prednisolone
泼尼松龙(prednisolone)
CAS: 50-24-8;52438-85-4
化学式: C21H28O5
标准
本品为11B，17a，21-二轻基孕留-1，4-二稀-3，20-二酮,按干燥品计算，含C21H2805应为97.0%〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+96°至+103°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数为400〜430。
鉴别
- 取本品10mg,加甲醇lml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成橙红色沉淀。
- 取本品约2mg，加硫酸2ml，渐显深红色，无荧光;加水10ml，红色褪去，生成灰色絮状沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集284图）一致。
检查
有关物质
取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1)溶解并稀释制成每lml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77:12:6:0.4)为展开剂，展开，晾干，在105°C干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
prednisolone - 标准
可信数据
本品为11B，17a，21-二轻基孕留-1，4-二稀-3，20-二酮,按干燥品计算，含C21H2805应为97.0%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
prednisolone - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+96°至+103°。
吸收系数
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数为400〜430。
最后更新：2022-01-01 13:38:11
prednisolone - 鉴别
可信数据
- 取本品10mg,加甲醇lml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成橙红色沉淀。
- 取本品约2mg，加硫酸2ml，渐显深红色，无荧光;加水10ml，红色褪去，生成灰色絮状沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集284图）一致。
最后更新：2022-01-01 13:38:11
prednisolone - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1)溶解并稀释制成每lml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77:12:6:0.4)为展开剂，展开，晾干，在105°C干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
最后更新：2022-01-01 13:38:12
prednisolone - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65：35)为流动相；检测波长为240nm,理论板数按泼尼松龙峰计算不低于1000，泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备
取炔诺酮，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含1.5mg的溶液，即得。
测定法
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼松龙对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 13:38:13
prednisolone - 类别
可信数据
肾上腺皮质激素药。
最后更新：2022-01-01 13:38:13
prednisolone - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:13
prednisolone - 泼尼松龙片
可信数据
本品含泼尼松龙（C21H2805) 应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色片。
鉴别
取本品的细粉适量（约相当于泼尼松龙50mg)，加三氯甲烷30ml,搅拌使泼尼松龙溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照泼尼松龙项下的鉴别（1)、（2)项试验，显相同的反应。
检査
- 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使泼尼松龙溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定(通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泼尼松龙20mg)，置100ml量瓶中，加乙醇约75ml，振摇30分钟使泼尼松龙溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一 100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在243nm的波长处测定吸光度，按C21H2805的吸收系数为415计算，即得。
类别
同泼尼松龙。
规格
5mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:14
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