23593-75-1
克霉唑(clotrimazole crystalline)
CAS: 23593-75-1
化学式: C22H17ClN2
标准
本品为l-[(2-氯苯基）二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品计算，含C22H17C1N2不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色至微黄色的结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为141〜145°C。
鉴别
- 取本品约lOmg,加硫酸lml溶解后，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。
- 取本品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取克霉唑对照品加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以异丙醚为展开剂.并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1270图）一致。
检查
咪唑
取本品，加三氯甲烷制成每lml中约含lOOmg的溶液，作为供试品溶液；另取咪唑对照品，加三氣甲烷制成每lml中约含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二甲苯-正丙醉-浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5% ) 。
有关物质
取本品，精密称定，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液lml ,置100ml量瓶中，用70% 甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取二苯基-(2-氯苯基）甲醇（杂质I)对照品适量，精密称定，用70%甲醇定量稀释制成每lml中约含lug的溶液，作为对照品溶液。取克霉唑对照品、杂质I对照品与咪唑对照品各适量，加70%甲醇稀释制成每lml中分别含0.04mg、0.03mg与0.05mg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液(7:3)(用10% 磷酸调节pH值至5.7〜5.8)为流动相;检测波长为215nm。取系统适用性溶液10ul,注人液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I 峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20m1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.3% ;供试品溶液色谱图中除咪唑峰、杂质I峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.25% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检査（通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 克霉唑 |
| 英文名 | clotrimazole crystalline |
| 别名 | 克霉唑 克雷唑 杀癣净 焦油煤焦油 氯苯甲咪唑 抗真菌1号 三苯氯甲咪唑 1-((2-氯苯基)二苯甲基)-1H-咪唑 1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1H-咪唑 |
| 英文别名 | myclo Clotrimazole (Chlorotrityl)imidazole clotrimazole crystalline Clotrimazole ZnSO4 complex 1-(o-Chloro-α,α-diphenylbenzyl)imidazole (2-Chlorophenyl)diphenyl-1-imidazolylmethane 1-(alpha-(2-Chlorophenyl)benzhydryl)imidazole 1[(2-chlorophenyl)diphenylmethyl]-1H-imidazole 1-((2-chlorophenyl)diphenylmethyl)-1h-imidazol 1-[(2-chlorophenyl)diphenylmethyl]-1h-imidazol 1-(o-chloro-alpha,alpha-diphenylbenzyl)-imidazol |
| CAS | 23593-75-1 |
| EINECS | 245-764-8 |
| 化学式 | C22H17ClN2 |
| 分子量 | 344.84 |
| InChI | InChI=1/C22H17ClN2/c23-21-14-8-7-13-20(21)22(25-16-15-24-17-25,18-9-3-1-4-10-18)19-11-5-2-6-12-19/h1-17H |
| InChIKey | VNFPBHJOKIVQEB-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.1095 (rough estimate) |
| 熔点 | 147-149°C |
| 沸点 | 501.14°C (rough estimate) |
| 闪点 | 245.5°C |
| 水溶性 | <10mg/L(25 ºC) |
| 蒸汽压 | 5.42E-09mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 溶于氯仿、DMSO、DMF和醇 |
| 折射率 | 1.5940 (estimate) |
| 酸度系数 | pKa 4.7(EtOH 50%aq ) (Uncertain) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Almost white |
| 最大波长(λmax) | ['556nm(Phosphate buffer sol.)(lit.)'] |
| Merck | 14,2417 |
| 物化性质 | 白色粉末或无色结晶性粉末。熔点147-149℃。溶于无水乙醇、丙酮、氯仿，几乎不溶于水。无臭，无味，在酸溶液中迅速分解 。克霉唑盐酸盐，熔点159℃。 |
| MDL号 | MFCD00057220 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/38 - 刺激眼睛和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | NI4377000 |
| 海关编号 | 29332900 |
| 上游原料 | 苯 丙酮 邻氯苯甲酰氯 邻氯三氯甲苯 三氯化铝 石油醚 |
| 下游产品 | (2-氯苯基)二苯基甲醇 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 陈顺,崔莉莉,高守红,陆文铨,宋江丽,王志鹏.口腔溃疡膜有效成分提取方法的考察及含量测定[J].药学实践杂志,2020,38(05):466-468+480. |
23593-75-1 - 标准
可信数据
本品为l-[(2-氯苯基）二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品计算，含C22H17C1N2不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
23593-75-1 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色的结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为141〜145°C。
最后更新：2022-01-01 11:55:53
23593-75-1 - 介绍
Clotrimazole是一种合成的抗真菌药物，是imidazole的广谱衍生物
最后更新：2022-10-16 17:15:09
23593-75-1 - 鉴别
可信数据
- 取本品约lOmg,加硫酸lml溶解后，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。
- 取本品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取克霉唑对照品加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以异丙醚为展开剂.并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1270图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:55:54
23593-75-1 - 检查
可信数据
咪唑
取本品，加三氯甲烷制成每lml中约含lOOmg的溶液，作为供试品溶液；另取咪唑对照品，加三氣甲烷制成每lml中约含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二甲苯-正丙醉-浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5% ) 。
有关物质
取本品，精密称定，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液lml ,置100ml量瓶中，用70% 甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取二苯基-(2-氯苯基）甲醇（杂质I)对照品适量，精密称定，用70%甲醇定量稀释制成每lml中约含lug的溶液，作为对照品溶液。取克霉唑对照品、杂质I对照品与咪唑对照品各适量，加70%甲醇稀释制成每lml中分别含0.04mg、0.03mg与0.05mg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液(7:3)(用10% 磷酸调节pH值至5.7〜5.8)为流动相;检测波长为215nm。取系统适用性溶液10ul,注人液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I 峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20m1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.3% ;供试品溶液色谱图中除咪唑峰、杂质I峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.25% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检査（通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:55:55
23593-75-1 - 含量测定
可信数据
取本品0.3g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于34.48mg的C22H17C1N2。
最后更新：2022-01-01 11:55:55
23593-75-1 - 类别
可信数据
抗真菌药。
最后更新：2022-01-01 11:55:55
23593-75-1 - 贮藏
可信数据
遮光,密封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:56
23593-75-1 - 克霉唑口腔药膜
可信数据
本品含克霉唑（C22H17C1N2) 应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色片状薄膜。
鉴别
- 取本品适量（约相当于克霉唑20mg)，加O.lmol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
- 取本品适量（约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml,振摇使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1，点于同一硅胶G 薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检査
- 二苯基-(2-氯苯基）甲酵取本品适量（相当于克霉唑10mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，超声，并时时振摇使克霉唑溶解，加水12ml，摇勻，放冷，用甲醇-水（7:3)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加甲醇-水(7:3)溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0 % 。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 溶化时限 取本品，分别剪成lcm2大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检査法片剂项下的方法（通则0921)检査，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
- 其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7〜5.8 )为流动相；检测波长为215nm。取克霉哩对照品、杂质I对照品适量，加甲醇-水(7:3)溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取10u1，注人液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于 2.0。
- 测定法 取本品10片，剪碎，分别置100ml量瓶中，加甲醇56ml，超声，并时时振摇使克霉唑溶解，加水24ml，摇匀，放冷，用甲醇-水（7：3)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇-水（7：3)溶解并定量稀释制成每lml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
类别
同克霉唑。
规格
4mg
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:56
23593-75-1 - 克霉唑阴道片
可信数据
本品含克霉唑（C22H17C1N2) 应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml，振摇，使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10ul，点于同一硅胶G 薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，取出，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- 酸度 取本品细粉适量（约相当于克霉唑l.Og )，加水20ml，充分振摇后，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜4.5。
- 二苯基-(2-氯苯基）甲醇 取含量测定项下的细粉适量(约相当于克霉唑10mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另精密称取杂质I对照品适量，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2% 的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0% 。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7 ~ 5.8 )为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑、杂质I对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10u1注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克霉唑80mg),置100ml量瓶中，加70%甲醇60ml振摇使克霉唑溶解，并用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，用70% 甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同克霉唑。
规格
（1)0.lg (2)0.15g (3)0.25g (4)0.5g
贮藏
避光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:57
23593-75-1 - 克霉唑乳膏
可信数据
本品含克霉唑（C22H17C1N2)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为白色乳膏。
鉴别
- 取本品适量（约相当于克霉唑20mg)，加0.5mol/L硫酸溶液10ml，在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生淡黄色沉淀。
- 取本品适量（约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml微温，振摇使克霉唑溶解，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液;另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（2 )、（3)两项可选做一项。
检查
- 二苯基-(2-氮苯基）甲醇 取本品适量（相当于克霉唑1Omg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50C水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇勻，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液;另取杂质I对照品适量，精密称定，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0% 。
- 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30)(用10%磷酸调节pH 值至5.7〜5.8 )为流动相；检测波长为215nm取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加70% 甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取lOul，注人液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
- 测定法 取本品5支内容物混勻，精密称取适量（约相当于克霉唑4mg)，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50°C水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水24ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇勻，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，精密量取10m1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同克霉唑。
规格
（1)1% (2)3%
贮藏
密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:58
23593-75-1 - 克霉唑药膜
可信数据
本品含克霉唑(C22H17C1N2)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色片状薄膜。
鉴别
- 取本品适量（约相当于克霉唑20mg)，加0.lmol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
- 取本品适量（约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml微温，振摇使克霉唑溶解，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液;另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上（2)、（3)两项可选做一项。
检查
- 二苯基-(2-氣苯基）甲醇 取本品适量（相当于克霉唑lOmg)，精密称定，置50ml量瓶中，加70% 甲醇30ml，置60°C水浴中加热10分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各l0ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的 1,0% 。
- 溶化时限 取本品，分别剪成lcm2 大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.Omm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（通则0921)检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
- 其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-O.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30)(用10%磷酸调节pH 值至5.7〜5.8 )为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加70% 甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10ul注人液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
- 测定法 取本品20片，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于克霉唑80mg)，置100ml量瓶中，加70% 甲醇60ml，置60°C水浴中加热10分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用70% 甲醇稀释至刻度，摇勻，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同克霉唑。
规格
50mg
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:55:59
23593-75-1 - 克霉唑栓
可信数据
本品含克霉唑（C22H17C1N2) 应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品为乳白色至微黄色的栓。
鉴别
- 取本品2粒，加石油醚10ml，置水浴上温热使基质溶解，放冷后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2次，弃去洗液，置水浴上加热至残佘的石油醚挥尽；取残渣照克霉唑项下的鉴别（2)试验，显相同结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- 二苯基-(2-氮苯基)甲酵 取本品适量（相当于克霉唑20mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50°C水浴中加热，时时振摇使溶解，取出强烈振摇5分钟，加水24ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇勻，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取杂质I对照品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含2ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0% 。
- 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7〜5.8 )为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加70% 甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取lOul注人液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I 峰间的分离度应大于2.0。
- 测定法 取本品10粒，精密称定，置蒸发皿中，水浴上加热至熔化，并不断搅拌，使混合均勻，冷却，精密称取适量（约相当于克霉唑40mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，置50°C水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.04mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同克霉唑。
规格
0.15g
贮藏
密封，在30°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:00
23593-75-1 - 克霉唑喷雾剂
可信数据
本品为非定量外用喷雾剂。含克霉唑（C22H37CIN2)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄清液体。
鉴别
- 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中含克霉唑2mg的溶液；另取克霉唑对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，取出，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致&
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- 二苯基-(2-氯苯基）甲醇精密量 取本品2ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，用70% 甲醇溶解并稀释制成每lml中含3ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各l0ul ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0% 。
- 其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定（通则0112)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30)(用10%磷酸调节pH 值至5.7〜5.8 )为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑、杂质I对照品适量，加70% 甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10u1注人液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I 峰间的分离度应大于2.0。
- 测定法精密量 取本品2ml，置100ml量瓶中，用70% 甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取l0ul,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.03mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同克霉唑。
规格
1.5%
贮藏
密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:01
23593-75-1 - 克霉唑溶液
可信数据
本品含克霉唑（C22H17C1N2) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄清液体。
鉴别
- 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氣甲烷制成每lml中含克霉唑2mg的溶液；另取克霉唑对照品，加三氣甲烷溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- 二苯基-(2-氯苯基)甲酵精密量 取本品2ml,置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含4.5ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的 1.5% 。
- 其他 应符合涂剂项下有关的各项规定（通则0118)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30)(用10%磷酸调节pH 值至5.7〜5.8 )为流动相；检测波长为215mn。取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加70% 甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取lOul注人液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
- 测定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用70% 甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取10u1，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.03mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同克霉唑。
规格
1.5%
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:02
23593-75-1 - 克霉唑倍他米松乳膏
可信数据
本品含克霉唑（C22H17C1N2)与二丙酸倍他米松以倍他米松(C22H29F05)计算，均应为标示量的90.0%〜110.0% 。
处方
克霉唑 log
二丙酸倍他米松 0.643g(相当于倍他米松0.5g)
基质 适量
制成 1000g
性状
本品为白色乳膏。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。
检査
- 二苯基-(2-氯苯基) 甲醇 取本品适量（相当于克霉唑1Omg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50°C水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液；另取克霉唑杂质I对照品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含4ug 的溶液，作为对照品溶液。除检测波长为215nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各lOul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与克霉唑杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过克霉唑标示量的2.0% 。
- 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30)(用10%磷酸调节pH 值至5.7〜5.8 )为流动相；检测波长为240nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰、二丙酸倍他米松峰、克霉唑杂质I峰和其他杂质峰之间的分离度均应符合要求。
- 测定法 取本品适量（约相当于克霉唑1Omg),置50ml量瓶中，加70%甲醇适量，置50°C水浴中加热，时时振摇使两主成分溶解，然后取出强烈振摇5分钟，摇匀，放冷，用70% 甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取放置至室温的续滤液作为供试品溶液，精密量取50u1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品与二丙酸倍他米松对照品各适量，加70%甲醇溶解并定量制成每lml中约含克霉唑0.2mg与二丙酸倍他米松10ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗真菌药。
规格
5g:克霉唑50mg与二丙酸倍他米松3.215mg(以倍他米松计2.5mg)
贮藏
密封，在25°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:03
23593-75-1 - 复方克霉唑乳膏
可信数据
本品含克霉唑(C22H17CIN2）和尿素（CH4N20)均应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
处方
克霉唑 15.0g
尿素 150g
基质 适量
制成 1000g
性状
本品为白色至微黄色乳音。
鉴别
- 取本品适量（约相当于克霉唑20mg )，加0.5mol/L硫酸溶液10ml，在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，取滤液2ml,加三硝基苯酚试液数滴即生成黄色沉淀。
- 取上述滤液lml，缓缓滴加硫酸1ml，并不断振溶液显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml,复显橙黄色。
- 取本品适量（约相当于尿素0.2g)，置试管中加热，即分解并放出氨气；遇湿润的红色石蕊试纸，能使变蓝色。
- 取本品适量（约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1 ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（4)、（5)两项可选做一项。
检查
- 二苯基-(2-氯苯基）甲酵 取本品适量（约相当于克霉唑lOmg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50°C水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml,摇匀，放冷，用甲醇-水(7:3)稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液；另取克霉唑杂质I 对照品适量，精密称定，加甲醇-水(7：3)溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有与克霉唑杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过克霉唑标示量的 1.0% 。
- 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109)。
含量测定
- 克霉唑 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂i以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30) (用10%磷酸调节pH 值至5.7〜5.8 )为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、克霉唑杂质I 对照品适量，加甲醇水(7:3)溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10u1，注人液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与克霉唑杂质I 峰间的分离度应大于2.0。
- 测定法 取本品5支内容物混匀，精密称取适量（约相当于克霉唑2mg)，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50°C水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇-水（7:3)稀释至刻度，摇勻，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取放置至室温的续滤液作为供试品溶液，精密量取10ul，注人液相色谱仪,记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇-水(7:3)溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
- 尿素 对照品溶液的制备取尿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释成每lml中约含尿素0.5mg的溶液。
- 供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定（约相当于尿素50mg)，置100ml量瓶中，加乙醇50ml，置热水浴中加热使尿素溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇勻，移置冰浴中冷却30分钟，滤膜滤过，取续滤液放至室温。
- 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g,加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解，即得）10ml,用乙醇稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟，必要时滤过，立即照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在420nm的波长处测定吸光度，计算，即得。
类别
抗真菌药。
贮藏
遮光，密闭，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 13:43:21
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