1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水
盐酸环丙沙星(一水物)(Ciprofloxacin Monohydrochloride monohydrate)
CAS: 86393-32-0
化学式: C17H21ClFN3O4
标准
本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-( 1-哌嗪基)-3-喹啉竣酸盐酸盐一水合物。按无水、无溶剂物计算，含C17H18FN303不得少于 88.5% 。
性状
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。
- 本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。
鉴别
- 取本品与环丙沙星对照品各适量，分别加0.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含环丙沙星lmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg 环丙沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含环丙沙星lmg 与氧氟沙星lmg 的混合溶液，作为系统适用性溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2M1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5:6：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm或365nm下检视。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集647图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含25mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较（通则0901第一法），不得更深。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含lug的溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含环丙沙星0.lug的溶液，作为灵敏度溶液。另精密称取杂质A 对照品约15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为杂质A 对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13)(用三乙胺调节pH值至3.0±0.1)，流动相B 为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.5ml。取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星5ug、环丙沙星0.5mg 和杂质I 10ug的混合溶液，取20u1注入液相色谱仪，以278mn为检测波长，记录色谱图，环丙沙星的保留时间约为12分钟。氧氟沙星峰与环丙沙星峰和环丙沙星峰与杂质I峰间的分离度均应符合要求。取灵敏度溶液20u1注人液相色谱仪，以278nm为检测波长，记录色谱图，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质A 对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，以278mn和262mn为检测波长，记录色谱图，杂质E 、杂质B 、杂质C 、杂质I和杂质D 峰的相对保留时间分别约为0.3、0.6、0.7、1.1 和1.2。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A ( 262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3 %。杂质B 、C 、D 和E ( 278nm检测）按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.7,0.6,1.4 和6.7)，均不得大于对照溶液主峰面积(0.2 % ) ;其他单个杂质（278mn检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%);各杂质（278mn检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍(0.7% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液。精密称取甲苯和乙醇各适量，用水定量稀释制成每lml中含甲苯0.05mg和乙醇0.lmg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法）测定，以5%苯基- 95 %甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，乙醇峰与甲苯峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲苯与乙醇的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为4.7 % 〜6.7% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，置铂坩埚中，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渲，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 盐酸环丙沙星(一水物) |
| 英文名 | Ciprofloxacin Monohydrochloride monohydrate |
| 别名 | 环丙沙星盐酸 环丙沙星HCL 盐酸环丙沙星水合物 盐酸环丙沙星(标准品) 盐酸环丙沙星(一水物) 盐酸环丙沙星欧洲药典标准品 盐酸环丙沙星(一水物)溶液,100PPM CIPROFLOXACIN HCL 盐酸环丙沙星 1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水物 1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 |
| 英文别名 | oride Monohydrate CIPROFLOXACIN HCL USP Ciprofloxacin hcl monohydrate CIPROFLOXACINHYDROCHLORIDE,USP Ciprofloxacin hydrochloride hydrate Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 3-QUINOLINECARBOXYLIC ACID HYDROCHLORIDE Ciprofloxacin Monohydrochloride monohydrate 1-cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-quinolinecarboxylic acid hydrate hydrochloride 1-Cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-quinolinecarboxylic acid hydrochloride hydrate 1-cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid hydrochloride hydrate 1-Cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-quinolinecarboxylic acid hydrochloride monohydrate 1-Cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-quinolinecarboxylic acid, monohydrochloride, monohydrate |
| CAS | 86393-32-0 |
| EINECS | 617-845-1 |
| 化学式 | C17H21ClFN3O4 |
| 分子量 | 385.82 |
| InChI | InChI=1/C17H18FN3O3.ClH.H2O/c18-13-7-11-14(8-15(13)20-5-3-19-4-6-20)21(10-1-2-10)9-12(16(11)22)17(23)24;;/h7-10,19H,1-6H2,(H,23,24);1H;1H2 |
| InChIKey | DIOIOSKKIYDRIQ-UHFFFAOYSA-N |
| 熔点 | 318-320 °C |
| 沸点 | 581.8°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 305.6°C |
| 水溶性 | Soluble in water (35mg/ml). |
| 蒸汽压 | 2.24E-14mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 溶于水，微溶于甲醇，极微溶于无水乙醇，几乎不溶于丙酮，乙酸乙酯和二氯甲烷。 |
| PH值 | pH (25g/l, 25℃) 3.0～4.5 |
| 存储条件 | Inert atmosphere,Store in freezer, under -20°C |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Light yellow |
| Merck | 14,2314 |
| 物化性质 | 白色或微黄色结晶粉末。易溶于水，微溶于甲醇，难溶于乙醇。 |
| MDL号 | MFCD00242856 |
| 体外研究 | Ciprofloxacin (hydrochloride monohydrate) is a fluoroquinolone antibiotic, exhibiting potent antibacterial activity. Ciprofloxacin (hydrochloride monohydrate) (CIP) shows potent activity against Y. pestis with MIC 90 of 0.03 μg/mL. |
| 体内研究 | Ciprofloxacin (hydrochloride monohydrate) (1 mg/L) induces glutathione-S-transferase (GST) activity, in contrast with inhibited GST and Catalase (CAT) of larvae exposed to enrofloxacin. Ciprofloxacin (hydrochloride monohydrate) (≥10 μg/L) is ecotoxic for development, growth, detoxifying, and oxidative stress enzymes in anuran amphibian larvae. In a murine model of pneumonic plague, Ciprofloxacin (hydrochloride monohydrate) (30 mg/kg, i.p.) results in a drug exposure which is similar to the drug exposure observed in human following a 500 mg dose of oral Ciprofloxacin (hydrochloride monohydrate). Intraperitoneal Ciprofloxacin (hydrochloride monohydrate) reduces the lung bacterial load compare to controls treated with intraperitoneal PBS. |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | VB1993800 |
| 海关编号 | 2933595960 |
| Hazard Class | IRRITANT |
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 标准
可信数据
本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-( 1-哌嗪基)-3-喹啉竣酸盐酸盐一水合物。按无水、无溶剂物计算，含C17H18FN303不得少于 88.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。
- 本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 15:05:34
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 介绍
易溶于水，微溶于甲醇，难溶于乙醇。
最后更新：2022-10-16 17:29:25
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 鉴别
可信数据
- 取本品与环丙沙星对照品各适量，分别加0.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含环丙沙星lmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg 环丙沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含环丙沙星lmg 与氧氟沙星lmg 的混合溶液，作为系统适用性溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2M1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5:6：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm或365nm下检视。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集647图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 15:05:35
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含25mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品O.lg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较（通则0901第一法），不得更深。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含lug的溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含环丙沙星0.lug的溶液，作为灵敏度溶液。另精密称取杂质A 对照品约15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为杂质A 对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13)(用三乙胺调节pH值至3.0±0.1)，流动相B 为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.5ml。取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量，加流动相A 溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星5ug、环丙沙星0.5mg 和杂质I 10ug的混合溶液，取20u1注入液相色谱仪，以278mn为检测波长，记录色谱图，环丙沙星的保留时间约为12分钟。氧氟沙星峰与环丙沙星峰和环丙沙星峰与杂质I峰间的分离度均应符合要求。取灵敏度溶液20u1注人液相色谱仪，以278nm为检测波长，记录色谱图，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质A 对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，以278mn和262mn为检测波长，记录色谱图，杂质E 、杂质B 、杂质C 、杂质I和杂质D 峰的相对保留时间分别约为0.3、0.6、0.7、1.1 和1.2。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A ( 262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3 %。杂质B 、C 、D 和E ( 278nm检测）按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.7,0.6,1.4 和6.7)，均不得大于对照溶液主峰面积(0.2 % ) ;其他单个杂质（278mn检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%);各杂质（278mn检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍(0.7% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液。精密称取甲苯和乙醇各适量，用水定量稀释制成每lml中含甲苯0.05mg和乙醇0.lmg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法）测定，以5%苯基- 95 %甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，乙醇峰与甲苯峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲苯与乙醇的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为4.7 % 〜6.7% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，置铂坩埚中，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渲，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:05:35
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13)(用三乙胺调节pH 值至3.0土0.1)为流动相；流速为每分钟1.5ml。检测波长为278nm ;取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星5ug、环丙沙星0.lmg和杂质I lOug的混合溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，环丙沙星峰的保留时间约为12分钟，氧氟沙星峰与环丙沙星峰和环丙沙星峰与杂质I峰间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含环丙沙星0.lmg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取环丙沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H18FN3O3的含量。
最后更新：2022-01-01 15:05:36
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 类别
可信数据
喹诺酮类抗菌药。
最后更新：2022-01-01 15:05:36
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:36
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 盐酸环丙沙星片
可信数据
本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN303)计算应为标示量的90.0%〜110.0 % 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
鉴别
- 取本品细粉适量，加O.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含环丙沙星lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应（通则0301)。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检查
- 有关物质 精密称取本品细粉适量，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含环丙沙星0.5mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的方法测定。杂质A ( 262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3 %。杂质C ( 278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6 )，不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5 % ) ;杂质B 、D 和E ( 278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4 和6.7)，均不得大于对照溶液主峰面积（0.2 % ) ;其他单个杂质（278mn检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2 % ) ;各杂质（278mn检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍(0.7 % )。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含环丙沙星5.5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在277nm的波长处测定吸光度，按C17H18FN303的吸收系数为1278计算每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于环丙沙星0.2g)，置200ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸环丙沙星。
规格
按 C17H18FN303 计（1)0.25g (2)0.5g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:37
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 盐酸环丙沙星胶囊
可信数据
本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN303)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
鉴别
- 称取本品内容物适量，加O.lmol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.lmol/L盐酸溶液lml)使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含环丙沙星lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- 有关物质 精密称取本品内容物适量，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含环丙沙星0.5mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的方法测定。杂质A(262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3 % 。杂质C(278nm检测）按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.6)，不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%);杂质B、D 和E(278mn检测）按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7)，均不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%);其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液的主峰面（0.2%);各杂质（278nm检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在277nm的波长处测定吸光度，按C17H18FN303的吸收系数为1278计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于环丙沙星0.2g)，置200ml量瓶中，加流动相适量振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸环丙沙星。
规格
0.25g(按C17H18FN3O3计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:38
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 盐酸环丙沙星滴眼液
可信数据
- 本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN303 )计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
- 本品可加适量的防腐剂。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量，用乙醇稀释制成每lml中含环丙沙星1mg 的溶液，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- pH值 应为4.0〜5.0(通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品15ml，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含环丙沙星0.45mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释制成每lml中约含0.9ug 的溶液，作为对照溶液。照盐酸环丙沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除相对保留时间小于0.2 的峰和羟苯乙酯峰（相对保留时间约为2.75)外]，杂质A (262nm 检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3 %。杂质C ( 278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6)，不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍（0.5%);杂质B 、D 和E( 278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7,1.4 和6.7)，均不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)；其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2 % );各杂质（278nm 检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍(0.7% ) 。
- 苯扎溴铵如使用苯扎溴铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以’0.005mol/L的醋酸铵溶液(每 1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH 值至5.0±0.5)-乙腈(35:65)为流动相；检测波长为214nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于1.5。测定法精密量取本品20u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取苯扎溴铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，供试品中如含苯扎溴铵，应为标示量的80.0 % 〜120.0% 。羟苯乙酯如使用羟苯乙酯作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L的醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH 值至5.0±0.5)-乙腈（50：50)为流动相；检测波长为256nm。取羟苯甲酯对照品、羟苯乙酯对照品和羟苯丙酯对照品适量，加水适量，在水浴中加热溶解，放冷，用水稀释制成每lml中分别约含15畔的混合溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰和羟苯丙酯峰间的分离度均应符合要求。
- 测定法 精密量取本品3ml，用水定量稀释制成每lml中约含羟苯乙酯15ug的溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，精密称定，加水适量，在水浴中加热溶解，放冷，用水定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，供试品中如含羟苯乙酯，应为标示量的80.0 % 〜120.0% 。
- 渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1(通则 0632)。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
精密量取本品3ml(约相当于环丙沙星9mg )，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；另取环丙沙星对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.09mg的溶液，作为对照品溶液；照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸环丙沙星。
规格
按 C17H18FN303 计（l ) 5ml:15mg(2)8ml:24mg
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:39
1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐·一分子水 - 简介
盐酸环丙沙星（一水物）是一种广谱抗生素，其化学名为环丙沙星盐酸盐单水合物。下面是关于盐酸环丙沙星（一水物）的性质、用途、制法和安全信息的介绍：
性质：
- 盐酸环丙沙星（一水物）是白色结晶粉末，无臭，可溶于水。
- 它是喹诺酮类抗生素，具有广谱的抗菌活性，可抑制多种细菌的生长。
- 药理学研究表明，盐酸环丙沙星（一水物）通过干扰细菌DNA复制和转录过程，从而抑制细菌的生长和复制。
- 它对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均具有抗菌活性。
用途：
- 盐酸环丙沙星（一水物）常用于治疗呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织感染等疾病。
- 它也可用于治疗泌尿道感染，如尿道炎、膀胱炎和肾盂肾炎等。
制法：
- 盐酸环丙沙星（一水物）可以通过化学合成得到。具体制法包括将环丙沙星与盐酸反应，然后通过结晶和干燥得到盐酸环丙沙星（一水物）。
安全信息：
- 患有对喹诺酮类抗生素过敏的人应避免使用。
- 长期或过量使用可能引发细菌抗药性。
- 在使用过程中，可能会出现一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕等。如果出现严重的不良反应，应立即停药并就医。
性质：
- 盐酸环丙沙星（一水物）是白色结晶粉末，无臭，可溶于水。
- 它是喹诺酮类抗生素，具有广谱的抗菌活性，可抑制多种细菌的生长。
- 药理学研究表明，盐酸环丙沙星（一水物）通过干扰细菌DNA复制和转录过程，从而抑制细菌的生长和复制。
- 它对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均具有抗菌活性。
用途：
- 盐酸环丙沙星（一水物）常用于治疗呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织感染等疾病。
- 它也可用于治疗泌尿道感染，如尿道炎、膀胱炎和肾盂肾炎等。
制法：
- 盐酸环丙沙星（一水物）可以通过化学合成得到。具体制法包括将环丙沙星与盐酸反应，然后通过结晶和干燥得到盐酸环丙沙星（一水物）。
安全信息：
- 患有对喹诺酮类抗生素过敏的人应避免使用。
- 长期或过量使用可能引发细菌抗药性。
- 在使用过程中，可能会出现一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕等。如果出现严重的不良反应，应立即停药并就医。
最后更新：2024-04-09 15:16:53
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