Cefprozil monohydrate
头孢丙烯(Cefprozil)
CAS: 92665-29-7;121123-17-9
化学式: C18H19N3O5S
标准
本品为（6R，7R)-3-丙烯基-7-[(K)-2-氨基-2-(4-羟3基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2.0]辛-2-痛羧酸一水合物。按无水物计算，含头孢丙烯（按C18H19N305S计）应为 90.0%〜105.0% 。
性状
- 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末。
- 本品在水中微溶；在甲醇或N ，N-N-二甲基甲酰胺中fi溶；在丙酮或乙醚中几乎不溶。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试占液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中（Z )异和峰和（E )异构体峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1图）一致。
检查
结晶性
取本品，依法检査（通则0981)，应该规定。
酸度
取本品0.5g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为 3.5 〜6.5。
头孢丙烯(E)异构体
取本品，照含量测定项下的方测定，头孢丙烯(E)异构体的含量与头孢丙烯（Z)、（E)异构奋量和之比应为0.06〜0.11。
有关物质
精密称取本品75mg，置100ml量瓶中，加剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇（94：6)]溶解并稀释3度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量测量，用上述溶剂定量稀释制成每lml中约含0.375ug的溶液，作为灵敏度溶液；精密称取头孢羟氨苄对照品，加上3剂溶解并定量稀释制成每lml中含7.5ug 的溶液，作为多羟氨苄对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.23少酸二氢铵溶液，流动相B 为甲醇；流速为每分钟l.OmUS表进行线性梯度洗脱，检测波长为225nm。头孢丙烯构体的保留时间约为23〜30分钟，头孢丙烯(£)异构体衫保留时间约为30〜40分钟，头孢丙烯（2 )异构体峰与相令质峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20H1，注人招色谱仪，头孢丙烯（Z )异构体峰峰髙的信噪比应大于10。密量取供试品溶液、对照溶液与头孢羟氨苄对照品溶箱20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图^供试品溶液色谱图中如有杂质峰，头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z )异构体和（E)异构体峰面积之和的0.3 倍（0.3 % ) ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z )异构体和(E)异构体峰面积之和的1.0 倍（1.0 % ) ;供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
丙酮、异丙醇、二氣甲烷、乙酸乙酯与乙酸丁酯取本品约50mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液。分别精密称取丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯与乙酸丁酯各适量，用水定量稀释制成每lml中含丙酮、异丙醇、乙酸乙酯与乙酸丁酯各约50ug、二氯甲烷扣g 的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持7分钟，以每分钟208C速率升温至100°C，维持7分钟，再以每分钟25BC速率升温至220°C，维持5分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
N，N-二甲基甲酰胺
取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加1，3-二甲基咪唑啉酮2ml使溶解，密封，作为供试品溶液。取N ，N-二甲基甲酰胺和N，N-二甲基乙酰胺适量，加1，3-二甲基咪唑啉酮稀释制成每lml中各约含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为分离度溶液；精密称取二甲基甲酰胺适量，加1，3-二甲基咪唑啉酮定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为100°C，维持8分钟，以每分钟20°C速率升至230°C，维持5分钟t检测器温度为250°C;进样口温度为200°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取分离度溶液顶空进样，N ，
N-二甲基甲酰胺峰与N，]N-二甲基乙酰胺峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为3.5%〜6.5% 。
Cefprozil monohydrate - 标准
可信数据
本品为（6R，7R)-3-丙烯基-7-[(K)-2-氨基-2-(4-羟3基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2.0]辛-2-痛羧酸一水合物。按无水物计算，含头孢丙烯（按C18H19N305S计）应为 90.0%〜105.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
Cefprozil monohydrate - 性状
可信数据
- 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末。
- 本品在水中微溶；在甲醇或N ，N-N-二甲基甲酰胺中fi溶；在丙酮或乙醚中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 11:39:22
Cefprozil monohydrate - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试占液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中（Z )异和峰和（E )异构体峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:39:23
Cefprozil monohydrate - 检查
可信数据
结晶性
取本品，依法检査（通则0981)，应该规定。
酸度
取本品0.5g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为 3.5 〜6.5。
头孢丙烯(E)异构体
取本品，照含量测定项下的方测定，头孢丙烯(E)异构体的含量与头孢丙烯（Z)、（E)异构奋量和之比应为0.06〜0.11。
有关物质
精密称取本品75mg，置100ml量瓶中，加剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇（94：6)]溶解并稀释3度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量测量，用上述溶剂定量稀释制成每lml中约含0.375ug的溶液，作为灵敏度溶液；精密称取头孢羟氨苄对照品，加上3剂溶解并定量稀释制成每lml中含7.5ug 的溶液，作为多羟氨苄对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为0.23少酸二氢铵溶液，流动相B 为甲醇；流速为每分钟l.OmUS表进行线性梯度洗脱，检测波长为225nm。头孢丙烯构体的保留时间约为23〜30分钟，头孢丙烯(£)异构体衫保留时间约为30〜40分钟，头孢丙烯（2 )异构体峰与相令质峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20H1，注人招色谱仪，头孢丙烯（Z )异构体峰峰髙的信噪比应大于10。密量取供试品溶液、对照溶液与头孢羟氨苄对照品溶箱20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图^供试品溶液色谱图中如有杂质峰，头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z )异构体和（E)异构体峰面积之和的0.3 倍（0.3 % ) ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z )异构体和(E)异构体峰面积之和的1.0 倍（1.0 % ) ;供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
丙酮、异丙醇、二氣甲烷、乙酸乙酯与乙酸丁酯取本品约50mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液。分别精密称取丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯与乙酸丁酯各适量，用水定量稀释制成每lml中含丙酮、异丙醇、乙酸乙酯与乙酸丁酯各约50ug、二氯甲烷扣g 的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持7分钟，以每分钟208C速率升温至100°C，维持7分钟，再以每分钟25BC速率升温至220°C，维持5分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为200°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
N，N-二甲基甲酰胺
取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加1，3-二甲基咪唑啉酮2ml使溶解，密封，作为供试品溶液。取N ，N-二甲基甲酰胺和N，N-二甲基乙酰胺适量，加1，3-二甲基咪唑啉酮稀释制成每lml中各约含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为分离度溶液；精密称取二甲基甲酰胺适量，加1，3-二甲基咪唑啉酮定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为100°C，维持8分钟，以每分钟20°C速率升至230°C，维持5分钟t检测器温度为250°C;进样口温度为200°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。取分离度溶液顶空进样，N ，
N-二甲基甲酰胺峰与N，]N-二甲基乙酰胺峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为3.5%〜6.5% 。
最后更新：2022-01-01 11:39:24
Cefprozil monohydrate - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵20.7g，加水1800ml使溶解，用磷酸调节pH 值至4.4)-乙腈（90:10)为流动相；检测波长为280nm。取头孢丙烯对照品约2.5mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图。头孢丙烯（Z )异构体峰与（E)异构体峰间的分离度应大于2.5。
测定法
取本品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取头孢丙烯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）（z )异构体和头孢丙烯（按C18H13N305S 计）（E )异构体的含量，两者之和为供试品中头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）的含量。
最后更新：2022-01-01 11:39:25
Cefprozil monohydrate - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 11:39:25
Cefprozil monohydrate - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:25
Cefprozil monohydrate - 头孢丙烯干混悬剂
可信数据
本品含头孢丙烯（按C18H19N305S 计）应为标示量的90.0%〜120.0%。
性状
本品为颗粒或粉末；气芳香。
鉴别
- （1)取本品细粉适量，加0.lmol/L盐酸溶液-丙酮（1：4)混合溶液溶解并稀释制成每lml中约含头孢丙烯(按（C18H19N305S 计）2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取头孢丙烯对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液-丙酮（1:4)混合溶液溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板[经105°C活化1小时后，置5%(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.1mol/L枸橡酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮（60:40:1.5)为展开剂，展开后，于105°C加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105°C加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中（Z )异构体峰和（E)异构体峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- 头孢丙烯(K)异构体 取本品，照含量测定项下的方法测定，头孢丙烯(E)异构体的含量与头孢丙烯U )（E)异构体含量和之比应为0.06〜0.11。
- 酸度 取本品内容物适量，加水制成每lml中约含头孢丙烯(按(C18H19N305S 计)35啤的混悬液，依法测定(通则0631) ,pH值应为4.0〜6.0。
- 有关物质 精密称取装量差异项下内容物适量（约相当于头孢丙烯，按C18H19N305S 计75mg)，置100ml量瓶中，加溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇（94:6)]溶解并稀释至刻，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定。头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z )异构体和（E 异构体峰面积之和的0.5 倍（0.5% ) ；其他 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z )异构体和( E )异构体峰面积之和的1.5倍（1.5% ) 。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取头孢丙烯对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含 0.28mg(0.5g 规格、0.25g 规格）或 0.14mg(0.125g 规格）的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每包的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含置测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢丙烯，按C18H19N30 5S 计0.25g)，置250ml量瓶中，加水约150ml，振摇，超声使头孢丙烯溶解，用水稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lm i中约含头孢丙烯（按C18H19N3OsS 计）0. 3mg的溶液，作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢丙烯。
规格
按 C18H19N305S 计（1)0.125g (2)0.25g(3)0.5g
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:26
Cefprozil monohydrate - 头孢丙烯片
可信数据
本品含头孢丙烯（按C18H19N305S 计）应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
鉴别
- 取本品细粉适量，加0.lmol/L盐酸溶液-丙酮（1:4)混合溶液溶解并稀释制成每lml中约含头孢丙烯(按（C18H19N305S 计）2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取头孢丙烯对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液-丙酮（1:4)混合溶液溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板[经105°C活化1小时后，置5%(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.lmol /L枸橼酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮（60：40:1.5)为展开剂，展开后，于105°C加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1% 茚三酮溶液，在105°C加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中（Z )异构体峰和（E)异构体峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 头孢丙烯(E)异构体 取本品，照含量测定项下的方法测定，头孢丙烯(E)异构体的含量与头孢丙烯（Z )、（E)异构体含量和之比应为0.06〜0.11。
- 有关物质 精密称取本品细粉适量（约相当于头孢丙烯，按（C18H19N305S 计75mg) ，置100ml量瓶中，加溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇（94：6 )]溶解并稀释至刻度，摇匀，滤
- 过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定。头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5% ；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z )异构体和（E )异构体峰面积之和的0.5 倍（0.5 % ) ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯（2 )异构体和（E)异构体峰面积之和的1.5 倍（1.5 % )。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过7.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取头孢丙烯对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.28mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢丙烯，按C18H19N305S 计0.25g)，置250ml量瓶中，加水约150ml，振摇，超声使头孢丙烯溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lm l中约含头孢丙烯（按C18H19N305S 计）0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢丙烯。
规格
按 C18H19N305S计（1)0.25g (2)0.5g
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:27
Cefprozil monohydrate - 头孢丙烯胶囊
可信数据
本品含头孢丙烯（按C18H19N305S计）应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品内容物为类白色至淡黄色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量，加0.lmol/L盐酸溶液-丙酮（1:4)混合溶液溶解并稀释制成每lml中约含头孢丙烯(按C18H19N305S 计）2.5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；取头孢丙烯对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液-丙酮（1:4 )混合溶液溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10U1,分别点于同一硅胶G薄层板[经105°C活化1小时后，置5%(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.lmol/L枸橼酸溶液- 0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮（60：40:1.5)为展开剂，展开后，于105°C加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1 % 茚三酮溶液，在105°C加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中（Z )异构体峰和（E)异构体峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 头孢丙烯(E)异构体 取本品，照含量测定项下的方法测定，头孢丙烯（E )异构体的含量与头孢丙烯（2 )、(E)异构体含量和之比应为0.06〜0.11。
- 有关物质 精密称取装量差异项下内容物适量（约相当于头孢丙烯，按C18H19N3O5S 计75mg)，置100ml量瓶中，加溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇（94:6)]溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定。头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z )异构体和（E)异构体峰面积之和的0.5 倍（0.5%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z )异构体和(E)异构体峰面积之和的1.5倍（1.5% ) 。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过7.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取头孢丙烯对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml 中约含 0.28mg(0.25g 规格）或 0.14mg(0.125g 规格）的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢丙烯，按(C18H19N305S 计0.25g)，置250ml量瓶中，加水约150ml，振摇，超声使头孢丙烯溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含头孢丙烯（按C18H19N305S 计）0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢丙烯。
规格
按 C18H19N305S 计（1)0.125g (2)0.25g
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:28
Cefprozil monohydrate - 头孢丙烯颗粒
可信数据
本品含头孢丙烯（按C18H19N305S 计）应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为颗粒或粉末，气芳香。
鉴别
- 取本品内容物适量，加0.lmol/L盐酸溶液-丙酮（1:4)混合溶液溶解并稀释制成每lml中约含头孢丙烯(按C18H19N3O5S 计）2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取头孢丙烯对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液-丙酮（1:4)混合溶液溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10MU分别点于同一硅胶G 薄层板[经105°C活化1小时后，置5%(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.lmol/L枸橼酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮（60:40：1.5 )为展开剂，展开后，于105°C加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1% 茚三酮溶液，在105°C加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中（Z )异构体峰和（E )异构体峰的保留时间一致。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- 头孢丙烯(E)异构体 取本品，照含量测定项下的方法测定，头孢丙烯(E )异构体的含量与头孢丙烯（Z )、（E)异构体含量和之比应为0.06〜0.11。
- 酸度 取本品内容物适量，加水制成每lml中约含头孢丙烯（按C18H19N305S 计）5mg的混悬液，依法测定（通则0631),pH 值应为 4.0〜6.0。
- 有关物质 精密称取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢丙烯，按C18H19N305S计75mg)，置100ml量瓶中，加溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇（94：6 )]溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定。头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z )异构体和（E) 异构体峰面积之和的0.5倍（0.5 % ) ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z)异构体和（E )异构体峰面积之和的1.5倍（1.5% ) 。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过3.0 % 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法>，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取头孢丙烯对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml 中约含 0.28mg(0.25g 规格）或 0.14mg(0.125g 规格）的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每包的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢丙烯，按C18H19N305S计0.25g)，置250ml量瓶中，加水约150ml，振摇，超声使头孢丙烯溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含头孢丙烯（按C18H19N305S 计）0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢丙烯。
规格
按 C18H19N305S 计（l)0.125g (2)0.25g
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:29
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