酸酐
无味红霉素(erythromycin estolate)
CAS: 3521-62-8
化学式: C52H97NO18S
标准
本品为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐。按无水物计算，每lmg的效价不得少于610红霉素单位。
性状
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在乙醇或三氣甲烷中易溶，在水中几乎不溶。
熔点
取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥后，依法测定(通则0612)，熔点为132〜138°C，熔融同时分解。
鉴别
- 取本品约5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml振摇，三氯甲烷层显蓝色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集36图）一致。
检查
酸碱度
取本品0.4g，加水10ml，充分搅拌后，取上清液，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.2。
游离红霉素
临用新制。取本品适量，用乙腈溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液。另取红霉素标准品，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中含红霉素A 0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（称取磷酸二氢钾3.4g， 加三乙胺2.75ml，再加水溶解并稀释至1000ml)-乙腈（65:35) ，用稀盐酸调节pH 值至3.0 为流动相；柱温为30°C;检测波长为195nm。取本品与红霉素标准品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.5mg的溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，红霉素A 峰与依托红霉素峰间的分离度应大于5.0 。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。游离红霉素不得过3.0% 。
残留溶剂
取本品约0.05g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，摇匀，密封，作为供试品溶液；精密称取丙酮适量，加水定量稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法）测定，以6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50°C;检测器温度为250°C;进样口温度为140°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟，精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。丙酮的残留量应符合规定。
水分
取本品，加10% 咪唑无水甲醉溶液溶解后，照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0% 。
| 中文名 | 无味红霉素 |
| 英文名 | erythromycin estolate |
| 别名 | 酸酐 无味红霉素 依托红霉素 红霉素月桂酸酯 红霉素月桂酸酯,依托红霉素 红霉素丙酸酯十二烷基硫酸盐 依托红霉素| 红霉素月桂酸酯 依托红霉素,红霉素丙酸酯十二烷基硫酸盐 |
| 英文别名 | PELS Eriscel Ilosone Eromycin eromycin Biomicron Erytrarco Eritroger eritroger NSC 263364 Estomicina Roxomicina Prospiocine Lauromicina Stellamicina Neo-erycinum Marcoeritrex Lubomycine B UNII-XRJ2P631HP erythromycin estolate ERYTHROMYCIN ESTOLATE Erythromycine estolate Ery-Toxinal dodecylsulfate erythromycinpropionatelaurylsulfate Propionylerythromycin lauryl sulfate Erythromycin propionyl laurylsulfate Erythromycin propionate lauryl sulfate erythromycin5-(3-propionate)dodecylsulfate Erythromycin 2'-Propionate Dodecyl Sulfate Lauryl sulfate propionyl erythromycin ester Erythromycin 5-(3-propionate) dodecyl sulfate Erythromycin propionate dodecylsulfate (salt) erythromycinpropionate,compd.withdodecylsulfate ERYTHROMYCIN 2'-PROPANOATE DODECYL SULFATE SALT Erythromycin 2'-propionate dodecyl sulfate (salt) Erythromycin, 2'-propanoate, dodecyl sulfate (salt) Erythromycin propionate, compd. with dodecyl sulfate Erythromycin propionate, compound with dodecyl sulfate Erythromycin, 2'-propionate, monododecyl sulfate (salt) (8CI) Propionic acid, 2'-ester with erythromycin, dodecyl sulfate salt Erythromycin, propionate (ester), compd. with monododecyl sulfate 2-({(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-[(5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-2,10-dioxooxacyclotetradecan-6-yl}oxy)-N,N,6-trimethyl-3-(propanoyloxy)tetrahydro-2H-pyran-4-aminium dodecyl sulfate (non-preferred name) |
| CAS | 3521-62-8 |
| EINECS | 222-532-4 |
| 化学式 | C52H97NO18S |
| 分子量 | 1056.39 |
| InChI | InChI=1/C40H71NO14.C12H26O4S/c1-15-27-40(11,48)33(44)22(5)30(43)20(3)18-38(9,47)35(55-37-32(53-28(42)16-2)26(41(12)13)17-21(4)50-37)23(6)31(24(7)36(46)52-27)54-29-19-39(10,49-14)34(45)25(8)51-29;1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-16-17(13,14)15/h20-27,29,31-35,37,44-45,47-48H,15-19H2,1-14H3;2-12H2,1H3,(H,13,14,15)/t20-,21?,22+,23+,24-,25?,26?,27-,29?,31+,32?,33-,34?,35-,37?,38-,39?,40-;/m1./s1 |
| 密度 | 1.0053 (rough estimate) |
| 熔点 | 135-140°C dec. |
| 沸点 | 743℃ |
| 闪点 | >110°(230°F) |
| 水溶性 | Freely soluble in organic solvents, practically insoluble in water/n |
| 蒸汽压 | 8.87E-32mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 氯仿: 可溶物4.0ml，澄清，无色 (200毫克4.0毫升氯仿) |
| 折射率 | 1.6550 (estimate) |
| 酸度系数 | 6.9(at 25℃) |
| 存储条件 | Keep in dark place,Sealed in dry,Room Temperature |
| 敏感性 | Light Sensitive |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | white |
| 物化性质 | 依托红霉素现有生产工艺为以硫氰酸红霉素为主要原料，以丙酮为溶剂、碳酸钾脱硫分层过滤后加碳酸钾吸附脱水过滤，与丙酸酐成酯后再加入十二烷基硫酸盐溶液合成依托红霉素。依托红霉素片一般为普通压片，其脆碎度如果控制不好，容易断裂、龟裂和粉碎，会影响片剂的质量。依托红霉素片的溶出度取决于依托红霉素片颗粒的结实程度，依托红霉素片颗粒的结实程度未控制好也会影响片剂质量的均一稳定，进而影响药效稳定。 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | KF5775000 |
| 海关编号 | 29419000 |
| 上游原料 | 丙酸酐 丙酮 红霉素 十二烷基硫酸钠 |
| 下游产品 | 佐匹克隆 分散黄HG N-羟甲基-3,4,5,6-四氢邻苯二甲酰亚胺 奥扎格雷 罗他霉素 2-对氯苯基-1-甲基-5-三氟甲基-2-吡咯啉-3-腈 聚乙醇酸(PGA)及共聚物 DL-酪氨酸 聚并苯导电高分子材料 唑啶草酮 DL-组氨酸 |
酸酐 - 标准
可信数据
本品为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐。按无水物计算，每lmg的效价不得少于610红霉素单位。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
酸酐 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在乙醇或三氣甲烷中易溶，在水中几乎不溶。
熔点
取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥后，依法测定(通则0612)，熔点为132〜138°C，熔融同时分解。
最后更新：2022-01-01 13:36:03
酸酐 - 鉴别
可信数据
- 取本品约5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml振摇，三氯甲烷层显蓝色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集36图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:36:03
酸酐 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品0.4g，加水10ml，充分搅拌后，取上清液，依法测定（通则0631)，pH值应为5.0〜7.2。
游离红霉素
临用新制。取本品适量，用乙腈溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液。另取红霉素标准品，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中含红霉素A 0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（称取磷酸二氢钾3.4g， 加三乙胺2.75ml，再加水溶解并稀释至1000ml)-乙腈（65:35) ，用稀盐酸调节pH 值至3.0 为流动相；柱温为30°C;检测波长为195nm。取本品与红霉素标准品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.5mg的溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，红霉素A 峰与依托红霉素峰间的分离度应大于5.0 。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。游离红霉素不得过3.0% 。
残留溶剂
取本品约0.05g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，摇匀，密封，作为供试品溶液；精密称取丙酮适量，加水定量稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法）测定，以6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50°C;检测器温度为250°C;进样口温度为140°C;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟，精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。丙酮的残留量应符合规定。
水分
取本品，加10% 咪唑无水甲醉溶液溶解后，照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0% 。
最后更新：2022-01-01 13:36:04
酸酐 - 含量测定
可信数据
精密称取本品适量（约相当于红霉素50mg),置100ml量瓶中，加乙醉50ml溶解后，再用磷酸盐缓冲液（pH 7.8)稀释至刻度，摇匀，60°C水浴中放置4小时，使水解完全，另取红霉素标准品约25mg,精密称定，置50ml量瓶中，加乙醉25ml使溶解,再用磷酸盐缓冲液(pH 7.8)稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（通则1201)测定。1000红霉素单位相当于lmg的C37H47NO13。
最后更新：2022-01-01 13:36:05
酸酐 - 类别
可信数据
大环内酯类抗生素。
最后更新：2022-01-01 13:36:05
酸酐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:36:05
酸酐 - 依托红霉素片
可信数据
本品含依托红霉素按红霉素（C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0 %〜110.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
取本品1片，研细，加三氣甲烷5ml,研磨，滤过，取滤液蒸去三氣甲烷，残渣照依托红霉素项下的鉴别（1)试验，显相同的结果。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以含0.2 %的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质（50mg,62.5mg 规格，溶出介质为600ml),转速为每分钟75转,依法操作，经45分钟时，取溶液适量,滤过,稱密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含红霉素83ug的溶液，作为供试品溶液>另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醉适量(按标示量每25mg红霉素加乙醉5ml)溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每lml中约含红霉素83% 的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密釐取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加人硫酸溶液（75—100)5ml,摇勻，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在482mn的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为70 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定,研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.125g),置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解后，再用磷酸盐缓冲液（pH 7.8)稀释至刻度，摇匀，60°C水浴中放置4小时，使水解完全。精密量取上淸液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同依托红霉素。
规格
按(l) 50mg (5万单位）(2)62.5mg(6.25万单位）(3)0.125g(12.5万单位）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:36:06
酸酐 - 依托红霉素胶囊
可信数据
本品含依托红霉素按红霉素（C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
鉴别
取本品内容物适量（约相当于依托红霉素50mg ) ,研细，加三氯甲烷5ml,研磨，滤过，取滤液蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的鉴别（1 )试验，显相同的结果。
检査
- 水分 取本品内容物约0.2g,加10% 咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以含0.2 %的十二烷基硫酸& 的盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质(50mg规格，溶出介质600ml)转速为每分钟75转，依法操作，45分钟时,取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含红霉素83ug 的溶液，作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物I混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），加乙醇适量（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml)溶解后，按标示用溶出介质定量稀释制成每lml中约含红霉素83ug的溶液,滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加人硫酸溶液（75—100)5ml,摇勻,放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为70 % ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.125g) ,置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解后，再用磷酸盐缓冲液（pH7.8)稀释至刻度，摇匀，60°C水浴中放置4小时，使水解完全。精密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同依托红霉素。
规格
按C37H67NO13计 (1) 50mg( 5万单位）(2)0.125g(12.5万单位） (3)0.25g(25万单位）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:36:07
酸酐 - 依托红霉素颗粒
可信数据
本品含依托红霉素k 红霉素（C37H67NO13)计算，应为标示量的 90.0 % ~ 110.0 % 。
性状
本品为混悬颗粒;气芳香。
鉴别
取本品细粉适董（约相当于依托红霉素20mg )，置离心管中，加水适量，使成均匀的混悬液，离心，弃去上淸液，重复上述操作3次。将沉淀置五氧化二磷干燥器中干燥后，照依托红霉素项下的鉴别（1)试验，显相同的反应。
检査
- 酸碱度 取本品3.3g，加水10ml使成均匀的混悬液，依法测定（通则0631),pH 值应为5.0〜7.0。
- 水分 取本品约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过 2.0%.
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.125g) ，置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解后，再用磷酸盐缓冲液（pH 7.8)稀释至刻度，摇匀，60°C水浴中放置4小时，使水解完全。精密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。
类别
同依托红霉素。
规格
按C37H67NO13计 （l) 50mg(5万单位）(2)75mg(7.5万单位） （3) 100mg(10万单位） （4）125mg(12.5万单位） （5)250mg (25万单位）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:36:08
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