标准
本品为雷尼替丁与枸橼酸铋生成的组成不定的复合物。按干燥品计算,雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1者,含雷尼替丁(C13H22N403S)应为42.5%〜45.5% ; 雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1者,含雷尼替丁(C13H22N403S)应为39.5% 〜42.5% ;含枸橼酸铋以铋(Bi)计算,均应为27.5%〜30.5% 。
性状
- 本品为类白色至淡黄棕色粉末,或结晶性或颗粒性粉末;潮解,吸潮后颜色变深。
- 本品在水中极易溶解,在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约0.5g,置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 在雷尼替丁含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品,用水制成每lml中约含25ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
- 本品的水溶液显铋盐(2 )与枸橼酸盐的鉴别反应(通则 0301)。
检查
酸度
取本品l.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则 0631) ,pH 值应为 4.5~6.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
有关物质
取本品适量(约相当于雷尼替丁lOOmg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml ,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下雷尼替丁的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
硫酸盐
取本品1.0g,加水20ml使溶解,加稀盐酸4ml,摇匀,滤过,滤液分成2等份;1份中加25%氯化钡溶液5ml,放置10分钟,反复滤过,至滤液澄清,用水稀释成40ml后,加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另1份用水稀释成40ml后,加25% 氯化钡溶液5ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,与对照液比较,不得更浓(0.04% ) 。
硝酸盐
取本品0.50g,置试管中,加水5ml溶解后,加硫酸5ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加人硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接触面不得立即显棕色。
干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过6.0% (通则0831)。
铅盐
取本品1.0g,在600°C炽灼使完全灰化,放冷后滴加硝酸0.5〜lml使溶解,在水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钾溶液(1—6)约5ml,使pH值达到10以上,煮沸2分钟,放冷,滤过,残渣用少量洗,洗液与滤液合并,用醋酸调节pH值至7,用水稀释成25ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002% ) 。
中文名 | 枸橼酸铋雷尼替丁
|
英文名 | Ranitidinebismuthcitrate
|
别名 | 枸橼酸铋雷尼替丁
|
英文别名 | Pylorid Gastrimuto Ranitidine bismutrex RANTIDINEBISMUTHCITRATE Ranitidinebismuthcitrate Ranitidine Bismuth Citrate TIANFU CHEM-- Ranitidinebismuthcitrate 2-Hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylic acid bismuth(3+) salt compd with N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N'-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine
|
CAS | 128345-62-0
|
EINECS | 1308068-626-2 |
化学式 | C19H30N4O10S
|
分子量 | 506.53 |
InChI | InChI=1/C13H22N4O3S.C6H8O7.Bi/c1-14-13(9-17(18)19)15-6-7-21-10-12-5-4-11(20-12)8-16(2)3;7-3(8)1-6(13,5(11)12)2-4(9)10;/h4-5,9,14-15H,6-8,10H2,1-3H3;13H,1-2H2,(H,7,8)(H,9,10)(H,11,12);/q;;+3/p-3/b13-9-; |
沸点 | 437.1°C at 760 mmHg |
闪点 | 218.2°C |
蒸汽压 | 7.66E-08mmHg at 25°C |
枸橼酸铋雷尼替丁 - 标准
可信数据
本品为雷尼替丁与枸橼酸铋生成的组成不定的复合物。按干燥品计算,雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1者,含雷尼替丁(C13H22N403S)应为42.5%〜45.5% ; 雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1者,含雷尼替丁(C13H22N403S)应为39.5% 〜42.5% ;含枸橼酸铋以铋(Bi)计算,均应为27.5%〜30.5% 。
最后更新:2024-01-02 23:10:35
枸橼酸铋雷尼替丁 - 性状
可信数据
- 本品为类白色至淡黄棕色粉末,或结晶性或颗粒性粉末;潮解,吸潮后颜色变深。
- 本品在水中极易溶解,在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
最后更新:2022-01-01 13:39:22
枸橼酸铋雷尼替丁 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.5g,置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 在雷尼替丁含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品,用水制成每lml中约含25ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
- 本品的水溶液显铋盐(2 )与枸橼酸盐的鉴别反应(通则 0301)。
最后更新:2022-01-01 13:39:23
枸橼酸铋雷尼替丁 - 检查
可信数据
酸度
取本品l.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则 0631) ,pH 值应为 4.5~6.5。
溶液的澄清度
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
有关物质
取本品适量(约相当于雷尼替丁lOOmg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml ,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下雷尼替丁的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
硫酸盐
取本品1.0g,加水20ml使溶解,加稀盐酸4ml,摇匀,滤过,滤液分成2等份;1份中加25%氯化钡溶液5ml,放置10分钟,反复滤过,至滤液澄清,用水稀释成40ml后,加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另1份用水稀释成40ml后,加25% 氯化钡溶液5ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,与对照液比较,不得更浓(0.04% ) 。
硝酸盐
取本品0.50g,置试管中,加水5ml溶解后,加硫酸5ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加人硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接触面不得立即显棕色。
干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过6.0% (通则0831)。
铅盐
取本品1.0g,在600°C炽灼使完全灰化,放冷后滴加硝酸0.5〜lml使溶解,在水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钾溶液(1—6)约5ml,使pH值达到10以上,煮沸2分钟,放冷,滤过,残渣用少量洗,洗液与滤液合并,用醋酸调节pH值至7,用水稀释成25ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002% ) 。
最后更新:2022-01-01 13:39:24
枸橼酸铋雷尼替丁 - 含量测定
可信数据
铋
取本品约0.6g,精密称定,加水50ml,振摇使溶解后,再加硝酸溶液(l—3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的 Bi。
雷尼替丁
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C18,4.6mm X 150mm, 5um 或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml,置1900ml水中,加人50% 氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1 士0.05)-乙腈(98:2) ,流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈(78:22) ;按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约0.lg ,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,放置1小时后,取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,盐酸雷尼替丁杂质I 峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,雷尼替丁峰与盐酸雷尼替丁杂质I 峰的分离度应大于4.0。
测定法
取本品适量(约相当于雷尼替丁 20mg),精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10ul 注人液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8961,即得。
最后更新:2022-01-01 13:39:24
枸橼酸铋雷尼替丁 - 类别
可信数据
最后更新:2022-01-01 13:39:25
枸橼酸铋雷尼替丁 - 贮藏
可信数据
最后更新:2022-01-01 13:39:25
枸橼酸铋雷尼替丁 - 枸橼酸铋雷尼替丁片
可信数据
本品为枸橼酸铋与雷尼替丁的复合物。雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1,每片含枸橼酸铋以铋(Bi)计算,应为52.0〜64.Omg;含雷尼替丁(C13H22N403S)应为 72.0 〜88.Omg。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
鉴别
- 取本品的细粉适量(约相当于枸橼酸铋雷尼替丁 0.5g),置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 在含量测定雷尼替丁项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间—致。
- 取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显铋盐(2)与枸橼酸盐(2 )的鉴别反应(通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于雷尼替丁 lOOmg ) ,置100ml量瓶中,加水适量,充分振摇使雷尼替丁溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照枸橼酸铋雷尼替丁有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在314nm的波长处测定吸光度,按C13H22N403S的吸收系数为495计算出每片的溶出量。限度为雷尼替丁标示量的80%,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 铋 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于枸橼酸铋雷尼替丁 0.6g),加水50ml,充分振摇使枸橼酸铋雷尼替丁溶解,加硝酸溶液(1—3) 3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 10.45mg 的 Bi。
- 雷尼替丁照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C18,4.6mmX 150mm, 5um 或效能相当的色谱柱流动相A 为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml,置1900ml水中,加入50%氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1 士0.05)-乙腈(98:2 ),流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈(78:22 ) ;按下表进行梯度洗脱;检测波长为230um流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约0.lg ,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,放置1小时后,取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,盐酸雷尼替丁杂质I 峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,雷尼替丁峰与盐酸雷尼替丁杂质I 峰的分离度应大于4.0。
- 测定法 取含量测定铋项下的细粉适量(约相当于雷尼替丁20mg ),精密称定,置200ml量瓶中,加水适量,充分振摇使雷尼替丁溶解并用水稀释至刻度,摇勻,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10u1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,精密称定,加水溶解并稀释制成每lml中含0.llmg 的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8961,即得。
类别
同枸橼酸铋雷尼替丁。
规格
0.2g(雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1)
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
最后更新:2022-01-01 13:39:26
枸橼酸铋雷尼替丁 - 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊
可信数据
本品含枸橼酸铋雷尼替丁复合物。雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1者,每粒含雷尼替丁(C13H22N403S)应为72.0〜88.Omg,含枸橡酸铋以铋(Bi)计算,应为52.0〜64.Omg;雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1 者,每粒含雷尼替丁(C13H22N403S)应为139〜169mg,含枸橼酸铋以铋(Bi)计算,应为 91 ~ lllmg 。
性状
本品内容物为微黄色至淡黄棕色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量(约相当于枸橼酸铋雷尼替丁 0.5g ),置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 在雷尼替丁含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显铋盐(2)与枸橼酸盐(2 )的鉴别反应(通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁 lOOmg),置100ml量瓶中,加水使雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下雷尼替丁的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各l0ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) , 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0 % )。供试品溶液色谱图中小于对,照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
- 铋 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于枸橼酸铋雷尼替丁 0.6g) ,加水50ml,充分振摇使枸橼酸铋溶解,再加硝酸溶液(l—3 )3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 10.45mg 的 Bi。
- 雷尼替丁照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C18,4.6mm X 150mm, 5um 或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml,置1900ml水中,加50%氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05) - 乙腈(98:2 ) ,流动相B 为磷酸盐缓冲液- 乙腈(78:22);按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C;。取盐酸雷尼替丁约O.lg ,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液lml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,放置1小时后,取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,盐酸雷尼替丁杂质I 峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,雷尼替丁峰与盐酸雷尼替丁杂质I 峰的分离度应大于4.0。
- 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于雷尼替丁 20mg),置200ml量瓶中,加水适量,充分振摇使雷尼替丁溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,精密称定,加水溶解并稀释制成每lml中含0.llmg 的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8961,即得。
类别
同枸橼酸铋雷尼替丁。
规格
- 0.2g(雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1)
- 0.35g(雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1)
贮藏
密封,在干燥处保存。
最后更新:2022-01-01 13:39:27
枸橼酸铋雷尼替丁 - 简介
枸橼酸铋雷尼替丁(BiC6H5O7·C20H37N3O11)是一种化合物,它是由枸橼酸铋和雷尼替丁组成的络合物。
枸橼酸铋雷尼替丁的性质:
外观:枸橼酸铋雷尼替丁通常呈黄色或橙色颗粒状固体。
稳定性:它在常温下相对稳定,但在高温下可能分解。
溶解性:枸橼酸铋雷尼替丁在水中不溶,但可溶于一些有机溶剂中。
枸橼酸铋雷尼替丁的用途:
枸橼酸铋雷尼替丁的制法:
枸橼酸铋雷尼替丁可通过将枸橼酸铋和雷尼替丁溶解于适当的溶剂后,进行复配、结晶沉淀或沉淀干燥等步骤制备而得。
枸橼酸铋雷尼替丁的安全信息:
枸橼酸铋雷尼替丁为一种有毒化合物,操作时需注意防护措施,避免皮肤直接接触和吸入。
避免与强氧化剂、强酸等物质接触,以免产生危险反应。
储存时应远离火源和高温环境,以防可能的爆炸危险。
在使用或处置过程中需遵守相关法规要求,以确保安全操作。
最后更新:2024-04-09 02:00:03