5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉
苯巴比妥钠(Phenobarbital Sodium)
CAS: 57-30-7
化学式: C12H12N2O3.Na
标准
本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6 (1H，3H，5H)-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C12H11N2Na03不得少于98.5 % 。
性状
- 本品为白色结晶性颗粒或粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，加稍过量的稀盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过；沉淀用水洗净，在105°C干燥后，依法测定（通则0612 )，熔点为174〜178°C;剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别试验，显相同的反应。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集228图）一致。
- 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301)。
检查
碱度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH值应为9.5〜10.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，溶液应澄清。（供注射用）
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75)为流动相；检测波长为220nm;理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5 %) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在150°C干燥至恒重，减失重量不得过 6.0 % (通则 0831)。
重金属
取本品2.0g，加水32ml溶解后，缓缓加lmol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过；取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素
取本品依法检査（通则1143)，每lmg 苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）
无菌
取本品，加灭菌水各10ml溶解后，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉 - 标准
可信数据
本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6 (1H，3H，5H)-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C12H11N2Na03不得少于98.5 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性颗粒或粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 13:33:31
5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，加稍过量的稀盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过；沉淀用水洗净，在105°C干燥后，依法测定（通则0612 )，熔点为174〜178°C;剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别试验，显相同的反应。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集228图）一致。
- 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:33:31
5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉 - 检查
可信数据
碱度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH值应为9.5〜10.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og，加水10ml溶解后，溶液应澄清。（供注射用）
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75)为流动相；检测波长为220nm;理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5 %) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在150°C干燥至恒重，减失重量不得过 6.0 % (通则 0831)。
重金属
取本品2.0g，加水32ml溶解后，缓缓加lmol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过；取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素
取本品依法检査（通则1143)，每lmg 苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）
无菌
取本品，加灭菌水各10ml溶解后，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 13:33:32
5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉 - 含量测定
可信数据
取本品约0.2g，精密称定，照苯巴比妥项下的方法测定。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/ L )相当于25.42mg的C12H11N2Na03。
最后更新：2022-01-01 13:33:32
5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉 - 类别
可信数据
镇静催眠药、抗惊厥药。
最后更新：2022-01-01 13:33:33
5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉 - 贮藏
可信数据
遮光，严封保存。
最后更新：2022-01-01 13:33:33
5-乙基-5-苯基巴比妥酸鈉 - 注射用苯巴比妥钠
可信数据
本品为苯巴比妥钠的无菌结晶或粉末。按干燥品计算，含C12H11N2Na03不得少于98.5% ;按平均装量计算，含苯巴比妥钠（C12H11N2Na03)应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品为白色结晶性颗粒或粉末。
鉴别
照苯巴比妥钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
检査
- 碱度 照苯巴比妥钠项下的方法检查，应符合规定。
- 有关物质 取本品约10mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯巴比妥钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积( 0.5 % )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(1.0 % ) 。
- 干燥失重 取本品，在150°C干燥至恒重，减失重量不得过 7.0 % (通则 0831)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50ELL
- 无菌 取本品，分别加灭菌水制成每lml中含50mg的溶液，依法检査（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照苯巴比妥项下的方法测定。每lml硝酸银滴定液（O.lmol/L)相当于25.42mg 的 C12H11N2NaO3。
类别
同苯巴比妥钠。
规格
（l)50mg (2)100mg (3)200mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:33:34
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