VANCOMYCIN 盐酸万古霉素
盐酸万古霉素(Vancomycin hydrochloride)
CAS: 1404-93-9
化学式: C66H76Cl3N9O24
标准
按无水物计算，每lmg的效价不得少于1050万古霉素单位。
性状
- 本品为白色或类白色粉末；易吸湿。
- 本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇或丙酮中几乎不溶。
鉴别
- 取本品与万古霉素标准品适量，分别加万古霉素B检查项下的流动相A 溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液，照万古霉素B检査项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1180图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0512)。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.5〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，分别加水制成每lml中约含0.lg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
吸光度
取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.10。
有关物质
照万古霉素B 项下的方法测定，按公式2计算，单个杂质不得过4.0%，杂质总量不得过7.0% 。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取无水乙醇适量，用水定量稀释制成每lml约含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以聚乙二醇（PE020M)(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50°C;进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.5% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
万古霉素B
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺缓冲液（取三乙胺4ml，加水至2000ml，用磷酸调节pH值至3.2)-乙腈-四氢呋喃（92:7:1)为流动相A，以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70:29:1)为流动相B ;流速为每分钟l.Oml.按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为280nm。精密称取本品约10mg，置5ml量瓶中，加流动相A 溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（a ) ;精密量取2ml,置50ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b )，精密量取2.5ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取万古霉素标准品适量，用水溶解并制成每lml中含0.5mg 的溶液，在65°C加热24小时，冷却，作为系统适用性溶液，量取20u1注入液相色谱仪，记录的色谱图中，两个主峰之间的分离度应大于5.0;另取对照溶液20u1注人液相色谱仪，记录的色谱图中，主峰峰高的信噪比应大于5.0;另取供试品溶液（b)20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，万古霉素B 峰的拖尾因子应小于 1.60
- 测定法 精密量取供试品溶液（a)、（b)与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg万古霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。（供注射用）
| 中文名 | 盐酸万古霉素 |
| 英文名 | Vancomycin hydrochloride |
| 别名 | 盐酸万古霉素 万古霉素盐酸盐 万古霉素添加剂 万古霉素盐酸盐(盐酸万古霉素) 万古霉素盐酸盐溶液,100PPM 万古霉素 盐酸盐 来源于东方链霉菌 VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 VANCOMYCIN HCL 盐酸万古霉素 |
| 英文别名 | Vancor VANCOR VANCOCIN LYPHOCIN Vancomycin HCl UNII-71WO621TJD VANCOCIN HYDROCHLORIDE vancocinehydrochloride Vancocin hydrochloride Vancocine hydrochloride Vancomycin hydrochloride Vancomycin monohydrochloride VANCOMYCIN, HYDROCHLORIDE, STREPTOMYCES ORIENTALIS Vancomycin Hydrochloride (4 vials, each vial contains 99,300 mcg of vancomycin activity) Vancomycin Hydrochloride (4 vials, each vial contains 100,500 mcg of vancomycin activity) (1S,2R,18R,19R,22S,25R,28R,40S)-48-{[(2S,3R,4S,5S,6R)-3-{[(2S,4S,5S,6S)-4-amino-5-hydroxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-4,5-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-2-yl]oxy}-22-(2-amino-2-oxoethyl)-5,15-dichloro-2,18,32,35,37-pentahydroxy-19-{[(2R)-4-methyl-2-(methylamino)pentanoyl]amino}-20,23,26,42,44-pentaoxo-7,13-dioxa-21,24,27,41,43-pentaazaoctacyclo[26.14.2.2~3,6~.2~14,17~.1~8,12~.1~29,33~.0~10,25~.0~34,39~]pentaconta-3,5,8(48),9,11,14,16,29(45),30,32,34,36,38,46,49-pentadecaene-40-carboxylic acid (non-preferred name) |
| CAS | 1404-93-9 |
| EINECS | 604-193-8 |
| 化学式 | C66H76Cl3N9O24 |
| 分子量 | 1485.71 |
| InChI | InChI=1/C66H75Cl2N9O24.ClH/c1-23(2)12-34(71-5)58(88)76-49-51(83)26-7-10-38(32(67)14-26)97-40-16-28-17-41(55(40)101-65-56(54(86)53(85)42(22-78)99-65)100-44-21-66(4,70)57(87)24(3)96-44)98-39-11-8-27(15-33(39)68)52(84)50-63(93)75-48(64(94)95)31-18-29(79)19-37(81)45(31)30-13-25(6-9-36(30)80)46(60(90)77-50)74-61(91)47(28)73-59(89)35(20-43(69)82)72-62(49)92;/h6-11,13-19,23-24,34-35,42,44,46-54,56-57,65,71,78-81,83-87H,12,20-22,70H2,1-5H3,(H2,69,82)(H,72,92)(H,73,89)(H,74,91)(H,75,93)(H,76,88)(H,77,90)(H,94,95);1H/t24-,34+,35-,42+,44-,46+,47+,48-,49+,50-,51+,52+,53+,54-,56+,57+,65-,66-;/m0./s1 |
| 熔点 | >190°C (dec.) |
| 比旋光度 | [α]D20 -30～-40゜ (c=1, H2O) |
| 闪点 | 87℃ |
| 水溶性 | Soluble in water. Slightly soluble in methanol, ethanol and dimethylsulfoxide. |
| 溶解度 | 水: 50毫克/毫升，透明，黄色 |
| PH值 | pH (50g/l, 25℃) : 2.5～4.5 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿性 |
| 敏感性 | Hygroscopic |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | colorless to faint yellow or tan |
| Merck | 13,9995 |
| BRN | 3704657 |
| MDL号 | MFCD03613611 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
| 风险术语 | R43 - 与皮肤接触可能致敏。 R42 - 吸入可能致敏。 |
| 安全术语 | S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 S22 - 切勿吸入粉尘。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | YW4380000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8-10-21 |
| 海关编号 | 29419090 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 王敏. 万古霉素血药浓度监测对临床用药指导意义的分析[J]. 临床医学研究与实践 2020 v.5(16):114-116. 2. 吴芹, 许子洋, 刘丽萍,等. 肠道菌群在应激诱发大鼠高血压中的作用[J]. 生物技术通报, 2020, v.36;No.331(02):88-95. 3. Zhe Hao, Xiaodong Lin, Jinjie Li, Yanliang Yin, Xia Gao, Shuo Wang, Yaqing Liu, Multifunctional nanoplatform for dual-mode sensitive detection of pathogenic bacteria and the real-time bacteria inactivation, Biosensors and Bioelectronics, Volume 173, 2021, 4. Wan, Mimi, et al. "In situ growth of mesoporous silica with drugs on titanium surface and its biomedical applications." ACS applied materials & interfaces 9.22 (2017): 18609-18618.https://doi.org/10.1021/acsami.7b05163 5. Yao, Ye, et al. "Berberine alleviates type 2 diabetic symptoms by altering gut microbiota and reducing aromatic amino acids." Biomedicine & Pharmacotherapy 131 (2020): 110669.https://doi.org/10.1016/j.biopha.2020.110669 6. Rong, Qian, et al. "In vitro and in vivo bactericidal activity of Tinospora sagittata (Oliv.) Gagnep. var. craveniana (SY Hu) Lo and its main effective component, palmatine, against porcine Helicobacter pylori." BMC complementary and alternative medicine 1 7. [IF=5.458] Tong Li-Tao et al."Pea Protein Reduce Serum Cholesterol Levels in Hypercholesterolemia Hamsters by Modulating Compositions Of Gut Microbiota And Metabolites."iScience. 2021 Mar 12 8. [IF=6.475] Chunjun Li et al."Colon and gut microbiota greatly affect the absorption and utilization of astaxanthin derived from Haematococcus pluvialis."FOOD RESEARCH INTERNATIONAL. 2022 Jun;156:111324 |
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 标准
可信数据
按无水物计算，每lmg的效价不得少于1050万古霉素单位。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末；易吸湿。
- 本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇或丙酮中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 14:20:17
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 介绍
本品其作用机制是以高亲和力结合到敏感细菌细胞壁前体肽聚末端的丙氨酰丙氨酸，阻断构成细菌细胞壁的高分子肽聚糖合成，导致细胞壁缺损而杀灭细菌。此外，它也可能改变细菌细胞膜渗透性，并选择性地抑制RNA的合成。本药作用特点是对革兰阳性菌有较强的杀菌作用；口服给药对治疗难辨梭状芽孢杆菌假膜性结肠炎有较好疗效。本品对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌等有较强的抗菌活性；对厌氧链球菌、难辨梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、放线菌、白喉杆菌、淋球菌、草绿色链球菌、牛链球菌、粪链球菌等也有一定抗菌作用。对多数革兰阴性菌、分枝杆菌属、立克次体属、衣原体属或真菌均无效。
最后更新：2022-10-16 17:13:51
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 鉴别
可信数据
- 取本品与万古霉素标准品适量，分别加万古霉素B检查项下的流动相A 溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液，照万古霉素B检査项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1180图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0512)。
最后更新：2022-01-01 14:20:18
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.5〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，分别加水制成每lml中约含0.lg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
吸光度
取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.10。
有关物质
照万古霉素B 项下的方法测定，按公式2计算，单个杂质不得过4.0%，杂质总量不得过7.0% 。
残留溶剂
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取无水乙醇适量，用水定量稀释制成每lml约含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以聚乙二醇（PE020M)(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50°C;进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.5% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
万古霉素B
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺缓冲液（取三乙胺4ml，加水至2000ml，用磷酸调节pH值至3.2)-乙腈-四氢呋喃（92:7:1)为流动相A，以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70:29:1)为流动相B ;流速为每分钟l.Oml.按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为280nm。精密称取本品约10mg，置5ml量瓶中，加流动相A 溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（a ) ;精密量取2ml,置50ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b )，精密量取2.5ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取万古霉素标准品适量，用水溶解并制成每lml中含0.5mg 的溶液，在65°C加热24小时，冷却，作为系统适用性溶液，量取20u1注入液相色谱仪，记录的色谱图中，两个主峰之间的分离度应大于5.0;另取对照溶液20u1注人液相色谱仪，记录的色谱图中，主峰峰高的信噪比应大于5.0;另取供试品溶液（b)20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，万古霉素B 峰的拖尾因子应小于 1.60
- 测定法 精密量取供试品溶液（a)、（b)与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg万古霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。（供注射用）
最后更新：2022-01-01 14:20:19
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 含量测定
可信数据
取本品适量，精密称定，用灭菌水溶解并定量稀释制成每lml中约含1000万古霉素单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201第一法)测定。
最后更新：2022-01-01 14:20:20
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 类别
可信数据
肽类抗生素。
最后更新：2022-01-01 14:20:20
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 贮藏
可信数据
密封，在2〜8°C保存。
最后更新：2022-01-01 14:20:20
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 注射用盐酸万古霉素
可信数据
本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，每lmg的效价不得少于1000万古霉素单位。按平均装量计算，含万古霉素应为标示量的90.0% 〜115.0% 。
性状
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
鉴别
取本品，照盐酸万古霉素项下的鉴别（1)、（3)项试验，显相同的结果。
检查
- 酸度 取本品，按标示量加水制成每lml中含5万单位的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.5〜4.5。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中含10万单位的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 吸光度 取本品适量，按标示量加水溶解并定量稀释制成每lml中含10万单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在450nm的波长处测定，吸光度不得过 0.10.
- 不溶性微粒 取本品3瓶，分别加氣化钠注射液10ml，使溶解；待溶液澄清后，依法检査（通则0903),同时做空白试验校正。每个供试品容器中10um及10m以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 有关物质、水分、万古霉素B 与细菌内毒素 照盐酸万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照盐酸万古霉素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸万古霉素。
规格
0.5g(50万单位）（按 C66H75C12N9024)。
贮藏
密闭，在30°C以下保存。
最后更新：2022-01-01 14:20:21
VANCOMYCIN 盐酸万古霉素 - 简介
性质：
盐酸万古霉素是一种无色结晶性粉末，可以溶解在水中、甲醇和乙醇中，不溶解于氯仿和醚类溶剂。它属于多环大环内酯类抗生素，具有广谱抗菌活性。
用途：
盐酸万古霉素具有广谱的抗菌活性，特别是对革兰氏阳性细菌和一些阴性细菌有较强的抑制作用。它常用于治疗呼吸道感染、皮肤感染、泌尿道感染等疾病。
制法：
盐酸万古霉素的制备方法通常是从产菌万古霉属（Streptomyces）中提取得到。经过发酵和提取等步骤，最终得到纯净的盐酸万古霉素。
安全信息：
在使用期间，应按照医生的指示使用正确的剂量和时间。
盐酸万古霉素可能会引起一些副作用，如恶心、呕吐、腹泻等，如果出现不适应立即告知医生。
孕妇、哺乳期妇女以及有肝肾功能损害的患者在使用前应咨询医生。
最后更新：2024-04-09 19:05:03
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