111470-99-6
苯磺酸氨氯地平(AMLODIPINE BESYLATE)
CAS: 111470-99-6
化学式: C26H31ClN2O8S
标准
本品为（±) -2 - [(2 -氨基乙氧基）甲基] -4-(2 -氯苯基）-1 ,4 -二氢-6 -甲基-3 , 5-吡啶二羧酸-5-甲酯，3-乙酯苯磺酸盐。按干燥品计算，含C20H25C1N205 • C6H6O3S不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色粉末。
- 本品在甲醇或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶。
鉴别
- 取本品与苯磺酸氨氯地平对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每lml中含氨氯地平约5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10ml分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1)的上层液为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 取本品，加盐酸溶液（0.9—1000)溶解并稀释制成每lml中含氨氯地平约10ug的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在200〜400nm范围内扫描，在239nm与365nm的波长处有最大吸收，在225nm 的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集790图）一致。
检查
旋光度
取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。依法测定（通则0621)，旋光度应为一0.10°至+ 0.10°。
有关物质I
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含70mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中分别含0.21mg和0.07mg的溶液，作为对照溶液（1)和（2)。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1 )的上层液为展开剂，展开后，80°C干燥15分钟，置紫外光灯(254n和365nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1 )的主斑点比较，不得更深(0.3 % ) ,深于对照溶液（2 )主斑点的杂质斑点不得多于2个。
有关物质II
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含3ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512 )试验，用十八烷基硅烷键合桂胶为填充剂（Phenomenex Luna Cl8 柱，4.6 mm X 250mm,5um或效能相当的色谱柱)；以甲醇-乙腈- 0.7 % 三乙胺溶液(取三乙胺7.0ml，加水稀释至1000 ml，用磷酸调节pH值至3.0士0.1 )(35:15:50)为流动相；检测波长为237nm取苯磺酸氨氯地平对照品5mg，加浓过氧化氢溶液5ml，置70°C加热10〜30分钟，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，氨氯地平峰保留时间约为18分钟，氨氯地平峰与氨氯地平杂质I 峰（相对保留时间约0.5 )的分离度应大于4.5，理论板数按氨氯地平峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20m1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，氨氯地平杂质I 的峰面积乘以2不得大于对照溶液主峰面积（0.3% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.3% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取正丙醇约lOOmg，精密称定，置500ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。取本品适量，精密称定，加内标溶液溶解并稀释制成每lml中含200mg的溶液，作为供试品溶液。分别精密称取甲醇、乙醇、二氯甲烷、四氢呋喃与二氯乙烷适量，精密称定，加内标溶液溶解并稀释制成每lml中分别含甲醇0.6mg、乙醇1.Omg、二氯甲烷0.12mg、四氢呋喃0.144mg与二氯乙烷0.00lmg 的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以（6% )氰丙基苯基-(94% ) 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40°C ,维持10分钟，以每分钟40°C的速率升温至200°C ,维持3分钟；进样口温度为220°C ,检测器温度为240°C ;顶空瓶平衡温度为80°C,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、二氯甲烷、四氢呋喃与二氯乙烷的残留量均应符合规定。
氯化物
取本品0.5g，加甲醇25ml使溶解，置50ml纳氏比色管中，加硝酸银试液1.Oml,摇匀，在暗处放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加标准氯化钠溶液5.Oml,加水使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，作为对照溶液；另取本品0.5g ,加甲醇25ml使溶解，置50ml纳氏比色管中，加硝酸银试液1.0ml，加水使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，依法检查（通则0801) ,与对照溶液比较，不得更浓( 0.01 % )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
铁盐
取本品l.Og,在500〜600°C炽灼使完全灰化，加0.5g硫酸氢钾加热使熔融，冷却，加10%盐酸溶液10ml，加热至沸腾溶解，放冷，转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度。取25ml，依法检査（通则0807),与标准铁溶液1.Oml同一方法制成的对照液比较，不得更深( 0.002 % ) 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 苯磺酸氨氯地平 |
| 英文名 | AMLODIPINE BESYLATE |
| 别名 | 苯磺酸氨氯地平 苯磺酸氨氯地平1 苯磺酸氨氯地平(标准品) 2[(2-氨基乙氧基)甲基]-4(2-氯苯基)-3-乙氧甲酰基-5-甲氧甲酰基-6-甲基-1,4-二氢吡啶苯磺酸盐 3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐 |
| 英文别名 | Vazkor AMlodipine bes amlodipine besilate Amlodipine Beaylate AMLODIPINE BESYLATE Amlodopine Besilate raw material amlodipine besylate Amlodipine besilate (crystalline) 3-ethyl 5-methyl 2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate 3-ethyl 5-Methyl 2-((2-aMinoethoxy)Methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-Methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate benzenesulfonate 2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-3-ethoxycarbonyl-5-methoxycarbonyl-6-methyl-1,4-dihydropyridine benzenesulfonate 2-[(2-Aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-1,4-dihydro-6-methyl-3,5-pyridinedicarboxylic acid 3-ethyl 5-methyl ester benzenesulfonate 3-Ethyl 5-Methyl 2-(2-Aminoethoxy)methyl-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate Benzenesulfonate2-(2-Aminoethoxy)methyl-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylic Acid 3-Ethyl 5-Methyl Ester Benzenesulfona |
| CAS | 111470-99-6 |
| EINECS | 1312995-182-4 |
| 化学式 | C26H31ClN2O8S |
| 分子量 | 567.05094 |
| InChI | InChI=1/C20H25ClN2O5.CH4O3S/c1-4-28-20(25)18-15(11-27-10-9-22)23-12(2)16(19(24)26-3)17(18)13-7-5-6-8-14(13)21;1-5(2,3)4/h5-8,17,23H,4,9-11,22H2,1-3H3;1H3,(H,2,3,4) |
| InChIKey | ZPBWCRDSRKPIDG-UHFFFAOYSA-N |
| 熔点 | 199-201°C |
| 沸点 | 527.2°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 272.6°C |
| 水溶性 | Soluble in DMSO (20 mg/mL), water (10 mM), chloroform, ethanol (14 mg/mL), and methanol. |
| 蒸汽压 | 3.34E-11mmHg at 25°C |
| 溶解度 | DMSO: 20 mg/mL |
| 酸度系数 | 8.6 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | white |
| Merck | 14,491 |
| 物化性质 | 熔点 199-201°C |
| MDL号 | MFCD00887594 |
| 体外研究 | Amlodipine苯磺酸减少p85aPI3K，磷酸化Akt，磷酸化的GSK-3β，热休克转录因子1和Bcl-2的诱导的H2O2的下降，以及环氧合酶-2，胞质细胞色素c，裂解的caspase9，并在神经元细胞裂解的caspase3的增加。 在血管紧张素Ⅱ注入的老鼠中，Amlodipine显著降低收缩压（SBP），主动脉肥大，内皮功能障碍，LOX-1的表达，主动脉O2（-）和ONOO（-）的生产和血浆游离8-F（2）的α-异前列烷水平。 在分离，预收缩，内皮完整的猪冠状动脉中，Amlodipine引发NO介导的舒张和浓度松弛曲线缓激肽的左移。在天然内皮细胞中，Amlodipin增加NO的产生，通过电子自旋共振光谱法检测，并刺激培养的内皮细胞中环GMP水平达8倍。Amlodipine诱发NO介导的大鼠主动脉环的舒张，不表达B2受体。在内皮细胞中，Amlodipine时间依赖性地衰减蛋白激酶C（PKC）的磷酸化，与eNOS的磷酸化的时间过程类似，并防止佛波醇-12-肉豆蔻酸酯-13-乙酸酯诱导的PKC的活化。 |
| 体内研究 | 在猫中，内皮完整的猪冠状动脉中，Amlodipine显著降低平均间接收缩压，从198毫米汞柱至155毫米汞柱。Amlodipine苯磺酸似乎是一种安全和有效的口服药，治疗猫全身性高血压。 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | US7967700 |
| 海关编号 | 29333990 |
| 上游原料 | 邻氯苯甲醛 水合肼 3-氨基巴豆酸甲酯 邻苯二甲酰亚胺 邻苯二甲酰基氨氯地平 乙基-4-(2-邻苯二甲酰亚胺基乙氧基)乙酰乙酸乙酯 苯磺酸钠 |
| 下游产品 | 苯磺酸左旋氨氯地平 |
111470-99-6 - 标准
可信数据
本品为（±) -2 - [(2 -氨基乙氧基）甲基] -4-(2 -氯苯基）-1 ,4 -二氢-6 -甲基-3 , 5-吡啶二羧酸-5-甲酯，3-乙酯苯磺酸盐。按干燥品计算，含C20H25C1N205 • C6H6O3S不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
111470-99-6 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末。
- 本品在甲醇或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶。
最后更新：2022-01-01 13:34:25
111470-99-6 - 介绍
相关CAS编码 :88150-42-9
最后更新：2022-10-16 17:12:07
111470-99-6 - 鉴别
可信数据
- 取本品与苯磺酸氨氯地平对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每lml中含氨氯地平约5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10ml分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1)的上层液为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 取本品，加盐酸溶液（0.9—1000)溶解并稀释制成每lml中含氨氯地平约10ug的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在200〜400nm范围内扫描，在239nm与365nm的波长处有最大吸收，在225nm 的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集790图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:34:26
111470-99-6 - 检查
可信数据
旋光度
取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。依法测定（通则0621)，旋光度应为一0.10°至+ 0.10°。
有关物质I
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含70mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中分别含0.21mg和0.07mg的溶液，作为对照溶液（1)和（2)。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1 )的上层液为展开剂，展开后，80°C干燥15分钟，置紫外光灯(254n和365nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1 )的主斑点比较，不得更深(0.3 % ) ,深于对照溶液（2 )主斑点的杂质斑点不得多于2个。
有关物质II
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中含3ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512 )试验，用十八烷基硅烷键合桂胶为填充剂（Phenomenex Luna Cl8 柱，4.6 mm X 250mm,5um或效能相当的色谱柱)；以甲醇-乙腈- 0.7 % 三乙胺溶液(取三乙胺7.0ml，加水稀释至1000 ml，用磷酸调节pH值至3.0士0.1 )(35:15:50)为流动相；检测波长为237nm取苯磺酸氨氯地平对照品5mg，加浓过氧化氢溶液5ml，置70°C加热10〜30分钟，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，氨氯地平峰保留时间约为18分钟，氨氯地平峰与氨氯地平杂质I 峰（相对保留时间约0.5 )的分离度应大于4.5，理论板数按氨氯地平峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20m1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，氨氯地平杂质I 的峰面积乘以2不得大于对照溶液主峰面积（0.3% ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.3% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取正丙醇约lOOmg，精密称定，置500ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。取本品适量，精密称定，加内标溶液溶解并稀释制成每lml中含200mg的溶液，作为供试品溶液。分别精密称取甲醇、乙醇、二氯甲烷、四氢呋喃与二氯乙烷适量，精密称定，加内标溶液溶解并稀释制成每lml中分别含甲醇0.6mg、乙醇1.Omg、二氯甲烷0.12mg、四氢呋喃0.144mg与二氯乙烷0.00lmg 的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以（6% )氰丙基苯基-(94% ) 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40°C ,维持10分钟，以每分钟40°C的速率升温至200°C ,维持3分钟；进样口温度为220°C ,检测器温度为240°C ;顶空瓶平衡温度为80°C,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、二氯甲烷、四氢呋喃与二氯乙烷的残留量均应符合规定。
氯化物
取本品0.5g，加甲醇25ml使溶解，置50ml纳氏比色管中，加硝酸银试液1.Oml,摇匀，在暗处放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加标准氯化钠溶液5.Oml,加水使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，作为对照溶液；另取本品0.5g ,加甲醇25ml使溶解，置50ml纳氏比色管中，加硝酸银试液1.0ml，加水使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，依法检查（通则0801) ,与对照溶液比较，不得更浓( 0.01 % )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og ,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
铁盐
取本品l.Og,在500〜600°C炽灼使完全灰化，加0.5g硫酸氢钾加热使熔融，冷却，加10%盐酸溶液10ml，加热至沸腾溶解，放冷，转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度。取25ml，依法检査（通则0807),与标准铁溶液1.Oml同一方法制成的对照液比较，不得更深( 0.002 % ) 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 13:34:27
111470-99-6 - 含量测定
可信数据
取本品约0.5g，精密称定，加甲醇25ml使溶解，精密加人lmol/L高氯酸溶液（取70%〜72% 高氯酸8.5ml,加水至100ml)25ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(O.lmol/L)滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫酸铈滴定液（0.lmol/U相当于28.35mg 的C20H25C1N205.C6H603S。
最后更新：2022-01-01 13:34:28
111470-99-6 - 类别
可信数据
钙通道阻滞药。
最后更新：2022-01-01 13:34:28
111470-99-6 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:28
111470-99-6 - 苯磺酸氨氯地平片
可信数据
本品含苯磺酸氨氯地平按氨氯地平（C20H25C1N205)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于氨氣地平20mg )，加甲醇4ml，超声约20分钟使苯磺酸氨氯地平溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氣地平对照品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含氨氯地平为5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各lOul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2：1:1 )的上层液为展开剂，展开，晾干，喷以稀捵化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加盐酸溶液（0.9—1000)使苯磺酸氨氣地平溶解并稀释制成每lml中含氨氯地平10 % 的溶液，摇勻，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)在200〜400nm范围内扫描，在239nm与365nm的波长处有最大吸收，在225nm士3nm的波长处有最小吸收。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于氨氯地平50mg)，置50m l量瓶中，加流动相约40ml，超声约30分钟使苯磺酸氨氣地平溶解，取出，放冷，用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，氨氯地平杂质I 峰(相对保留时间约0.5)的峰面积乘以2 不得大于对照溶液的主峰面积（1.0 %)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍( 0.5 % )，氨氯地平杂质I 峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液(0.9—1000)500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中含氨氯地平5ug的溶液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后用溶出介质稀释制成每lml中约含氨氯地平5% 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex Luna Cl8 柱，4.6mm X 250mm，5um或效能相当的色谱柱以甲醇-乙腈-0.7 % 三乙胺溶液（取三乙胺7.0ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0士0.1) (35:15:50)为流动相；检测波长为237nm。取苯磺酸氨氣地平对照品5mg，加浓过氧化氢溶液5ml，置70°C加热10〜30分钟，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，氨氯地平峰保留时间约为18分钟，氨氯地平峰与氨氯地平杂质I峰（相对保留时间约0.5)的分离度应大于4.5，理论板数按氨氯地平峰计算不低于3000。
- 测定法 取本品10片，分别置50ml(15mg规格)、100ml(5m g规格）或200ml(lOmg规格）量瓶中，加流动相约30ml，超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取注入液相色谱仪，记录色谱图。另取苯磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含氨氯地平50% 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
类别
同苯磺酸氨氯地平。
规格
按 C20H25C1N205 计（l) 2.5mg (2) 5mg(3) lOmg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:29
111470-99-6 - 苯磺酸氨氯地平胶囊
可信数据
本品含苯磺酸氨氯地平按氨氯地平（C20H25C1N205)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于氨氯地平20mg)，加甲醇4ml，超声20分钟使苯磺酸氨氣地平溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含氨氯地平5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸（2:1:1)的上层液为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加盐酸溶液（0.9—1000)使苯磺酸氨氯地平溶解并稀释制成每lml中含氨氯地平10ug的溶液，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)在200〜400nm范围内扫描，在239nm与365nm的波长处有最大吸收，在225mn的波长处有最小吸收。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品内容物适量（约相当于氨氣地平50mg)，置50ml量瓶中，加流动相约40ml，超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解，取出，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，氨氯地平杂质I(相对保留时间约0.5 )的峰面积乘以2不得大于对照溶液的主峰面积（1.0 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,氨氯地平杂质I的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（0.9—1000)500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后用溶出介质定量稀释制成每lml中约含氨氯地平10ug的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下方法，依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex Luna Cl8 柱，4.6mm X 250mm，5um或效能相当的色谱柱）；以甲醇-乙腈-0.7% 三乙胺溶液（取三乙胺7.0ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0士0.1)(35:15：50)为流动相；检测波长为237nm。取苯磺酸氨氣地平对照品5mg，加浓过氧化氢溶液5ml，置70°C加热10〜30分钟，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，氨氯地平峰保留时间约为18分钟，氨氯地平峰与氨氯地平杂质I峰（相对保留时间约0.5)的分离度应大于4.5，理论板数按氨氯地平峰计算不低于3000。
- 测定法 取本品10粒，分别将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用流动相适量清洗，洗液并人量瓶中，加流动相适量超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul，注人液相色谱仪，记录色谱图。另取苯磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含氨氯地平50 % 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量，即得。
类别
同苯磺酸氨氯地平。
规格
5mg(按 C20H25ClN205)
贮藏
遮光,密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:31
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提供多种规格现货供应
产品名: Amlodipine besylate 去供应商网站查看 询盘CAS: 111470-99-6
产地: 美国
包装: 5 mg;10 mg;25 mg;50 mg;100 mg
规格: HY-B0317BR
库存: 询盘
电话: 021-38924433; 021-58955995
手机: 18019480960
电子邮件: sales@medchemexpress.cn
产品描述: 产品覆盖：8万多种抑制剂，11000+靶点蛋白，数百款试剂盒，200+生物活性化合物库，天然产物，抗体等. 纯度: ≥98%
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规格: HY-B0317BR
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