林肯霉素盐酸盐
盐酸林可霉素(Lincocin Hydrochloride)
CAS: 859-18-7
化学式: C18H35ClN2O6S
标准
本品为6-(l-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-l-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-a -D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素（C18H34N2O6S)不得少于 82.5 % 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭。
- 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。
鉴别
- 取本品与林可霉素对照品各适量，分别加甲醇制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；另取林可霉素对照品和克林霉素对照品适量，加甲醇制成每lml中各约含lOmg的混合溶液，作为系统适用性溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸（1.5:1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。系统适用性溶液应显两个淸晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与林可霉素对照品的图谱一致（糊法）（通则0402)。
- 本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
结晶性
取本品少许，依法检査（通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜5.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄淸；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含林可霉素4mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
林可霉素B
照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B 峰面积和的5.0% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为3.0%〜6.0 % 。
炽灼残渣
不得过0.5%(通则0841)。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg林可霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）
| 中文名 | 盐酸林可霉素 |
| 英文名 | Lincocin Hydrochloride |
| 别名 | 盐酸洁霉素 盐酸林可霉素 盐酸林肯霉素 林肯霉素盐酸盐 林可霉素盐酸盐 盐酸林可霉素(洁霉素) 盐酸林可霉素, 生物技术级 盐酸林可霉素859-18-7 6,8-二脱氧-6-(1-甲基-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-D-赤式-alpha-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐 6,8-二脱氧-6-(1-甲基-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-D-赤式-Α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐(一水物) (2S,4R)-N-{(1S)-2-羟基-1-[(2S,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-三羟基-6-(甲硫基)-四氢-2H-2-吡喃基]丙基}-1-甲基-4-丙基吡咯烷-2-甲酰胺盐酸盐 6,8-二脱氧-6-(1-甲基-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-D-赤式-6,8-二脱氧-6-(1-甲基-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-D-赤式-Α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐 |
| 英文别名 | U-10149A LINCOMYCIN HCL Lincomycin Hcl Lincocin Hydrochloride LINCOCIN HYDROCHLORIDE lincomycin hydrochloride LINCOMYCIN HYDROCHLORIDE lincomycin standard solution Lincomycin hydrochloride anhydrous N-[2-HYDROXY-1-(3,4,5-TRIHYDROXY-6-METHYLSULFANYL-OXAN-2-YL)-PROPYL]-1-METHYL-4-PROPYL-PYRROLIDINE-2-CARBOXAMIDE methyl 6,8-dideoxy-6-{[(4R)-1-methyl-4-propyl-L-prolyl]amino}-1-thio-D-erythro-alpha-D-galacto-octopyranoside hydrochloride METHYL 6,8-DIDEOXY-6-(1-METHYL-4-PROPYL-2-PYRROLIDINECARBOXAMIDO)-1-THIO-D-ERYTHRO-ALPHA-D-GALACTOOCTOPYRANOSIDE HYDROCHLORIDE ALPHA-METHYL-6,8-DIDEOXY-6-[1-METHYL-4-PROPYL-2-PYRROLIDINECARBOXAMIDO]-1-THIO-D-ERYTHRO-D-GALACTOOCTOPYRANOSIDE HYDROCHLORIDE |
| CAS | 859-18-7 |
| EINECS | 212-726-7 |
| 化学式 | C18H35ClN2O6S |
| 分子量 | 443 |
| InChI | InChI=1/C18H34N2O6S.ClH/c1-5-6-10-7-11(20(3)8-10)17(25)19-12(9(2)21)16-14(23)13(22)15(24)18(26-16)27-4;/h9-16,18,21-24H,5-8H2,1-4H3,(H,19,25);1H/t9-,10-,11+,12-,13+,14+,15-,16-,18-;/m1./s1 |
| InChIKey | POUMFISTNHIPTI-BOMBIWCESA-N |
| 熔点 | 156-158C |
| 沸点 | 646.8°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 345°C |
| 水溶性 | Soluble in water. |
| 蒸汽压 | 1.85E-19mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 50mg/ml，澄清，无色 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿性 |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | white to white with yellow cast |
| BRN | 4171650 |
| MDL号 | MFCD00058237 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 Xn - 有害物品  |
| 风险术语 | R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | RH6315000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 10 |
| 海关编号 | 29419000 |
| 上游原料 | 林丹(R-六六六) |
| 下游产品 | 克林霉素磷酸酯 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 何品晶, 管冬兴, 吴铎,等. 氨氮和林可霉素对有机物厌氧消化的抑制效应[J]. 化工学报, 2011(05):1389-1394. 2. 李忠玲, 张红艳, 傅博,等. 酪酸菌MYS66发酵条件研究[J]. 中国酿造, 2018, 037(002):75-79. 3. [IF=6.953] Weijie Lv et al."Structural modulation of gut microbiota during alleviation of antibiotic-associated diarrhea with herbal formula."Int J Biol Macromol. 2017 Dec;105:1622 4. [IF=3.517] Guanghua He et al."Preparation and antibacterial properties of O-carboxymethyl chitosan/lincomycin hydrogels."J Biomat Sci-Polym E. 2016;27(4):370-384 5. [IF=8.742] Zhiyuan Zha et al."Interlayer-modulated polyamide composite membrane for organic solvent nanofiltration."J Membrane Sci. 2022 Apr;647:120306 |
林肯霉素盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为6-(l-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-l-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-a -D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素（C18H34N2O6S)不得少于 82.5 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
林肯霉素盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭。
- 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。
最后更新：2022-01-01 15:05:53
林肯霉素盐酸盐 - 介绍
林肯霉素是一种抗生素，在23S rRNA的肽基转移酶环状区域内形成交联，抑制细菌蛋白合成。
最后更新：2022-10-16 17:29:22
林肯霉素盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品与林可霉素对照品各适量，分别加甲醇制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；另取林可霉素对照品和克林霉素对照品适量，加甲醇制成每lml中各约含lOmg的混合溶液，作为系统适用性溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸（1.5:1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。系统适用性溶液应显两个淸晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与林可霉素对照品的图谱一致（糊法）（通则0402)。
- 本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 15:05:54
林肯霉素盐酸盐 - 检查
可信数据
结晶性
取本品少许，依法检査（通则0981)，应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜5.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄淸；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含林可霉素4mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
林可霉素B
照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B 峰面积和的5.0% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为3.0%〜6.0 % 。
炽灼残渣
不得过0.5%(通则0841)。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg林可霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）
最后更新：2022-01-01 15:05:54
林肯霉素盐酸盐 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至6.1)-甲醇(1:1 )为流动相；检测波长为214nm，林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B 峰（与林可霉峰相对保留时间约为0.4〜0.7 )间的分离度应大于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量（约相当于林可霉素50mg)，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含林可霉素2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N206S 的含量。
最后更新：2022-01-01 15:05:55
林肯霉素盐酸盐 - 类别
可信数据
抗生素类药。
最后更新：2022-01-01 15:05:55
林肯霉素盐酸盐 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:55
林肯霉素盐酸盐 - 盐酸林可霉素片
可信数据
本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N206S)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片或糖衣片；除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品细粉，加甲醇适量（每10mg林可霉素加甲醇lml)，振摇2〜3分钟，静置，取上清液作为供试品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含林可霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液，照林可霉素项下的方法测定，应符合规定。
- 林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0% 。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于林可霉素0.2g );如为糖衣片，取4片，全部研细。加80%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含林可霉素10mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含林可霉素2mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸林可霉素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸林可霉素。
规格
按 C18H34N206S 计(1)0.25g (2)0.5g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:56
林肯霉素盐酸盐 - 盐酸林可霉素注射液
可信数据
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素(C18H34N206S)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
鉴别
- 取本品和林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每lml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
- 以上（1 )、（2)两项可选做一项。
检查
- pH值 取本品，加水制成每lml中含林可霉素0.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜5.5。
- 颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取本品，用流动相稀释制成每lml中约含林可霉素4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取lml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B 峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
- 林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0% 。苯甲醇精密称取本品适量，照有关物质项下的方法制备供试品溶液；另精密称取苯甲醇适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含0.13mg的溶液，作为对照溶液。照有关物质项下的方法测定，精密量取供试品溶液和对照溶液各l0ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，每lml本品中含苯甲醇不得过9.45mg。
- 细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检査，应符合规定。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査(通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85% 磷酸溶液调节pH值至5.0)-甲醇-乙腈（67：33:2 )为流动相；检测波长为214mn。林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰（与林可霉素峰相对保留时间约为0.4〜0.7)的分离度应不小于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中含林可霉素2mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
类别
同盐酸林可霉素。
规格
按 C18H34N206S 计（l ) lml:0.2g(2)lml:0.3g (3) 2ml:0.3g (4) 2ml:0.6g (5)4ml:1.2g (6)10ml:3g
贮藏
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:57
林肯霉素盐酸盐 - 盐酸林可霉素胶囊
可信数据
本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N206S)计算，应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量，加甲醇制成每lrnl中约含林可霉素1Omg的溶液，振摇2〜3 分钟，静置，取上清液作为供试品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含林可霉素4mg 的溶液，滤过，取续滤液，照林可霉素项下的方法测定，应符合规定。林可霉棄B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B 峰面积和的5.0 % 。
- 水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过7.0% 。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于林可霉素0.2g)，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含林可霉素2mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸林可霉素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸林可霉素。
规格
按C18H34N206S 计（1)0.25g (2)0.5g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:58
林肯霉素盐酸盐 - 盐酸林可霉素滴耳液
可信数据
本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N2O6S)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品与林可霉素对照品各适量，分别加甲醇制成每lml中约含1Omg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；照盐酸林可霉素项下鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- pH值 应为5.0〜7.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含林可霉素8mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。
- 精密量 取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每lml中约含林可霉素4ug 的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液lOul，注入液相色谱仪，主成分峰髙的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）与林可霉素B 峰外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
- 林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B(相对保留时间约为0.53)峰面积不得过林可霉素与林可霉素B 峰面积之和的5.0% 。
- 其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定（通则0126)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 6.1 缓冲液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用浓氨溶液调节pH 值至6.1，加水稀释至1000ml)-甲醇-乙腈(77:8:15)为流动相；检测波长为210nm。取有关物质项下供试品溶液10u1，注入液相色谱仪，记录色谱图，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰间的分离度应大于5.0。
- 测定法 取本品适量，用流动相定量稀释成每lml中约含林可霉素lmg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取l0ul 注人液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸林可霉素。
规格
8ml:180mg(按 C18H34N206S 计)
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:59
林肯霉素盐酸盐 - 盐酸林可霉素滴眼液
可信数据
本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N206S)计算，应为标示量的90.0 %〜110.0 % 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品与林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1)项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检查
- pH值 应为5.0〜7.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中含林可霉素8mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;梢密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每lml中约含林可霉素4ug 的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10u1注人液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10;精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）、林可霉素B峰、苯甲酸峰、苯扎溴铵峰与羟苯乙酯峰（必要时，可用苯甲酸钠、苯扎溴铵和羟苯乙酯定位)外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
- 林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B(相对保留时间约为0. 53)峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0% 。
- 苯甲酸钠、苯扎澳铵与羟苯乙醸 (如使用苯甲酸钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯作为防腐剂）精密称取苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含苯甲酸钠8mg、苯扎溴铵0.lmg或羟苯乙酯0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液和有关物质项下的供试品溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品中如含苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯，按外标法以峰面积计算含量，均应为标示量的80.0 % 〜120.0 % 。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检査（通则0632)，渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 6.1缓冲液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用浓氨溶液调节pH 值至6.1，加水稀释至1000ml)-甲醇-乙腈（77：8:15)为流动相;检测波长为210 nm。取有关物质项下的供试品溶液10u1，注入液相色谱仪，记录色谱图，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰间的分离度应大于5.0。
- 测定法 取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含林可霉素lmg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸林可霉素。
规格
8ml:0.2g(按 C18H34N206S 计)
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 15:05:59
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