头孢西丁钠
头孢西丁钠(cefoxitin Sodium)
CAS: 33564-30-6
化学式: C16H18N3NaO7S2
标准
本品为（6R，7R)-3-(氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基I 氧代-7-[2-(2-噻吩基）乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。按无水、无溶剂物计算，含头孢西丁(C16H17N307S2)不得少于 90.5%。
性状
- 本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度应为+ 206° 至+ 214°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用4.2%碳酸氢钠溶液稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在的波长处测定吸光度，吸收系数为 190 〜210。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1123图)一致。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.2〜7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.55g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二钾34.836g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH 值至6.8 ,取20ml，用水稀释至1000ml)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用苯基键合硅胶为填充剂；流动相A为水（用甲酸调节pH值至2.7 )，流动相B为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为235nm。取头孢西丁对照品适量，用上述磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，在70°C放置1小时，放冷，取注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢西丁峰的保留时间约为35分钟，头孢西丁峰与其相对保留时间约为0.8处的杂质峰间的分离度应大于5.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ,各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约1.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液（取丁酮适量，加水稀释制成每lml中约含200ug的溶液)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1)，精密量取供试品溶液（1)1.0ml与内标溶液1.0ml置同一顶空瓶中，密封，作为供试品溶液。分别精密称取各溶剂对照品适量，用内标溶液定量稀释制成每lml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg,乙腈41ug、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg与四氢呋喃72ug的溶液，作为混合对照品溶液，精密量取混合对照品溶液1.0ml与供试品溶液（1)1.0ml，置同一顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为40°C，进样口温度为200°C,检测器温度为250°C,顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、丁酮（内标）、乙酸乙酯、四氢呋喃的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按标准加人法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙酸乙酯与四氢呋喃的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，以乙二醇-吡啶（3:1)为溶剂，含水分不得过1.0% 。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水溶解，依法检査（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检査用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg 样品中含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg头孢西丁中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
头孢西丁钠 - 标准
可信数据
本品为（6R，7R)-3-(氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基I 氧代-7-[2-(2-噻吩基）乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。按无水、无溶剂物计算，含头孢西丁(C16H17N307S2)不得少于 90.5%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
头孢西丁钠 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度应为+ 206° 至+ 214°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用4.2%碳酸氢钠溶液稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在的波长处测定吸光度，吸收系数为 190 〜210。
最后更新：2022-01-01 11:39:48
头孢西丁钠 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1123图)一致。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:39:49
头孢西丁钠 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含O.lg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.2〜7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.55g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二钾34.836g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH 值至6.8 ,取20ml，用水稀释至1000ml)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用苯基键合硅胶为填充剂；流动相A为水（用甲酸调节pH值至2.7 )，流动相B为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为235nm。取头孢西丁对照品适量，用上述磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，在70°C放置1小时，放冷，取注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢西丁峰的保留时间约为35分钟，头孢西丁峰与其相对保留时间约为0.8处的杂质峰间的分离度应大于5.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ,各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约1.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液（取丁酮适量，加水稀释制成每lml中约含200ug的溶液)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1)，精密量取供试品溶液（1)1.0ml与内标溶液1.0ml置同一顶空瓶中，密封，作为供试品溶液。分别精密称取各溶剂对照品适量，用内标溶液定量稀释制成每lml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg,乙腈41ug、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg与四氢呋喃72ug的溶液，作为混合对照品溶液，精密量取混合对照品溶液1.0ml与供试品溶液（1)1.0ml，置同一顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为40°C，进样口温度为200°C,检测器温度为250°C,顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、丁酮（内标）、乙酸乙酯、四氢呋喃的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按标准加人法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙酸乙酯与四氢呋喃的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，以乙二醇-吡啶（3:1)为溶剂，含水分不得过1.0% 。
重金属
取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物
取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水溶解，依法检査（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加微粒检査用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg 样品中含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143)，每lmg头孢西丁中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检査（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 11:39:50
头孢西丁钠 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-冰醋酸（81:19:1 )为流动相；检测波长为254mn。精密称取头孢西丁对照品适量，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾l.Og和磷酸氢二钠1.8g，加水900ml溶解，用磷酸或lOmol/L的氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1 士0.1，用水稀释至1000ml)溶解并稀释制成每lml中约含0.3mg的溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图，头孢西丁峰拖尾因子应不大于1.8，头孢西丁峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法
取本品，精密称定，加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢西丁 0.3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢西丁对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17N307S2的含量。
最后更新：2022-01-01 11:39:51
头孢西丁钠 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 11:39:51
头孢西丁钠 - 贮藏
可信数据
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:51
头孢西丁钠 - 注射用头孢西丁钠
可信数据
本品为头孢西丁钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢西丁（Cl6H17N307S2) 不得少于89.5 % ;按平均装量计算，含头孢西丁（Cl6H17N307S2)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。
鉴别
取本品，照头孢西丁钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
检査
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中约含0.lg 的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检査用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检査（通则0903 )，应符合规定。
- 酴度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢西丁钠项下的方法检查，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照头孢西丁钠项下的方法测定，即得。
类别
同头孢西丁钠。
规格
按Cl6H17N307S2计（1)1.0g (2)2.0g
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:51
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提供多种规格现货供应
产品名: 头孢西丁钠(10mM in DMSO,无菌) 去供应商网站查看 询盘CAS: 33564-30-6
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包装: 1ml/瓶;,1ml/瓶;
规格: IC41101-1ml,IC41102-1ml
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