64953-12-4
拉氧头孢钠(moxalactam sodium salt)
CAS: 64953-12-4
化学式: C20H21N6NaO9S
标准
本品为（6R，7R)-7-[2 -羧基2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[(l-甲基四氮挫-5-基）硫代甲基]-8-氧代-5-氧杂-1-氮杂双环[4.2.0 ]辛-2-稀-2-甲酸二钠盐。按无水物计算，含C20H20N609S不得少于83.0% 。
性状
- 本品为白色至淡黄色粉末或块状物；无臭，有引湿性。
- 本品在水和甲醇中易溶；在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0)溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一32°至一40°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在270nm的波长处测定吸光度，吸收系数为200〜230。
鉴别
- 取本品约20mg，加水15ml使溶解，加盐酸经胺醋酸钠试液2ml与氢氧化钠试液2ml，放置5分钟，加lmol/L盐酸溶液3ml与三氯化铁试液1ml，摇匀，溶液呈棕褐色。
- 取本品与拉氧头孢对照品适量，分别加水溶解并制成每lml中含拉氧头孢lOmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-水-乙腈-冰醋酸（21:9:7:7 )为展开剂，展开，取出，热风吹干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含拉氧头孢20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm及270nm的波长处应有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1161图）一致。
- (6 )本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301)。
- 以上（2 )、（3 )两项可选做一项。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中约含拉氧头孢0.lg的溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
溶液的澄淸度与颜色
取本品5份，分别加水制成每lml中含拉氧头孢O.lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
异构体
在含量测定项下记录的色谱图中，拉氧头孢K异构体与拉氧头孢R异构体峰面积之比应为0.8〜1.4。
有关物质
取本品适量，加水溶解并定稀释制成每lml中约含拉氧头孢l.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为O.Olmol/L醋酸铵溶液-甲醇(99:1 )，流动相B 为O.Olmol/L醋酸铵溶液-甲醇（70:30)，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm。取供试品溶液适量，在80°C水浴中加热30分钟，冷却，取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，拉氧头孢R、S 异构体两主峰间的分离度应大于3.0，两主峰与相邻杂质峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各l0ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍( 2.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的5倍（5.0 % ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
残留溶剂
乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷与甲醇取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液（取正丙醇适量，用水稀释制成每lml中约含200ug的溶液）5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取乙酸乙酯、丁酮、丙酮、甲醇各适量，分别置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密称取二氯甲烷约O.lg，置50m l量瓶中，加二甲基亚砜10ml使溶解，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，再分别精密量取上述溶液各适量，用内标溶液定量稀释制成每lml中含乙酸乙酯200ug、丁酮200ug、丙酮200ug、二氯甲烷24ug 的溶液(1)和每lml中含甲醇120ug的溶液（2)。精密量取溶液（1)和溶液(2)各5ml，分别置两个顶空瓶中，密封，作为对照品溶液（1)和对照品溶液（2)。称取硝基甲烷、丁酮和乙酸乙酯各适量，加二甲基亚砜适量使溶解，用内标溶液稀释制成每lml中约含硝基甲烷200ug、丁酮200ug 和乙酸乙酯200ug 的混合溶液，童取5ml，置顶空瓶中，密封，作为系统适用性溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30°C，维持15分钟；冉以每分钟8°C的速率升至120°C，维持8分钟；进样口温度为150°C，检测器温度为170°C;顶空瓶平衡温度为80°C ( 乙酸乙酯、丁酮、丙酮）或60°C (甲醇），平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，按正丙醇、硝基甲烷、丁酮、乙酸乙酯顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液，对照品溶液（1)和对照品溶液（2)分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷与甲醇的残留量均应符合规定。
吡啶与硝基甲烷
取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液（取正丙醇适量，用水稀释制成每lml中约含200ug的溶液）5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取吡啶、硝基甲烷各约0.2g，分别置100ml董瓶中，加二甲基亚砜10m l使溶解，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用内标溶液定量稀释制成每lml中含吡啶20ug硝基甲烷5炖的溶液。精密童取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷、甲醇项下的色谱条件，顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，吡啶与硝基甲烷的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过5.0 % 。
可见异物
取本品5份，每份为制剂最大规格量，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904 )，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg样品中，含lOum及lOum 以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg拉氧头孢中含内毒素的量应小于0.050ELL (供注射用）
无菌
取本品，用0.1 % 的无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。(供无菌分装用）
64953-12-4 - 标准
可信数据
本品为（6R，7R)-7-[2 -羧基2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[(l-甲基四氮挫-5-基）硫代甲基]-8-氧代-5-氧杂-1-氮杂双环[4.2.0 ]辛-2-稀-2-甲酸二钠盐。按无水物计算，含C20H20N609S不得少于83.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
64953-12-4 - 性状
可信数据
- 本品为白色至淡黄色粉末或块状物；无臭，有引湿性。
- 本品在水和甲醇中易溶；在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0)溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一32°至一40°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在270nm的波长处测定吸光度，吸收系数为200〜230。
最后更新：2022-01-01 13:34:45
64953-12-4 - 鉴别
可信数据
- 取本品约20mg，加水15ml使溶解，加盐酸经胺醋酸钠试液2ml与氢氧化钠试液2ml，放置5分钟，加lmol/L盐酸溶液3ml与三氯化铁试液1ml，摇匀，溶液呈棕褐色。
- 取本品与拉氧头孢对照品适量，分别加水溶解并制成每lml中含拉氧头孢lOmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-水-乙腈-冰醋酸（21:9:7:7 )为展开剂，展开，取出，热风吹干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含拉氧头孢20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm及270nm的波长处应有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1161图）一致。
- (6 )本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301)。
- 以上（2 )、（3 )两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 13:34:46
64953-12-4 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中约含拉氧头孢0.lg的溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0〜7.0。
溶液的澄淸度与颜色
取本品5份，分别加水制成每lml中含拉氧头孢O.lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
异构体
在含量测定项下记录的色谱图中，拉氧头孢K异构体与拉氧头孢R异构体峰面积之比应为0.8〜1.4。
有关物质
取本品适量，加水溶解并定稀释制成每lml中约含拉氧头孢l.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为O.Olmol/L醋酸铵溶液-甲醇(99:1 )，流动相B 为O.Olmol/L醋酸铵溶液-甲醇（70:30)，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm。取供试品溶液适量，在80°C水浴中加热30分钟，冷却，取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，拉氧头孢R、S 异构体两主峰间的分离度应大于3.0，两主峰与相邻杂质峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各l0ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍( 2.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的5倍（5.0 % ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
残留溶剂
乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷与甲醇取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液（取正丙醇适量，用水稀释制成每lml中约含200ug的溶液）5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取乙酸乙酯、丁酮、丙酮、甲醇各适量，分别置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密称取二氯甲烷约O.lg，置50m l量瓶中，加二甲基亚砜10ml使溶解，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，再分别精密量取上述溶液各适量，用内标溶液定量稀释制成每lml中含乙酸乙酯200ug、丁酮200ug、丙酮200ug、二氯甲烷24ug 的溶液(1)和每lml中含甲醇120ug的溶液（2)。精密量取溶液（1)和溶液(2)各5ml，分别置两个顶空瓶中，密封，作为对照品溶液（1)和对照品溶液（2)。称取硝基甲烷、丁酮和乙酸乙酯各适量，加二甲基亚砜适量使溶解，用内标溶液稀释制成每lml中约含硝基甲烷200ug、丁酮200ug 和乙酸乙酯200ug 的混合溶液，童取5ml，置顶空瓶中，密封，作为系统适用性溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为30°C，维持15分钟；冉以每分钟8°C的速率升至120°C，维持8分钟；进样口温度为150°C，检测器温度为170°C;顶空瓶平衡温度为80°C ( 乙酸乙酯、丁酮、丙酮）或60°C (甲醇），平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，按正丙醇、硝基甲烷、丁酮、乙酸乙酯顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液，对照品溶液（1)和对照品溶液（2)分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷与甲醇的残留量均应符合规定。
吡啶与硝基甲烷
取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液（取正丙醇适量，用水稀释制成每lml中约含200ug的溶液）5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取吡啶、硝基甲烷各约0.2g，分别置100ml董瓶中，加二甲基亚砜10m l使溶解，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用内标溶液定量稀释制成每lml中含吡啶20ug硝基甲烷5炖的溶液。精密童取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷、甲醇项下的色谱条件，顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，吡啶与硝基甲烷的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过5.0 % 。
可见异物
取本品5份，每份为制剂最大规格量，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904 )，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg样品中，含lOum及lOum 以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg拉氧头孢中含内毒素的量应小于0.050ELL (供注射用）
无菌
取本品，用0.1 % 的无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。(供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 13:34:47
64953-12-4 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.Olmol/L醋酸铵溶液-甲醇（19:1)为流动相；检测波长为254mn。取拉氧头孢对照品适量，加水溶解并稀释成每lml中约含0.25mg的溶液，取上述溶液适摄，在80°C水浴中加热30分钟，冷却，取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图，拉氧头孢尺异构体、拉氧头孢S 异构体依次洗脱;拉氧头孢R 异构体峰和拉氧头孢S 异构体峰间的分离度应大于4.0，两个主峰与相邻杂质峰间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品适量（约含拉氧头孢25mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀作为供试品溶液;精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取拉氧头孢对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C20H20N609S 的含量。
最后更新：2022-01-01 13:34:48
64953-12-4 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，氧头孢类。
最后更新：2022-01-01 13:34:48
64953-12-4 - 贮藏
可信数据
5°C以下，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:49
64953-12-4 - 注射用拉氧头孢钠
可信数据
本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含拉氧头孢（C20H20N609S)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色至淡黄色的粉末或块状物；无臭，有引湿性。
鉴别
取本品，照拉氧头孢钠项下的鉴别（2 )或（3)、(4)、(6)试验，显相同的结果。
检査
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，按标示量分别加水制成每lml中约含0.lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取本品适量，照拉氧头孢钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的4倍(4.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的7倍（7.0 % ) 。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1 )测定，含水分不得过5.0% (无菌粉末）或2.0% (无菌冻干品）。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检査用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检査（通则0903 ),标示量为1.0g以下的折算为每l.Og样品中含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒；标示量为l.Og以上（包括l.Og )每个供试品容器中含loum 及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
- 酸度、异构体、细菌内毒素与无菌 照拉氧头孢钠项下的方法检査，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照拉氧头孢钠项下的方法测定，即得。
类别
同拉氧头孢钠。
规格
按 C20H20N609S 计（1 )0.25g (2 )0.5g(3)1.0g
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 13:34:49
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产地: 上海
包装: 100mg；1g；250mg
规格: 85%(HPLC)(isomersmixture)(≥900ug/mg)
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产地: 美国
包装: 10 mM * 1 mL;10 mM * 1 mL;25 mg;25 mg;50 mg;50 mg;100 mg;100 mg
规格: HY-B1484
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