氯米芬二氢柠檬酸盐
氯米芬二氢柠檬酸盐(clomifene dihydroen citrate)
CAS: 50-41-9;43054-45-1
化学式: C26H28ClNO.C6H8O7
标准
本品为N，N-二乙基-2-[4-(l，2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算，含C26H28C1N0 • C6H807不得少于98.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色粉末;无臭。
- 本品在乙醇中略溶，在水或三氣甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
鉴别
- 取本品适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解，并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收，吸光度分别为0.76〜0.82与0.42〜0.46。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集268图）一致。
- 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301)。
检查
甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加甲醇30ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色1号标准比色液比较(通则0901第一法），不得更深。
顺式异构体
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用硅胶为填充剂，以正己烷-三氯甲烷-三乙胺(80:20:1 )为流动相（三乙胺用量可适当改变；必要时，三氯甲烷可用水分次洗涤，经无水硫酸钠干燥，临用新鲜蒸馏），检测波长为302nm，理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000，顺、反式异构体峰的分离度应大于1.3。取供试品溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为顺式异构体(Z)与反式异构体(E)。按峰面积归一化法计算，供试品含顺式异构体应为30%〜50% 。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.0 % 。
重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 标准
可信数据
本品为N，N-二乙基-2-[4-(l，2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算，含C26H28C1N0 • C6H807不得少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末;无臭。
- 本品在乙醇中略溶，在水或三氣甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
最后更新：2022-01-01 13:39:38
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解，并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收，吸光度分别为0.76〜0.82与0.42〜0.46。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集268图）一致。
- 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:39:39
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 检查
可信数据
甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加甲醇30ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色1号标准比色液比较(通则0901第一法），不得更深。
顺式异构体
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定，用硅胶为填充剂，以正己烷-三氯甲烷-三乙胺(80:20:1 )为流动相（三乙胺用量可适当改变；必要时，三氯甲烷可用水分次洗涤，经无水硫酸钠干燥，临用新鲜蒸馏），检测波长为302nm，理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000，顺、反式异构体峰的分离度应大于1.3。取供试品溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为顺式异构体(Z)与反式异构体(E)。按峰面积归一化法计算，供试品含顺式异构体应为30%〜50% 。
水分
取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.0 % 。
重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 13:39:40
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液(0.lmol/ L相当于 59.81mg 的 C26H28ClNO • C6H807。
最后更新：2022-01-01 13:39:40
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 类别
可信数据
促排卵药。
最后更新：2022-01-01 13:39:41
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:39:41
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 枸橼酸氯米芬片
可信数据
本品含枸橼酸氯米芬（C26H28ClNO • C6H807)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。
- 本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检査
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101 )。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg ),置100ml 量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在290nm的波长处测定吸光度；另取枸橼酸氣米芬对照品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同枸橼酸氯米芬。
规格
50mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:39:42
氯米芬二氢柠檬酸盐 - 枸橼酸氯米芬胶囊
可信数据
本品含枸橼酸氯米芬（C26H28ClNO • C6H807)应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
鉴别
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。
- 本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301)。
检查
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg )，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一 100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在290mn的波长处测定吸光度；另取枸橼酸氯米芬对照品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同枸橼酸氯米芬。
规格
50mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:39:43
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