Rizatriptan Benzoate
苯甲酸利扎曲坦(Rizatriptan Benzoate)
CAS: 145202-66-0
化学式: C22H25N5O2
标准
本品为3-[2-(二甲氨基〉乙基]- 5-(lH - l，2，4-三氮唑-1-基甲基)吲哚苯甲酸盐。按干燥品计算，含C15H19N5不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯中极微溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为179〜183°C。
鉴别
- 取本品，加水溶解并稀释成每lml中约含30ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在280nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品显苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301)。
检查
酸碱度
取本品，加水制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0631 )，PH 值应为5.5〜7.5。
氯化物
取本品0.25g，依法检査（通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02 % ) 。
硫酸盐
取本品0.5g，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% ) 。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含12ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512 )试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.04g ，加水1000ml使溶解，加磷酸3ml,冰醋酸3ml，用三乙胺调节pH值至3.0) -乙腈（80:20) 为流动相，检测波长为280nm ;出峰顺序依次为利扎曲普坦与苯甲酸，理论板数按利扎曲普坦峰计算不低于2500 。精密量取供试品溶液与对照溶液各2u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 0.3倍（0.3 % ) 。
残留溶剂
取本品，精密称定，加N ，N -二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液；另取甲醇、二氯甲烷、吡啶与甲苯适量，精密称定，用N ，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中约含30ug、6ug、2ug与8.9ug的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法），以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，起始温度为40°C，维持2分钟，以每分钟10°C的速率升温至220°C，维持2分钟；进样口温度为180°C ;检测器温度为300°C。取对照品溶液进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、二氯甲烷、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 %。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
Rizatriptan Benzoate - 标准
可信数据
本品为3-[2-(二甲氨基〉乙基]- 5-(lH - l，2，4-三氮唑-1-基甲基)吲哚苯甲酸盐。按干燥品计算，含C15H19N5不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
Rizatriptan Benzoate - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯中极微溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612)为179〜183°C。
最后更新：2022-01-01 13:33:49
Rizatriptan Benzoate - 鉴别
可信数据
- 取本品，加水溶解并稀释成每lml中约含30ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在280nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品显苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:33:50
Rizatriptan Benzoate - 检查
可信数据
酸碱度
取本品，加水制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0631 )，PH 值应为5.5〜7.5。
氯化物
取本品0.25g，依法检査（通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02 % ) 。
硫酸盐
取本品0.5g，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% ) 。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含12ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512 )试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.04g ，加水1000ml使溶解，加磷酸3ml,冰醋酸3ml，用三乙胺调节pH值至3.0) -乙腈（80:20) 为流动相，检测波长为280nm ;出峰顺序依次为利扎曲普坦与苯甲酸，理论板数按利扎曲普坦峰计算不低于2500 。精密量取供试品溶液与对照溶液各2u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 0.3倍（0.3 % ) 。
残留溶剂
取本品，精密称定，加N ，N -二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液；另取甲醇、二氯甲烷、吡啶与甲苯适量，精密称定，用N ，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中约含30ug、6ug、2ug与8.9ug的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法），以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，起始温度为40°C，维持2分钟，以每分钟10°C的速率升温至220°C，维持2分钟；进样口温度为180°C ;检测器温度为300°C。取对照品溶液进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、二氯甲烷、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 %。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 13:33:51
Rizatriptan Benzoate - 含量测定
可信数据
取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml与醋酐5ml溶解后，照电位滴定法（通则0701)，用髙氯酸滴定液（0.lmol/L )滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/ L )相当于19.57mg的C15H19N5 • C7H602。
最后更新：2022-01-01 13:33:51
Rizatriptan Benzoate - 类别
可信数据
抗偏头痛药。
最后更新：2022-01-01 13:33:52
Rizatriptan Benzoate - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:33:52
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