Ethynyl estradiol
炔雌醇(Ethinylestradiol)
CAS: 57-63-6
化学式: C20H24O2
标准
本品为3-羟基-19-去甲-17a -孕甾-1，3，5(10)-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C20H2402应为97.0 %〜103.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
- 本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为180〜186°C。
比旋度
取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一26°至一31°。
鉴别
- 取本品2mg ，加硫酸溶解后，溶液显橙红色，在反射光线下出现黄绿色荧光；将此溶液倾人水4ml中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。
- 取本品10mg，加乙醇lml溶解后，加硝酸银试液5〜6滴，即生成白色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259图）一致。
检查
有关物质
取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 1.5 倍（1.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
Ethynyl estradiol - 标准
可信数据
本品为3-羟基-19-去甲-17a -孕甾-1，3，5(10)-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C20H2402应为97.0 %〜103.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
Ethynyl estradiol - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
- 本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为180〜186°C。
比旋度
取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一26°至一31°。
最后更新：2022-01-01 13:37:32
Ethynyl estradiol - 鉴别
可信数据
- 取本品2mg ，加硫酸溶解后，溶液显橙红色，在反射光线下出现黄绿色荧光；将此溶液倾人水4ml中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。
- 取本品10mg，加乙醇lml溶解后，加硝酸银试液5〜6滴，即生成白色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:37:33
Ethynyl estradiol - 检查
可信数据
有关物质
取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 1.5 倍（1.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
最后更新：2022-01-01 13:37:33
Ethynyl estradiol - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(45:55)为流动相；检测波长为280nm。取雌二醇对照品10mg，置50ml量瓶中，加供试品溶液10ml，用流动相稀释至刻度，取lml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000,雌二醇峰与炔雌醇峰的分离度应大于3.5。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:37:34
Ethynyl estradiol - 类别
可信数据
雌激素药。
最后更新：2022-01-01 13:37:34
Ethynyl estradiol - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:37:34
Ethynyl estradiol - 炔雌醇片
可信数据
本品含炔雌醇(C20H2402)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于炔雌醇20ug），加无水乙醇5ml，研磨数分钟，滤过，滤液置水浴中蒸干，残猹中滴加硫酸1ml，即显橙红色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 含量均匀度 取本品1片，置具塞试管（5ug规格、20ug规格和50ug规格）或100ml量瓶（500ug规格）中，精密加流动相lml(5ug规格）或4ml ( 20ug规格）或10ml(50ug规格）或适量（500ug规格），超声使炔雌醇溶解，放冷，后者用流动相稀释至刻度，摇匀，离心*取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为士20% ，应符合规定（通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色进条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(70：30)为流动相；检测波长为220mn。理论板数按炔雌醇峰计算不低于2000，炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于炔雌醇50ug），置具塞试管中，精密加流动相10ml,超声使炔雌醇溶解，摇勻，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同炔雌醇。
规格
（1)5ug（2)20ug(3)50ug (4)500ug
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:37:35
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