本品为9,10-二脱氢-妒[(S)-2-羟基-1-甲基乙基]-6-甲基麦角灵-8B-甲酰胺马来酸盐。按干燥品计算,含C19H23N302 • C4H404不得少于 98.0% 。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621) ,比旋度为+ 53。至+ 56。。
取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为3.6〜4.4。
取本品0.10 g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
取本品,精密称定,加乙醇-浓氨溶液(9:1)溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液与每lml中含0.2mg的溶液,分别作为供试品溶液(1 )与供试品溶液(2 ) ;另取马来酸麦角新碱对照品,精密称定,用上述溶剂溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1Oul,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(25:8:1 )为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液(1 ) 主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同,如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液对应的杂质斑点比较,不得更深,并不得显对照品溶液以外的杂质斑点;供试品溶液(2 )除主斑点外,不得显任何杂质斑点。
取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831) 。
本品为9,10-二脱氢-妒[(S)-2-羟基-1-甲基乙基]-6-甲基麦角灵-8B-甲酰胺马来酸盐。按干燥品计算,含C19H23N302 • C4H404不得少于 98.0% 。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621) ,比旋度为+ 53。至+ 56。。
取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为3.6〜4.4。
取本品0.10 g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
取本品,精密称定,加乙醇-浓氨溶液(9:1)溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液与每lml中含0.2mg的溶液,分别作为供试品溶液(1 )与供试品溶液(2 ) ;另取马来酸麦角新碱对照品,精密称定,用上述溶剂溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1Oul,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(25:8:1 )为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液(1 ) 主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同,如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液对应的杂质斑点比较,不得更深,并不得显对照品溶液以外的杂质斑点;供试品溶液(2 )除主斑点外,不得显任何杂质斑点。
取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831) 。
取本品约60mg,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(O.05mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.05mol/L ) 相当于22.07 mg 的C19H 23N302 • C4H404。
子宫收缩药。
遮光,密封,在冷处保存。
本品为马来酸麦角新碱的灭菌水溶液。含马来酸麦角新碱(19H23N302 • C4H404)应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
本品为无色或几乎无色的澄明液体,微显蓝色荧光。
取本品适量(约相当于马来酸麦角新碱0.5mg),加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,5 分钟后,显深蓝色。
pH 值应为3. 0〜5. 0(通则0631)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
精密量取本品适量(约相当于马来酸麦角新碱1.5mg ),置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇勻,精密量取lml,置具塞刻度试管中,精密加1 % 酒石酸溶液lml与对二甲氨基苯甲醛试液4ml,摇匀,静置5分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401 ),在550nm的波长处测定吸光度;另取马来酸麦角新碱对照品约15mg,精密称定,置250ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算,即得。
同马来酸麦角新碱。
遮光,密闭,在冷处保存。
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