麦道氟康
氟康唑(Fluconazole)
CAS: 86386-73-4
化学式: C13H12F2N6O
性质
白色至带黄白色结晶性粉末，略有异臭，味苦。易溶于冰乙酸，甲醇或乙醇，难溶于水，在乙醚中几乎不溶。熔点137 ~141.6℃。
制法
由甲酰胺、水合肼和甲酸可得1H-1，2，4一三唑。由间苯二胺可得间二氟苯，再溴化得2，4-=氟溴苯。镁溶于无水乙醚中，在超声波辐射下滴加2,4-=氟溴苯的乙醚溶液。然后滴加1，3-=氯丙酮的乙醚溶液，搅拌一定时间，加入冰乙酸和水。分出的有机层干燥后浓缩。浓缩液和三唑、碳酸钾、PEG600溶于干燥乙酸乙酯中，经回流、过滤、水洗至中性、干燥。蒸除溶剂，乙酸乙酯一环己烷(1：1)重结晶，得氟康唑。或者由2,4-=氟苯甲酸甲酯和1一氯甲基一1,2 ,4-_氮唑的格氏试剂反应，经水解即可得到氟康唑。
用途
英国Pfizer公司于1980年研制，1988年首次在英国上市。氟代三唑类广谱抗真菌药。抗菌谱和酮康唑相似，长效，对深部感染真菌药有效，抗真菌作用强，口服吸收良好。其作用机理是抑制真菌细胞膜必要成分麦角甾醇合成酶，使麦角甾醇合成受阻，破坏真菌细胞壁的完整性，从而影响真菌的生长、繁殖。对白色念珠菌、须发癣菌、犬小豹子菌、絮状表皮癣茵、鼠球孢子茵、荚膜组织胞浆茵、新型隐球菌，烟曲霉菌等真菌有极强的抗菌作用。可代替两性霉素B作为艾滋病患者隐球感染的长期治疗，并有可能作为肺部真菌感染的治疗药物。
| 中文名 | 氟康唑 |
| 英文名 | Fluconazole |
| 别名 | 氟康唑 大扶康 麦道氟康 氟康唑(标准品) 福司氟康唑杂质A 氟康唑溶液, 100PPM FLUCONAZOLE 氟康唑 α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇 |
| 英文别名 | uk49858 Fluconazole -1-ylmethyl)- 2,4-DIFLUORO-,1-BIS(1H-1,2,4-TRIAZOL-1-YLMETHYL)BENZYL ALCOHOL 2-(2,4-difluorophenyl)-1,3-bis(1h-1,2,4-triazol-1-yl)-2-propanol Fluconazole,2-(2,4-Difluorophenyl)-1,3-bis(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol alpha-(2,4-difluorophenyl)-alpha-(1h-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1h-1,2,4-tria 1h-1,2,4-triazole-1-ethanol,alpha-(2,4-difluorophenyl)-alpha-(1h-1,2,4-triazol A-(2,4-DIFLUOROPHENYL)-A-(1H-1,2,4-TRIAZOL-1-YLMETHYL)-1H-1,2,4-TRIAZOL-1-ETHANOL a.-(2,4-Difluorophenyl)-a-(1H-1,2,4,-triazol-1-ylmethyl)-1H-1,2 ,4-triazole-1-ethanol |
| CAS | 86386-73-4 |
| EINECS | 627-806-0 |
| 化学式 | C13H12F2N6O |
| 分子量 | 306.27 |
| InChI | InChI=1/C13H12F2N6O/c14-10-1-2-11(12(15)3-10)13(22,4-20-8-16-6-18-20)5-21-9-17-7-19-21/h1-3,6-9,22H,4-5H2 |
| InChIKey | RFHAOTPXVQNOHP-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.05 |
| 熔点 | 138-140°C |
| 沸点 | 579.8±60.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 9℃ |
| 水溶性 | 1g/L(temperature not stated) |
| 溶解度 | DMSO: 5 mg/mL |
| 酸度系数 | pKa 1.76±0.1(H2O t=24 I=0.1(NaCl)) (Uncertain) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | White to Off-White |
| Merck | 14,4122 |
| 物化性质 | 白色至带黄白色结晶性粉末，略有异臭，味苦。易溶于冰醋酸，甲醇或乙醇，难溶于水，几不溶于乙醚，熔点137～141.6℃，或熔点138～140℃(从乙酸乙酯-己烷中得到)。 |
| MDL号 | MFCD00274549 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  T - 有毒物品  F - 易燃物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 S7 - 保持容器密封。 |
| 危险品运输编号 | UN1230 - class 3 - PG 2 - Methanol, solution |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | XZ4810000 |
| 海关编号 | 29336990 |
| 上游原料 | 1,2,4-三氮唑 1,3-二氟苯 甲苯 甲基磺酸 乙醇 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 应泽茜,周丽娟,赵诗景,王林枭,吴亚娟,何小稳.海南产番木瓜籽挥发油的稳定性及抗假丝酵母菌活性的研究[J].时珍国医国药,2017,28(06):1323-1325. 2. 陈锦萍, 何海超, 蔡航,等. 海南产黄皮叶及树皮挥发油成分与抗假丝酵母菌活性的相关性研究[J]. 食品研究与开发, 2019(18). 3. 阎力君, 张乘蚬, 吕欣彧,等. 黄连解毒汤有效成分的提取及其对体内白色念珠菌的清除作用[J]. 中国畜牧兽医, 2019, 046(011):3414-3421. 4. 汪天明, 邸磊, 施高翔,等. 桑黄正丁醇提取物对白念珠菌生物膜形成的抑制作用[J]. 安徽中医药大学学报, 2019, 038(006):P.52-57. 5. [IF=2.211] Weifeng Hao et al."Activity of chlorhexidine acetate in combination with fluconazole against suspensions and biofilms of Candida auris."J Infect Chemother. 2022 Jan;28:29 6. [IF=2.211] Weifeng Hao et al."Identification of disulfiram as a potential antifungal drug by screening small molecular libraries."J Infect Chemother. 2021 May;27:696 7. [IF=3.361] Qiang Li et al."Phosphonium-based ionic liquids as antifungal agents for conservation of heritage sandstone."Rsc Adv. 2022 Jan;12(4):1922-1931 |
麦道氟康 - 性质
可信数据
白色至带黄白色结晶性粉末，略有异臭，味苦。易溶于冰乙酸，甲醇或乙醇，难溶于水，在乙醚中几乎不溶。熔点137 ~141.6℃。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
麦道氟康 - 制法
可信数据
由甲酰胺、水合肼和甲酸可得1H-1，2，4一三唑。由间苯二胺可得间二氟苯，再溴化得2，4-=氟溴苯。镁溶于无水乙醚中，在超声波辐射下滴加2,4-=氟溴苯的乙醚溶液。然后滴加1，3-=氯丙酮的乙醚溶液，搅拌一定时间，加入冰乙酸和水。分出的有机层干燥后浓缩。浓缩液和三唑、碳酸钾、PEG600溶于干燥乙酸乙酯中，经回流、过滤、水洗至中性、干燥。蒸除溶剂，乙酸乙酯一环己烷(1：1)重结晶，得氟康唑。或者由2,4-=氟苯甲酸甲酯和1一氯甲基一1,2 ,4-_氮唑的格氏试剂反应，经水解即可得到氟康唑。
最后更新：2022-01-01 09:08:34
麦道氟康 - 标准
可信数据
本品为1 (2，4-二氟苯基）-a -(lH-l，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，昝三唑-1-基乙醇。按干燥品计算，含不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
麦道氟康 - 标准
可信数据
本品为1 (2，4-二氟苯基）-a -(lH-l，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，昝三唑-1-基乙醇。按干燥品计算，含不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
麦道氟康 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带特异臭。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为137〜141°C。
最后更新：2022-01-01 13:41:03
麦道氟康 - 介绍
Fluconazole是一种羊毛甾醇14 alpha去甲基化酶 抑制剂，抑制了麦角固醇的形成，用于治疗和预防浅表性和全身性真菌感染。
最后更新：2022-10-16 17:29:24
麦道氟康 - 用途
可信数据
英国Pfizer公司于1980年研制，1988年首次在英国上市。氟代三唑类广谱抗真菌药。抗菌谱和酮康唑相似，长效，对深部感染真菌药有效，抗真菌作用强，口服吸收良好。其作用机理是抑制真菌细胞膜必要成分麦角甾醇合成酶，使麦角甾醇合成受阻，破坏真菌细胞壁的完整性，从而影响真菌的生长、繁殖。对白色念珠菌、须发癣菌、犬小豹子菌、絮状表皮癣茵、鼠球孢子茵、荚膜组织胞浆茵、新型隐球菌，烟曲霉菌等真菌有极强的抗菌作用。可代替两性霉素B作为艾滋病患者隐球感染的长期治疗，并有可能作为肺部真菌感染的治疗药物。
最后更新：2022-01-01 09:08:35
麦道氟康 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液作为供试品溶液；另称取氟康唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集893图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:41:04
麦道氟康 - 检查
可信数据
溶液的澄清度
取本品20mg，加水10ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。（供注射用）
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，作为对照溶液;取对照溶液适量，用流动相稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mmX250mm，5um或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.063%甲酸铵溶液（20:80)为流动相；检测波长为260nm;柱温为40°C。取氟康唑与杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别约含lmg与0.lmg的溶液作为系统适用性溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，氟康唑峰的保留时间约为10分钟，杂质I 峰(相对保留时间约为0.9)与氟康唑峰的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20u1注人液相色谱仪，主成分峰峰高的信噪比应大于5;精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) 。
含氯化合物
取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则0703)进行有机破坏，以0.4% 氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟吸收完全后，强力振摇5分钟，加稀硝酸10ml移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（通则0801)检查，与对照溶液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶液6.Oml)比较，不得更浓（0.3% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 13:41:05
麦道氟康 - 含量测定
可信数据
取本品约O.lg，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙酸滴定液(0.lmol/L)相当于 15.31mg的 C13H12F2N60 。
最后更新：2022-01-01 13:41:06
麦道氟康 - 类别
可信数据
抗真菌药。
最后更新：2022-01-01 13:41:06
麦道氟康 - 贮藏
可信数据
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:06
麦道氟康 - 氟康唑片
可信数据
本品含氟康唑（C13H12F2N60)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每lml中含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm与267mn的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含氟康唑lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)500ml(50mg规格）或1000ml(100mg、150mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)在261mn波长处测定吸光度；另取氟康哇对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（pH7.0 X45：55)为流动相;检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于 1500o
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氟康哇50mg)，置100ml量瓶中，加流动相振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同氟康唑。
规格
（l)50mg (2)100mg (3)150mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:07
麦道氟康 - 氟康唑注射液
可信数据
本品为氟康唑的灭菌水溶液。含氟康唑（C13H12F2N60)应为标示量的90.0% 〜110.0%。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，用水稀释制成每lml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收
检査
- pH值 应为4.0〜8.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含氟康唑lOmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含氟康唑50ug的溶液，作为对照溶液；取对照溶液适量，用流动相稀释制成每lml中约含氟康唑5ug的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20u1注人液相色谱仪，主成分峰峰髙的信噪比应大于5 ;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2倍（1.0% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143),每lmg 氟康唑中含内毒素的量应小于0.37EU。
- 无菌 取本品，用0.1% 无菌蛋白胨水溶液稀释制成每lml中约含氟康唑20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，每膜氟康唑载药量不超过2g，用0.1% 无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于500ml),以白色念珠菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂4.6mm X 25Omm,5um 或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.063 %甲酸铵溶液（20:80)为流动相；检测波长为260nm;柱温40°C。取氟康唑和杂质I 对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别约含lmg和0.lmg的溶液作为系统适用性溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，氟康唑峰的保留时间约为10分钟，杂质I 峰（相对保留时间约为0.9)与氟康唑峰的分离度应符合要求。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含氟康唑lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图；另精密称取氟康唑对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同氟康唑。
规格
（l)5ml:0.lg (2)5ml:0.2g (3) 10ml：O.lg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:08
麦道氟康 - 氟康唑胶囊
可信数据
本品含氟康哇（C13H12F2N60) 应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品的内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
- 取本品适量（约相当于氣康唑0.lg),加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解,滤过，取滤液作为供试品溶液;另取氟康唑对照品0.lg,加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1,分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261mn与267mn的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含氟康唑lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含10% 的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液(9—1000)500ml(50mg规格）或1000ml(100mg、150mg规格）为溶出介质,转速为每分钟100转，依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在261mn的波长处测定吸光度t另取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ,应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（pH7.0X45:55)为流动相；检测波长为261mn。理论板数按氟康唑峰计算不低于 2000。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg)，置100ml量瓶中，加流动相振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同氟康唑。
规格
（l)50mg (2)100mg (3)150mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:09
麦道氟康 - 氟康唑氯化钠注射液
可信数据
本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氟康唑(C13H12F2N60)与氯化钠（NaCl)均应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，用水稀释制成每lml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应和氯化物鉴别（1)的反应(通则 0301)。
检査
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品，用流动相稀释制成每lml中含氟康唑lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含氟康唑10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（氯化钠峰除外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面救( 1.0 % ).
- 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
- 氟康唑照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲溶液(pH 7.0X45:55)为流动相；检测波长为260nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于 2000。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中含氟康唑0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
- 氱化钠 精密量取本品10ml，加水至50ml、2% 糊精溶液5ml、碳酸钙0.lg与荧光黄指示液5〜8 滴，用硝酸银滴定液(O.lmol/L)滴定。每lml硝酸银滴定液（O.lmol/L)相当于5.844mg 的 NaCl。
类别
同氟康唑。
规格
- 50ml:氟康唑O.lg与氯化钠0.45g
- 100ml氟康唑0.lg与氯化钠0.9g
- 100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:41:11
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