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69-57-8

青霉素钠(Penicillin G Sodium)

CAS: 69-57-8

化学式: C16H17N2NaO4S

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  2. 产品
  3. 有机原料
  4. 有机金属类化合物
  5. 69-57-8
标准

本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按干燥品计算,含C16H17N2Na04不得少于 96.0 % 。

性状
  • 本品为白色结晶性粉末;无臭或微有特异性臭;有引湿性;遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效,水溶液在室温放置易失效。
  • 本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在脂肪油或液状石蜡中不溶。
鉴别
  1. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)一致。
  3. 本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查

结晶性

取本品少许,依法检査(通则0981),应符合规定。


酸碱度

取本品,加水制成每lml中含30mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0〜7.5。


溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。


吸光度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1.80mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm与325nm波长处测定,吸光度均不得大于0.10;在264nm波长处有最大吸收,吸光度应为0.80〜0.88。


有关物质

取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1.0ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液|精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每lml中约含l.Oug的溶液,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾10.6g,加水至1000ml,用磷酸调节pH值至3.4)-甲醇(72:14)为流动相A ,乙腈为流动相检测波长为225nm,流速为每分钟1.0ml,柱温为34°C。取青霉素系统适用性对照品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液,取20ul注入液相色谱仪;先以流动相A-流动相B(86.5:13.5)等度洗脱,待杂质E的第3个色谱峰(见参考图谱)洗脱完毕后,立即按下表进行线性梯度洗脱,记录的色谱图应与标准图谱一致。取灵敏度溶液20ul注入液相色谱仪,主成分色谱峰峰髙的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul 分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。


青霉素聚合物

照分子排阻色谱法(通则0514)测定。


色谱条件与系统适用性试验

用葡聚糖凝胶010(40〜120um)为填充剂,玻璃柱内径为1.0〜1.4cm,柱长为30~40cm,流动相A 为pH 7.0 的O.lmol/L磷酸盐缓冲液[0.lmol/L磷酸氢二钠溶液-0.lmol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)],流动相B为水,流速每分钟1.5ml,检测波长为254nm,量取0.lmg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1,注人液相色谱仪,分别以流动相A 、B进行测定,记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于400,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93〜1.07之间,对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。取本品约0.4g,置10ml量瓶中,加0.05mg /ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。量取100〜200u1注入液相色谱仪,用流动相A 进行测定,记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷髙比应大于2.0。另以流动相B 为流动相,精密量取对照溶液100〜200u1,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。


对照溶液的制备

取青霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液。


测定法

取本品约0.4g,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,立即精密量取100〜200ul注人液相色谱仪,以流动相A 为流动相进行测定,记录色谱图。另精密量取对照溶液100〜200u1注人液相色谱仪,以流动相B 为流动相进行测定,记录色谱图。按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过0.08 % 。


干燥失重

取本品,在105°C干燥,减失重量不得过0.5% (通则 0831)。


可见异物

取本品5份,每份各2.4g,加微粒检査用水溶解,依法检查(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)


不溶性微粒

取本品3份,加微粒检査用水制成每lml中含60mg的溶液,依法检査(通则0903),每lg样品中,含10um及10um以上的微粒不得过6000粒,含25um及25um以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)


细菌内毒素

取本品,依法检査(通则1143),每1000青霉素单位中含内毒素的童应小于0.10EU。(供注射用)


无菌

取本品,用适宜溶剂溶解,加青霉素酶灭活后或用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)

中文名 青霉素钠
英文名 Penicillin G Sodium
别名 青霉素钠
青霉素钠盐
青霉素G钠
苄青霉素钠
青霉素G钠盐
苄基青霉素钠
青霉素 G 钠
6-苯乙酰胺基青霉烷酸钠
3,3-二甲基-7-氧代-6-[(苯乙酰基)氨基]-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-羧酸单钠盐
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐
英文别名 mycofarm
nalpen g
penilaryn
crystapen
Picibanil
novocillin
veticillin
pen-a-brasive
sodium penicillin
americanpenicillin
sodiumpenicillinii
american penicillin
Penicillin G Sodium
sodium penicillin ii
BENZYLPENICILLIN SODIUM
benzylpenicillin sodium
Penicillin G sodium salt
penicillin g, sodium salt
sodium benzylpenicillin g
sodium benzylpenicillinate
BENZYLPENICILLIN SODIUM SALT
penicillin-g, monosodium salt
benzylpenicillinicacidsodiumsalt
Benzyl penicillinic acid sodium salt
5alpha,6beta)]-nylacetyl)amino]-[2s-(2alphmonosodiumsalt
sodium 3,3-dimethyl-7-oxo-6-[(phenylacetyl)amino]-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate
4-Thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylicacid,3,3-dimethyl-7-oxo-6-(2-phenylacetamido)-,monosodiumsalt
sodium (2S,5R,6R)-3,3-dimethyl-7-oxo-6-[(phenylacetyl)amino]-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate
3,3-dimethyl-7-oxo-6-(2-phenyl-acetamido)-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid, monosodium salt
CAS 69-57-8
EINECS 200-710-2
化学式 C16H17N2NaO4S
分子量 356.37
InChI InChI=1/C16H18N2O4S.Na/c1-16(2)12(15(21)22)18-13(20)11(14(18)23-16)17-10(19)8-9-6-4-3-5-7-9;/h3-7,11-12,14H,8H2,1-2H3,(H,17,19)(H,21,22);/q;+1/p-1
密度 1.41
熔点 209-212°C
沸点 663.3°C at 760 mmHg
比旋光度 D24.8 +301° (c = 2.0 in water)
闪点 355°C
水溶性 5-10 g/100 mL at 25 ºC
蒸汽压 1.69E-18mmHg at 25°C
溶解度 H2O: 100mg/ml溶液应过滤灭菌并在2-8 °C下储存1周或在-20 °C下长时间储存。溶液在37 °C下稳定3天。
折射率 300 ° (C=2, H2O)
PH值 5.5-7.5 (3% in H2O)
存储条件 Inert atmosphere,2-8°C
稳定性 稳定性稳定,但与多种材料不相容,包括酸,氧化剂,重金属,醇,甘油,硫柳汞,许多表面活性剂,碱,过氧化物
外观 粉末
颜色 colorless or white
Merck 14,7094
BRN 3834217
物化性质 白色结晶性粉末。分解点为215℃,比旋光度[α]D24.8+301°(2%水溶液)。极易溶于水,溶于乙醇,不溶于脂肪油液体石蜡。有吸湿性,遇酸、碱、氧化剂、青霉素酶等均能使青霉素的β-内酰胺环打开而失效。结晶青霉素钠盐性质较稳定,其水溶液在室温放置易失效,不能煮沸消毒。无臭或微有特异性臭。青霉素G的抗菌素价以国际单位(U)表示,一个国际单位等于0.6ug的纯结晶青霉素钠盐的抗菌活性。
MDL号 MFCD00069666
危险品标志 Xn - 有害物品
有害物品
Xi - 刺激性物品
刺激性物品
风险术语 42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。
安全术语 S22 - 切勿吸入粉尘。
S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。
S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。
WGK Germany 2
RTECS XH9800000
FLUKA BRAND F CODES 10-23
海关编号 29411000
上游原料 醋酸丁酯 无水葡萄糖 青霉素钾 乙醇 正丁醇
下游产品 替卡西林二钠
参考资料
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15. [IF=2.1] Lei Liu et al."Suppression of calcium‑sensing receptor ameliorates cardiac hypertrophy through inhibition of autophagy."Mol Med Rep. 2016 Jul;14(1):111-120
16. [IF=7.514] Zi-Tao Zhong et al."Quantitative analysis of various targets based on aptamer and functionalized Fe3O4@graphene oxide in dairy products using pregnancy test strip and smartphone."Food Chem. 2021 Aug;352:129330
17. [IF=4.098] Ai-Yue Hao et al."A smartphone-combined ratiometric fluorescence probe for specifically and visibly detecting cephalexin."Spectrochim Acta A. 2021 Mar;249:119310
18. [IF=6.543] Chen Weikai et al."Melatonin Improves the Resistance of Oxidative Stress-Induced Cellular Senescence in Osteoporotic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells."Oxid Med Cell Longev. 2022;2022:7420726
19. [IF=4.821] Weidao Yu et al."A turn-on fluorescent aptasensor for ampicillin detection based on gold nanoparticles and CdTe QDs."Microchem J. 2022 Aug;179:107454

69-57-8 - 标准

可信数据

本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按干燥品计算,含C16H17N2Na04不得少于 96.0 % 。

最后更新:2024-01-02 23:10:35

69-57-8 - 性状

可信数据
  • 本品为白色结晶性粉末;无臭或微有特异性臭;有引湿性;遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效,水溶液在室温放置易失效。
  • 本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在脂肪油或液状石蜡中不溶。
最后更新:2022-01-01 13:32:57

69-57-8 - 介绍

溶于水,分解点为215℃,极易溶于水,溶于乙醇,不溶于脂肪油液体石蜡。有吸湿性,遇酸、碱、氧化剂、青霉素酶等均能使青霉素的β-内酰胺环打开而失效。
最后更新:2022-10-16 17:27:57

69-57-8 - 鉴别

可信数据
  1. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)一致。
  3. 本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
最后更新:2022-01-01 13:32:58

69-57-8 - 检查

可信数据

结晶性

取本品少许,依法检査(通则0981),应符合规定。


酸碱度

取本品,加水制成每lml中含30mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0〜7.5。


溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。


吸光度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1.80mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm与325nm波长处测定,吸光度均不得大于0.10;在264nm波长处有最大吸收,吸光度应为0.80〜0.88。


有关物质

取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1.0ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液|精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每lml中约含l.Oug的溶液,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾10.6g,加水至1000ml,用磷酸调节pH值至3.4)-甲醇(72:14)为流动相A ,乙腈为流动相检测波长为225nm,流速为每分钟1.0ml,柱温为34°C。取青霉素系统适用性对照品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液,取20ul注入液相色谱仪;先以流动相A-流动相B(86.5:13.5)等度洗脱,待杂质E的第3个色谱峰(见参考图谱)洗脱完毕后,立即按下表进行线性梯度洗脱,记录的色谱图应与标准图谱一致。取灵敏度溶液20ul注入液相色谱仪,主成分色谱峰峰髙的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul 分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。


青霉素聚合物

照分子排阻色谱法(通则0514)测定。


色谱条件与系统适用性试验

用葡聚糖凝胶010(40〜120um)为填充剂,玻璃柱内径为1.0〜1.4cm,柱长为30~40cm,流动相A 为pH 7.0 的O.lmol/L磷酸盐缓冲液[0.lmol/L磷酸氢二钠溶液-0.lmol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)],流动相B为水,流速每分钟1.5ml,检测波长为254nm,量取0.lmg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1,注人液相色谱仪,分别以流动相A 、B进行测定,记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于400,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93〜1.07之间,对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。取本品约0.4g,置10ml量瓶中,加0.05mg /ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。量取100〜200u1注入液相色谱仪,用流动相A 进行测定,记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷髙比应大于2.0。另以流动相B 为流动相,精密量取对照溶液100〜200u1,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。


对照溶液的制备

取青霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液。


测定法

取本品约0.4g,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,立即精密量取100〜200ul注人液相色谱仪,以流动相A 为流动相进行测定,记录色谱图。另精密量取对照溶液100〜200u1注人液相色谱仪,以流动相B 为流动相进行测定,记录色谱图。按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过0.08 % 。


干燥失重

取本品,在105°C干燥,减失重量不得过0.5% (通则 0831)。


可见异物

取本品5份,每份各2.4g,加微粒检査用水溶解,依法检查(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)


不溶性微粒

取本品3份,加微粒检査用水制成每lml中含60mg的溶液,依法检査(通则0903),每lg样品中,含10um及10um以上的微粒不得过6000粒,含25um及25um以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)


细菌内毒素

取本品,依法检査(通则1143),每1000青霉素单位中含内毒素的童应小于0.10EU。(供注射用)


无菌

取本品,用适宜溶剂溶解,加青霉素酶灭活后或用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)

最后更新:2022-01-01 13:32:59

69-57-8 - 含量测定

可信数据

照高效液相色谱法(通则0512)测定。


色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以有关物质项下流动相A -流动相B(70:30)为流动相,检测波长为225nm;取青霉素系统适用性对照品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液,取20ul注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。


测定法

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20ul注人液相色谱仪,记录色谱图;另取青霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,其结果乘以1.0658,即为供试品中Cl6H17N2Na04S的含量。

最后更新:2022-01-01 13:33:00

69-57-8 - 类别

可信数据

B-内酰胺类抗生素,青霉素类。

最后更新:2022-01-01 13:33:00

69-57-8 - 贮藏

可信数据

严封,在凉暗干燥处保存。

最后更新:2022-01-01 13:33:00

69-57-8 - 注射用青霉素钠

可信数据

本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算,含C16H17N2Na04S不得少于96.0% ;按平均装量计算,含C16H17N2Na04S应为标示量的 95.0%〜115.0% 。


性状

本品为白色结晶性粉末。


鉴别

取本品,照青霉素钠项下的鉴别试验,显相同的结果。


检査

  • 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每lml中含60mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
  • 青霉素聚合物 取装量差异项下的内容物,照青霉素钠项下的方法测定。按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10% 。
  • 干燥失重 取本品,在105°C干燥,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
  • 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检査用水制成每lml中含60mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.Og以下的折算为每1.0g样品中含10um及10um以上的微粒不得过6000粒,含25um及25um以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.Og)每个供试品容器中含10um及10um以上的微粒不得过6000粒,含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
  • 酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌 照青霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。
  • 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,照青霉素钠项下的方法测定。每lmg的C16H17N2Na04S相当于1670青霉素单位。


类别

同青霉素钠。


规格

按C16H17N2Na04S计(l)0.12g(20万单位)(2)0.24g(40万单位) (3)0.48g(80万单位) (4)0.6g(100万单位) (5)0.96g(160万单位) (6)2.4g(400万单位)


贮藏

密闭,在凉暗干燥处保存。

最后更新:2022-01-01 13:33:01

69-57-8 - 简介

青霉素钠是一种抗生素,其化学名为苄青霉素钠盐。以下是关于青霉素钠的性质、用途、制法和安全信息的介绍:

性质:
- 青霉素钠是一种白色或略带黄色结晶粉末,味苦,易溶于水。
- 它在酸性条件下稳定,但在碱性环境中易被分解。
- 青霉素钠具有强大的抗菌活性,对许多细菌具有广谱抗菌作用。

用途:
- 青霉素钠广泛用于治疗细菌感染,特别是革兰氏阳性菌和肺炎球菌引起的感染。
- 青霉素钠也可用于预防和治疗风湿热及风湿性心脏病。

制法:
- 青霉素钠最初是从青霉菌属中提取和纯化得到的。
- 目前,青霉素钠主要是通过发酵法生产,利用特定的青霉菌菌种,在发酵过程中产生青霉素,然后经过提取和纯化得到。

安全信息:
- 使用青霉素钠时应注意过敏反应。对青霉素过敏的人可能出现皮肤疹、呼吸困难等不良反应。
- 青霉素钠不应用于对青霉素过敏的人。
- 使用青霉素钠时应根据医生的指导和处方剂量使用,避免自行增减剂量或中断治疗。
最后更新:2024-04-09 02:00:10
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