2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐
盐酸安他唑啉(antazoline hydrochloride)
CAS: 2508-72-7
化学式: C17H20ClN3
标准
本品为4，5-二氢-N-苯基N -苯甲基1 咪唑-2-甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H19N3•HCl不得少于98.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
- 本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约50mg，加水5ml，加硝酸0.5ml，初显红色，渐变为暗绿色。
- 取本品，加0.lmol/ L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401 )测定，在241nm 与29lnm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集3 4 8图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品l.Og,加水100ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜6.5。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含1% 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH 值至3.5)-甲醇(57:43)为流动相，检测波长为242nm。理论板数按安他唑啉峰计算不低于5000，安他唑啉峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为4，5-二氢-N-苯基N -苯甲基1 咪唑-2-甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H19N3•HCl不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
- 本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 15:04:15
2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品约50mg，加水5ml，加硝酸0.5ml，初显红色，渐变为暗绿色。
- 取本品，加0.lmol/ L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401 )测定，在241nm 与29lnm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集3 4 8图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:04:15
2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品l.Og,加水100ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜6.5。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含1% 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH 值至3.5)-甲醇(57:43)为流动相，检测波长为242nm。理论板数按安他唑啉峰计算不低于5000，安他唑啉峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:04:16
2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液(0.lmol/L )滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L ) 相当于30.18mg的C17H19N3•HC1。
最后更新：2022-01-01 15:04:16
2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐 - 类别
可信数据
抗组胺药。
最后更新：2022-01-01 15:04:16
2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:17
2-(N-苄基苯胺基甲基)-2-咪唑啉 盐酸盐 - 盐酸安他唑啉片
可信数据
本品含盐酸安他唑啉（C17H19N3•HCI)应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于盐酸安他唑啉50mg)，加水5ml振摇使盐酸安他唑啉溶解，加氢氧化钠试液lml，振摇，用三氯甲烷25ml提取，取三氯甲烷液，蒸干，残渣加盐酸0.2ml溶解，加水5ml与硝酸0.5ml，初显红色，渐变为暗绿色。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在241nm与291nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品细粉，加流动相适量，振摇使盐酸安他唑啉溶解并用流动相稀释制成每lml中约含盐酸安他唑啉0.lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含盐酸安他唑啉lug的溶液，作为对照溶液。照盐酸安他唑啉有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含盐酸安他唑啉10 %的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在241nm的波长处测定吸光度；另取盐酸安他唑啉对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安他唑啉0.lg)，置200ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液约160ml，振摇，温热使盐酸安他唑啉溶解，放冷，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在241nm的波长处测定吸光度；另取盐酸安他唑啉对照品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同盐酸安他唑啉。
规格
O.lg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:17
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