液置20ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取金刚烷对照品约0.5g,置10ml量瓶中,加三氣甲烷溶解并稀释至刻度,摇勻,取溶液1ml,置100ml量瓶中,加供试品溶液lml,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以5 % 苯基-95% 甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为70°C,维持5分钟,以每分钟10°C的速率升温至250°C,维持17分钟;进样口温度为220°C;检测器温度为300°C。取系统适用性溶液2u1,注人气相色谱仪,金刚烷胺峰与金刚烷峰的分离度应大于20,金刚烷胺峰高的信噪比应大于30。精密量取供试品溶液2u1,注人气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按归一化法计算,单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.3% ,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0 % 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(通则 0831)。
不得过0.1 % (通则0841)。
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
取本品约0.15g,精密称定,加O.Olmol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解,照电位滴定法(通則0701),用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每lml的氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于 18.77mg 的 C10H17N•HC1。
抗帕金森病药、抗病毒药。
遮光,密封保存。
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N•HCI)应为标示量的93.0 % 〜107.0% 。
本品为白色片。
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101 )。
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.3g),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇50ml,振摇20分钟使盐酸金刚烷胺溶解,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液20ml,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇约30ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每lml的氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于 18.77mg 的C10H17N•HC1。
同盐酸金刚烷胺。
O.lg
遮光,密封保存。
本品含盐酸金刚烷胺(Cl0H17N•HCI)应为标示量的93.0 %〜107.0% 。
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.3g ) ,置具塞锥形瓶中,精密加乙醇50ml,振摇20分钟使盐酸金刚烷胺溶解,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液20ml,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇约30ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每lml的氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于18.77mg的C10H17N•HC1。
同盐酸金刚烷胺。
O.lg
遮光,密封保存。
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N•HCl)应为标示量的93.0 % 〜107.0% 。
本品为白色颗粒。
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
取本品20袋,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.3g),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇50ml,振摇20分钟使盐酸金刚烷胺溶解,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液20ml,加0.Olmol/L盐酸溶液5ml与乙醇约30ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每lml的氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于 18.77mg 的 C10H17N•HCl。
同盐酸金刚烷胺。
(l)6g:60mg (2)12g:140mg
遮光,密封保存。
本品含盐酸金刚烷胺(Cl0H17N•HCl )应为标示量的93.0 % 〜107.0% 。
本品为着色的澄明黏稠液体。
取本品5ml,加20% 氢氧化钠溶液1ml,摇匀,加乙酸乙酯5ml,振摇,静置俟分层,取乙酸乙酯层,加lmol/L盐酸溶液5ml,振摇,静置,分取水层2ml,滴加硅钨酸试液,即生成白色沉淀。
用内容量移液管,精密量取本品50ml(约相当于盐酸金刚烷胺250mg),置分液漏斗中,用水少量分次洗净移液管内壁,洗液并人分液漏斗中,再加20 % 氢氧化钠溶液13ml,摇匀,精密加乙酸乙酯40ml,振摇15分钟,静置,分层后,精密量取乙酸乙酯层液20ml,置预先盛有冰醋酸50ml的锥形瓶中,加结晶紫指示液2滴,用高氣酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液由紫色变为蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液(O.lmol/L)相当于18.77mg的C10H17N•HCl。
同盐酸金刚烷胺。
(l)10ml (2) 60ml (3) 100ml (4) 120ml(5)500ml
遮光,密闭保存。
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