14046-64-1
苄丝肼盐酸盐(Benserazide hydrochloride)
CAS: 14046-64-1;14919-77-8
化学式: C10H16ClN3O5
标准
本品为2-[(2，3，4-三羟基苯基）甲基]酰肼-DL-丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算，含C10H15N305•HCI 应为95.0% 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性；遇光色变深。
- 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中不溶。
鉴别
- 取本品少许，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液lml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1017图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
检查
旋光度
取本品，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，旋光度应为一0.05°至+0.05°。
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为 4.0〜5.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在435nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取2ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中，60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
14046-64-1 - 标准
可信数据
本品为2-[(2，3，4-三羟基苯基）甲基]酰肼-DL-丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算，含C10H15N305•HCI 应为95.0% 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
14046-64-1 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性；遇光色变深。
- 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中不溶。
最后更新：2022-01-01 15:04:35
14046-64-1 - 鉴别
可信数据
- 取本品少许，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液lml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1017图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:04:36
14046-64-1 - 检查
可信数据
旋光度
取本品，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，旋光度应为一0.05°至+0.05°。
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为 4.0〜5.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在435nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取2ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中，60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:04:36
14046-64-1 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三氟醋酸-甲醇-水（1:20:1000)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苄丝肼峰计算不低于1000。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.3mg 的溶液（临用新制），作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苄丝肼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:04:37
14046-64-1 - 类别
可信数据
脱羧酶抑制药。
最后更新：2022-01-01 15:04:37
14046-64-1 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:37
14046-64-1 - 多巴丝胼片
可信数据
本品含左旋多巴（C9H11NO4 ) 与盐酸苄丝肼(C10H15N3O5•HC1)均应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为着色片。
鉴别
- 取本品1片，研细，加水10ml，振摇使左旋多巴与盐酸苄丝肼溶解，滤过，取滤液2ml，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜；另取滤液1ml，加水至20ml，取此溶液5ml，加1% 茚三酮溶液lml,置水浴中加热，溶液渐显紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液中两主峰的保留时间一致。
检查
- 盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝胼照含量测定项下的方法测定，按外标法分别以峰高与峰面积计算，盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼的含量应分别不得过盐酸苄丝肼标示量的2.0 %与3.0% 。
- 其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05 mol / L磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈(70.5:25:4.5)(含0.005mol/L癸烷基磺酸钠）为流动相，用磷酸调节pH 值至3.5;左旋多巴检测波长为270mn，待左旋多巴峰出峰完全后检测波长改为220nm。理论板数按苄丝肼峰计算不低于1000，左旋多巴峰、丝肼峰、苄丝肼峰与三羟苄基苄丝肼峰间的分离度均应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于左旋多巴lOOmg与盐酸苄丝肼28.5mg )，置200ml量瓶中，加流动相180ml，超声2分钟，振摇15分钟，使左旋多巴与盐酸苄丝肼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，立即精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丝肼与盐酸三羟苄基苄丝肼对照品各适量，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每lml中均约含0.285mg的溶液;再取左旋多巴对照品约lOOmg与盐酸苄丝肼对照品约28.5mg，精密称定，置同一200ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解，精密加人上述盐酸丝肼溶液2ml与盐酸三羟苄基苄丝肼溶液3ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗帕金森病药。
规格
左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:38
14046-64-1 - 多巴丝胼胶囊
可信数据
本品含左旋多巴（C9H11NO4 ) 与盐酸苄丝肼(C10H15N3O5•HCl)均应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
- 取本品内容物约0.5g，加水10ml振摇，使左旋多巴与盐酸苄丝肼溶解，滤过，取滤液2ml,置洁净的试笮中，加氨制硝酸银试液lml，即显棕色，置水浴中加热，银即淀离并附在管的内壁成银镜；另取滤液1ml，加水至20ml，取出溶液5ml，加1 % 茚三酮溶液1ml，置水浴中加热，溶液渐紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两兰峰的保留时间应与对照品溶液中两主峰的保留时间一致。
检查
- 干燥失重 取本品的内容物，置五氧化二磷5燥器中，60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0% (通贝0831)。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅肜为填充剂；以三氟醋酸-甲醇-水（1:20:1000)为流动相；检钡波长为220nm。理论板数按苄丝肼峰计算不低于1000，左苽多巴峰与苄丝肼峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均勻，精密称耳适量(约相当于左旋多巴lOOmg与盐酸苄丝肼28.5mg)，S200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使左旋多巴与盐酸苄丝肼湾解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，精密量取10ul人液相色谱仪，记录色谱图;另取左旋多巴对照品与盐酸苄丝用对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg与0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗帕金森病药。
规格
- 左旋多巴lOOmg与苄丝肼25mg(相当于銮酸苄丝肼28.5mg)
- 左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝用57mg)
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:39
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